- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03525288
Radioterapia guiada por PSMA-PET (PSMA-PETgRT)
5 de septiembre de 2023 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Radioterapia guiada por PSMA-PET en pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo, recurrente u oligometastásico
La PET/TC con PSMA ha demostrado una mayor sensibilidad en la detección de metástasis que el estándar actual de atención por imágenes (TC y gammagrafía ósea).
[18F]DCFPyL es una prometedora sonda PET basada en urea dirigida a PSMA de segunda generación y alta sensibilidad.
La hipótesis es que la radioterapia (RT) definitiva informada por los hallazgos de PSMA-PET conducirá a mejores resultados de control del cáncer en comparación con la RT guiada solo por la estadificación convencional.
Este estudio utiliza el diseño cmRCT en compañía de PERA (Iniciativa de asociación para la evaluación de la innovación tecnológica en radioterapia).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
130
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canadá
- CSSSL - Cité de la Santé Laval
-
Montréal, Quebec, Canadá
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Québec, Quebec, Canadá
- CHU de Quebec
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en PERA (CHUM CER 17.0.32) y consentido en contacto para los ensayos de investigación.
- Diagnóstico histológico de cáncer de próstata planificado para radioterapia con intención curativa.
- ECOG 0-1
- Índice de comorbilidad de Charlson ≤ 4
Alto riesgo de metástasis a distancia definida por cualquiera de:
- Oligometástasis (≤ 5) (regionales o a distancia) identificadas en la estadificación convencional, con ≤ 3 metástasis en cualquier órgano no óseo. Para una metástasis espinal, la afectación directa de los segmentos espinales adyacentes aún se consideraría como "un" tumor. Para las metástasis ganglionares, más de un ganglio linfático afectado en la misma región/cadena ganglionar ipsolateral aún contaría como "un" tumor. Las regiones ganglionares definidas para este protocolo incluyen inguinal, ilíaca externa, ilíaca interna, ilíaca común, retroperitoneal, hiliar/mediastínica, cervical anterior, cervical posterior y axilar. Las metástasis en todos los demás órganos que estén a menos de 1 cm entre sí se considerarán como "un" tumor.
- Sujetos con cáncer de próstata localizado de alto riesgo recién diagnosticado (NCCN) y puntuación CAPRA 6-10.
- Sujetos con antecedentes de cáncer de próstata tratado (RP o RT) y falla bioquímica (Phoenix-RT o>0,2 ng/ml-RP)
- Estadificación estándar (escaneo óseo, TC de pelvis) dentro de las 12 semanas posteriores al consentimiento.
Criterio de exclusión:
- La terapia previa de privación de andrógenos finalizó < 12 meses antes de la inscripción.
- Exploración PET previa o planificada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PSMA-PETGR
Las imágenes de PSMA-PET/CT se realizan durante la planificación del tratamiento.
Se informa a los médicos tratantes de los resultados de las pruebas y se les recomienda incluir hasta 5 sitios ávidos de PSMA-PET distantes de la glándula prostática, si está presente, en el plan de tratamiento de radioterapia.
|
|
Comparador activo: Estándar
Los pacientes reciben radioterapia de atención estándar y no se someten a imágenes de PSMA-PET/CT.
|
Sin PSMA-PET/CT como parte de la planificación del tratamiento de RT.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia sin fallas
Periodo de tiempo: 5 años
|
Evento de tiempo hasta el fallo
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Toxicidades agudas y retardadas
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tasa de toxicidades Gr2+ atribuibles (CTCAE v4.0)
|
5 años
|
Tasa de fracaso
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tarifas de eventos
|
5 años
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tarifas de eventos
|
5 años
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 5 años
|
Medidas de calidad
|
5 años
|
Rendimiento de detección de imágenes PET con PSMA
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tasa de nuevas lesiones identificadas en imágenes
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2018
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17.229
- PERA GU17.1 (Identificador de registro: PERA)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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