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Radioterapia guiada por PSMA-PET (PSMA-PETgRT)

5 de septiembre de 2023 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Radioterapia guiada por PSMA-PET en pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo, recurrente u oligometastásico

La PET/TC con PSMA ha demostrado una mayor sensibilidad en la detección de metástasis que el estándar actual de atención por imágenes (TC y gammagrafía ósea). [18F]DCFPyL es una prometedora sonda PET basada en urea dirigida a PSMA de segunda generación y alta sensibilidad. La hipótesis es que la radioterapia (RT) definitiva informada por los hallazgos de PSMA-PET conducirá a mejores resultados de control del cáncer en comparación con la RT guiada solo por la estadificación convencional. Este estudio utiliza el diseño cmRCT en compañía de PERA (Iniciativa de asociación para la evaluación de la innovación tecnológica en radioterapia).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá
        • CSSSL - Cité de la Santé Laval
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Canadá
        • CHU de Quebec

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Inscrito en PERA (CHUM CER 17.0.32) y consentido en contacto para los ensayos de investigación.
  2. Diagnóstico histológico de cáncer de próstata planificado para radioterapia con intención curativa.
  3. ECOG 0-1
  4. Índice de comorbilidad de Charlson ≤ 4
  5. Alto riesgo de metástasis a distancia definida por cualquiera de:

    1. Oligometástasis (≤ 5) (regionales o a distancia) identificadas en la estadificación convencional, con ≤ 3 metástasis en cualquier órgano no óseo. Para una metástasis espinal, la afectación directa de los segmentos espinales adyacentes aún se consideraría como "un" tumor. Para las metástasis ganglionares, más de un ganglio linfático afectado en la misma región/cadena ganglionar ipsolateral aún contaría como "un" tumor. Las regiones ganglionares definidas para este protocolo incluyen inguinal, ilíaca externa, ilíaca interna, ilíaca común, retroperitoneal, hiliar/mediastínica, cervical anterior, cervical posterior y axilar. Las metástasis en todos los demás órganos que estén a menos de 1 cm entre sí se considerarán como "un" tumor.
    2. Sujetos con cáncer de próstata localizado de alto riesgo recién diagnosticado (NCCN) y puntuación CAPRA 6-10.
    3. Sujetos con antecedentes de cáncer de próstata tratado (RP o RT) y falla bioquímica (Phoenix-RT o>0,2 ng/ml-RP)
  6. Estadificación estándar (escaneo óseo, TC de pelvis) dentro de las 12 semanas posteriores al consentimiento.

Criterio de exclusión:

  1. La terapia previa de privación de andrógenos finalizó < 12 meses antes de la inscripción.
  2. Exploración PET previa o planificada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PSMA-PETGR
Las imágenes de PSMA-PET/CT se realizan durante la planificación del tratamiento. Se informa a los médicos tratantes de los resultados de las pruebas y se les recomienda incluir hasta 5 sitios ávidos de PSMA-PET distantes de la glándula prostática, si está presente, en el plan de tratamiento de radioterapia.
  • Simulación PET/TC.
  • Si no se detectan lesiones adicionales: RT según lo planificado según el cuidado estándar.
  • Si las imágenes de PSMA-PET/CT son compatibles con oligometástasis (1-5 lesiones): todas las lesiones deben tratarse con RT definitiva.
  • Si las imágenes de PSMA-PET/CT son consistentes con enfermedad ampliamente metastásica (>5 lesiones): no se recomienda el tratamiento de toda la enfermedad detectada con RT, pero se recomienda el tratamiento del sitio primario como se planeó inicialmente.
Comparador activo: Estándar
Los pacientes reciben radioterapia de atención estándar y no se someten a imágenes de PSMA-PET/CT.
Sin PSMA-PET/CT como parte de la planificación del tratamiento de RT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin fallas
Periodo de tiempo: 5 años
Evento de tiempo hasta el fallo
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades agudas y retardadas
Periodo de tiempo: 5 años
Tasa de toxicidades Gr2+ atribuibles (CTCAE v4.0)
5 años
Tasa de fracaso
Periodo de tiempo: 5 años
Tarifas de eventos
5 años
Supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
Tarifas de eventos
5 años
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 5 años
Medidas de calidad
5 años
Rendimiento de detección de imágenes PET con PSMA
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de nuevas lesiones identificadas en imágenes
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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