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PSMA-PET-geführte Strahlentherapie (PSMA-PETgRT)

12. März 2025 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

PSMA-PET-geführte Strahlentherapie bei Patienten mit Hochrisiko-, rezidivierendem oder oligometastatischem Prostatakrebs

PSMA PET/CT hat eine höhere Sensitivität bei der Erkennung von Metastasen gezeigt als der aktuelle bildgebende Behandlungsstandard (CT und Knochenscan). [18F]DCFPyL ist eine vielversprechende hochempfindliche PSMA-gerichtete harnstoffbasierte PET-Sonde der zweiten Generation. Die Hypothese ist, dass eine definitive Strahlentherapie (RT), die auf PSMA-PET-Ergebnissen basiert, zu verbesserten Ergebnissen bei der Krebskontrolle führen wird, verglichen mit einer RT, die nur durch ein konventionelles Staging gesteuert wird. Diese Studie verwendet cmRCT-Design in Begleitung von PERA (Partnerschaftsinitiative zur Bewertung technologischer Innovationen in der Strahlentherapie).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • CSSSL - Cité de la Santé Laval
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Québec, Quebec, Kanada
        • CHU de Québec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eingeschrieben in PERA (CHUM CER 17.0.32) und stimmte der Kontaktaufnahme für Untersuchungsversuche zu.
  2. Histologische Diagnose von Prostatakrebs geplant für kurative Strahlentherapie.
  3. ECOG 0-1
  4. Charlson-Kormobiditätsindex ≤ 4

  5. Hohes Risiko für Fernmetastasen gemäß einer der folgenden Definitionen:

    1. Oligometastasen (≤5) (regional oder entfernt), die beim konventionellen Staging identifiziert wurden, mit ≤ 3 Metastasen in einem Nicht-Knochenorgan. Bei einer Wirbelsäulenmetastase würde die direkte Beteiligung benachbarter Wirbelsäulensegmente immer noch als "ein" Tumor betrachtet. Bei Knotenmetastasen würde mehr als ein befallener Lymphknoten in derselben ipsilateralen Knotenregion/Kette immer noch als "ein" Tumor zählen. Definierte Knotenregionen für dieses Protokoll umfassen inguinal, iliaca externa, iliaca interna, gemeinsame iliaca, retroperitoneal, hilar/mediastinal, anterior zervikal, posterior zervikal und axillär. Metastasen in allen anderen Organen, die weniger als 1 cm voneinander entfernt sind, werden als "ein" Tumor betrachtet.
    2. Patienten mit neu diagnostiziertem lokalisiertem Prostatakrebs mit hohem Risiko (NCCN) und CAPRA-Score 6–10.
    3. Patienten mit einer Vorgeschichte von behandeltem Prostatakrebs (RP oder RT) und biochemischem Versagen (Phoenix-RT oder >0,2 ng/ml-RP)
  6. Standard-Staging (Knochenscan, CT des Beckens) innerhalb von 12 Wochen nach Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Androgenentzugstherapie, die < 12 Monate vor der Aufnahme beendet wurde.
  2. Vorheriger oder geplanter PET-Scan.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PSMA-PETgRT
PSMA-PET/CT-Bildgebung wird während der Behandlungsplanung durchgeführt. Behandelnde Ärzte werden über die Testergebnisse informiert und angewiesen, bis zu 5 PSMA-PET-Avid-Stellen entfernt von der Prostata, falls vorhanden, in den Strahlentherapie-Behandlungsplan aufzunehmen.
Strahlung: PSMA-PET/CT-Simulation
  • PET/CT-Simulation.
  • Wenn keine zusätzlichen Läsionen festgestellt werden: RT wie geplant gemäß Standardversorgung.
  • Wenn die PSMA-PET/CT-Bildgebung mit Oligometastasen übereinstimmt (1-5 Läsionen): Alle Läsionen müssen mit definitiver RT behandelt werden.
  • Wenn die PSMA-PET/CT-Bildgebung mit einer weit verbreiteten metastasierten Erkrankung (> 5 Läsionen) vereinbar ist: Die Behandlung aller erkannten Erkrankungen mit RT wird nicht empfohlen, aber die Behandlung der Primärstelle wie ursprünglich geplant wird empfohlen.
Aktiver Komparator: Standard
Die Patienten erhalten eine standardmäßige Strahlentherapie und werden keiner PSMA-PET/CT-Bildgebung unterzogen.
Strahlung: Standardpflegesimulation
Kein PSMA-PET/CT als Teil der RT-Behandlungsplanung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Störungsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit bis zum Ausfallereignis
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute und verzögerte Toxizitäten
Zeitfenster: 5 Jahre
Rate der zurechenbaren Gr2+-Toxizitäten (CTCAE v4.0)
5 Jahre
Ausfallrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Veranstaltungspreise
5 Jahre
Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Veranstaltungspreise
5 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
Qol-Maßnahmen
5 Jahre
Detektionsausbeute der PSMA-PET-Bildgebung
Zeitfenster: 2 Jahre
Rate neuer Läsionen, die bei der Bildgebung identifiziert wurden
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Mitarbeiter

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17.229
  • PERA GU17.1 (Registrierungskennung: PERA)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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