PSMA-PET 유도 방사선 요법 (PSMA-PETgRT)
2025년 3월 12일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
고위험, 재발성 또는 소수전이성 전립선암 환자의 PSMA-PET 유도 방사선 요법
PSMA PET/CT는 현재 영상 치료 표준(CT 및 뼈 스캔)보다 전이를 감지하는 데 더 높은 민감도를 보여주었습니다.
DCFPyL은 유망한 고감도 2세대 PSMA 표적 우레아 기반 PET 프로브입니다.
가설은 PSMA-PET 결과에 의해 정보를 얻은 최종 방사선 요법(RT)이 기존의 병기 결정만으로 안내되는 RT와 비교하여 개선된 암 제어 결과로 이어질 것이라는 것입니다.
이 연구는 PERA(방사선 요법의 기술 혁신 평가를 위한 파트너십 이니셔티브)와 함께 cmRCT 설계를 활용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다
- CSSSL - Cité de la Santé Laval
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Montréal, Quebec, 캐나다
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Québec, Quebec, 캐나다
- CHU de Québec
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PERA 등록(CHUM CER 17.0.32) 그리고 임상시험을 위한 연락에 동의했습니다.
- 치료 목적의 방사선 요법을 위해 계획된 전립선암의 조직학적 진단.
- ECOG 0-1
- 찰슨 동반질환 지수 ≤ 4
다음 중 하나로 정의된 원격 전이의 고위험:
- 기존의 병기 결정에서 확인된 소수 전이(≤5)(국소 또는 원거리), 비골 기관에서 3회 이하의 전이. 척추 전이의 경우 인접한 척추 분절의 직접 침범은 여전히 "하나"의 종양으로 간주됩니다. 결절 전이의 경우, 동일한 동측 결절 영역/사슬에 있는 하나 이상의 관련 림프절은 여전히 "하나"의 종양으로 간주됩니다. 이 프로토콜에 대해 정의된 결절 영역에는 사타구니, 외부 장골, 내부 장골, 일반적인 장골, 후복막, hilar/종격동, 전방 자궁 경부, 후방 자궁 경부 및 겨드랑이가 포함됩니다. 서로 1cm 이내에 있는 다른 모든 장기의 전이는 "1" 종양으로 간주됩니다.
- 새로 진단된 고위험(NCCN) 국소 전립선암 및 CAPRA 점수 6-10을 가진 피험자.
- 이전에 치료받은 전립선암(RP 또는 RT) 이력 및 생화학적 실패(Phoenix-RT 또는 >0.2ng/ml-RP)가 있는 피험자
- 동의 후 12주 이내의 표준 병기(뼈 스캔, CT 골반).
제외 기준:
- 등록 전 12개월 미만에 종료된 이전 안드로겐 차단 요법.
- 사전 또는 계획된 PET 스캔.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PSMA-PETgRT
PSMA-PET/CT 이미징은 치료 계획 중에 수행됩니다.
치료 의사는 검사 결과를 통보받으며 전립선에서 멀리 떨어져 있는 최대 5개의 PSMA-PET 탐욕 부위(존재하는 경우)를 방사선 치료 계획에 포함하도록 조언합니다.
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활성 비교기: 기준
환자는 표준 치료 방사선 요법을 받고 PSMA-PET/CT 이미징을 받지 않습니다.
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RT 치료 계획의 일부로 PSMA-PET/CT가 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무고장 생존
기간: 5 년
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실패까지의 시간 이벤트
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 및 지연 독성
기간: 5 년
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기여 가능한 Gr2+ 독성 비율(CTCAE v4.0)
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5 년
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실패율
기간: 5 년
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이벤트 요금
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5 년
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활착
기간: 5 년
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이벤트 요금
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5 년
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건강 관련 삶의 질
기간: 5 년
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QOL 조치
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5 년
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PSMA PET 이미징의 검출 수율
기간: 2 년
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이미징에서 식별된 새로운 병변의 비율
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17.229
- PERA GU17.1 (레지스트리 식별자: PERA)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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