Řízená radioterapie PSMA-PET (PSMA-PETgRT)
12. března 2025 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Řízená radioterapie PSMA-PET u pacientů s vysoce rizikovým, recidivujícím nebo oligometastatickým karcinomem prostaty
PSMA PET/CT prokázal vyšší senzitivitu při detekci metastáz než současný zobrazovací standard péče (CT a kostní sken).
[18F]DCFPyL je slibná vysoce citlivá PET sonda druhé generace cílená na PSMA na bázi močoviny.
Hypotézou je, že definitivní radioterapie (RT) založená na nálezech PSMA-PET povede ke zlepšení výsledků kontroly rakoviny ve srovnání s RT vedenou pouze konvenčním stagingem.
Tato studie využívá design cmRCT ve spojení s PERA (partnerská iniciativa pro hodnocení technologických inovací v radioterapii).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
130
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
- CSSSL - Cité de la Santé Laval
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Québec, Quebec, Kanada
- CHU de Québec
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsáno do PERA (CHUM CER 17.0.32) a souhlasil s kontaktováním za účelem vyšetřovacích zkoušek.
- Histologická diagnostika karcinomu prostaty plánovaná pro kurativní radioterapii.
- ECOG 0-1
- Charlsonův index kormobidity ≤ 4
Vysoké riziko vzdálených metastáz, jak je definováno kterýmkoli z:
- Oligometastázy (≤5) (regionální nebo vzdálené) identifikované konvenčním stagingem, s ≤ 3 metastázami v jakémkoli nekostním orgánu. U metastázy v páteři by bylo přímé postižení sousedních segmentů páteře stále považováno za „jeden“ nádor. U uzlinových metastáz by se více než jedna postižená lymfatická uzlina ve stejné ipsilaterální uzlinové oblasti/řetězci stále počítala jako „jeden“ nádor. Definované uzlové oblasti pro tento protokol zahrnují ingvinální, zevní kyčelní, vnitřní kyčelní, společnou kyčelní, retroperitoneální, hilární/mediastinální, přední cervikální, zadní cervikální a axilární. Metastázy ve všech ostatních orgánech, které jsou od sebe do 1 cm, budou považovány za „jeden“ nádor.
- Subjekty s nově diagnostikovaným vysoce rizikovým (NCCN) lokalizovaným karcinomem prostaty a skóre CAPRA 6-10.
- Subjekty s předchozí anamnézou léčeného karcinomu prostaty (RP nebo RT) a biochemickým selháním (Phoenix-RT nebo >0,2 ng/ml-RP)
- Standardní staging (kostní sken, CT pánve) do 12 týdnů od souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí androgenní deprivační terapie ukončena < 12 měsíců před zařazením do studie.
- Předchozí nebo plánované PET skenování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PSMA-PETgRT
PSMA-PET/CT zobrazení se provádí během plánování léčby.
Ošetřující lékaři jsou informováni o výsledcích testů a doporučuje se jim zahrnout až 5 PSMA-PET avidních míst vzdálených od prostaty, pokud jsou přítomna, do plánu radioterapie.
|
|
|
Aktivní komparátor: Standard
Pacienti podstupují standardní radioterapii a nepodstupují zobrazování PSMA-PET/CT.
|
Žádné PSMA-PET/CT jako součást plánování léčby RT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez selhání
Časové okno: 5 let
|
Čas do selhání události
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní a opožděná toxicita
Časové okno: 5 let
|
Míra přisuzovatelných Gr2+ toxicit (CTCAE v4.0)
|
5 let
|
|
Míra selhání
Časové okno: 5 let
|
Sazby událostí
|
5 let
|
|
Přežití
Časové okno: 5 let
|
Sazby událostí
|
5 let
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 5 let
|
Qol měří
|
5 let
|
|
Výtěžnost detekce zobrazení PSMA PET
Časové okno: 2 roky
|
Míra nových lézí identifikovaných na zobrazení
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17.229
- PERA GU17.1 (Identifikátor registru: PERA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .