Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia kierowana PSMA-PET (PSMA-PETgRT)

5 września 2023 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Radioterapia pod kontrolą PSMA-PET u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, nawracającym lub z skąpymi przerzutami

PSMA PET/CT wykazało wyższą czułość w wykrywaniu przerzutów niż obecny standard opieki obrazowej (TK i scyntygrafia kości). [18F]DCFPyL to obiecująca sonda PET drugiej generacji o wysokiej czułości, ukierunkowana na PSMA, oparta na moczniku. Hipoteza jest taka, że ​​ostateczna radioterapia (RT) oparta na wynikach PSMA-PET doprowadzi do lepszych wyników kontroli raka w porównaniu z RT kierowaną wyłącznie na podstawie konwencjonalnej oceny stopnia zaawansowania. Niniejsze badanie wykorzystuje projekt cmRCT w połączeniu z PERA (inicjatywa partnerska na rzecz oceny innowacji technologicznych w radioterapii).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • CSSSL - Cité de la Santé Laval
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada
        • CHU de Québec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zarejestrowany w PERA (CHUM CER 17.0.32) i wyraził zgodę na kontakt w celu badań naukowych.
  2. Rozpoznanie histologiczne raka gruczołu krokowego planowanego do radioterapii z zamiarem wyleczenia.
  3. ECOG 0-1
  4. Współczynnik chorobotwórczości Charlsona ≤ 4

  5. Wysokie ryzyko przerzutów odległych określone przez:

    1. Oligoprzerzuty (≤5) (regionalne lub odległe) zidentyfikowane na podstawie konwencjonalnej oceny stopnia zaawansowania, z ≤3 przerzutami w jakimkolwiek narządzie innym niż kości. W przypadku przerzutów do kręgosłupa bezpośrednie zajęcie sąsiednich segmentów kręgosłupa byłoby nadal uważane za „jeden” guz. W przypadku przerzutów do węzłów chłonnych więcej niż jeden zajęty węzeł chłonny w tym samym regionie/łańcuchu węzłowym po tej samej stronie będzie nadal traktowany jako „jeden” guz. Zdefiniowane obszary węzłowe dla tego protokołu obejmują obszar pachwinowy, biodrowy zewnętrzny, biodrowy wewnętrzny, biodrowy wspólny, zaotrzewnowy, wnękowy/śródpiersiowy, przedni szyjny, tylny szyjny i pachowy. Przerzuty we wszystkich innych narządach, które znajdują się w odległości do 1 cm od siebie, będą uważane za „jeden” guz.
    2. Pacjenci z nowo zdiagnozowanym miejscowym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (NCCN) i wynikiem CAPRA 6-10.
    3. Pacjenci z wcześniejszym leczonym rakiem gruczołu krokowego (RP lub RT) i niepowodzeniem biochemicznym (Phoenix-RT lub >0,2 ng/ml-RP)
  6. Standardowa ocena stopnia zaawansowania (scyntygrafia kości, tomografia komputerowa miednicy) w ciągu 12 tygodni od uzyskania zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza terapia deprywacji androgenów zakończona < 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  2. Wcześniejsze lub planowane badanie PET.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PSMA-PETgRT
Podczas planowania leczenia wykonuje się obrazowanie PSMA-PET/CT. Lekarze prowadzący są informowani o wynikach badań i zaleca się uwzględnienie w planie leczenia radioterapii maksymalnie 5 miejsc awidnych PSMA-PET odległych od gruczołu krokowego, jeśli są obecne.
Promieniowanie: Symulacja PSMA-PET/CT
  • Symulacja PET/CT.
  • Jeśli nie wykryto żadnych dodatkowych zmian: RT zgodnie z planem standardowej opieki.
  • Jeśli obrazowanie PSMA-PET/CT odpowiada nielicznym przerzutom (1-5 zmian): wszystkie zmiany muszą być leczone ostateczną RT.
  • Jeśli obrazowanie PSMA-PET/CT jest zgodne z chorobą z rozległymi przerzutami (>5 zmian): nie zaleca się leczenia wszystkich wykrytych zmian za pomocą RT, ale zaleca się leczenie ogniska pierwotnego zgodnie z pierwotnym planem.
Aktywny komparator: Standard
Pacjenci otrzymują standardową radioterapię i nie są poddawani obrazowaniu PSMA-PET/CT.
Promieniowanie: Symulacja opieki standardowej
Brak PSMA-PET/CT w ramach planowania leczenia RT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Czas do niepowodzenia zdarzenia
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ostra i opóźniona
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik toksyczności przypisywanych Gr2+ (CTCAE v4.0)
5 lat
Wskaźnik awarii
Ramy czasowe: 5 lat
Stawki zdarzeń
5 lat
Przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Stawki zdarzeń
5 lat
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 5 lat
Qol miary
5 lat
Wydajność wykrywania obrazowania PSMA PET
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik nowych zmian zidentyfikowanych w obrazowaniu
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Współpracownicy

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17.229
  • PERA GU17.1 (Identyfikator rejestru: PERA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Symulacja PSMA-PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj