- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03525288
Radioterapia guiada por PSMA-PET (PSMA-PETgRT)
12 de março de 2025 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Radioterapia guiada por PSMA-PET em pacientes com câncer de próstata de alto risco, recorrente ou oligometastático
PSMA PET/CT demonstrou maior sensibilidade na detecção de metástases do que o padrão de tratamento de imagem atual (TC e cintilografia óssea).
[18F]DCFPyL é uma sonda PET à base de ureia direcionada a PSMA de segunda geração promissora.
A hipótese é que a radioterapia (RT) definitiva informada pelos achados do PSMA-PET levará a melhores resultados de controle do câncer em comparação com a RT guiada apenas pelo estadiamento convencional.
Este estudo utiliza o design do cmRCT em parceria com o PERA (iniciativa de parceria para a avaliação da inovação tecnológica em radioterapia).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
130
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá
- CSSSL - Cité de la Santé Laval
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Montréal, Quebec, Canadá
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Québec, Quebec, Canadá
- CHU de Québec
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Matriculado no PERA (CHUM CER 17.0.32) e consentiu em entrar em contato para ensaios de investigação.
- Diagnóstico histológico de câncer de próstata planejado para radioterapia com intenção curativa.
- ECOG 0-1
- Índice de Cormobidade de Charlson ≤ 4
Alto risco de metástases distantes, conforme definido por qualquer um dos seguintes:
- Oligometástases (≤5) (regionais ou à distância) identificadas no estadiamento convencional, com ≤ 3 metástases em qualquer órgão não ósseo. Para uma metástase da coluna, o envolvimento direto dos segmentos adjacentes da coluna ainda seria considerado como "um" tumor. Para metástases nodais, mais de um linfonodo envolvido na mesma região/cadeia nodal ipsilateral ainda contaria como "um" tumor. As regiões nodais definidas para este protocolo incluem inguinal, ilíaca externa, ilíaca interna, ilíaca comum, retroperitoneal, hilar/mediastinal, cervical anterior, cervical posterior e axilar. As metástases em todos os outros órgãos que estejam a menos de 1 cm uma da outra serão consideradas como "um" tumor.
- Indivíduos com câncer de próstata localizado de alto risco recém-diagnosticado (NCCN) e pontuação CAPRA 6-10.
- Indivíduos com história prévia de câncer de próstata tratado (RP ou RT) e falha bioquímica (Phoenix-RT ou>0,2ng/ml-RP)
- Estadiamento padrão (cintilografia óssea, TC da pelve) dentro de 12 semanas após o consentimento.
Critério de exclusão:
- Terapia anterior de privação de andrógenos encerrada < 12 meses antes da inscrição.
- PET scan prévio ou planejado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PSMA-PETgRT
A imagem PSMA-PET/CT é realizada durante o planejamento do tratamento.
Os médicos assistentes são informados sobre os resultados dos testes e aconselhados a incluir até 5 locais ávidos por PSMA-PET distantes da próstata, se presentes, no plano de tratamento de radioterapia.
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Comparador Ativo: Padrão
Os pacientes recebem radioterapia de cuidados padrão e não passam por imagens de PSMA-PET/CT.
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Sem PSMA-PET/CT como parte do planejamento do tratamento de RT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência sem falhas
Prazo: 5 anos
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Tempo até o evento de falha
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade aguda e tardia
Prazo: 5 anos
|
Taxa de toxicidades Gr2+ atribuíveis (CTCAE v4.0)
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5 anos
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Taxa de falha
Prazo: 5 anos
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Taxas de evento
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5 anos
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Sobrevivência
Prazo: 5 anos
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Taxas de evento
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5 anos
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 5 anos
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Medidas de qualidade de vida
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5 anos
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Rendimento de detecção de imagem PSMA PET
Prazo: 2 anos
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Taxa de novas lesões identificadas em exames de imagem
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17.229
- PERA GU17.1 (Identificador de registro: PERA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .