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Radioterapia guiada por PSMA-PET (PSMA-PETgRT)

12 de março de 2025 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Radioterapia guiada por PSMA-PET em pacientes com câncer de próstata de alto risco, recorrente ou oligometastático

PSMA PET/CT demonstrou maior sensibilidade na detecção de metástases do que o padrão de tratamento de imagem atual (TC e cintilografia óssea). [18F]DCFPyL é uma sonda PET à base de ureia direcionada a PSMA de segunda geração promissora. A hipótese é que a radioterapia (RT) definitiva informada pelos achados do PSMA-PET levará a melhores resultados de controle do câncer em comparação com a RT guiada apenas pelo estadiamento convencional. Este estudo utiliza o design do cmRCT em parceria com o PERA (iniciativa de parceria para a avaliação da inovação tecnológica em radioterapia).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá
        • CSSSL - Cité de la Santé Laval
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Québec, Quebec, Canadá
        • CHU de Québec

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Matriculado no PERA (CHUM CER 17.0.32) e consentiu em entrar em contato para ensaios de investigação.
  2. Diagnóstico histológico de câncer de próstata planejado para radioterapia com intenção curativa.
  3. ECOG 0-1
  4. Índice de Cormobidade de Charlson ≤ 4
  5. Alto risco de metástases distantes, conforme definido por qualquer um dos seguintes:

    1. Oligometástases (≤5) (regionais ou à distância) identificadas no estadiamento convencional, com ≤ 3 metástases em qualquer órgão não ósseo. Para uma metástase da coluna, o envolvimento direto dos segmentos adjacentes da coluna ainda seria considerado como "um" tumor. Para metástases nodais, mais de um linfonodo envolvido na mesma região/cadeia nodal ipsilateral ainda contaria como "um" tumor. As regiões nodais definidas para este protocolo incluem inguinal, ilíaca externa, ilíaca interna, ilíaca comum, retroperitoneal, hilar/mediastinal, cervical anterior, cervical posterior e axilar. As metástases em todos os outros órgãos que estejam a menos de 1 cm uma da outra serão consideradas como "um" tumor.
    2. Indivíduos com câncer de próstata localizado de alto risco recém-diagnosticado (NCCN) e pontuação CAPRA 6-10.
    3. Indivíduos com história prévia de câncer de próstata tratado (RP ou RT) e falha bioquímica (Phoenix-RT ou>0,2ng/ml-RP)
  6. Estadiamento padrão (cintilografia óssea, TC da pelve) dentro de 12 semanas após o consentimento.

Critério de exclusão:

  1. Terapia anterior de privação de andrógenos encerrada < 12 meses antes da inscrição.
  2. PET scan prévio ou planejado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PSMA-PETgRT
A imagem PSMA-PET/CT é realizada durante o planejamento do tratamento. Os médicos assistentes são informados sobre os resultados dos testes e aconselhados a incluir até 5 locais ávidos por PSMA-PET distantes da próstata, se presentes, no plano de tratamento de radioterapia.
  • Simulação de PET/CT.
  • Se nenhuma lesão adicional for detectada: RT conforme planejado pelo tratamento padrão.
  • Se a imagem PSMA-PET/CT for consistente com oligometástases (1-5 lesões): todas as lesões devem ser tratadas com RT definitiva.
  • Se a imagem de PSMA-PET/CT for consistente com doença amplamente metastática (> 5 lesões): o tratamento de todas as doenças detectadas com RT não é recomendado, mas o tratamento do local primário conforme inicialmente planejado é encorajado.
Comparador Ativo: Padrão
Os pacientes recebem radioterapia de cuidados padrão e não passam por imagens de PSMA-PET/CT.
Sem PSMA-PET/CT como parte do planejamento do tratamento de RT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem falhas
Prazo: 5 anos
Tempo até o evento de falha
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade aguda e tardia
Prazo: 5 anos
Taxa de toxicidades Gr2+ atribuíveis (CTCAE v4.0)
5 anos
Taxa de falha
Prazo: 5 anos
Taxas de evento
5 anos
Sobrevivência
Prazo: 5 anos
Taxas de evento
5 anos
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 5 anos
Medidas de qualidade de vida
5 anos
Rendimento de detecção de imagem PSMA PET
Prazo: 2 anos
Taxa de novas lesões identificadas em exames de imagem
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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