Radioterapia guidata PSMA-PET (PSMA-PETgRT)
12 marzo 2025 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Radioterapia guidata da PSMA-PET in pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio, ricorrente o oligometastatico
PSMA PET/TC ha dimostrato una maggiore sensibilità nel rilevare le metastasi rispetto all'attuale standard di cura per immagini (TC e scintigrafia ossea).
[18F]DCFPyL è una promettente sonda PET a base di urea mirata alla PSMA di seconda generazione ad alta sensibilità.
L'ipotesi è che la radioterapia definitiva (RT) informata dai risultati della PSMA-PET porterà a migliori risultati di controllo del cancro rispetto alla RT guidata solo dalla stadiazione convenzionale.
Questo studio utilizza il design cmRCT in accompagnamento a PERA (iniziativa di partenariato per la valutazione dell'innovazione tecnologica in radioterapia).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
130
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Laval, Quebec, Canada
- CSSSL - Cité de la Santé Laval
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Montréal, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Québec, Quebec, Canada
- CHU de Québec
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscritto al PERA (CHUM CER 17.0.32) e ha acconsentito al contatto per prove istruttorie.
- Diagnosi istologica di cancro alla prostata pianificata per radioterapia con intento curativo.
- ECOG 0-1
- Indice di cormobidità di Charlson ≤ 4
Alto rischio di metastasi a distanza come definito da uno qualsiasi dei seguenti:
- Oligometastasi (≤5) (regionali o distanti) identificate alla stadiazione convenzionale, con ≤ 3 metastasi in qualsiasi organo non osseo. Per una metastasi della colonna vertebrale, il coinvolgimento diretto dei segmenti spinali adiacenti sarebbe ancora considerato come "un" tumore. Per le metastasi linfonodali, più di un linfonodo coinvolto nella stessa regione/catena linfonodale omolaterale conterebbe comunque come "un" tumore. Le regioni nodali definite per questo protocollo includono inguinale, iliaca esterna, iliaca interna, iliaca comune, retroperitoneale, ilare/mediastinica, cervicale anteriore, cervicale posteriore e ascellare. Le metastasi in tutti gli altri organi che si trovano entro 1 cm l'una dall'altra saranno considerate come "un" tumore.
- Soggetti con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio (NCCN) di nuova diagnosi e punteggio CAPRA 6-10.
- Soggetti con una precedente storia di cancro alla prostata trattato (RP o RT) e fallimento biochimico (Phoenix-RT o> 0,2 ng/ml-RP)
- Stadiazione standard (scintigrafia ossea, TC del bacino) entro 12 settimane dal consenso.
Criteri di esclusione:
- Precedente terapia di deprivazione androgena terminata <12 mesi prima dell'arruolamento.
- Scansione PET precedente o pianificata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PSMA-PETgRT
L'imaging PSMA-PET/TC viene eseguito durante la pianificazione del trattamento.
I medici curanti sono informati dei risultati del test e consigliano di includere fino a 5 siti avidi di PSMA-PET distanti dalla ghiandola prostatica, se presenti, nel piano di trattamento radioterapico.
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Comparatore attivo: Standard
I pazienti ricevono radioterapia standard e non vengono sottoposti a imaging PSMA-PET/TC.
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Nessuna PSMA-PET/TC come parte della pianificazione del trattamento RT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza senza fallimenti
Lasso di tempo: 5 anni
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Tempo al fallimento dell'evento
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità acuta e ritardata
Lasso di tempo: 5 anni
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Tasso di tossicità Gr2+ attribuibili (CTCAE v4.0)
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5 anni
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Tasso di fallimento
Lasso di tempo: 5 anni
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Tariffe degli eventi
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5 anni
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
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Tariffe degli eventi
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5 anni
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 5 anni
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Misure di qualità
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5 anni
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Resa di rilevamento dell'imaging PSMA PET
Lasso di tempo: 2 anni
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Tasso di nuove lesioni identificate all'imaging
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2018
Completamento primario (Stimato)
30 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17.229
- PERA GU17.1 (Identificatore di registro: PERA)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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