Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PSMA-PET guidet strålebehandling (PSMA-PETgRT)

12. marts 2025 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

PSMA-PET guidet strålebehandling hos patienter med højrisiko, tilbagevendende eller oligometastatisk prostatacancer

PSMA PET/CT har vist højere følsomhed til påvisning af metastaser end den nuværende billeddiagnostiske standardbehandling (CT og knoglescanning). [18F]DCFPyL er en lovende højfølsom andengenerations PSMA-målrettet urea-baseret PET-sonde. Hypotesen er, at definitiv strålebehandling (RT) informeret af PSMA-PET-fund vil føre til forbedrede cancerkontrolresultater sammenlignet med RT kun styret af konventionel stadieinddeling. Denne undersøgelse anvender cmRCT-design sammen med PERA (Partnership initiative for the Evaluation of technological innovation in Radiotherapy).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • CSSSL - Cité de la Santé Laval
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Québec, Quebec, Canada
        • CHU de Québec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilmeldt PERA (CHUM CER 17.0.32) og givet samtykke til kontakt til undersøgelsesforsøg.
  2. Histologisk diagnose af prostatacancer planlagt til strålebehandling med kurativ hensigt.
  3. ØKOG 0-1
  4. Charlson Cormobidity Index ≤ 4

  5. Høj risiko for fjernmetastaser som defineret af en af:

    1. Oligometastaser (≤5) (regionalt eller fjernt) identificeret ved konventionel stadieinddeling, med ≤ 3 metastaser i ethvert ikke-knogleorgan. For en rygsøjlemetastase vil direkte involvering af tilstødende spinalsegmenter stadig blive betragtet som "én" tumor. For nodale metastaser vil mere end én involveret lymfeknude i den samme ipsilaterale nodalregion/kæde stadig tælle som "én" tumor. Definerede nodale regioner for denne protokol inkluderer inguinal, ekstern iliaca, intern iliaca, almindelig iliaca, retroperitoneal, hilar/mediastinal, anterior cervikal, posterior cervikal og aksillær. Metastaser i alle andre organer, der er inden for 1 cm fra hinanden, vil blive betragtet som "én" tumor.
    2. Forsøgspersoner med nydiagnosticeret højrisiko (NCCN) lokaliseret prostatacancer og CAPRA score 6-10.
    3. Personer med tidligere behandlet prostatacancer (RP eller RT) og biokemisk svigt (Phoenix-RT eller>0,2ng/ml-RP)
  6. Standard stadieinddeling (knoglescanning, CT bækken) inden for 12 uger efter samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med androgendeprivation blev afsluttet < 12 måneder før indskrivning.
  2. Forudgående eller planlagt PET-scanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PSMA-PETgRT
PSMA-PET/CT billeddannelse udføres under behandlingsplanlægning. Behandlende læger informeres om testresultater og rådes til at inkludere op til 5 PSMA-PET ivrige steder fjernt fra prostatakirtlen, hvis de er til stede, i behandlingsplanen for strålebehandling.
Stråling: PSMA -PET/CT simulering
  • PET/CT simulering.
  • Hvis der ikke opdages yderligere læsioner: RT som planlagt i henhold til standardbehandling.
  • Hvis PSMA-PET/CT-billeddannelse stemmer overens med oligometastaser (1-5 læsioner): alle læsioner skal behandles med definitiv RT.
  • Hvis PSMA-PET/CT-billeddannelse er i overensstemmelse med udbredt metastatisk sygdom (>5 læsioner): behandling af al påvist sygdom med RT anbefales ikke, men behandling af det primære sted som oprindeligt planlagt tilskyndes.
Aktiv komparator: Standard
Patienter modtager strålebehandling med standardbehandling og gennemgår ikke PSMA-PET/CT-billeddannelse.
Stråling: Standard-pleje simulering
Ingen PSMA-PET/CT som en del af RT behandlingsplanlægning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid til fejlbegivenhed
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte og forsinkede toksiciteter
Tidsramme: 5 år
Hyppighed af tilskrivelige Gr2+ toksiciteter (CTCAE v4.0)
5 år
Fejlfrekvens
Tidsramme: 5 år
Begivenhedspriser
5 år
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
Begivenhedspriser
5 år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Qol måler
5 år
Detektionsudbytte af PSMA PET-billeddannelse
Tidsramme: 2 år
Hyppighed af nye læsioner identificeret ved billeddannelse
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbejdspartnere

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17.229
  • PERA GU17.1 (Registry Identifier: PERA)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner