基礎的な 2 型糖尿病を伴う NAFLD 患者における進行性肝線維症に対するフィブロタッチによるスクリーニング
2 型糖尿病を合併する NAFLD 患者における進行性肝線維症に対するフィブロタッチによるスクリーニング:登録および診断コホート研究
この研究は、中国の 2 型糖尿病患者における非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD)、非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) 肝硬変、および進行性線維症の発生率を計算し、これらの患者における脂肪肝および線維症に対するフィブロタッチの診断有効性を評価することを目的としています。患者の長期予後を分析し、2 型糖尿病と NAFLD の両方の患者の潜在的な危険因子をスクリーニングします。
この研究では、FibroTouchを使用して2型糖尿病患者のNAFLD、NASH肝硬変、および進行性線維症をスクリーニングし、その結果を肝組織生検と比較して、糖尿病患者におけるNAFLDのスクリーニングにおけるFibroTouchの臨床的価値を評価し、その後FibroTouchの臨床的意義を調査します。前向きコホートにおける糖尿病および NAFLD 患者の長期予後を評価する際に、NAFLD および進行性線維症を伴う糖尿病の危険因子をスクリーニングします。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yali Ji
- 電話番号:8615210580706
- メール:jiyl09@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
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コンタクト:
- Yali Ji
- 電話番号:8615210580706
- メール:jiyl09@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
2型糖尿病と診断されている(以下の少なくとも1つを満たしている):
- ランダムな血漿グルコースレベル ≥11.1 mmol/L (別の日に 2 回以上、または糖尿病の典型的な症状で 1 回)。
- 空腹時血漿グルコースレベル ≥ 7.0 mmol/L (別の日に 2 回以上、または糖尿病の典型的な症状で 1 回)。
- 2時間の血漿グルコースレベル≧11.1 mmol/L(別の日に2回以上、または糖尿病の典型的な症状で1回)。
- 以前に 2 型糖尿病と診断されており、現在の糖尿病治療下では血漿血糖値は正常です。
除外基準:
- 1型糖尿病または他の種類の糖尿病。
- 急性または慢性感染症。
- 続発性糖尿病を引き起こすその他の疾患:膵臓疾患、クッシング症候群、先端巨大症、グルカゴノーマ、褐色細胞腫、甲状腺機能亢進症、ソマトスタチン、アルドステロン腫など。
- 続発性糖尿病を引き起こす薬剤(糖質コルチコイド、甲状腺ホルモン、フェニトイン、α-インターフェロンなど)の使用
- B型肝炎表面抗原陽性(HBsAg+)、C型肝炎抗体陽性(抗HCV+)、またはアルコール性肝疾患などの他の肝疾患。
- アルコール摂取量:男性の場合は 140g/週以上(女性の場合は 70g/週以上)。
- HCCまたはその他の悪性腫瘍と診断されている(適切な診断基準に従って)。
- 脂肪肝に続発する薬剤(タモキシフェン、アミオダロン、バルプロ酸、メトトレキサート、グルココルチコイドなど)。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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2型糖尿病
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FibroTouch は、非侵襲的な画像誘導統合検出システムであり、肝線維症と脂肪肝の統合検出および包括的な評価プログラムを提供します。 FibroTouch は、以下の結果を得ることができる完全に非侵襲的な肝臓検査装置です。 1. 肝線維症: 肝線維症の定量的結果。 2. 肥満:脂肪肝の定量的結果。 3. 肝臓組織の形態:超音波画像によって検出されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死
時間枠:5年
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再診時に患者の死亡に気づいた
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪肝
時間枠:5年
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フィブロタッチまたは肝生検によって検出された脂肪肝
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5年
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進行性線維症、代償性肝硬変、非代償性肝硬変
時間枠:5年
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フィブロタッチ、超音波、CT、MRI、または肝生検によって検出された進行性線維症、代償性肝硬変、非代償性肝硬変
|
5年
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肝細胞がん
時間枠:5年
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CT、MRI、または肝生検によって肝細胞癌が検出された
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管疾患および脳血管疾患
時間枠:5年
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心臓専門医または神経科医による診断
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5年
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肝外腫瘍
時間枠:5年
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腫瘍専門医による診断
|
5年
|
慢性腎臓病
時間枠:5年
|
腎臓専門医による診断
|
5年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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