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基礎的な 2 型糖尿病を伴う NAFLD 患者における進行性肝線維症に対するフィブロタッチによるスクリーニング

2 型糖尿病を合併する NAFLD 患者における進行性肝線維症に対するフィブロタッチによるスクリーニング:登録および診断コホート研究

この研究は、中国の 2 型糖尿病患者における非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD)、非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) 肝硬変、および進行性線維症の発生率を計算し、これらの患者における脂肪肝および線維症に対するフィブロタッチの診断有効性を評価することを目的としています。患者の長期予後を分析し、2 型糖尿病と NAFLD の両方の患者の潜在的な危険因子をスクリーニングします。

この研究では、FibroTouchを使用して2型糖尿病患者のNAFLD、NASH肝硬変、および進行性線維症をスクリーニングし、その結果を肝組織生検と比較して、糖尿病患者におけるNAFLDのスクリーニングにおけるFibroTouchの臨床的価値を評価し、その後FibroTouchの臨床的意義を調査します。前向きコホートにおける糖尿病および NAFLD 患者の長期予後を評価する際に、NAFLD および進行性線維症を伴う糖尿病の危険因子をスクリーニングします。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、多施設共同の前向き観察コホート研究です。 私たちは 2 型糖尿病患者 10,000 人を対象とし、FibroTouch を使用してこれらの患者の NAFLD、NASH 肝硬変、および進行性線維症をスクリーニングする予定です。 臨床現場で肝生検を受けた患者グループにおいて、糖尿病患者における NAFLD、NASH 肝硬変、および進行性線維症の診断におけるフィブロタッチの臨床的価値を評価するために、フィブロタッチの結果と肝生検の病理結果を比較しました。 私たちは、2 型糖尿病患者における NAFLD、NASH 肝硬変、および進行性線維症の発生率を計算し、危険因子を分析します。 すべての患者は、エンドポイント事象が観察されるまで、5年間追跡調査されます(肝硬変のない患者は年に1回、肝硬変の患者は年に2回)。 この研究では、NAFLD を有する糖尿病患者の長期予後を評価する際の、FibroTouch の結果とその他の臨床指標の重要性を調査します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Yali Ji
  • 電話番号:8615210580706
  • メールjiyl09@163.com

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 募集
        • Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、10,000 人の 2 型糖尿病患者 (これらの協力会員病院の入院患者と外来患者の両方) が含まれています。 他のタイプの糖尿病、他の肝疾患、妊娠中または授乳中の患者、悪性腫瘍、二次性糖尿病や脂肪肝を引き起こす可能性のある薬剤を使用している患者は除外されます。

説明

包含基準:

2型糖尿病と診断されている(以下の少なくとも1つを満たしている):

  1. ランダムな血漿グルコースレベル ≥11.1 mmol/L (別の日に 2 回以上、または糖尿病の典型的な症状で 1 回)。
  2. 空腹時血漿グルコースレベル ≥ 7.0 mmol/L (別の日に 2 回以上、または糖尿病の典型的な症状で 1 回)。
  3. 2時間の血漿グルコースレベル≧11.1 mmol/L(別の日に2回以上、または糖尿病の典型的な症状で1回)。
  4. 以前に 2 型糖尿病と診断されており、現在の糖尿病治療下では血漿血糖値は正常です。

除外基準:

  • 1型糖尿病または他の種類の糖尿病。
  • 急性または慢性感染症。
  • 続発性糖尿病を引き起こすその他の疾患:膵臓疾患、クッシング症候群、先端巨大症、グルカゴノーマ、褐色細胞腫、甲状腺機能亢進症、ソマトスタチン、アルドステロン腫など。
  • 続発性糖尿病を引き起こす薬剤(糖質コルチコイド、甲状腺ホルモン、フェニトイン、α-インターフェロンなど)の使用
  • B型肝炎表面抗原陽性(HBsAg+)、C型肝炎抗体陽性(抗HCV+)、またはアルコール性肝疾患などの他の肝疾患。
  • アルコール摂取量:男性の場合は 140g/週以上(女性の場合は 70g/週以上)。
  • HCCまたはその他の悪性腫瘍と診断されている(適切な診断基準に従って)。
  • 脂肪肝に続発する薬剤(タモキシフェン、アミオダロン、バルプロ酸、メトトレキサート、グルココルチコイドなど)。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
2型糖尿病

FibroTouch は、非侵襲的な画像誘導統合検出システムであり、肝線維症と脂肪肝の統合検出および包括的な評価プログラムを提供します。

FibroTouch は、以下の結果を得ることができる完全に非侵襲的な肝臓検査装置です。 1. 肝線維症: 肝線維症の定量的結果。 2. 肥満:脂肪肝の定量的結果。 3. 肝臓組織の形態:超音波画像によって検出されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間枠:5年
再診時に患者の死亡に気づいた
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪肝
時間枠:5年
フィブロタッチまたは肝生検によって検出された脂肪肝
5年
進行性線維症、代償性肝硬変、非代償性肝硬変
時間枠:5年
フィブロタッチ、超音波、CT、MRI、または肝生検によって検出された進行性線維症、代償性肝硬変、非代償性肝硬変
5年
肝細胞がん
時間枠:5年
CT、MRI、または肝生検によって肝細胞癌が検出された
5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管疾患および脳血管疾患
時間枠:5年
心臓専門医または神経科医による診断
5年
肝外腫瘍
時間枠:5年
腫瘍専門医による診断
5年
慢性腎臓病
時間枠:5年
腎臓専門医による診断
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年5月5日

一次修了 (予想される)

2025年12月31日

研究の完了 (予想される)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月3日

最初の投稿 (実際)

2018年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月3日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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