- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03525769
Szűrés FibroTouch segítségével előrehaladott májfibrózisra 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő NAFLD-betegeknél
Szűrés FibroTouch segítségével előrehaladott májfibrózisra 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő NAFLD-betegeknél: Nyilvántartási és diagnosztikai kohorsz vizsgálat
A tanulmány célja a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD), a nem alkoholos steatohepatitis (NASH) cirrhosis és az előrehaladott fibrózis előfordulási gyakoriságának kiszámítása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél Kínában, valamint a FibroTouch diagnosztikai hatékonyságának értékelése a máj steatosis és fibrózis esetén. 2-es típusú cukorbetegségben és NAFLD-ben szenvedő betegek hosszú távú prognózisának elemzése és lehetséges kockázati tényezők szűrése.
Ebben a tanulmányban a FibroTouch segítségével szűrik a NAFLD-t, a NASH-cirrhosisot és az előrehaladott fibrózist 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, az eredményeket összehasonlítják a májszövet biopsziával, hogy felmérjék a FibroTouch klinikai értékét a cukorbetegek NAFLD-szűrésében, majd megvizsgálják a FibroTouch klinikai jelentőségét. a cukorbetegek és NAFLD-s betegek hosszú távú prognózisának értékelése során egy prospektív kohorszban, szűrje ki a NAFLD-vel és az előrehaladott fibrózissal járó cukorbetegség kockázati tényezőit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yali Ji
- Telefonszám: 8615210580706
- E-mail: jiyl09@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Toborzás
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yali Ji
- Telefonszám: 8615210580706
- E-mail: jiyl09@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
2-es típusú diabetes mellitusként diagnosztizáltak (teljesítsen legalább egyet az alábbiak közül):
- Véletlenszerű plazma glükózszint ≥11,1 mmol/l (kétszer vagy többször különböző napokon, vagy egyszer a cukorbetegség tipikus tüneteivel);
- Éhgyomri plazma glükózszint ≥ 7,0 mmol/L (kétszer vagy többször különböző napokon, vagy egyszer a cukorbetegség tipikus tüneteivel);
- 2 óra plazma glükózszint ≥11,1 mmol/L (kétszer vagy többször különböző napokon, vagy egyszer a cukorbetegség tipikus tüneteivel);
- Korábban 2-es típusú diabetes mellitusként diagnosztizáltak, a plazma glükóz szintje a jelenlegi cukorbetegség kezelésében normális.
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség vagy más típusú cukorbetegség;
- Akut vagy krónikus fertőzés;
- Más betegségek, amelyek másodlagos cukorbetegséget okoznak: például hasnyálmirigy-betegség, Cushing-szindróma, akromegália, glucagonoma, pheochromocytoma, hyperthyreosis, szomatosztatin, aldosteronoma stb.;
- Másodlagos cukorbetegséget okozó gyógyszerek (glukokortikoid, pajzsmirigyhormon, fenitoin, alfa-interferon stb.) alkalmazása
- Hepatitis B felületi antigén pozitív (HBsAg+), vagy hepatitis C antitest pozitív (Anti-HCV+), vagy egyéb májbetegségek, például alkoholos májbetegség;
- Alkoholbevitel ≥140g/hét férfiaknál (vagy ≥70g/hét nőknél);
- HCC-vel vagy más rosszindulatú daganattal diagnosztizáltak (a megfelelő diagnosztikai kritériumoknak megfelelően);
- A zsírmáj miatt másodlagos gyógyszerek (tamoxifen, amiodaron, valproát, metotrexát, glükokortikoidok stb.).
- Terhesség vagy szoptatás alatt;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
2-es típusú diabetes mellitus
|
A FibroTouch egy non-invazív, képvezérelt integrált érzékelőrendszer, amely integrált észlelési és átfogó értékelési programot biztosít a májfibrózis és a májzsugorodás kezelésére. A FibroTouch egy teljesen non-invazív májvizsgáló készülék, amely a következő eredményeket képes elérni: 1. Májfibrózis: a májfibrózis kvantitatív eredményei; 2. Kövérség: a máj steatosisának kvantitatív eredménye; 3. A májszövet morfológiája: ultrahangos képalkotással kimutatható. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halál
Időkeret: 5 év
|
A beteg halálát az utóvizsgálat során észlelték
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Máj steatosis
Időkeret: 5 év
|
FibroTouch vagy májbiopsziával kimutatott májzsugorodás
|
5 év
|
Előrehaladott fibrózis, kompenzált cirrhosis, dekompenzált cirrhosis
Időkeret: 5 év
|
FibroTouch, ultrahang, CT, MRI vagy májbiopsziával kimutatott előrehaladott fibrózis, kompenzált cirrhosis, dekompenzált cirrhosis
|
5 év
|
Hepatocelluláris karcinóma
Időkeret: 5 év
|
CT-vel, MRI-vel vagy májbiopsziával kimutatott hepatocelluláris karcinóma
|
5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szív- és agyi érrendszeri betegségek
Időkeret: 5 év
|
Kardiológus vagy neurológus diagnosztizálja
|
5 év
|
Extrahepatikus daganatok
Időkeret: 5 év
|
Onkológusok diagnosztizálták
|
5 év
|
Krónikus vesebetegség
Időkeret: 5 év
|
Nefrológusok diagnosztizálták
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
Klinikai vizsgálatok a FibroTouch
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalToborzás
-
Wuxi Hisky Medical Technology Co LtdGuangzhou First People's Hospital; Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao... és más munkatársakIsmeretlenKövér máj | Máj steatosis | Máj steatosisKína
-
Wuxi Hisky Medical Technology Co LtdBeijing Friendship Hospital; West China Hospital; Ruijin Hospital; The First Hospital... és más munkatársakIsmeretlenKrónikus hepatitis B | Cirrózis | MájfibrózisKína