Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szűrés FibroTouch segítségével előrehaladott májfibrózisra 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő NAFLD-betegeknél

Szűrés FibroTouch segítségével előrehaladott májfibrózisra 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő NAFLD-betegeknél: Nyilvántartási és diagnosztikai kohorsz vizsgálat

A tanulmány célja a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD), a nem alkoholos steatohepatitis (NASH) cirrhosis és az előrehaladott fibrózis előfordulási gyakoriságának kiszámítása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél Kínában, valamint a FibroTouch diagnosztikai hatékonyságának értékelése a máj steatosis és fibrózis esetén. 2-es típusú cukorbetegségben és NAFLD-ben szenvedő betegek hosszú távú prognózisának elemzése és lehetséges kockázati tényezők szűrése.

Ebben a tanulmányban a FibroTouch segítségével szűrik a NAFLD-t, a NASH-cirrhosisot és az előrehaladott fibrózist 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, az eredményeket összehasonlítják a májszövet biopsziával, hogy felmérjék a FibroTouch klinikai értékét a cukorbetegek NAFLD-szűrésében, majd megvizsgálják a FibroTouch klinikai jelentőségét. a cukorbetegek és NAFLD-s betegek hosszú távú prognózisának értékelése során egy prospektív kohorszban, szűrje ki a NAFLD-vel és az előrehaladott fibrózissal járó cukorbetegség kockázati tényezőit.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív, megfigyeléses kohorsz vizsgálat. Terveink szerint 10 000 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg bevonását tervezzük, és FibroTouch segítségével szűrjük a NAFLD-t, a NASH-cirrhosis-t és az előrehaladott fibrózist ezeknél a betegeknél. A klinikai gyakorlatban májbiopsziát átélt betegek csoportjában összehasonlítjuk FibroTouch eredményeiket és májbiopsziás patológiai eredményeiket, hogy értékeljük a FibroTouch klinikai értékét a NAFLD, NASH cirrhosis és előrehaladott fibrózis diagnosztizálásában cukorbetegeknél. Kiszámoljuk és elemezzük a NAFLD, a NASH cirrhosis és az előrehaladott fibrózis előfordulását és kockázati tényezőit 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. Minden beteget 5 évig követnek nyomon (évente egyszer cirrhosisos betegeknél, évente kétszer cirrhosisos betegeknél), a megfigyelt végpont eseményekig. Ez a tanulmány feltárja a FibroTouch eredmény és más klinikai mutatók jelentőségét a NAFLD-ben szenvedő cukorbetegek hosszú távú prognózisának értékelésében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

10000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Toborzás
        • Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a vizsgálatban 10 000 2-es típusú cukorbeteg vett részt (mind a szövetkezeti tagkórházak fekvő- és járóbeteg-betegei). Kizárjuk az egyéb típusú cukorbetegségben, más májbetegségben, terhességben vagy szoptatásban, rosszindulatú daganatban szenvedő betegeket, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek másodlagos cukorbetegséget vagy zsírmájt okozhatnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

2-es típusú diabetes mellitusként diagnosztizáltak (teljesítsen legalább egyet az alábbiak közül):

  1. Véletlenszerű plazma glükózszint ≥11,1 mmol/l (kétszer vagy többször különböző napokon, vagy egyszer a cukorbetegség tipikus tüneteivel);
  2. Éhgyomri plazma glükózszint ≥ 7,0 mmol/L (kétszer vagy többször különböző napokon, vagy egyszer a cukorbetegség tipikus tüneteivel);
  3. 2 óra plazma glükózszint ≥11,1 mmol/L (kétszer vagy többször különböző napokon, vagy egyszer a cukorbetegség tipikus tüneteivel);
  4. Korábban 2-es típusú diabetes mellitusként diagnosztizáltak, a plazma glükóz szintje a jelenlegi cukorbetegség kezelésében normális.

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség vagy más típusú cukorbetegség;
  • Akut vagy krónikus fertőzés;
  • Más betegségek, amelyek másodlagos cukorbetegséget okoznak: például hasnyálmirigy-betegség, Cushing-szindróma, akromegália, glucagonoma, pheochromocytoma, hyperthyreosis, szomatosztatin, aldosteronoma stb.;
  • Másodlagos cukorbetegséget okozó gyógyszerek (glukokortikoid, pajzsmirigyhormon, fenitoin, alfa-interferon stb.) alkalmazása
  • Hepatitis B felületi antigén pozitív (HBsAg+), vagy hepatitis C antitest pozitív (Anti-HCV+), vagy egyéb májbetegségek, például alkoholos májbetegség;
  • Alkoholbevitel ≥140g/hét férfiaknál (vagy ≥70g/hét nőknél);
  • HCC-vel vagy más rosszindulatú daganattal diagnosztizáltak (a megfelelő diagnosztikai kritériumoknak megfelelően);
  • A zsírmáj miatt másodlagos gyógyszerek (tamoxifen, amiodaron, valproát, metotrexát, glükokortikoidok stb.).
  • Terhesség vagy szoptatás alatt;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
2-es típusú diabetes mellitus

A FibroTouch egy non-invazív, képvezérelt integrált érzékelőrendszer, amely integrált észlelési és átfogó értékelési programot biztosít a májfibrózis és a májzsugorodás kezelésére.

A FibroTouch egy teljesen non-invazív májvizsgáló készülék, amely a következő eredményeket képes elérni: 1. Májfibrózis: a májfibrózis kvantitatív eredményei; 2. Kövérség: a máj steatosisának kvantitatív eredménye; 3. A májszövet morfológiája: ultrahangos képalkotással kimutatható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál
Időkeret: 5 év
A beteg halálát az utóvizsgálat során észlelték
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Máj steatosis
Időkeret: 5 év
FibroTouch vagy májbiopsziával kimutatott májzsugorodás
5 év
Előrehaladott fibrózis, kompenzált cirrhosis, dekompenzált cirrhosis
Időkeret: 5 év
FibroTouch, ultrahang, CT, MRI vagy májbiopsziával kimutatott előrehaladott fibrózis, kompenzált cirrhosis, dekompenzált cirrhosis
5 év
Hepatocelluláris karcinóma
Időkeret: 5 év
CT-vel, MRI-vel vagy májbiopsziával kimutatott hepatocelluláris karcinóma
5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szív- és agyi érrendszeri betegségek
Időkeret: 5 év
Kardiológus vagy neurológus diagnosztizálja
5 év
Extrahepatikus daganatok
Időkeret: 5 év
Onkológusok diagnosztizálták
5 év
Krónikus vesebetegség
Időkeret: 5 év
Nefrológusok diagnosztizálták
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. május 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a FibroTouch

3
Iratkozz fel