- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03525769
Скрининг с помощью FibroTouch на выраженный фиброз печени у пациентов с НАЖБП и сопутствующим диабетом 2 типа
Скрининг с помощью FibroTouch на выраженный фиброз печени у пациентов с НАЖБП с сопутствующим диабетом 2 типа: регистрационное и диагностическое когортное исследование
Это исследование направлено на подсчет частоты неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП), неалкогольного стеатогепатита (НАСГ), цирроза и выраженного фиброза у пациентов с диабетом 2 типа в Китае, а также на оценку диагностической эффективности FibroTouch при стеатозе и фиброзе печени в этих пациентов, анализ долгосрочного прогноза и скрининг потенциальных факторов риска у пациентов как с диабетом 2 типа, так и с НАЖБП.
В этом исследовании FibroTouch будет использоваться для скрининга НАЖБП, цирроза печени с НАСГ и выраженного фиброза у пациентов с диабетом 2 типа, сравнивать результаты с биопсией ткани печени, чтобы оценить клиническую ценность FibroTouch для скрининга НАЖБП у диабетиков, а затем исследовать клиническую значимость FibroTouch. при оценке долгосрочного прогноза у пациентов с диабетом и НАЖБП в проспективной когорте проводят скрининг факторов риска диабета с НАЖБП и выраженным фиброзом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yali Ji
- Номер телефона: 8615210580706
- Электронная почта: jiyl09@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Контакт:
- Yali Ji
- Номер телефона: 8615210580706
- Электронная почта: jiyl09@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Диагноз: сахарный диабет 2 типа (выполните хотя бы одно из следующих условий):
- Случайные уровни глюкозы плазмы ≥11,1 ммоль/л (дважды и более в разные дни или один раз при типичных симптомах сахарного диабета);
- Уровень глюкозы плазмы натощак ≥ 7,0 ммоль/л (дважды и более в разные дни или один раз при типичных симптомах сахарного диабета);
- 2-часовой уровень глюкозы плазмы ≥11,1 ммоль/л (дважды и более в разные дни или один раз при типичных симптомах сахарного диабета);
- Ранее диагностированный как сахарный диабет 2 типа, уровень глюкозы в плазме в норме при текущем лечении диабета.
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа или другие типы диабета;
- Острая или хроническая инфекция;
- Другие заболевания, вызывающие вторичный диабет: такие как панкреатическая болезнь, синдром Кушинга, акромегалия, глюкагонома, феохромоцитома, гипертиреоз, соматостатин, альдостеронома и др.;
- Использование препаратов, вызывающих вторичный диабет (глюкокортикоид, гормон щитовидной железы, фенитоин, альфа-интерферон и др.)
- Положительный на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg+) или положительный на антитела к гепатиту С (анти-HCV+) или другие заболевания печени, такие как алкогольная болезнь печени;
- Потребление алкоголя ≥140 г в неделю для мужчин (или ≥70 г в неделю для женщин);
- Диагноз ГЦК или другое злокачественное новообразование (в соответствии с соответствующими диагностическими критериями);
- Лекарственные препараты, вторичные по отношению к ожирению печени (тамоксифен, амиодарон, вальпроат, метотрексат, глюкокортикоиды и др.).
- Во время беременности или кормления грудью;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Сахарный диабет 2 типа
|
FibroTouch — это неинвазивная интегрированная система обнаружения под визуальным контролем, обеспечивающая комплексную программу обнаружения и комплексной оценки фиброза и стеатоза печени. FibroTouch — это полностью неинвазивный прибор для исследования печени, с помощью которого можно получить следующие результаты: 1. Фиброз печени: количественные результаты фиброза печени; 2. Жирность: количественный результат стеатоза печени; 3. Морфология ткани печени: выявляется при УЗИ. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смерть
Временное ограничение: 5 лет
|
Замеченная смерть пациента при последующем посещении
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Стеатоз печени
Временное ограничение: 5 лет
|
Стеатоз печени, обнаруженный с помощью FibroTouch или биопсии печени
|
5 лет
|
Расширенный фиброз, компенсированный цирроз, декомпенсированный цирроз
Временное ограничение: 5 лет
|
Выраженный фиброз, компенсированный цирроз, декомпенсированный цирроз, обнаруженный с помощью FibroTouch, УЗИ, КТ, МРТ или биопсии печени
|
5 лет
|
Гепатоцеллюлярная карцинома
Временное ограничение: 5 лет
|
Гепатоцеллюлярная карцинома, обнаруженная с помощью КТ, МРТ или биопсии печени
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания
Временное ограничение: 5 лет
|
Диагностируется кардиологом или неврологом
|
5 лет
|
Внепеченочные опухоли
Временное ограничение: 5 лет
|
Диагностировано онкологами
|
5 лет
|
Хроническая болезнь почек
Временное ограничение: 5 лет
|
Диагностировано нефрологами
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фибротач
-
Wuxi Hisky Medical Technology Co LtdBeijing Friendship Hospital; West China Hospital; Ruijin Hospital; The First Hospital... и другие соавторыНеизвестныйХронический гепатит В | Цирроз печени | Фиброз печениКитай