Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг с помощью FibroTouch на выраженный фиброз печени у пациентов с НАЖБП и сопутствующим диабетом 2 типа

3 мая 2018 г. обновлено: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Скрининг с помощью FibroTouch на выраженный фиброз печени у пациентов с НАЖБП с сопутствующим диабетом 2 типа: регистрационное и диагностическое когортное исследование

Это исследование направлено на подсчет частоты неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП), неалкогольного стеатогепатита (НАСГ), цирроза и выраженного фиброза у пациентов с диабетом 2 типа в Китае, а также на оценку диагностической эффективности FibroTouch при стеатозе и фиброзе печени в этих пациентов, анализ долгосрочного прогноза и скрининг потенциальных факторов риска у пациентов как с диабетом 2 типа, так и с НАЖБП.

В этом исследовании FibroTouch будет использоваться для скрининга НАЖБП, цирроза печени с НАСГ и выраженного фиброза у пациентов с диабетом 2 типа, сравнивать результаты с биопсией ткани печени, чтобы оценить клиническую ценность FibroTouch для скрининга НАЖБП у диабетиков, а затем исследовать клиническую значимость FibroTouch. при оценке долгосрочного прогноза у пациентов с диабетом и НАЖБП в проспективной когорте проводят скрининг факторов риска диабета с НАЖБП и выраженным фиброзом.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование является многоцентровым, проспективным, обсервационным когортным исследованием. Мы планируем включить 10 000 пациентов с диабетом 2 типа и использовать FibroTouch для скрининга НАЖБП, цирроза печени с НАСГ и выраженного фиброза у этих пациентов. В группе пациентов, перенесших биопсию печени в клинической практике, мы сравниваем их результаты FibroTouch и результаты патологии биопсии печени, чтобы оценить клиническую ценность FibroTouch в диагностике НАЖБП, цирроза печени с НАСГ и выраженного фиброза у диабетиков. Мы рассчитаем частоту и проанализируем факторы риска НАЖБП, НАСГ, цирроза печени и выраженного фиброза у больных сахарным диабетом 2 типа. Все пациенты будут наблюдаться в течение 5 лет (один раз в год для пациентов без цирроза печени, два раза в год для пациентов с циррозом печени) до наблюдаемых конечных событий. В этом исследовании будет изучено значение результатов FibroTouch и других клинических показателей для оценки долгосрочного прогноза у пациентов с диабетом и НАЖБП.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yali Ji
  • Номер телефона: 8615210580706
  • Электронная почта: jiyl09@163.com

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Контакт:
          • Yali Ji
          • Номер телефона: 8615210580706
          • Электронная почта: jiyl09@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование включает 10000 пациентов с диабетом 2 типа (как стационарных, так и амбулаторных пациентов этих больниц-членов кооператива). Мы исключаем пациентов с другим типом диабета, другими заболеваниями печени, беременностью или кормлением грудью, злокачественными новообразованиями, приемом лекарств, которые могут вызвать вторичный диабет или ожирение печени.

Описание

Критерии включения:

Диагноз: сахарный диабет 2 типа (выполните хотя бы одно из следующих условий):

  1. Случайные уровни глюкозы плазмы ≥11,1 ммоль/л (дважды и более в разные дни или один раз при типичных симптомах сахарного диабета);
  2. Уровень глюкозы плазмы натощак ≥ 7,0 ммоль/л (дважды и более в разные дни или один раз при типичных симптомах сахарного диабета);
  3. 2-часовой уровень глюкозы плазмы ≥11,1 ммоль/л (дважды и более в разные дни или один раз при типичных симптомах сахарного диабета);
  4. Ранее диагностированный как сахарный диабет 2 типа, уровень глюкозы в плазме в норме при текущем лечении диабета.

Критерий исключения:

  • Диабет 1 типа или другие типы диабета;
  • Острая или хроническая инфекция;
  • Другие заболевания, вызывающие вторичный диабет: такие как панкреатическая болезнь, синдром Кушинга, акромегалия, глюкагонома, феохромоцитома, гипертиреоз, соматостатин, альдостеронома и др.;
  • Использование препаратов, вызывающих вторичный диабет (глюкокортикоид, гормон щитовидной железы, фенитоин, альфа-интерферон и др.)
  • Положительный на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg+) или положительный на антитела к гепатиту С (анти-HCV+) или другие заболевания печени, такие как алкогольная болезнь печени;
  • Потребление алкоголя ≥140 г в неделю для мужчин (или ≥70 г в неделю для женщин);
  • Диагноз ГЦК или другое злокачественное новообразование (в соответствии с соответствующими диагностическими критериями);
  • Лекарственные препараты, вторичные по отношению к ожирению печени (тамоксифен, амиодарон, вальпроат, метотрексат, глюкокортикоиды и др.).
  • Во время беременности или кормления грудью;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Сахарный диабет 2 типа

FibroTouch — это неинвазивная интегрированная система обнаружения под визуальным контролем, обеспечивающая комплексную программу обнаружения и комплексной оценки фиброза и стеатоза печени.

FibroTouch — это полностью неинвазивный прибор для исследования печени, с помощью которого можно получить следующие результаты: 1. Фиброз печени: количественные результаты фиброза печени; 2. Жирность: количественный результат стеатоза печени; 3. Морфология ткани печени: выявляется при УЗИ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: 5 лет
Замеченная смерть пациента при последующем посещении
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стеатоз печени
Временное ограничение: 5 лет
Стеатоз печени, обнаруженный с помощью FibroTouch или биопсии печени
5 лет
Расширенный фиброз, компенсированный цирроз, декомпенсированный цирроз
Временное ограничение: 5 лет
Выраженный фиброз, компенсированный цирроз, декомпенсированный цирроз, обнаруженный с помощью FibroTouch, УЗИ, КТ, МРТ или биопсии печени
5 лет
Гепатоцеллюлярная карцинома
Временное ограничение: 5 лет
Гепатоцеллюлярная карцинома, обнаруженная с помощью КТ, МРТ или биопсии печени
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания
Временное ограничение: 5 лет
Диагностируется кардиологом или неврологом
5 лет
Внепеченочные опухоли
Временное ограничение: 5 лет
Диагностировано онкологами
5 лет
Хроническая болезнь почек
Временное ограничение: 5 лет
Диагностировано нефрологами
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

5 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фибротач

Подписаться