進行性軟部肉腫におけるレンバチニブとエリブリン (LEADER)

包含基準

1. -組織学的に確認された脂肪細胞性肉腫（脱分化、粘液様、または多形性）または平滑筋肉腫で、局所進行または転移性で手術不能
2. -高度な設定で2ライン以下の全身化学療法（補助化学療法を除く）を受けた進行性脂肪細胞肉腫および平滑筋肉腫。
3. -RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な腫瘍。 測定可能な病変が以前に放射線療法を受けたことがある場合、腫瘍は放射線療法後に進行性の病変でなければなりません。
4. -ECOG PS 0または1またはカルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）≥70

5. 患者は、以下に定義されているように、無作為化前の14日以内に測定された適切な臓器機能と骨髄予備能を持っている必要があります。

   • ヘモグロビン≧9.0g/dL;
   • 絶対好中球数 ≥ 1,500 /μL;
   • 血小板≧75,000/μL;
   • 総ビリルビン≤1.5 x 正常上限;
   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 x 正常上限;肝転移のある患者の場合 AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 5 x 正常上限が許容されます。
   • -血清クレアチニン≤1.5mg / dLまたはクレアチニンクリアランス≥50ml /分;
   • 活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）が正常上限の1.5倍未満（治療的抗凝固療法を受けていない場合）;
   • -尿ディップスティックでタンパク尿≤1 +、> 1 +の場合、24時間尿タンパクは≤1 gでなければなりません
6. 20歳以上。
7. -患者の平均余命は3か月以上です
8. 出産の可能性のあるすべての女性は、治療開始前の 72 時間以内に得られた妊娠検査で陰性でなければなりません。
9. 生殖能力のある患者は、効果的な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用する必要があります 研究への参加前、研究参加期間中、および治療終了後6か月間。
10. 患者は、以前の全身治療から十分なウォッシュアウト期間を持つ必要があります。

(1) その他の経口抗がん剤の場合は 2 週間 (2) その他の細胞傷害性化学療法の場合は 3 週間 (6 週間必要なマイトマイシン C を除く) (3) 免疫チェックポイント阻害剤を含むモノクローナル抗体の場合は 3 週間

除外基準

1. レンバチニブまたはエリブリン治療歴のある患者
2. -脳画像検査によって診断された、または脳脊髄液細胞診検査によって確認された軟膜髄膜転移を有する患者（制御下にある脳転移のある患者は適格）。
3. 胃腸閉塞の臨床徴候または症状があり、閉塞のために非経口水分補給および/または栄養が必要な患者。
4. 制御不能な高血圧症（降圧薬を使用しているにも関わらず、収縮期血圧が140mmHgを超えるおよび/または拡張期血圧が90mmHgを超えると定義される）の患者

5. 次の心疾患を有する患者

   • 修正された QT (QTc) 間隔が 480 ミリ秒 (ms) を超える延長。
   • 重大な心血管障害：（a）ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIを超えるうっ血性心不全の病歴。 (b) 不安定狭心症; (c) 心筋梗塞; (d) 脳卒中;または（e）治験薬の最初の投与から6か月以内の血行動態の不安定性に関連する不整脈。
6. 重度の出血のリスクがある出血している被験者。
7. 一過性脳虚血発作、脳血管障害、不安定狭心症、または心筋梗塞を含む、過去6か月以内の動脈血栓塞栓イベント。
8. -登録前28日以内の主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷。
9. -研究薬と同様の化学組成の化合物に対するアレルギー反応の履歴
10. 妊娠中または授乳中。