진행성 연조직 육종에서의 렌바티닙 및 에리불린 (LEADER)

포함 기준

1. 조직학적으로 확인된 지방세포 육종(탈분화, 점액양 또는 다형) 또는 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성인 평활근육종
2. 진행된 환경에서 전신 화학요법을 2회 이하로 받은 진행성 지방세포 육종 및 평활근육종(보조 화학요법 제외).
3. RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 종양. 측정 가능한 병변이 이전에 방사선 치료를 받은 경우 종양은 방사선 치료 후 진행성 병변이어야 합니다.
4. ECOG PS 0 또는 1 또는 Karnofsky 수행 상태(KPS) ≥ 70

5. 환자는 아래에 정의된 바와 같이 무작위 배정 전 14일 이내에 측정된 적절한 장기 기능 및 골수 예비력을 가져야 합니다.

   • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL;
   • 절대 호중구 수 ≥ 1,500 /µL;
   • 혈소판 ≥ 75,000/µL;
   • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한;
   • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x 정상 상한; 간 전이 환자의 경우 AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 5 x 정상 상한이 허용됩니다.
   • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/min;
   • 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) < 1.5 x 정상 상한(치료적 항응고가 아닌 경우);
   • 단백뇨 ≤ 1+ 소변 딥스틱 포함, > 1+인 경우 24시간 소변 단백은 ≤ 1g이어야 합니다.
6. 20세 이상
7. 환자의 기대 수명은 3개월 이상입니다.
8. 모든 가임 여성은 치료를 시작하기 전 72시간 이내에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
9. 가임 가능성이 있는 환자는 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 치료 완료 후 6개월 동안 효과적인 피임법(호르몬 또는 차단 피임 방법, 금욕)을 사용해야 합니다.
10. 환자는 이전의 전신 치료(들)에서 적절한 휴약 기간을 가져야 합니다.

(1) 다른 모든 경구용 항암 표적 제제의 경우 2주 (2) 다른 모든 세포독성 화학요법의 경우 3주(6주가 소요되는 미토마이신-C 제외) (3) 면역관문억제제를 포함한 단일클론항체의 경우 3주

제외 기준

1. 렌바티닙 또는 에리불린 치료를 받은 환자
2. 뇌 영상 연구로 진단되거나 뇌척수액 세포학 검사로 확인된 연수막 전이가 있는 환자(통제 중인 뇌 전이가 있는 환자가 자격이 있음).
3. 위장관 폐쇄의 임상 징후 또는 증상이 있고 폐쇄로 인해 비경구적 수분 공급 및/또는 영양이 필요한 환자.
4. 조절되지 않는 고혈압 환자(항고혈압제에도 불구하고 수축기 혈압이 140mmHg 이상 및/또는 확장기 혈압이 90mmHg 이상인 경우로 정의)

5. 다음 심장질환이 있는 환자

   • 수정된 QT(QTc) 간격을 >480밀리초(ms)로 연장합니다.
   • 중대한 심혈관 장애: (a) 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II보다 큰 울혈성 심부전의 병력; (b) 불안정 협심증; (c) 심근 경색; (d) 뇌졸중; 또는 (e) 연구 약물의 첫 투여 후 6개월 이내에 혈역학적 불안정성과 관련된 심장 부정맥.
6. 심각한 출혈 위험이 있는 출혈 피험자.
7. 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고, 불안정 협심증 또는 심근 경색을 포함하여 지난 6개월 이내에 동맥 혈전색전증 사건.
8. 등록 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상.
9. 연구 약물과 화학 조성이 유사한 화합물에 대한 알레르기 반응의 병력
10. 임신 또는 수유.