心臓代謝の健康のための食事アプローチ (DACH)
2021年3月26日 更新者：Andrew Odegaard、University of California, Irvine
心臓代謝の健康を改善するための食事療法
このパイロット研究は、主要な慢性疾患のない腹部肥満の成人 30 人を募集し、食事のタイミングのみに焦点を当てた臨床的な食事アドバイス (時間制限のある食事) が、標準的な食事アドバイスと比較して心血管代謝の健康に影響を与えるかどうかをテストすることを目的としています。コンテンツに焦点を当てた心臓代謝の健康。
このパイロット研究の目的は、臨床実践パラダイムにおける RD の時間制限された食事のための食事カウンセリング アプローチを開発および改良し、心血管代謝の健康のための標準的な食事カウンセリング アプローチと比較して、この介入のテストに関するデータを収集することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- Institute for Clinical and Translational Science
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腹部肥満（胴囲が女性で 35 インチ以上、男性で 40 インチ以上、アジア系の場合、男性で 35 インチ以上、女性で 31.5 インチ以上）
- 過去 2 か月間の体重の安定
- 3か月以上安定している薬
- National Sleep Foundation によって定義された適切な範囲内の自己申告による 24 時間睡眠覚醒パターン (自己申告による夜間の習慣的な睡眠時間は 6 ～ 10 時間)
- 通常の食事パターン
- UCI とオレンジ郡地域から
- -心血管代謝の健康と体重管理の改善を目的とした食事アプローチを取り入れたい
- 英語またはスペイン語を話し、読み、理解できること
除外基準:
- 自己申告の不安定な高血圧
- 1型または2型糖尿病
- 心臓、腎臓、または肝臓の病気
- がんまたは活動性新生物
- 甲状腺機能亢進症は、治療および管理されていない場合
- 関心のある臨床リスク測定値または体重/エネルギー消費に影響を与えることが知られている薬を服用している（安定した血圧の薬を除く）
- アクティブな通常の喫煙 (タバコまたはマリファナ)
- アルコール摂取 > 1 日 3 杯
- -妊娠中、現在の授乳中、または研究中に妊娠する予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：時間制限のある食事
参加者は、起床時に開始し、12 時間以内に終了する 12 時間の時間制限食事 (TRE) レジメンを組み込むように指示および助言されます (たとえば、午前 6 時 30 分に起床した場合、すべてのカロリー摂取は午前 6 時 30 分の間に発生します)。および午後 6 時 30 分）。
水とノンカロリー飲料 (例:
ハーブティー）の期間外は、必要に応じて奨励されています。
この分野でのカウンセリングの焦点は、生来の概日パターンで食べるタイミングと、この計画に従うための計画とアプローチの開発であるため、カウンセリングまたは推奨される食事に特定の内容またはエネルギー摂取量の変更はありません.
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介入は、腹部肥満の個人が登録栄養士（RD）から食事カウンセリングを受けるように医師から紹介されるというパラダイムで提供されます。
この介入の目的は、心血管代謝の健康を改善し、8 週間にわたって 4 回の個別カウンセリング セッションを介して体重管理を支援することです。
参加者は、概日リズム、代謝、TRE に関連する基本的な概念について教育を受けます。動物モデルとヒトにおけるTREの利点を示す証拠。
目標は、TRE アプローチの潜在的な利点の根拠を提供することです。
さらに、RD セッションは、TRE アプローチを成功裏に実施するための計画の作成、遵守のための課題の特定、および実際のまたは潜在的な課題に対処するための計画に焦点を当てています。
カウンセリングはTREの概念に焦点を当てており、参加者の食事内容の変更やエネルギー摂取量を減らすための処方箋に関連する特定の指示やカウンセリングはありません.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準心血管代謝健康食
参加者は、内容、特に野菜、果物、全粒穀物、豆類、ナッツ/種子、低脂肪乳製品、魚介類、脂肪の少ない食品、家禽や肉、高レベルのナトリウム、添加糖、飽和脂肪、トランス脂肪を含む食品の回避.
エネルギー摂取量を減らすための処方箋はありません。
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介入は、腹部肥満の個人が登録栄養士（RD）から食事カウンセリングを受けるように医師から紹介されるというパラダイムで提供されます。
この介入の目的は、心血管代謝の健康を改善し、8 週間にわたって 4 回の個別カウンセリング セッションを介して体重管理を支援することです。
参加者は、医療環境における栄養士の実践の標準として、米国心臓協会および栄養・栄養学会によって推奨されている心血管代謝の健康と体重管理のための食事に関連する基本的な概念と既知の利点について教育を受けます。
RDセッションは、このアプローチに沿った食事パターンの採用、この食事パターンの採用に対する課題の特定、および実際のまたは潜在的な課題に対処するための教育と計画に焦点を当てています.
カウンセリングでは、食事摂取のタイミングの変更や、エネルギー摂取量を減らすための処方に関する指示はありません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中性脂肪：HDLコレステロール比
時間枠：8週間
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HDLコレステロールに対する空腹時トリグリセリドの比率
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HOMA-IR
時間枠：8週間
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空腹時血糖とインスリンからの HOMA-IR の推定
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8週間
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グルコース
時間枠：8週間
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空腹時血糖
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8週間
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インスリン
時間枠：8週間
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空腹時インスリン
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8週間
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LDLコレステロール
時間枠：8週間
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LDLコレステロール
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8週間
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重さ
時間枠：8週間
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較正された体重計で測定された体重
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8週間
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胴囲
時間枠：8週間
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NHANESで利用されている標準的なアプローチで測定
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8週間
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食事の質
時間枠：慣らし（最大2週間）、介入（8週間）
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慣らし期間中の 2 件の予告なしのリコールと介入中の 3 件のリコールによって評価
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慣らし（最大2週間）、介入（8週間）
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事後推定エネルギー摂取量
時間枠：8週間
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NIDDK Body weight planner を利用して推定 8 週間にわたって測定された体重
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8週間
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客観的な睡眠と身体活動の習慣
時間枠：慣らし（最大2週間）、介入（8週間）
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フィットビットで測定
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慣らし（最大2週間）、介入（8週間）
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血圧
時間枠：8週間
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安静時の収縮期および拡張期血圧
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食事時間
時間枠：慣らし（最大2週間）、介入（8週間）
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実際の毎日の食事時間を推定するための盲検連続グルコースモニターからの血糖データ
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慣らし（最大2週間）、介入（8週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew Odegaard, PhD, MPH、University of California, Irvine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月15日
一次修了 (実際)
2018年7月31日
研究の完了 (実際)
2020年11月5日
試験登録日
最初に提出
2018年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月15日
最初の投稿 (実際)
2018年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月26日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。