Approcci dietetici per la salute cardiometabolica (DACH)
26 marzo 2021 aggiornato da: Andrew Odegaard, University of California, Irvine
Approcci dietetici per migliorare la salute cardiometabolica
Questo studio pilota mira a reclutare 30 adulti con obesità addominale, senza malattie croniche maggiori, e verificare se i consigli dietetici clinici che si concentrano esclusivamente sui tempi di alimentazione (mangiare a tempo limitato) hanno un effetto sulla salute cardiometabolica rispetto ai consigli dietetici standard per salute cardiometabolica, che si concentra sui contenuti.
L'obiettivo di questo studio pilota è sviluppare e perfezionare approcci di consulenza dietetica per un'alimentazione a tempo limitato per RD in un paradigma di pratica clinica e raccogliere dati sul test di questo intervento rispetto agli approcci di consulenza dietetica standard per la salute cardiometabolica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- Institute for Clinical and Translational Science
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Obesità addominale (circonferenza della vita ≥35" per le donne e ≥40" per gli uomini; se di etnia asiatica, ≥35" per gli uomini e ≥31,5" per le donne)
- peso stabile nei 2 mesi precedenti
- farmaci stabili per > 3 mesi
- schemi sonno-veglia auto-riportati nelle 24 ore all'interno dell'intervallo appropriato definito dalla National Sleep Foundation (durata del sonno abituale auto-riferita 6-10 ore durante le ore notturne)
- modelli di pasti regolari
- dalla grande area della contea di UCI e Orange
- disposti a incorporare un approccio dietetico volto a migliorare la salute cardiometabolica e la gestione del peso
- in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo
Criteri di esclusione:
- Ipertensione instabile auto-riferita
- Diabete mellito di tipo 1 o 2
- malattie cardiache, renali o epatiche
- cancro o neoplasie attive
- ipertiroidismo se non trattato e sotto controllo
- assunzione di qualsiasi farmaco noto per influenzare le misure di rischio clinico di interesse o il dispendio di peso/energia (ad eccezione dei farmaci per la pressione sanguigna stabile)
- fumo abituale attivo (tabacco o marijuana)
- assunzione di alcol > 3 bicchieri/giorno
- gravidanza, allattamento in corso o piani per rimanere incinta durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mangiare a tempo limitato
I partecipanti saranno istruiti e consigliati di incorporare un regime alimentare limitato nel tempo (TRE) di 12 ore che inizia al risveglio e si conclude entro un periodo di 12 ore (ad esempio, se ci si sveglia alle 6:30, tutto l'apporto calorico avviene tra le 6:30 e 18:30).
Acqua e bevande non caloriche (es.
tisane) al di fuori del periodo sono incoraggiati a piacere.
Non ci sono modifiche specifiche al contenuto o all'assunzione di energia nella dieta consigliata o raccomandata poiché l'obiettivo della consulenza in questo braccio è la tempistica del mangiare con schemi circadiani innati e lo sviluppo di piani e approcci per seguire questo piano.
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L'intervento viene fornito in un paradigma in cui un individuo con obesità addominale verrebbe indirizzato dal proprio medico a ricevere consulenza dietetica da un dietista registrato (RD).
Lo scopo dell'intervento è migliorare la salute cardiometabolica e assistere con la gestione del peso attraverso 4 sessioni di consulenza individualizzate nel corso di 8 settimane.
I partecipanti vengono istruiti sui concetti di base relativi ai ritmi circadiani, al metabolismo e al TRE; e le prove che dimostrano il beneficio del TRE nei modelli animali e nell'uomo.
L'obiettivo è fornire una motivazione per i potenziali benefici di un approccio TRE.
Inoltre, le sessioni di RD si concentrano sullo sviluppo di un piano per implementare con successo un approccio TRE, identificando le sfide per l'adesione e un piano per affrontare le sfide reali o potenziali.
La consulenza è incentrata sul concetto TRE, senza alcuna direzione specifica o consulenza relativa alla modifica del contenuto della dieta del partecipante o qualsiasi prescrizione per ridurre l'apporto energetico.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dieta standard per la salute cardiometabolica
I partecipanti saranno istruiti e consigliati con una guida dietetica clinica standard per migliorare la salute cardiometabolica, in cui l'attenzione è rivolta al contenuto, in particolare un modello dietetico che enfatizza verdure, frutta, cereali integrali, legumi, noci/semi, latticini a basso contenuto di grassi, frutti di mare, cibi magri pollame e carne ed evitare cibi con alti livelli di sodio, zuccheri aggiunti, grassi saturi e grassi trans.
Non esiste una prescrizione per ridurre l'apporto energetico.
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L'intervento viene fornito in un paradigma in cui un individuo con obesità addominale verrebbe indirizzato dal proprio medico a ricevere consulenza dietetica da un dietista registrato (RD).
Lo scopo dell'intervento è migliorare la salute cardiometabolica e assistere con la gestione del peso attraverso 4 sessioni di consulenza individualizzate nel corso di 8 settimane.
I partecipanti vengono istruiti sui concetti di base e sui benefici noti relativi al consumo di una dieta per la salute cardiometabolica e la gestione del peso raccomandata dall'American Heart Association e dall'Academy of Nutrition and Dietetics come standard di pratica per i dietisti in ambito sanitario.
Le sessioni di RD si concentrano sull'adozione di un modello dietetico allineato con questo approccio, sull'identificazione delle sfide per l'adozione di questo modello dietetico, sull'educazione e sui piani per affrontare le sfide reali o potenziali.
La consulenza non fornisce indicazioni relative alla modifica dei tempi di assunzione dietetica o alcuna prescrizione per ridurre l'assunzione di energia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trigliceridi: rapporto colesterolo HDL
Lasso di tempo: 8 settimane
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Rapporto tra trigliceridi a digiuno e colesterolo HDL
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HOMA-IR
Lasso di tempo: 8 settimane
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Stima di HOMA-IR da glucosio a digiuno e insulina
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8 settimane
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Glucosio
Lasso di tempo: 8 settimane
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Glicemia a digiuno
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8 settimane
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Insulina
Lasso di tempo: 8 settimane
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Insulina a digiuno
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8 settimane
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Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 8 settimane
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Colesterolo LDL
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8 settimane
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Peso
Lasso di tempo: 8 settimane
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Peso corporeo misurato su bilancia tarata
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8 settimane
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Girovita
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misurato con l'approccio standard utilizzato in NHANES
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8 settimane
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Qualità della dieta
Lasso di tempo: Run-in (fino a 2 settimane), Intervento (8 settimane)
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Valutato da 2 richiami senza preavviso durante il periodo di rodaggio e 3 durante l'intervento
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Run-in (fino a 2 settimane), Intervento (8 settimane)
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Assunzione energetica stimata post-hoc
Lasso di tempo: 8 settimane
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Stimato utilizzando il pianificatore del peso corporeo NIDDK con pesi misurati nell'arco di 8 settimane
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8 settimane
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Abitudini oggettive di sonno e attività fisica
Lasso di tempo: Run-in (fino a 2 settimane), Intervento (8 settimane)
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Misurato con fitbit
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Run-in (fino a 2 settimane), Intervento (8 settimane)
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 settimane
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica a riposo
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8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del pasto
Lasso di tempo: Run-in (fino a 2 settimane), Intervento (8 settimane)
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Dati glicemici dal monitoraggio continuo del glucosio in cieco per stimare il periodo di alimentazione giornaliero effettivo
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Run-in (fino a 2 settimane), Intervento (8 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Odegaard, PhD, MPH, University of California, Irvine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
5 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-3929
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Abbiamo in programma di renderlo disponibile ad altri ricercatori al termine dello studio pilota, della pubblicazione e della ricezione dell'approvazione dell'IRB per farlo.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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