Enfoques dietéticos para la salud cardiometabólica (DACH)
26 de marzo de 2021 actualizado por: Andrew Odegaard, University of California, Irvine
Enfoques dietéticos para mejorar la salud cardiometabólica
Este estudio piloto tiene como objetivo reclutar a 30 adultos con obesidad abdominal, sin enfermedades crónicas importantes, y probar si el asesoramiento dietético clínico que se centra únicamente en el momento de comer (alimentación restringida en el tiempo) tiene un efecto sobre la salud cardiometabólica en comparación con el asesoramiento dietético estándar para salud cardiometabólica, que se centra en el contenido.
El objetivo de este estudio piloto es desarrollar y perfeccionar enfoques de asesoramiento dietético para alimentación restringida en el tiempo para RD en un paradigma de práctica clínica, y recopilar datos sobre la prueba de esta intervención en comparación con enfoques de asesoramiento dietético estándar para la salud cardiometabólica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Institute for Clinical and Translational Science
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obesidad abdominal (circunferencia de cintura ≥35" para mujeres y ≥40" para hombres; si es de etnia asiática, ≥35" para hombres y ≥31.5" para mujeres)
- peso estable durante los 2 meses anteriores
- medicamentos estables durante > 3 meses
- patrones de sueño-vigilia de 24 horas autoinformados dentro del rango apropiado según lo definido por la Fundación Nacional del Sueño (duración habitual del sueño autoinformada de 6 a 10 horas durante las horas nocturnas)
- patrones regulares de comidas
- del área metropolitana de UCI y del condado de Orange
- dispuesto a incorporar un enfoque dietético destinado a mejorar la salud cardiometabólica y el control del peso
- capaz de hablar, leer y entender inglés o español
Criterio de exclusión:
- Hipertensión inestable autonotificada
- Diabetes mellitus tipo 1 o 2
- enfermedad cardíaca, renal o hepática
- cáncer o neoplasias activas
- hipertiroidismo a menos que se trate y esté bajo control
- tomar cualquier medicamento que se sepa que afecta las medidas de riesgo clínico de interés o el gasto de peso/energía (excepto los medicamentos para la presión arterial estable)
- Tabaquismo activo habitual (tabaco o marihuana)
- ingesta de alcohol > 3 copas/día
- embarazo, lactancia actual o planes de quedar embarazada durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comer con restricción de tiempo
Se instruirá y asesorará a los participantes para que incorporen un régimen de alimentación con restricción de tiempo (TRE) de 12 horas que comienza al despertar y concluye dentro de un período de 12 horas (p. ej., si se despierta a las 6:30 a. y 18:30).
Agua y bebidas no calóricas (ej.
té de hierbas) fuera del período se recomiendan según se desee.
No hay cambios específicos en el contenido o la ingesta de energía en la dieta aconsejada o recomendada, ya que el enfoque de la consejería en este brazo es el momento de comer con patrones circadianos innatos y desarrollar planes y enfoques para seguir este plan.
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La intervención se entrega en un paradigma en el que un individuo con obesidad abdominal sería referido por su médico para recibir asesoramiento dietético de un dietista registrado (RD).
El objetivo de la intervención es mejorar la salud cardiometabólica y ayudar con el control del peso a través de 4 sesiones de asesoramiento individualizadas en el transcurso de 8 semanas.
Los participantes reciben educación sobre conceptos básicos relacionados con los ritmos circadianos, el metabolismo y el TRE; y la evidencia que demuestra el beneficio de TRE en modelos animales y humanos.
El objetivo es proporcionar una justificación de los beneficios potenciales de un enfoque TRE.
Además, las sesiones de DR se enfocan en desarrollar un plan para implementar con éxito un enfoque TRE, identificar desafíos para la adherencia y un plan para enfrentar desafíos reales o potenciales.
El asesoramiento se centra en el concepto TRE, sin dirección específica o asesoramiento relacionado con la modificación del contenido de la dieta del participante o cualquier prescripción para reducir la ingesta de energía.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dieta estándar para la salud cardiometabólica
Los participantes serán instruidos y asesorados con una guía dietética clínica estándar para mejorar la salud cardiometabólica, donde el enfoque está en el contenido, específicamente un patrón dietético que enfatiza las verduras, frutas, granos enteros, legumbres, nueces/semillas, lácteos bajos en grasa, mariscos, alimentos magros. aves y carnes y evitar alimentos con altos niveles de sodio, azúcares agregados, grasas saturadas y grasas trans.
No existe una receta para reducir la ingesta de energía.
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La intervención se entrega en un paradigma en el que un individuo con obesidad abdominal sería referido por su médico para recibir asesoramiento dietético de un dietista registrado (RD).
El objetivo de la intervención es mejorar la salud cardiometabólica y ayudar con el control del peso a través de 4 sesiones de asesoramiento individualizadas en el transcurso de 8 semanas.
Los participantes reciben educación sobre los conceptos básicos y los beneficios conocidos relacionados con una dieta para la salud cardiometabólica y el control del peso recomendada por la Asociación Estadounidense del Corazón y la Academia de Nutrición y Dietética como estándar de práctica para dietistas en entornos de atención médica.
Las sesiones de DR se enfocan en adoptar un patrón dietético alineado con este enfoque, identificando desafíos para adoptar este patrón dietético y educación y planes para enfrentar desafíos reales o potenciales.
El asesoramiento no da instrucciones relacionadas con la modificación del momento de la ingesta dietética o cualquier prescripción para reducir la ingesta de energía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación triglicéridos:colesterol HDL
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Proporción de triglicéridos en ayunas a colesterol HDL
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HOMA-IR
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Estimación de HOMA-IR a partir de glucosa e insulina en ayunas
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8 semanas
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Glucosa
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Glucosa en ayuno
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8 semanas
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Insulina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Insulina en ayunas
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8 semanas
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Colesterol LDL
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8 semanas
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Peso
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Peso corporal medido en escala calibrada
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8 semanas
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido por el enfoque estándar utilizado en NHANES
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8 semanas
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Calidad de la dieta
Periodo de tiempo: Preinclusión (hasta 2 semanas), Intervención (8 semanas)
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Evaluado por 2 retiros no anunciados durante el período de ejecución y 3 durante la intervención
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Preinclusión (hasta 2 semanas), Intervención (8 semanas)
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Ingesta de energía estimada post-hoc
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Estimado utilizando el planificador de peso corporal NIDDK con pesos medidos durante 8 semanas
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8 semanas
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Hábitos objetivos de sueño y actividad física.
Periodo de tiempo: Preinclusión (hasta 2 semanas), Intervención (8 semanas)
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Medido con fitbit
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Preinclusión (hasta 2 semanas), Intervención (8 semanas)
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Presión arterial sistólica y diastólica en reposo
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8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la alimentación
Periodo de tiempo: Preinclusión (hasta 2 semanas), Intervención (8 semanas)
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Datos glucémicos del monitor de glucosa continuo cegado para estimar el período de alimentación diario real
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Preinclusión (hasta 2 semanas), Intervención (8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Odegaard, PhD, MPH, University of California, Irvine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-3929
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Planeamos poner esto a disposición de otros investigadores una vez que se complete el estudio piloto, se publique y reciba la aprobación del IRB para hacerlo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .