심장대사 건강을 위한 식이요법 (DACH)
2021년 3월 26일 업데이트: Andrew Odegaard, University of California, Irvine
심장대사 건강 개선을 위한 식이 접근법
이 파일럿 연구는 주요 만성 질환이 없는 복부 비만 성인 30명을 모집하고 식사 시간(시간 제한 식사)에만 초점을 맞춘 임상 식이 조언이 표준 식이 조언과 비교하여 심장 대사 건강에 영향을 미치는지 여부를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 내용에 중점을 둔 심장 대사 건강.
이 파일럿 연구의 목표는 임상 실습 패러다임에서 RD의 시간 제한 식사에 대한 식이 상담 접근 방식을 개발 및 연마하고 심장대사 건강을 위한 표준 식이 상담 접근 방식과 비교하여 이 개입을 테스트하는 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92697
- Institute for Clinical and Translational Science
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 복부비만(허리둘레가 여성의 경우 ≥35", 남성의 경우 ≥40", 아시아인의 경우 남성의 경우 ≥35", 여성의 경우 ≥31.5")
- 이전 2개월 동안 체중이 안정적임
- > 3개월 동안 안정적인 약물
- National Sleep Foundation에서 정의한 적절한 범위 내에서 자가 보고한 24시간 수면-각성 패턴(자기 보고한 습관적 수면 시간은 야간 시간 중 6-10시간)
- 규칙적인 식사 패턴
- 광역 UCI 및 오렌지 카운티 지역에서
- 심장 대사 건강 및 체중 관리 개선을 목표로 하는 식이 요법을 기꺼이 통합합니다.
- 영어 또는 스페인어를 말하고 읽고 이해할 수 있는 자
제외 기준:
- 자가 보고된 불안정한 고혈압
- 1형 또는 2형 당뇨병
- 심장, 신장 또는 간 질환
- 암 또는 활동성 신생물
- 치료 및 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증
- 관심 또는 체중/에너지 소비의 임상적 위험 측정에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 복용(안정적인 혈압 약물 제외)
- 활성 평소 흡연 (담배 또는 마리화나)
- 알코올 섭취 > 하루 3잔
- 임신, 현재 수유 중 또는 연구 기간 동안 임신할 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시간 제한 식사
참가자는 기상 시 시작하여 12시간 이내에 끝나는 12시간 식사 제한(TRE) 요법을 통합하도록 지시 및 상담을 받습니다(예: 오전 6시 30분에 기상하면 오전 6시 30분 사이에 모든 칼로리 섭취가 발생함). 오후 6시 30분).
물과 무칼로리 음료(예:
허브티) 기간 외 원하는 대로 권장합니다.
이 팔에서 상담의 초점은 선천적 일주기 패턴으로 식사하는 시기와 이 계획을 따르기 위한 계획 및 접근 방식을 개발하는 것이므로 상담하거나 권장하는 식단에 대한 구체적인 내용이나 에너지 섭취 변화는 없습니다.
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개입은 복부 비만이 있는 개인이 공인 영양사(RD)로부터 식이 상담을 받도록 의사가 추천하는 패러다임으로 전달됩니다.
중재의 목표는 8주 동안 4회의 개별 상담 세션을 통해 심혈관 건강을 개선하고 체중 관리를 돕는 것입니다.
참가자들은 일주기 리듬, 신진대사 및 TRE와 관련된 기본 개념에 대해 교육을 받습니다. 동물 모델과 인간에서 TRE의 이점을 입증하는 증거.
목표는 TRE 접근 방식의 잠재적 이점에 대한 근거를 제공하는 것입니다.
또한 RD 세션은 TRE 접근 방식을 성공적으로 구현하기 위한 계획 개발, 준수 문제 식별, 실제 또는 잠재적 문제를 처리하기 위한 계획 개발에 중점을 둡니다.
상담은 TRE 개념에 초점을 맞추고 있으며 참가자의 식단 내용을 수정하거나 에너지 섭취를 줄이기 위한 처방과 관련된 특정 방향이나 상담이 없습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 심혈관 대사 건강 식단
참가자는 내용물, 특히 채소, 과일, 통곡물, 콩류, 견과류/씨앗, 저지방 유제품, 해산물, 살코기 등을 강조하는 식이 패턴에 중점을 둔 심장 대사 건강 개선을 위한 표준 임상 식이 지침에 따라 지시 및 상담을 받습니다. 가금류 및 육류와 높은 수준의 나트륨, 첨가당, 포화 지방 및 트랜스 지방이 함유된 식품을 피하십시오.
에너지 섭취를 줄이는 처방은 없습니다.
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개입은 복부 비만이 있는 개인이 공인 영양사(RD)로부터 식이 상담을 받도록 의사가 추천하는 패러다임으로 전달됩니다.
중재의 목표는 8주 동안 4회의 개별 상담 세션을 통해 심혈관 건강을 개선하고 체중 관리를 돕는 것입니다.
참가자는 미국심장협회와 영양 및 식이요법 아카데미에서 의료 환경의 영양사를 위한 실천 표준으로 권장하는 심장대사 건강 및 체중 관리를 위한 식이요법과 관련된 기본 개념 및 알려진 이점에 대해 교육을 받습니다.
RD 세션은 이 접근법과 일치하는 식이 패턴 채택, 이 식이 패턴 채택에 대한 문제점 식별, 실제 또는 잠재적 문제점을 처리하기 위한 교육 및 계획에 중점을 둡니다.
상담은 식이 섭취 시기를 수정하거나 에너지 섭취를 줄이기 위한 처방과 관련된 지침을 제공하지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트리글리세리드 : HDL 콜레스테롤 비율
기간: 8주
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HDL 콜레스테롤에 대한 공복 트리글리세리드의 비율
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HOMA-IR
기간: 8주
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공복 혈당과 인슐린으로부터의 HOMA-IR 추정
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8주
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포도당
기간: 8주
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공복 혈당
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8주
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인슐린
기간: 8주
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단식 인슐린
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8주
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LDL 콜레스테롤
기간: 8주
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LDL 콜레스테롤
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8주
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무게
기간: 8주
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보정된 저울에서 측정된 체중
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8주
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허리 둘레
기간: 8주
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NHANES에서 사용되는 표준 접근 방식으로 측정
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8주
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다이어트 품질
기간: 런인(최대 2주), 개입(8주)
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도입 기간 동안 2번의 미고지 리콜과 개입 중 3번으로 평가됨
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런인(최대 2주), 개입(8주)
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사후 예상 에너지 섭취량
기간: 8주
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8주 동안 측정한 체중으로 NIDDK 체중 플래너를 활용하여 추정
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8주
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객관적인 수면 및 신체 활동 습관
기간: 런인(최대 2주), 개입(8주)
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핏비트로 측정
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런인(최대 2주), 개입(8주)
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혈압
기간: 8주
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안정시 수축기 및 이완기 혈압
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8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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먹는 시간
기간: 런인(최대 2주), 개입(8주)
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실제 일일 식사 시간을 추정하기 위한 눈가림 연속 혈당 모니터의 혈당 데이터
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런인(최대 2주), 개입(8주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew Odegaard, PhD, MPH, University of California, Irvine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2017-3929
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
우리는 파일럿 연구, 출판이 완료되고 IRB 승인을 받으면 다른 연구자들이 이것을 사용할 수 있도록 할 계획입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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