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Ernährungsansätze für die kardiometabolische Gesundheit (DACH)

26. März 2021 aktualisiert von: Andrew Odegaard, University of California, Irvine

Ernährungsansätze zur Verbesserung der kardiometabolischen Gesundheit

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, 30 Erwachsene mit abdominaler Adipositas ohne größere chronische Erkrankungen zu rekrutieren und zu testen, ob eine klinische Ernährungsberatung, die sich ausschließlich auf das Timing des Essens konzentriert (zeitbegrenztes Essen), im Vergleich zu Standard-Ernährungsberatungen eine Auswirkung auf die kardiometabolische Gesundheit hat kardiometabolische Gesundheit, die sich auf Inhalte konzentriert. Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, Ernährungsberatungsansätze für zeitlich begrenztes Essen für RDs in einem klinischen Praxisparadigma zu entwickeln und zu verfeinern und Daten zum Testen dieser Intervention im Vergleich zu Standard-Ernährungsberatungsansätzen für die kardiometabolische Gesundheit zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Institute for Clinical and Translational Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bauchfettleibigkeit (Taillenumfang ≥35" für Frauen und ≥40" für Männer; bei asiatischer Abstammung ≥35" für Männer und ≥31,5" für Frauen)
  • Gewicht stabil in den letzten 2 Monaten
  • Medikamente > 3 Monate stabil
  • selbstberichtete 24-Stunden-Schlaf-Wach-Muster innerhalb des angemessenen Bereichs, wie von der National Sleep Foundation definiert (selbstberichtete gewohnheitsmäßige Schlafdauer 6-10 Stunden während der Nachtstunden)
  • regelmäßige Essensmuster
  • aus dem Großraum UCI und Orange County
  • bereit sind, einen Ernährungsansatz zu integrieren, der auf die Verbesserung der kardiometabolischen Gesundheit und des Gewichtsmanagements abzielt
  • Englisch oder Spanisch sprechen, lesen und verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichteter instabiler Bluthochdruck
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen
  • Krebs oder aktive Neubildungen
  • Hyperthyreose, sofern nicht behandelt und unter Kontrolle
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie klinische Risikomessungen von Interesse oder Gewicht / Energieverbrauch beeinflussen (mit Ausnahme von Medikamenten mit stabilem Blutdruck)
  • aktives übliches Rauchen (Tabak oder Marihuana)
  • Alkoholkonsum > 3 Getränke/Tag
  • Schwangerschaft, aktuelle Stillzeit oder Pläne, während der Studie schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeitlich begrenztes Essen
Die Teilnehmer werden angewiesen und beraten, ein 12-stündiges TRE-Programm (Time Restricted Eating) einzuführen, das nach dem Aufwachen beginnt und innerhalb von 12 Stunden endet (z. B. wenn Sie um 6:30 Uhr aufwachen, erfolgt die gesamte Kalorienaufnahme zwischen 6:30 Uhr). und 18:30 Uhr). Wasser und kalorienfreie Getränke (z. Kräutertee) außerhalb der Periode werden nach Wunsch gefördert. Es gibt keine spezifischen Änderungen des Inhalts oder der Energieaufnahme der empfohlenen oder empfohlenen Ernährung, da der Schwerpunkt der Beratung in diesem Arm auf dem Timing des Essens mit angeborenen zirkadianen Mustern und der Entwicklung von Plänen und Ansätzen zur Befolgung dieses Plans liegt.
Verhalten: Zeitlich begrenztes Essen
Die Intervention wird in einem Paradigma durchgeführt, bei dem eine Person mit abdominaler Adipositas von ihrem Arzt an eine Ernährungsberatung durch einen registrierten Ernährungsberater (RD) überwiesen wird. Das Ziel der Intervention ist die Verbesserung der kardiometabolischen Gesundheit und die Unterstützung beim Gewichtsmanagement durch 4 individuelle Beratungssitzungen über einen Zeitraum von 8 Wochen. Die Teilnehmer werden über grundlegende Konzepte in Bezug auf zirkadiane Rhythmen, Stoffwechsel und TRE unterrichtet; und die Beweise, die den Nutzen von TRE in Tiermodellen und Menschen belegen. Ziel ist es, die potenziellen Vorteile eines TRE-Ansatzes zu begründen. Darüber hinaus konzentrieren sich die RD-Sitzungen auf die Entwicklung eines Plans für die erfolgreiche Umsetzung eines TRE-Ansatzes, die Identifizierung von Herausforderungen für die Einhaltung und einen Plan für den Umgang mit realen oder potenziellen Herausforderungen. Die Beratung konzentriert sich auf das TRE-Konzept, ohne spezifische Anweisungen oder Beratung in Bezug auf die Änderung des Inhalts der Ernährung des Teilnehmers oder irgendwelche Vorschriften zur Reduzierung der Energieaufnahme.
Andere Namen:
  • TRE
Aktiver Komparator: Standard-Diät für kardiometabolische Gesundheit
Die Teilnehmer werden mit klinischen Standard-Ernährungsrichtlinien zur Verbesserung der kardiometabolischen Gesundheit angeleitet und beraten, wobei der Schwerpunkt auf dem Inhalt liegt, insbesondere einem Ernährungsmuster, das Gemüse, Obst, Vollkornprodukte, Hülsenfrüchte, Nüsse/Samen, fettarme Milchprodukte, Meeresfrüchte und mageres Essen betont Geflügel und Fleisch und Vermeidung von Lebensmitteln mit hohem Natriumgehalt, zugesetztem Zucker, gesättigten Fetten und Transfetten. Es gibt kein Rezept, um die Energieaufnahme zu reduzieren.
Verhalten: Standard-Diät für kardiometabolische Gesundheit
Die Intervention wird in einem Paradigma durchgeführt, bei dem eine Person mit abdominaler Adipositas von ihrem Arzt an eine Ernährungsberatung durch einen registrierten Ernährungsberater (RD) überwiesen wird. Das Ziel der Intervention ist die Verbesserung der kardiometabolischen Gesundheit und die Unterstützung beim Gewichtsmanagement durch 4 individuelle Beratungssitzungen über einen Zeitraum von 8 Wochen. Die Teilnehmer werden über grundlegende Konzepte und bekannte Vorteile im Zusammenhang mit einer Diät für die kardiometabolische Gesundheit und das Gewichtsmanagement aufgeklärt, die von der American Heart Association und der Academy of Nutrition and Dietetics als Praxisstandard für Ernährungsberater im Gesundheitswesen empfohlen wird. Die RD-Sitzungen konzentrieren sich auf die Annahme eines Ernährungsmusters, das auf diesen Ansatz abgestimmt ist, die Identifizierung von Herausforderungen bei der Übernahme dieses Ernährungsmusters sowie Aufklärung und Pläne für den Umgang mit realen oder potenziellen Herausforderungen. Die Beratung gibt keine Anweisungen in Bezug auf die Änderung des Zeitpunkts der Nahrungsaufnahme oder ein Rezept zur Reduzierung der Energieaufnahme.
Andere Namen:
  • STD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von Triglycerid zu HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen
Verhältnis von Nüchtern-Triglyceriden zu HDL-Cholesterin
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HOMA-IR
Zeitfenster: 8 Wochen
Schätzung des HOMA-IR aus Nüchternglukose und Insulin
8 Wochen
Glucose
Zeitfenster: 8 Wochen
Nüchternglukose
8 Wochen
Insulin
Zeitfenster: 8 Wochen
Nüchterninsulin
8 Wochen
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen
LDL-Cholesterin
8 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: 8 Wochen
Körpergewicht auf kalibrierter Waage gemessen
8 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen nach dem in NHANES verwendeten Standardansatz
8 Wochen
Diät-Qualität
Zeitfenster: Run-in (bis zu 2 Wochen), Intervention (8 Wochen)
Bewertet durch 2 unangekündigte Rückrufe während der Einlaufphase und 3 während der Intervention
Run-in (bis zu 2 Wochen), Intervention (8 Wochen)
Post-hoc geschätzte Energieaufnahme
Zeitfenster: 8 Wochen
Geschätzt durch Verwendung des NIDDK-Körpergewichtsplaners mit Gewichten, die über 8 Wochen gemessen wurden
8 Wochen
Objektive Schlaf- und Bewegungsgewohnheiten
Zeitfenster: Run-in (bis zu 2 Wochen), Intervention (8 Wochen)
Gemessen mit Fitbit
Run-in (bis zu 2 Wochen), Intervention (8 Wochen)
Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen
Systolischer und diastolischer Ruheblutdruck
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Essensdauer
Zeitfenster: Run-in (bis zu 2 Wochen), Intervention (8 Wochen)
Glykämische Daten von einem verblindeten kontinuierlichen Glukosemonitor zur Schätzung der tatsächlichen täglichen Essdauer
Run-in (bis zu 2 Wochen), Intervention (8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Odegaard, PhD, MPH, University of California, Irvine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-3929

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, dies nach Abschluss der Pilotstudie, Veröffentlichung und Erhalt der Genehmigung des IRB anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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