Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní přístupy pro kardiometabolické zdraví (DACH)

26. března 2021 aktualizováno: Andrew Odegaard, University of California, Irvine

Dietní přístupy pro zlepšení kardiometabolického zdraví

Tato pilotní studie si klade za cíl získat 30 dospělých s abdominální obezitou, bez závažného chronického onemocnění, a otestovat, zda klinické dietní poradenství, které je zaměřeno výhradně na načasování jídla (časově omezené stravování), má vliv na kardiometabolické zdraví ve srovnání se standardním dietním doporučením pro kardiometabolické zdraví, které je zaměřeno na obsah. Cílem této pilotní studie je vyvinout a zdokonalit přístupy dietního poradenství pro časově omezené stravování pro RD v paradigmatu klinické praxe a shromáždit údaje o testování této intervence ve srovnání se standardními dietními poradenskými přístupy pro kardiometabolické zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Institute for Clinical and Translational Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Břišní obezita (obvod pasu ≥ 35" u žen a ≥ 40" u mužů; pokud jde o asijské etnikum, ≥ 35" u mužů a ≥ 31,5" u žen)
  • hmotnost stabilní během předchozích 2 měsíců
  • léky stabilní déle než 3 měsíce
  • vlastními údaji o 24hodinových vzorcích spánku a bdění v příslušném rozsahu, jak je definováno Národní nadací pro spánek (vlastně uváděné obvyklé trvání spánku 6–10 hodin během nočních hodin)
  • pravidelné stravovací návyky
  • z větší oblasti UCI a Orange County
  • ochotni začlenit dietní přístup zaměřený na zlepšení kardiometabolického zdraví a řízení hmotnosti
  • schopni mluvit, číst a rozumět anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášená nestabilní hypertenze
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • onemocnění srdce, ledvin nebo jater
  • rakovina nebo aktivní novotvary
  • hypertyreóza, pokud není léčena a pod kontrolou
  • užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že ovlivňují klinická rizika zájmu nebo hmotnost/výdej energie (kromě léků na stabilní krevní tlak)
  • aktivní obvyklé kouření (tabák nebo marihuana)
  • příjem alkoholu > 3 nápoje/den
  • těhotenství, současná laktace nebo plány otěhotnět během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časově omezené stravování
Účastníci budou poučeni a poučeni, aby začlenili 12hodinový režim časově omezeného příjmu potravy (TRE), který začíná po probuzení a končí do 12 hodin (např. pokud se probudíte v 6:30, veškerý kalorický příjem nastane mezi 6:30 a 18:30). Voda a nekalorické nápoje (např. bylinný čaj) mimo období jsou podporovány podle potřeby. Neexistují žádné konkrétní změny obsahu nebo energetického příjmu ve stravě, které by se doporučovaly nebo doporučovaly, protože zaměření poradenství v této větvi je načasování stravování podle vrozených cirkadiánních vzorců a vypracování plánů a přístupů k dodržování tohoto plánu.
Behaviorální: Časově omezené stravování
Intervence je poskytována v paradigmatu, ve kterém by jedinec s abdominální obezitou byl doporučen svým lékařem, aby obdržel dietní poradenství od registrovaného dietologa (RD). Cílem intervence je zlepšit kardiometabolické zdraví a pomoci s regulací hmotnosti prostřednictvím 4 individualizovaných poradenských sezení v průběhu 8 týdnů. Účastníci jsou poučeni o základních pojmech souvisejících s cirkadiánními rytmy, metabolismem a TRE; a důkazy prokazující přínos TRE u zvířecích modelů a lidí. Cílem je poskytnout odůvodnění pro potenciální přínosy přístupu TRE. Kromě toho se zasedání RD zaměřují na vypracování plánu pro úspěšnou implementaci přístupu TRE, identifikaci problémů pro dodržování a plánu pro řešení skutečných nebo potenciálních problémů. Poradenství je zaměřeno na koncept TRE, bez konkrétního směru nebo poradenství týkajícího se úpravy obsahu stravy účastníka nebo jakéhokoli předpisu ke snížení energetického příjmu.
Ostatní jména:
  • TRE
Aktivní komparátor: Standardní kardiometabolická zdravotní dieta
Účastníci dostanou instrukce a rady se standardními klinickými dietními pokyny pro zlepšení kardiometabolického zdraví, kde je kladen důraz na obsah, konkrétně na dietní vzorec, který klade důraz na zeleninu, ovoce, celá zrna, luštěniny, ořechy/semena, nízkotučné mléčné výrobky, mořské plody, libové drůbež a maso a vyhýbání se potravinám s vysokým obsahem sodíku, přidaných cukrů, nasycených tuků a trans-tuků. Na snížení energetického příjmu neexistuje žádný předpis.
Behaviorální: Standardní kardiometabolická zdravotní dieta
Intervence je poskytována v paradigmatu, ve kterém by jedinec s abdominální obezitou byl doporučen svým lékařem, aby obdržel dietní poradenství od registrovaného dietologa (RD). Cílem intervence je zlepšit kardiometabolické zdraví a pomoci s regulací hmotnosti prostřednictvím 4 individualizovaných poradenských sezení v průběhu 8 týdnů. Účastníci se seznámí se základními koncepty a známými přínosy souvisejícími s konzumací diety pro kardiometabolické zdraví a regulaci hmotnosti, kterou doporučuje American Heart Association a Akademie výživy a dietetiky jako standard praxe pro dietetiky ve zdravotnických zařízeních. Zasedání RD se zaměřují na přijetí dietního vzorce v souladu s tímto přístupem, identifikaci výzev k přijetí tohoto stravovacího vzorce a vzdělávání a plány pro řešení skutečných nebo potenciálních problémů. Poradenství nedává žádné pokyny týkající se úpravy načasování příjmu potravy nebo jakéhokoli předpisu ke snížení energetického příjmu.
Ostatní jména:
  • STD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr triglyceridů a HDL cholesterolu
Časové okno: 8 týdnů
Poměr triglyceridů nalačno k HDL cholesterolu
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HOMA-IR
Časové okno: 8 týdnů
Odhad HOMA-IR z glukózy nalačno a inzulínu
8 týdnů
Glukóza
Časové okno: 8 týdnů
Glukóza nalačno
8 týdnů
Inzulín
Časové okno: 8 týdnů
Inzulín nalačno
8 týdnů
LDL cholesterol
Časové okno: 8 týdnů
LDL cholesterol
8 týdnů
Hmotnost
Časové okno: 8 týdnů
Tělesná hmotnost měřená na kalibrované váze
8 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno standardním přístupem používaným v NHANES
8 týdnů
Kvalita stravy
Časové okno: Záběh (až 2 týdny), Intervence (8 týdnů)
Hodnoceno 2 neohlášeným stažením během záběhu a 3 během zásahu
Záběh (až 2 týdny), Intervence (8 týdnů)
Post-hoc odhadovaný energetický příjem
Časové okno: 8 týdnů
Odhadem pomocí NIDDK Plánovač tělesné hmotnosti s hmotností měřenou po dobu 8 týdnů
8 týdnů
Objektivní návyky spánku a fyzické aktivity
Časové okno: Záběh (až 2 týdny), Intervence (8 týdnů)
Měřeno fitbitem
Záběh (až 2 týdny), Intervence (8 týdnů)
Krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
Klidový systolický a diastolický krevní tlak
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka jídla
Časové okno: Záběh (až 2 týdny), Intervence (8 týdnů)
Glykemická data ze zaslepeného kontinuálního monitoru glukózy pro odhad skutečné denní doby příjmu potravy
Záběh (až 2 týdny), Intervence (8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Irvine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Odegaard, PhD, MPH, University of California, Irvine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-3929

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Máme v plánu jej zpřístupnit dalším výzkumníkům po dokončení pilotní studie, zveřejnění a získání souhlasu IRB k tomu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Časově omezené stravování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit