Kosttiltag for kardiometabolisk sundhed (DACH)
26. marts 2021 opdateret af: Andrew Odegaard, University of California, Irvine
Kosttiltag til forbedring af kardiometabolisk sundhed
Denne pilotundersøgelse har til formål at rekruttere 30 voksne med abdominal fedme, uden større kronisk sygdom, og teste om kliniske kostråd, der udelukkende er fokuseret på tidspunktet for spisning (tidsbegrænset spisning), har en effekt på kardiometabolisk sundhed sammenlignet med standard kostråd vedr. kardiometabolisk sundhed, som er fokuseret på indhold.
Målet med denne pilotundersøgelse er at udvikle og finpudse kostrådgivningstilgange til tidsbegrænset spisning for RD'er i et klinisk praksisparadigme og indsamle data om test af denne intervention sammenlignet med standard kostrådgivningstilgange for kardiometabolisk sundhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697
- Institute for Clinical and Translational Science
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Abdominal fedme (taljeomkreds ≥35" for kvinder og ≥40" for mænd; hvis asiatisk etnicitet, ≥35" for mænd og ≥31,5" for kvinder)
- vægt stabil over de foregående 2 måneder
- medicin stabil i > 3 måneder
- selvrapporterede 24-timers søvn-vågne mønstre inden for det passende område som defineret af National Sleep Foundation (selvrapporteret sædvanlig søvnvarighed 6-10 timer i natlige timer)
- regelmæssige måltidsmønstre
- fra det større UCI og Orange county-området
- villig til at inkorporere en kosttilgang, der sigter mod at forbedre kardiometabolisk sundhed og vægtstyring
- kan tale, læse og forstå engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporteret ustabil hypertension
- Type 1 eller 2 diabetes mellitus
- hjerte-, nyre- eller leversygdom
- kræft eller aktive neoplasmer
- hyperthyroidisme, medmindre behandlet og under kontrol
- tage nogen form for medicin, der vides at påvirke kliniske risikomål af interesse eller vægt/energiforbrug (undtagen medicin til stabilt blodtryk)
- aktiv sædvanlig rygning (tobak eller marihuana)
- alkoholindtag > 3 drinks/dag
- graviditet, nuværende amning eller planer om at blive gravid under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidsbegrænset spisning
Deltagerne vil blive instrueret og rådgivet om at inkorporere en 12-timers tidsbegrænset spisning (TRE), der begynder ved opvågning og slutter inden for en 12-timers periode (f.eks. hvis de vågner kl. 6:30, så sker alt kalorieindtag mellem kl. 06:30 og 18:30).
Vand og ikke-kalorieholdige drikkevarer (f.eks.
urtete) uden for perioden opfordres efter ønske.
Der er ingen specifikke ændringer i indholdet eller energiindtaget i den kost, der anbefales eller anbefales, da fokus for rådgivningen i denne arm er timing af at spise med medfødte døgnmønstre og udvikle planer og tilgange til at følge denne plan.
|
Interventionen leveres i et paradigme, hvor en person med abdominal fedme vil blive henvist af deres læge til at modtage kostvejledning fra en registreret diætist (RD).
Målet med interventionen er at forbedre kardiometabolisk sundhed og hjælpe med vægtkontrol via 4, individualiserede rådgivningssessioner i løbet af 8 uger.
Deltagerne bliver uddannet i grundlæggende begreber relateret til døgnrytme, stofskifte og TRE; og beviserne, der viser fordelene ved TRE i dyremodeller og mennesker.
Målet er at give begrundelse for de potentielle fordele ved en TRE-tilgang.
Derudover fokuserer RD-sessionerne på at udvikle en plan for succesfuld implementering af en TRE-tilgang, identificering af udfordringer for overholdelse og en plan for håndtering af reelle eller potentielle udfordringer.
Rådgivningen er fokuseret på TRE-konceptet, uden nogen specifik retning eller rådgivning relateret til ændring af indholdet af deltagerens kost eller nogen recept for at reducere energiindtaget.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard kardiometabolisk sundhedsdiæt
Deltagerne vil blive instrueret og vejledt med standard klinisk kostvejledning til forbedring af kardiometabolisk sundhed, hvor fokus er på indholdet, specifikt et kostmønster, der lægger vægt på grøntsager, frugter, fuldkorn, bælgfrugter, nødder/frø, fedtfattigt mejeri, fisk og skaldyr, magert. fjerkræ og kød og undgåelse af fødevarer med høje niveauer af natrium, tilsat sukker, mættet fedt og transfedt.
Der er ingen recept til at reducere energiindtaget.
|
Interventionen leveres i et paradigme, hvor en person med abdominal fedme vil blive henvist af deres læge til at modtage kostvejledning fra en registreret diætist (RD).
Målet med interventionen er at forbedre kardiometabolisk sundhed og hjælpe med vægtkontrol via 4, individualiserede rådgivningssessioner i løbet af 8 uger.
Deltagerne er uddannet i grundlæggende koncepter og kendte fordele relateret til at spise en diæt til kardiometabolisk sundhed og vægtstyring anbefalet af American Heart Association og Academy of Nutrition and Dietetics som en standard for praksis for diætister i sundhedsmiljøer.
RD-sessionerne fokuserer på at adoptere et kostmønster i overensstemmelse med denne tilgang, identificere udfordringer ved at adoptere dette kostmønster og uddannelse og planer for at håndtere reelle eller potentielle udfordringer.
Rådgivningen giver ingen retning i forhold til at ændre tidspunktet for diætindtagelse eller nogen recept for at reducere energiindtaget.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Triglycerid: HDL-kolesterolforhold
Tidsramme: 8 uger
|
Forholdet mellem fastende triglycerider og HDL-kolesterol
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HOMA-IR
Tidsramme: 8 uger
|
Estimering af HOMA-IR fra fastende glukose og insulin
|
8 uger
|
|
Glukose
Tidsramme: 8 uger
|
Fastende glukose
|
8 uger
|
|
Insulin
Tidsramme: 8 uger
|
Fastende insulin
|
8 uger
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: 8 uger
|
LDL kolesterol
|
8 uger
|
|
Vægt
Tidsramme: 8 uger
|
Kropsvægt målt på kalibreret skala
|
8 uger
|
|
Taljemål
Tidsramme: 8 uger
|
Målt ved standardmetode anvendt i NHANES
|
8 uger
|
|
Kostkvalitet
Tidsramme: Indkøring (op til 2 uger), Intervention (8 uger)
|
Vurderet ved 2 uanmeldte tilbagekaldelser i indkøringsperioden og 3 under intervention
|
Indkøring (op til 2 uger), Intervention (8 uger)
|
|
Post-hoc estimeret energiindtag
Tidsramme: 8 uger
|
Estimeret ved at bruge NIDDK Kropsvægtsplanlægger med vægte målt over 8 uger
|
8 uger
|
|
Objektive søvn- og fysiske aktivitetsvaner
Tidsramme: Indkøring (op til 2 uger), Intervention (8 uger)
|
Målt med fitbit
|
Indkøring (op til 2 uger), Intervention (8 uger)
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 8 uger
|
Hvilende systolisk og diastolisk blodtryk
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spisevarighed
Tidsramme: Indkøring (op til 2 uger), Intervention (8 uger)
|
Glykæmiske data fra blindet kontinuerlig glukosemonitor for at estimere den faktiske daglige spiseperiode
|
Indkøring (op til 2 uger), Intervention (8 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Odegaard, PhD, MPH, University of California, Irvine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
5. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-3929
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Vi planlægger at gøre dette tilgængeligt for andre forskere efter afslutningen af pilotstudiet, offentliggørelse og modtagelse af IRB-godkendelse til at gøre det.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .