Abordagens dietéticas para a saúde cardiometabólica (DACH)
26 de março de 2021 atualizado por: Andrew Odegaard, University of California, Irvine
Abordagens dietéticas para melhorar a saúde cardiometabólica
Este estudo piloto visa recrutar 30 adultos com obesidade abdominal, sem doença crônica importante, e testar se o aconselhamento dietético clínico focado apenas no momento da alimentação (comer com restrição de tempo) tem efeito na saúde cardiometabólica em comparação com o aconselhamento dietético padrão para saúde cardiometabólica, com foco em conteúdo.
O objetivo deste estudo piloto é desenvolver e aprimorar abordagens de aconselhamento dietético para alimentação restrita por tempo para DRs em um paradigma de prática clínica e coletar dados sobre o teste desta intervenção em comparação com abordagens padrão de aconselhamento dietético para saúde cardiometabólica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Institute for Clinical and Translational Science
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Obesidade abdominal (circunferência da cintura ≥35" para mulheres e ≥40" para homens; se etnia asiática, ≥35" para homens e ≥31,5" para mulheres)
- peso estável nos últimos 2 meses
- medicamentos estáveis por > 3 meses
- padrões de sono-vigília de 24 horas autorreferidos dentro do intervalo apropriado, conforme definido pela National Sleep Foundation (duração habitual do sono autorreferida de 6 a 10 horas durante as horas noturnas)
- padrões regulares de refeição
- da maior área do condado de UCI e Orange
- dispostos a incorporar uma abordagem dietética destinada a melhorar a saúde cardiometabólica e o controle de peso
- capaz de falar, ler e entender inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Hipertensão instável autorrelatada
- Diabetes melito tipo 1 ou 2
- doença cardíaca, renal ou hepática
- câncer ou neoplasias ativas
- hipertireoidismo, a menos que tratado e sob controle
- tomar qualquer medicamento conhecido por afetar as medidas de risco clínico de interesse ou o gasto de peso/energia (exceto medicamentos para pressão arterial estável)
- tabagismo habitual ativo (tabaco ou maconha)
- ingestão de álcool > 3 drinques/dia
- gravidez, lactação atual ou planos de engravidar durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Comer com restrição de tempo
Os participantes serão instruídos e aconselhados a incorporar um regime de alimentação restrita (TRE) de 12 horas que começa ao acordar e termina dentro de um período de 12 horas (por exemplo, se acordar às 6h30, toda a ingestão calórica ocorre entre as 6h30 e 18h30).
Água e bebidas não calóricas (ex.
chá de ervas) fora do período são incentivados conforme desejado.
Não há conteúdo específico ou mudanças na ingestão de energia para a dieta aconselhada ou recomendada, pois o foco do aconselhamento neste braço é o tempo de comer com padrões circadianos inatos e desenvolver planos e abordagens para seguir este plano.
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A intervenção é realizada em um paradigma no qual um indivíduo com obesidade abdominal seria encaminhado por seu médico para receber aconselhamento dietético de um Nutricionista Registrado (RD).
O objetivo da intervenção é melhorar a saúde cardiometabólica e auxiliar no controle de peso por meio de 4 sessões de aconselhamento individualizado ao longo de 8 semanas.
Os participantes são instruídos sobre conceitos básicos relacionados a ritmos circadianos, metabolismo e TRE; e as evidências que demonstram o benefício do TRE em modelos animais e humanos.
O objetivo é fornecer justificativa para os benefícios potenciais de uma abordagem TRE.
Além disso, as sessões de RD se concentram no desenvolvimento de um plano para implementar com sucesso uma abordagem TRE, identificando desafios para adesão e um plano para lidar com desafios reais ou potenciais.
O aconselhamento é focado no conceito de TRE, não havendo orientação ou aconselhamento específico relacionado à modificação do conteúdo da dieta do participante ou qualquer prescrição para reduzir a ingestão de energia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dieta de Saúde Cardiometabólica Padrão
Os participantes serão instruídos e aconselhados com orientação dietética clínica padrão para melhorar a saúde cardiometabólica, onde o foco está no conteúdo, especificamente um padrão alimentar que enfatiza vegetais, frutas, grãos integrais, legumes, nozes/sementes, laticínios com baixo teor de gordura, frutos do mar, carnes magras aves e carnes e evitar alimentos com altos níveis de sódio, açúcares adicionados, gorduras saturadas e gorduras trans.
Não há prescrição para reduzir a ingestão de energia.
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A intervenção é realizada em um paradigma no qual um indivíduo com obesidade abdominal seria encaminhado por seu médico para receber aconselhamento dietético de um Nutricionista Registrado (RD).
O objetivo da intervenção é melhorar a saúde cardiometabólica e auxiliar no controle de peso por meio de 4 sessões de aconselhamento individualizado ao longo de 8 semanas.
Os participantes são instruídos sobre conceitos básicos e benefícios conhecidos relacionados à ingestão de uma dieta para saúde cardiometabólica e controle de peso recomendada pela American Heart Association e pela Academy of Nutrition and Dietetics como padrão de prática para nutricionistas em ambientes de saúde.
As sessões de RD focam-se na adoção de um padrão alimentar alinhado com esta abordagem, identificando desafios para a adoção deste padrão alimentar, e educação e planos para lidar com desafios reais ou potenciais.
O aconselhamento não dá nenhuma orientação relacionada à modificação do horário de ingestão alimentar ou qualquer prescrição para reduzir a ingestão de energia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de triglicerídeos: colesterol HDL
Prazo: 8 semanas
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Proporção de triglicerídeos em jejum para colesterol HDL
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HOMA-IR
Prazo: 8 semanas
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Estimativa de HOMA-IR a partir de glicose e insulina em jejum
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8 semanas
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Glicose
Prazo: 8 semanas
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Glicose em jejum
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8 semanas
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Insulina
Prazo: 8 semanas
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Insulina em jejum
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8 semanas
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Colesterol LDL
Prazo: 8 semanas
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Colesterol LDL
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8 semanas
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Peso
Prazo: 8 semanas
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Peso corporal medido em balança calibrada
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8 semanas
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Circunferência da cintura
Prazo: 8 semanas
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Medido pela abordagem padrão utilizada no NHANES
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8 semanas
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Qualidade da Dieta
Prazo: Run-in (até 2 semanas), Intervenção (8 semanas)
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Avaliado por 2 recalls não anunciados durante o período inicial e 3 durante a intervenção
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Run-in (até 2 semanas), Intervenção (8 semanas)
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Ingestão de energia estimada post-hoc
Prazo: 8 semanas
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Estimado utilizando o planejador de peso corporal NIDDK com pesos medidos ao longo de 8 semanas
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8 semanas
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Sono objetivo e hábitos de atividade física
Prazo: Run-in (até 2 semanas), Intervenção (8 semanas)
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Medido com fitbit
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Run-in (até 2 semanas), Intervenção (8 semanas)
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Pressão arterial
Prazo: 8 semanas
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Pressão arterial sistólica e diastólica em repouso
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8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da alimentação
Prazo: Run-in (até 2 semanas), Intervenção (8 semanas)
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Dados glicêmicos do monitor de glicose contínuo cego para estimar o período real de alimentação diária
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Run-in (até 2 semanas), Intervenção (8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Odegaard, PhD, MPH, University of California, Irvine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-3929
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Planejamos disponibilizá-lo a outros pesquisadores após a conclusão do estudo piloto, publicação e aprovação do IRB para fazê-lo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .