Podejścia dietetyczne dla zdrowia kardiometabolicznego (DACH)
26 marca 2021 zaktualizowane przez: Andrew Odegaard, University of California, Irvine
Podejścia dietetyczne do poprawy zdrowia kardiometabolicznego
To badanie pilotażowe ma na celu rekrutację 30 osób dorosłych z otyłością brzuszną, bez poważnych chorób przewlekłych, i sprawdzenie, czy kliniczne porady dietetyczne, które koncentrują się wyłącznie na czasie jedzenia (jedzenie ograniczone w czasie), mają wpływ na zdrowie kardiometaboliczne w porównaniu ze standardowymi poradami dietetycznymi dla zdrowie kardiometaboliczne, które koncentruje się na treści.
Celem tego badania pilotażowego jest opracowanie i udoskonalenie podejścia do poradnictwa dietetycznego w zakresie ograniczonego czasowo jedzenia dla osób z rzadkimi chorobami w paradygmacie praktyki klinicznej oraz zebranie danych na temat testowania tej interwencji w porównaniu ze standardowymi podejściami do poradnictwa dietetycznego w zakresie zdrowia kardiometabolicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- Institute for Clinical and Translational Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otyłość brzuszna (obwód talii ≥35" dla kobiet i ≥40" dla mężczyzn; w przypadku pochodzenia azjatyckiego, ≥35" dla mężczyzn i ≥31,5" dla kobiet)
- stabilna waga w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- leki stabilne przez > 3 miesiące
- zgłaszane przez samych siebie 24-godzinne wzorce snu i czuwania w odpowiednim zakresie określonym przez National Sleep Foundation (zgłaszany przez samych siebie zwykły czas trwania snu 6-10 godzin w godzinach nocnych)
- regularne wzorce posiłków
- z aglomeracji hrabstwa UCI i Orange
- chętny do włączenia podejścia dietetycznego mającego na celu poprawę zdrowia kardiometabolicznego i kontrolę wagi
- w stanie mówić, czytać i rozumieć angielski lub hiszpański
Kryteria wyłączenia:
- Samozgłoszone niestabilne nadciśnienie tętnicze
- Cukrzyca typu 1 lub 2
- choroby serca, nerek lub wątroby
- rak lub aktywne nowotwory
- nadczynność tarczycy, chyba że jest leczona i pod kontrolą
- przyjmowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wpływają na kliniczne miary ryzyka będące przedmiotem zainteresowania lub na wydatek masy/energii (z wyjątkiem leków na stabilne ciśnienie krwi)
- aktywne zwykłe palenie (tytoń lub marihuana)
- spożycie alkoholu > 3 drinki dziennie
- ciąża, aktualna laktacja lub plany zajścia w ciążę w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jedzenie ograniczone czasowo
Uczestnicy zostaną poinstruowani i doradzeni, aby włączyli 12-godzinny schemat jedzenia z ograniczeniem czasowym (TRE), który rozpoczyna się po przebudzeniu i kończy w ciągu 12 godzin (np. i 18:30).
Woda i napoje bez kalorii (np.
herbata ziołowa) poza okresem są mile widziane.
Nie ma konkretnych zmian zawartości lub spożycia energii w zalecanej lub zalecanej diecie, ponieważ poradnictwo w tej grupie koncentruje się na czasie jedzenia z wrodzonymi wzorcami dobowymi oraz opracowaniu planów i podejść do realizacji tego planu.
|
Interwencja jest realizowana w paradygmacie, w którym osoba z otyłością brzuszną byłaby kierowana przez swojego lekarza na poradę dietetyczną od zarejestrowanego dietetyka (RD).
Celem interwencji jest poprawa zdrowia kardiometabolicznego i pomoc w kontrolowaniu masy ciała poprzez 4 zindywidualizowane sesje doradcze w ciągu 8 tygodni.
Uczestnicy poznają podstawowe pojęcia związane z rytmami okołodobowymi, metabolizmem i TRE; oraz dowody wykazujące korzyści z TRE w modelach zwierzęcych i ludziach.
Celem jest przedstawienie uzasadnienia potencjalnych korzyści wynikających z podejścia TRE.
Ponadto sesje RD koncentrują się na opracowaniu planu pomyślnego wdrożenia podejścia TRE, identyfikacji wyzwań związanych z przestrzeganiem zaleceń oraz planu radzenia sobie z rzeczywistymi lub potencjalnymi wyzwaniami.
Poradnictwo koncentruje się na koncepcji TRE, bez konkretnego kierunku czy poradnictwa związanego z modyfikacją składu diety uczestnika lub receptą na ograniczenie podaży energii.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowa dieta zdrowia kardiometabolicznego
Uczestnicy zostaną poinstruowani i poradzeni w zakresie standardowych klinicznych wskazówek żywieniowych w celu poprawy zdrowia kardiometabolicznego, gdzie nacisk kładzie się na zawartość, w szczególności wzór diety, który kładzie nacisk na warzywa, owoce, produkty pełnoziarniste, rośliny strączkowe, orzechy/nasiona, niskotłuszczowy nabiał, owoce morza, chude drób i mięso oraz unikanie pokarmów o wysokiej zawartości sodu, dodanych cukrów, tłuszczów nasyconych i tłuszczów trans.
Nie ma recepty na zmniejszenie spożycia energii.
|
Interwencja jest realizowana w paradygmacie, w którym osoba z otyłością brzuszną byłaby kierowana przez swojego lekarza na poradę dietetyczną od zarejestrowanego dietetyka (RD).
Celem interwencji jest poprawa zdrowia kardiometabolicznego i pomoc w kontrolowaniu masy ciała poprzez 4 zindywidualizowane sesje doradcze w ciągu 8 tygodni.
Uczestnicy zapoznają się z podstawowymi pojęciami i znanymi korzyściami związanymi ze stosowaniem diety dla zdrowia kardiometabolicznego i kontroli masy ciała, zalecanej przez American Heart Association oraz Academy of Nutrition and Dietetics jako standard postępowania dla dietetyków w placówkach służby zdrowia.
Sesje RD koncentrują się na przyjęciu wzorca żywieniowego zgodnego z tym podejściem, identyfikacji wyzwań związanych z przyjęciem tego wzorca żywieniowego oraz edukacji i planach radzenia sobie z rzeczywistymi lub potencjalnymi wyzwaniami.
Poradnictwo nie daje żadnych wskazówek dotyczących zmiany czasu przyjmowania pokarmu ani żadnych zaleceń dotyczących zmniejszenia spożycia energii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek trójglicerydów do cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stosunek trójglicerydów na czczo do cholesterolu HDL
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HOMA-IR
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Oszacowanie HOMA-IR z glukozy na czczo i insuliny
|
8 tygodni
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stężenie glukozy na czczo
|
8 tygodni
|
|
Insulina
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Insulina na czczo
|
8 tygodni
|
|
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Cholesterolu LDL
|
8 tygodni
|
|
Waga
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Masa ciała mierzona na skalibrowanej wadze
|
8 tygodni
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzone standardowym podejściem zastosowanym w NHANES
|
8 tygodni
|
|
Jakość diety
Ramy czasowe: Dotarcie (do 2 tygodni), Interwencja (8 tygodni)
|
Ocenione przez 2 niezapowiedziane wycofania w okresie docierania i 3 podczas interwencji
|
Dotarcie (do 2 tygodni), Interwencja (8 tygodni)
|
|
Szacowane zużycie energii post-hoc
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Oszacowano za pomocą narzędzia do planowania masy ciała NIDDK z wagami mierzonymi przez 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Obiektywne nawyki związane ze snem i aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: Dotarcie (do 2 tygodni), Interwencja (8 tygodni)
|
Mierzone za pomocą fitbita
|
Dotarcie (do 2 tygodni), Interwencja (8 tygodni)
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Spoczynkowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania jedzenia
Ramy czasowe: Dotarcie (do 2 tygodni), Interwencja (8 tygodni)
|
Dane glikemii z zaślepionego ciągłego glukometru w celu oszacowania rzeczywistego dziennego okresu jedzenia
|
Dotarcie (do 2 tygodni), Interwencja (8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Odegaard, PhD, MPH, University of California, Irvine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-3929
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Planujemy udostępnić to innym badaczom po zakończeniu badania pilotażowego, publikacji i uzyskaniu zgody IRB na to.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .