Kardiometabolisen terveyden ruokavaliotapoja (DACH)
perjantai 26. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Andrew Odegaard, University of California, Irvine
Ruokavaliomenetelmät sydämen ja metabolisen terveyden parantamiseksi
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on saada mukaan 30 aikuista, joilla ei ole vakavaa kroonista sairautta, ja testata, onko kliinisillä ravitsemusneuvoilla, jotka keskittyvät yksinomaan syömisen ajoitukseen (aikarajoitettu syöminen), vaikutusta kardiometaboliseen terveyteen verrattuna tavanomaisiin ravitsemusohjeisiin. kardiometabolinen terveys, joka keskittyy sisältöön.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on kehittää ja hioa ravitsemusneuvontaa RD-potilaiden aikarajoitettuun syömiseen kliinisen käytännön paradigmassa ja kerätä tietoja tämän toimenpiteen testaamisesta verrattuna tavanomaisiin kardiometabolisen terveyden ruokavalion neuvontamenetelmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- Institute for Clinical and Translational Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vatsan lihavuus (vyötärön ympärysmitta ≥35" naisilla ja ≥40" miehillä; jos etnisyys on aasialainen, ≥35" miehillä ja ≥31,5" naisilla)
- paino vakaa viimeisen 2 kuukauden aikana
- lääkkeet ovat stabiileja > 3 kuukautta
- itse ilmoittamat 24 tunnin uni- ja hereilläolomallit sopivalla alueella National Sleep Foundationin määrittelemällä tavalla (itse ilmoittama tavanomainen unen kesto 6-10 tuntia yöaikaan)
- säännölliset ruokailutavat
- UCI:n ja Orangen piirikunnan alueelta
- halukas ottamaan mukaan ruokavalioon, jonka tarkoituksena on parantaa kardiometabolista terveyttä ja painonhallintaa
- osaa puhua, lukea ja ymmärtää englantia tai espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittama epästabiili verenpainetauti
- Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
- sydän-, munuais- tai maksasairaus
- syöpä tai aktiivinen kasvain
- hypertyreoosi, ellei sitä hoideta ja hallinnassa
- sellaisten lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään vaikuttavan kiinnostaviin kliinisiin riskimittauksiin tai painoon/energiankulutukseen (paitsi vakaa verenpainelääkitys)
- aktiivinen tavallinen tupakointi (tupakka tai marihuana)
- alkoholin saanti > 3 annosta/päivä
- raskaus, nykyinen imetys tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikarajoitettu syöminen
Osallistujia opastetaan ja neuvotaan ottamaan mukaan 12 tunnin aikarajoitettu syömisohjelma (TRE), joka alkaa heräämisen jälkeen ja päättyy 12 tunnin kuluessa (esim. jos herää klo 6.30, kaikki kalorien saanti tapahtuu klo 6.30 välisenä aikana. ja 18.30).
Vesi ja kalorittomat juomat (esim.
yrttitee) jakson ulkopuolella rohkaistaan haluttaessa.
Suositellussa tai suositellussa ruokavaliossa ei ole erityisiä sisältö- tai energiansaantimuutoksia, koska tämän haaran neuvonnan painopiste on syömisen ajoittaminen synnynnäisten vuorokausirytmien mukaan ja suunnitelmien ja lähestymistapojen kehittäminen tämän suunnitelman noudattamiseksi.
|
Interventio toteutetaan paradigmassa, jossa vatsalihavuutta sairastava henkilö ohjaisi lääkärinsä saamaan ravitsemusneuvontaa rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta (RD).
Intervention tavoitteena on parantaa kardiometabolista terveyttä ja auttaa painonhallinnassa neljällä yksilöllisellä neuvonnalla 8 viikon aikana.
Osallistujat koulutetaan peruskäsitteisiin liittyen vuorokausirytmeihin, aineenvaihduntaan ja TRE:hen; ja todisteet TRE:n hyödystä eläinmalleissa ja ihmisissä.
Tavoitteena on perustella TRE-lähestymistavan mahdollisia etuja.
Lisäksi RD-istunnoissa keskitytään kehittämään suunnitelma TRE-lähestymistavan onnistuneelle toteuttamiselle, tunnistamaan sitoutumisen haasteet ja suunnitelma todellisten tai mahdollisten haasteiden käsittelemiseksi.
Ohjaus on TRE-konseptipainotteista, eikä siinä ole erityistä ohjausta tai neuvontaa osallistujan ruokavalion sisällön muuttamiseen tai energiansaannin vähentämiseen liittyvää reseptiä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali kardiometabolinen terveysruokavalio
Osallistujia opastetaan ja neuvotaan tavanomaisilla kliinisillä ravitsemusohjeilla kardiometabolisen terveyden parantamiseksi, jossa painopiste on sisällössä, erityisesti ruokavaliossa, jossa painotetaan vihanneksia, hedelmiä, täysjyvätuotteita, palkokasveja, pähkinöitä/siemeniä, vähärasvaisia maitotuotteita, äyriäisiä, vähärasvaisia siipikarja ja liha sekä runsaasti natriumia, lisättyjä sokereita, tyydyttyneitä rasvoja ja transrasvoja sisältävien elintarvikkeiden välttäminen.
Energiansaannin vähentämiseksi ei ole reseptiä.
|
Interventio toteutetaan paradigmassa, jossa vatsalihavuutta sairastava henkilö ohjaisi lääkärinsä saamaan ravitsemusneuvontaa rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta (RD).
Intervention tavoitteena on parantaa kardiometabolista terveyttä ja auttaa painonhallinnassa neljällä yksilöllisellä neuvonnalla 8 viikon aikana.
Osallistujat ovat koulutettuja peruskäsitteistä ja tunnetuista eduista, jotka liittyvät ruokavalion syömiseen kardiometaboliseen terveyteen ja painonhallintaan, joita American Heart Association ja Academy of Nutrition and Dietetics suosittelevat terveydenhuollon ravitsemusterapeuttien käytännöksi.
RD-istunnot keskittyvät tämän lähestymistavan mukaisen ruokavaliomallin omaksumiseen, tämän ruokavaliomallin omaksumisen haasteiden tunnistamiseen sekä koulutukseen ja suunnitelmiin todellisten tai mahdollisten haasteiden käsittelemiseksi.
Neuvonnassa ei anneta ohjeita ravinnonsaannin ajoituksen muuttamiseen tai energiansaannin vähentämiseen tähtääviin resepteihin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Triglyseridi: HDL-kolesterolisuhde
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Paaston triglyseridien suhde HDL-kolesteroliin
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HOMA-IR
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
HOMA-IR:n arvio paastoglukoosista ja insuliinista
|
8 viikkoa
|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Paastoglukoosi
|
8 viikkoa
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Paastoinsuliini
|
8 viikkoa
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
LDL kolesteroli
|
8 viikkoa
|
|
Paino
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kehon paino mitattuna kalibroidulla vaa'alla
|
8 viikkoa
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu NHANESissa käytetyllä standardimenetelmällä
|
8 viikkoa
|
|
Ruokavalion laatu
Aikaikkuna: Sisäänajo (enintään 2 viikkoa), interventio (8 viikkoa)
|
Arvioitu kahdella ennalta ilmoittamattomalla takaisinvedolla sisäänajon aikana ja kolmella toimenpiteen aikana
|
Sisäänajo (enintään 2 viikkoa), interventio (8 viikkoa)
|
|
Post-hoc arvioitu energiankulutus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioitu käyttämällä NIDDK Body painosuunnittelijaa, jonka painot on mitattu 8 viikon ajalta
|
8 viikkoa
|
|
Objektiiviset uni- ja fyysiset toimintatavat
Aikaikkuna: Sisäänajo (enintään 2 viikkoa), interventio (8 viikkoa)
|
Fitbitillä mitattuna
|
Sisäänajo (enintään 2 viikkoa), interventio (8 viikkoa)
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lepo systolinen ja diastolinen verenpaine
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syömisen kesto
Aikaikkuna: Sisäänajo (enintään 2 viikkoa), interventio (8 viikkoa)
|
Glykeemiset tiedot sokkoutetusta jatkuvasta glukoosimittarista todellisen päivittäisen syömisajan arvioimiseksi
|
Sisäänajo (enintään 2 viikkoa), interventio (8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Odegaard, PhD, MPH, University of California, Irvine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-3929
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Aiomme saattaa tämän muiden tutkijoiden saataville pilottitutkimuksen, julkaisun ja IRB-hyväksynnän jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .