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MIDAS: 手術結果の評価のための最小限のデータセット - 股関節手術における可能性 (MIDAS)

2021年11月17日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland

MIDAS: 手術結果の評価のための最小限のデータセット - 股関節手術の可能性 (ch18Jakob3)

スイスの法律は、医療サービス提供者にそのような情報を収集することを義務付けています。 品質およびパフォーマンス監査の一環としての医療の質指標の評価(KVG 第 22a 条)。 さらに、コストと結果の質に関してクリニックまたは専門医を比較することが必要です(Art. 49(8))。

現在、薬物療法の質は、合併症の有無(または発生)によってかなり否定的に評価されています。 しかし、それとは対照的に、治療の目標は、健康関連の生活の質 (HRQoL) を改善または維持することでなければなりません。 したがって、スイス外科学会 (SGC-SSC) は、外科品質保証協会 (AQC) と協力して、外科的介入後の患者の生活の質を評価するために設計された最小限のデータセットを開発しました。 スイスがこの分野から比較的独立できるようにするために、一般的な研究計画(​​研究計画 - MIDAS -V2、日付 2017 年 5 月 24 日) ページ 5/57 疾患固有の)調査手段とは対照的に、個々の臓器系の機能に関係なく、さまざまな側面で一般的な生活の質をカバーする調査手段が提案されています。 この提案では合併症の記録が完全に放棄されたわけではありませんが、患者関連の転帰測定による多くの指標の中の品質指標にすぎません。

しかし、急性および慢性疾患の治療の質を評価するために、すべての外科分野に適用できる質の指標を備えた最小限のデータセットの開発は、実証研究がなければ限られた範囲でしか答えることができない多くの基本的な疑問を引き起こします。 。 5 つの重要な質問は次のとおりです。

I. 一般的な QOL ツールを使用するだけで十分ですか、それとも疾患/適応症に特化した機器や機能検査を使用する必要がありますか? II. フォローアップに最適で確実な時期はいつですか? Ⅲ. 認知能力が制限されている患者の生活の質を第三者が判断することは可能であり、有用でしょうか? IV. 病院の比較において症例混合の違いを十分に調整できるようにするには、どの術前危険因子を文書化する必要がありますか? V. 周術期および術後要因、特に合併症は、生活の質の独立した側面を反映しているため、生活の質を超えて引き上げる必要があるのはどれですか?

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

146

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Basel、スイス、4031
        • Department of Orthopedic and Trauma Surgery, University Hospital Basel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

現在の研究は、最小限のデータセットを定義する方法と、有効なデータを取得するためにデータ収集を組織する方法に関する決定をサポートするように設計されています。 2 つの患者グループを例として挙げます。

  1. 股関節の関節炎を患い、人工関節全置換術の適応がある患者
  2. 急性大腿骨頸部骨折を患っており、部分的または全人工関節置換術の適応がある患者

説明

包含基準:

- 以下の診断のいずれかの標準治療

  • 低エネルギー外傷後の大腿骨頸部骨折(頭部内部人工器官の移植)
  • 変形性股関節症(人工股関節の移植)

除外基準:

  • 研究への参加または標準治療の拒否
  • 定期的な経過観察に参加する可能性が低い患者(観光客など)
  • 緩和ケアを受けている患者
  • 悪性腫瘍(時間の経過とともに判明または診断される)
  • ドイツ語の知識が限られており、研究看護師の助けがあってもアンケートに答えることができる患者は非現実的であるように思われる
  • 過去3か月以内の干渉臨床介入研究への参加
  • 同意できない人(長期間同意できない人)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
汎用スコア EuroQuol5 (EQ-5D) のベースラインへの変更
時間枠:ベースライン、3 か月目、12 か月目

治療の質に関する既知の要因の影響を、一般的なスコア EuroQuol5 (EQ-5D) のベースラインへの変化にマッピングする度合い。

測定時間は 3 ~ 12 か月の間で異なります。

ベースライン、3 か月目、12 か月目
Health Utility Index Mark 3 (HUI3) のベースラインの変更
時間枠:ベースライン、3 か月目、12 か月目

Health Utility Index Mark 3 (HUI3) のベースラインへの変更に対する治療の質に関する既知の要因の影響をマッピングする度合い。

測定時間は 3 ~ 12 か月の間で異なります。

ベースライン、3 か月目、12 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marcel Jakob, Prof MD、University Hospital, Basel, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (実際)

2021年1月6日

研究の完了 (実際)

2021年1月6日

試験登録日

最初に提出

2018年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月15日

最初の投稿 (実際)

2018年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月17日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-00763; ch18Jakob3

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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