- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03527407
MIDAS: Minimaler Datensatz zur Bewertung chirurgischer Ergebnisse – Potenzial in der Hüftchirurgie (MIDAS)
MIDAS: Minimaldatensatz zur Bewertung chirurgischer Ergebnisse – Potenzial in der Hüftchirurgie (ch18Jakob3)
Die schweizerische Gesetzgebung verlangt von Gesundheitsdienstleistern, solche Informationen zu sammeln. medizinischer Qualitätsindikatoren im Rahmen der Qualitäts- und Wirtschaftlichkeitsprüfung (Art. 22a KVG). Darüber hinaus sind Vergleiche von Kliniken oder Fachärzten hinsichtlich Kosten und Ergebnisqualität erforderlich (Art. 49 (8)).
Derzeit wird die Qualität einer medikamentösen Therapie eher negativ anhand des Ausbleibens (oder Auftretens) von Komplikationen beurteilt. Im Gegensatz dazu muss das Ziel der Therapie jedoch die Verbesserung bzw. der Erhalt der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) sein. Deshalb hat die Schweizerische Gesellschaft für Chirurgie (SGC-SSC) in Zusammenarbeit mit der Association for Quality Assurance in Surgery (AQC) einen Mindestdatensatz entwickelt, der die Lebensqualität von Patienten nach einem chirurgischen Eingriff beurteilen soll. Um der Schweiz eine vergleichsweise disziplinäre Unabhängigkeit zu ermöglichen, werden generische (im Forschungsplan - MIDAS -V2, Datum 24.05.2017 Seite 5/57 Im Gegensatz zu krankheitsspezifischen Erhebungsinstrumenten werden Erhebungsinstrumente vorgeschlagen, die die allgemeine Lebensqualität in ihren verschiedenen Facetten abdecken, unabhängig von der Funktion einzelner Organsysteme. Auf die Komplikationsdokumentation wurde in diesem Antrag nicht gänzlich verzichtet, sondern ist aufgrund patientenbezogener Outcome-Messungen nur noch ein Qualitätsindikator unter vielen.
Die Entwicklung eines über alle chirurgischen Teildisziplinen anwendbaren Minimaldatensatzes mit Qualitätsindikatoren zur Bewertung der Behandlungsqualität akuter und chronischer Erkrankungen wirft jedoch eine Reihe grundlegender Fragen auf, die ohne empirische Studien nur bedingt beantwortet werden können . Fünf wesentliche Fragen sind:
I. Reicht es aus, mit generischen Instrumenten zur Lebensqualität zu arbeiten, oder ist es notwendig, krankheits-/indikationsspezifische Instrumente oder Funktionstests zu verwenden? II. Welches ist der beste und solideste Zeitpunkt für eine Nachuntersuchung? III. Ist eine externe Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit eingeschränkten kognitiven Fähigkeiten möglich und sinnvoll? IV. Welche präoperativen Risikofaktoren sollten dokumentiert werden, damit eine ausreichende Anpassung an Fallmixunterschiede in Krankenhausvergleichen vorgenommen werden kann? V. Welche perioperativen und postoperativen Faktoren, insbesondere Komplikationen, müssen über die Lebensqualität hinaus hervorgehoben werden, da sie einen eigenständigen Aspekt der Qualität widerspiegeln?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Department of Orthopedic and Trauma Surgery, University Hospital Basel
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die aktuelle Studie wurde entwickelt, um Entscheidungen darüber zu unterstützen, wie ein minimaler Datensatz definiert und die Datenerfassung organisiert werden soll, um gültige Daten zu erhalten. Als Beispiel dienen zwei Patientengruppen:
- Patienten mit Arthritis des Hüftgelenks und Indikation für eine totale Gelenkersatzoperation
- Patienten mit akuter Schenkelhalsfraktur und Indikation für einen teilweisen oder vollständigen Gelenkersatz
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Standardtherapie einer der folgenden Diagnosen
- Schenkelhalsfraktur nach Niedrigenergietrauma (Implantation einer Kopfendoprothese)
- Coxarthrose (Implantation einer totalen Hüftprothese)
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Studienteilnahme oder Standardtherapie
- Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie zur routinemäßigen Nachsorge kommen (z. B. Touristen)
- Patienten in der Palliativversorgung
- Malignität (bekannt oder im Laufe der Zeit diagnostiziert)
- Patienten mit eingeschränkten Deutschkenntnissen, die den Fragebogen auch mit Hilfe einer Study Nurse beantworten können, erscheinen unrealistisch
- Teilnahme an einer interferierenden klinischen Interventionsstudie innerhalb der letzten drei Monate
- Personen, die nicht einwilligungsfähig sind (langfristige Einverständnisunfähigkeit)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen am Ausgangswert in den generischen Werten EuroQuol5 (EQ-5D)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3 und Monat 12
|
Der Grad der Abbildung des Einflusses bekannter Faktoren auf die Qualität der Therapie auf Änderungen des Ausgangswerts in den generischen Scores EuroQuol5 (EQ-5D). unterschiedliche Messzeiten zwischen 3 und 12 Monaten. |
Grundlinie, Monat 3 und Monat 12
|
Änderungen am Ausgangswert im Health Utility Index Mark 3 (HUI3)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3 und Monat 12
|
Der Grad der Abbildung des Einflusses bekannter Faktoren auf die Qualität der Therapie auf Änderungen des Ausgangswerts im Health Utility Index Mark 3 (HUI3). unterschiedliche Messzeiten zwischen 3 und 12 Monaten. |
Grundlinie, Monat 3 und Monat 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marcel Jakob, Prof MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-00763; ch18Jakob3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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