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MIDAS: Minimaler Datensatz zur Bewertung chirurgischer Ergebnisse – Potenzial in der Hüftchirurgie (MIDAS)

17. November 2021 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

MIDAS: Minimaldatensatz zur Bewertung chirurgischer Ergebnisse – Potenzial in der Hüftchirurgie (ch18Jakob3)

Die schweizerische Gesetzgebung verlangt von Gesundheitsdienstleistern, solche Informationen zu sammeln. medizinischer Qualitätsindikatoren im Rahmen der Qualitäts- und Wirtschaftlichkeitsprüfung (Art. 22a KVG). Darüber hinaus sind Vergleiche von Kliniken oder Fachärzten hinsichtlich Kosten und Ergebnisqualität erforderlich (Art. 49 (8)).

Derzeit wird die Qualität einer medikamentösen Therapie eher negativ anhand des Ausbleibens (oder Auftretens) von Komplikationen beurteilt. Im Gegensatz dazu muss das Ziel der Therapie jedoch die Verbesserung bzw. der Erhalt der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) sein. Deshalb hat die Schweizerische Gesellschaft für Chirurgie (SGC-SSC) in Zusammenarbeit mit der Association for Quality Assurance in Surgery (AQC) einen Mindestdatensatz entwickelt, der die Lebensqualität von Patienten nach einem chirurgischen Eingriff beurteilen soll. Um der Schweiz eine vergleichsweise disziplinäre Unabhängigkeit zu ermöglichen, werden generische (im Forschungsplan - MIDAS -V2, Datum 24.05.2017 Seite 5/57 Im Gegensatz zu krankheitsspezifischen Erhebungsinstrumenten werden Erhebungsinstrumente vorgeschlagen, die die allgemeine Lebensqualität in ihren verschiedenen Facetten abdecken, unabhängig von der Funktion einzelner Organsysteme. Auf die Komplikationsdokumentation wurde in diesem Antrag nicht gänzlich verzichtet, sondern ist aufgrund patientenbezogener Outcome-Messungen nur noch ein Qualitätsindikator unter vielen.

Die Entwicklung eines über alle chirurgischen Teildisziplinen anwendbaren Minimaldatensatzes mit Qualitätsindikatoren zur Bewertung der Behandlungsqualität akuter und chronischer Erkrankungen wirft jedoch eine Reihe grundlegender Fragen auf, die ohne empirische Studien nur bedingt beantwortet werden können . Fünf wesentliche Fragen sind:

I. Reicht es aus, mit generischen Instrumenten zur Lebensqualität zu arbeiten, oder ist es notwendig, krankheits-/indikationsspezifische Instrumente oder Funktionstests zu verwenden? II. Welches ist der beste und solideste Zeitpunkt für eine Nachuntersuchung? III. Ist eine externe Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit eingeschränkten kognitiven Fähigkeiten möglich und sinnvoll? IV. Welche präoperativen Risikofaktoren sollten dokumentiert werden, damit eine ausreichende Anpassung an Fallmixunterschiede in Krankenhausvergleichen vorgenommen werden kann? V. Welche perioperativen und postoperativen Faktoren, insbesondere Komplikationen, müssen über die Lebensqualität hinaus hervorgehoben werden, da sie einen eigenständigen Aspekt der Qualität widerspiegeln?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Orthopedic and Trauma Surgery, University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die aktuelle Studie wurde entwickelt, um Entscheidungen darüber zu unterstützen, wie ein minimaler Datensatz definiert und die Datenerfassung organisiert werden soll, um gültige Daten zu erhalten. Als Beispiel dienen zwei Patientengruppen:

  1. Patienten mit Arthritis des Hüftgelenks und Indikation für eine totale Gelenkersatzoperation
  2. Patienten mit akuter Schenkelhalsfraktur und Indikation für einen teilweisen oder vollständigen Gelenkersatz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Standardtherapie einer der folgenden Diagnosen

  • Schenkelhalsfraktur nach Niedrigenergietrauma (Implantation einer Kopfendoprothese)
  • Coxarthrose (Implantation einer totalen Hüftprothese)

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Studienteilnahme oder Standardtherapie
  • Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie zur routinemäßigen Nachsorge kommen (z. B. Touristen)
  • Patienten in der Palliativversorgung
  • Malignität (bekannt oder im Laufe der Zeit diagnostiziert)
  • Patienten mit eingeschränkten Deutschkenntnissen, die den Fragebogen auch mit Hilfe einer Study Nurse beantworten können, erscheinen unrealistisch
  • Teilnahme an einer interferierenden klinischen Interventionsstudie innerhalb der letzten drei Monate
  • Personen, die nicht einwilligungsfähig sind (langfristige Einverständnisunfähigkeit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen am Ausgangswert in den generischen Werten EuroQuol5 (EQ-5D)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3 und Monat 12

Der Grad der Abbildung des Einflusses bekannter Faktoren auf die Qualität der Therapie auf Änderungen des Ausgangswerts in den generischen Scores EuroQuol5 (EQ-5D).

unterschiedliche Messzeiten zwischen 3 und 12 Monaten.

Grundlinie, Monat 3 und Monat 12
Änderungen am Ausgangswert im Health Utility Index Mark 3 (HUI3)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3 und Monat 12

Der Grad der Abbildung des Einflusses bekannter Faktoren auf die Qualität der Therapie auf Änderungen des Ausgangswerts im Health Utility Index Mark 3 (HUI3).

unterschiedliche Messzeiten zwischen 3 und 12 Monaten.

Grundlinie, Monat 3 und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcel Jakob, Prof MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-00763; ch18Jakob3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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