脳梗塞後心不全の発生率に対する AMI 患者の早期心臓リハビリテーションの影響
梗塞後の心不全の発生に対する早期心臓リハビリテーションの質改善システムの影響：介入研究
背景: 急性心筋梗塞 (AMI) は、世界中で 2 番目の死因です。 AMI 後の心不全 (HF) は、患者の再入院と死亡の主な原因です。 AMI の総虚血時間は現在一般的に減少しているにもかかわらず、AMI 後の HF の発生率は高いままです。 スイスと米国での HF の発生率はそれぞれ 25% と 14 ～ 16% であり、過去 10 年間の AMI の疫学的統計は中国では不足していましたが、保守的な推定で 22% を超えています。 初期の心臓リハビリテーションの質改善システムは、梗塞後の心不全の発生率を減らし、心血管機能を改善することが示されています。 しかし、初期の心臓リハビリテーションは割合が低く、質が低く、基準がありません。
目的: この質改善研究の目的は、心臓リハビリテーションの割合と質を改善するための尖った 2 段階介入システムを評価することです。梗塞後心不全患者の予後を改善するために早期心臓リハビリテーション手順を標準化する。
方法: 心臓リハビリテーションの期間 I、退院前 (ベースライン) 評価、および心臓リハビリテーションの期間 II を含む。
統計分析: データ分析は、ソフトウェア パッケージ SAS バージョン 9.2 を使用して実行され、すべての検定は統計的有意性を示す P < 0.05 の両側です。 対応のあるスチューデントの t 検定とウィルコクソン順位和検定を使用して比較したグループ間の量的データは、データ分布に従って変化し、カテゴリ データはカイ 2 乗検定で分析され、順位付けされたデータはウィルコクソン順位和検定で分析されます。 研究者は、AMI 後の HF の発生率の減少における AMI 後の早期心臓リハビリテーションの役割を調査するために、2 つのグループの率のカイ 2 乗検定に従って、2 つのフェーズ間の早期リハビリテーション患者の心不全の発生率を比較します。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン：入院後、臨床的および診断的評価（12誘導心電図、ドップラー心エコー検査、症状限定心肺運動試験およびその他の関連する臨床検査）の後、すべての患者は低リスク群（AMIを伴う駆出率≥50％）で退院します単一血管病変、合併症のない緊急血管再開通術) および中/高リスク群 (EF<50%、AMI 部分血液輸送再建/多分岐病変、心原性ショックまたは心不全との合併または非合併)。 研究者は、包含基準と除外基準を評価し、包含基準を満たした患者は、書面によるインフォームドコンセントを重複して提供する必要があります。 すべての患者は、入院中の I 期間のリハビリテーションと、退院後の II 期間の心臓リハビリテーションに、グループごとに登録されています。 1 か月後、2 か月後、6 か月後、すべての患者はトレーニング、喫煙、薬物使用、栄養評価を含む、電話または外来でのフォローアップ評価を受けます。 そして、3ヶ月後、12ヶ月後には、上記以外に6分間の歩行テストや心肺機能検査、3つの心理尺度（SF-12、GAD-7、PHQ-9）による外来経過観察を全患者に受けます。 .
心臓リハビリテーションの期間 I: インフォームド コンセントを提供する患者は、最初に適応と禁忌を評価する必要があります。 適応症は次のとおりです。1) 8 時間以内に新たに発生した/繰り返される胸痛がない。 2) 心臓マーカーまたは心臓酵素 (クレアチンキナーゼおよびトロポニン) のレベルがさらに上昇しない; 3) 心不全の明らかな代償不全の徴候がない (安静時の呼吸が困難で、湿ったラ音と相まって); 4) 過去 8 時間以内に新たな悪性不整脈または心電図の虚血性変化がない。 禁忌は次のとおりです。1) 血行動態の不安定性または安静時狭心症。 2) 制御不能な不整脈; 3) 障害や病気の後遺症によりリハビリができない方。
低リスク群の心臓リハビリテーションの第I期は5つのフェーズに分けられ、各フェーズは3つの部分に分かれています。 3つの部分とは、日常生活（ベッドでの完全な休息、低脂肪流動食から部分的に自給自足まで、低脂肪および半流動食から基本的に自給自足まで、低脂肪食）、リハビリテーション運動訓練（受動的な関節運動からベッドのそばで立って歩く）と広報と教育（循環器集中治療室、リハビリテーション手順、禁煙、冠状動脈性心臓病の危険因子などの紹介を含む）。 中・高リスク群の心臓リハビリテーションのⅠ期は7段階に分かれており、各段階は低リスク群と同様に3つの部分に分かれていますが、各部分は低リスク群よりも慎重です。
退院前 (ベースライン) 評価: 退院の 1 日前に、研究者は I 期の心臓リハビリテーションを完了した患者に関する評価を完了し、心臓リハビリテーションの品質フィードバック フォームに記入する必要があります。 評価は次のとおりです。1) 病歴評価: 患者の病歴の記録 (冠状動脈性心疾患、高血圧、脳血管疾患および/または末梢血管疾患、高脂血症、糖尿病、うっ血性心不全、慢性閉塞性肺疾患など); 2) 身体検査: 患者の心拍数、血圧、呼吸を記録します。頸部静脈のうっ血、肺ラレ、心臓のスフレ、不整脈、水腫などがあるかどうかを確認します。 3) 付属検査: 最新の心電図および心エコー結果の記録); 4) 栄養評価: 患者が高脂肪食または (および) 高塩食および肥満であるかどうかを評価し、BMI に基づいて目標体重を設定します。 5) 喫煙評価: 喫煙状態を評価し、患者にニコチン依存症 (FTND) の Fagerstrom テストを記入させます。 6) 心理的評価: 患者に SF-12、GAD-7 および PHQ-9 を記入させます。 7) 運動評価: 最大運動負荷、安静時から最大運動負荷までの心拍数と血圧の変化、リハビリテーション過程、終末期症状 (狭心症と心電図異常)、ピーク酸素摂取量、無酸素性閾値、肺胞の空気量/炭素の記録心肺運動試験による二酸化スロープ。 8) 薬物評価: 薬物の名前、投与量、使用法を評価し、記録する。 9) 有害事象の評価: 入院時に新規または再発性の心臓脳血管疾患、死亡およびその他の有害事象を有する患者を評価し、この部分を有害事象表に記入する必要があります。 10) 注意事項：リハビリテーション中の注意事項を患者またはその家族に知らせ、同意書に医師の連絡先を記入し、入院、再梗塞、または死亡が発生した場合は、直ちに医師に連絡する必要があります。
心臓リハビリテーションII期：退院後3ヶ月間。 運動リハビリテーションは、有酸素運動に基づいており、ウォームアップ期間 (5 ～ 10 分)、トレーニング期間 (20 ～ 40 分)、およびクールダウン期間 (少なくとも 5 分) を含むレジスタンスと柔軟性のエクササイズを組み合わせています。 有酸素トレーニングは退院時から週 3 回以上、レジスタンス トレーニングは AMI 後少なくとも 5 週間以内に、最初は週 1 回から開始する必要があります。 また、研究者は、生活習慣や薬物摂取に関するカウンセリングを提供する必要があります。 不安や抑うつをお持ちの患者様には、心理カウンセリングを行っております。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150086
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -AMIの診断を受けた18歳以上80歳以下の患者（STセグメント上昇型心筋梗塞および非STセグメント上昇型心筋梗塞を含む）
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または試験中の家族計画;
- 心不全の病歴;
- 重度の肝機能障害 (アラニンアミノトランスフェラーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベルが正常上限の 3 倍を超えている);
- -末期腎疾患またはクレアチニン血漿レベル > 2.0mg/Dl;
- 腫瘍;
- AMI は、手術、外傷、消化管出血、または経皮的冠動脈インターベンションによって引き起こされるその他の合併症によって引き起こされます。
- AMI は、他の理由で入院した患者に発生しました。
- 心臓同種移植;
- -他の臨床試験（このプロジェクトの他の被験者を除く）に参加しており、研究の主な目的に達していない.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ピリオドIグループ
|
心臓リハビリテーションの質向上制度は、2つの期間に分かれています。
リハビリテーションⅠ期は、日常生活、リハビリ運動訓練、広報、教育の 3 つの部分からなる。
そして、リハビリテーションの期間IIは、有酸素運動に基づいているだけでなく、抵抗運動と柔軟性運動を組み合わせています
|
|
実験的：Ⅱ期群
|
心臓リハビリテーションの質向上制度は、2つの期間に分かれています。
リハビリテーションⅠ期は、日常生活、リハビリ運動訓練、広報、教育の 3 つの部分からなる。
そして、リハビリテーションの期間IIは、有酸素運動に基づいているだけでなく、抵抗運動と柔軟性運動を組み合わせています
|
|
実験的：ピリオド III グループ
|
心臓リハビリテーションの質向上制度は、2つの期間に分かれています。
リハビリテーションⅠ期は、日常生活、リハビリ運動訓練、広報、教育の 3 つの部分からなる。
そして、リハビリテーションの期間IIは、有酸素運動に基づいているだけでなく、抵抗運動と柔軟性運動を組み合わせています
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1年間のフォローアップにおける心不全の発生率
時間枠：1年
|
心臓リハビリテーション後の心不全の発生率
|
1年
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。