- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03528382
Wpływ wczesnej rehabilitacji kardiologicznej pacjentów z AMI na częstość występowania pozawałowej HF
Wpływ systemu poprawy jakości wczesnej rehabilitacji kardiologicznej na częstość występowania pozawałowej HF: badanie interwencyjne
Wstęp: Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) jest drugą przyczyną zgonów na świecie. Po zawale serca niewydolność serca (HF) jest główną przyczyną ponownej hospitalizacji i śmierci pacjentów. Pomimo tego, że całkowity czas niedokrwienia AMI ogólnie się zmniejsza, częstość występowania HF po AMI pozostaje wysoka. Zapadalność na HF w Szwajcarii i Stanach Zjednoczonych wynosi odpowiednio 25% i 14-16%, a statystyki epidemiologiczne AMI w ciągu ostatnich 10 lat w Chinach były niewystarczające, ale ostrożne szacunki przekroczyły 22%. Wykazano, że system poprawy jakości wczesnej rehabilitacji kardiologicznej zmniejsza częstość pozawałowej niewydolności serca i poprawia czynność układu sercowo-naczyniowego. Jednak wczesna rehabilitacja kardiologiczna ma niski odsetek i słabą jakość, której brak jest w standardzie.
Cel: Celem tego badania poprawy jakości jest ocena ukierunkowanego, dwufazowego systemu interwencji w celu poprawy proporcji i jakości rehabilitacji kardiologicznej; standaryzacja postępowania wczesnej rehabilitacji kardiologicznej w celu poprawy rokowania wśród chorych z pozawałową HF.
Metody: Uwzględniono I okres rehabilitacji kardiologicznej, ocenę przed wypisem (wyjściową) oraz II okres rehabilitacji kardiologicznej.
Analiza statystyczna: Analizy danych przeprowadza się przy użyciu pakietu oprogramowania SAS w wersji 9.2, a wszystkie testy są dwustronne, przy czym P<0,05 oznacza istotność statystyczną. Zmiany danych ilościowych między grupami są porównywane za pomocą sparowanego testu t-Studenta i testu sumy rang Wilcoxona zgodnie z rozkładem danych, a dane kategoryczne są analizowane za pomocą testu chi-kwadrat, a dane rankingowe są analizowane za pomocą testu sumy rang Wilcoxona. Badacz porównuje częstość występowania niewydolności serca u pacjentów we wczesnej rehabilitacji między dwiema fazami według testu chi-kwadrat odsetka dwóch grup, aby zbadać rolę wczesnej rehabilitacji kardiologicznej po AMI w zmniejszaniu częstości występowania HF po AMI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Schemat badania: Po przyjęciu i ocenie klinicznej oraz diagnostycznej (12-odprowadzeniowy elektrokardiogram, echokardiografia dopplerowska, próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa z ograniczeniem objawów i inne powiązane badania laboratoryjne) wszyscy pacjenci zostają wypisani do domu w grupie niskiego ryzyka (frakcja wyrzutowa ≥50% z AMI uszkodzenie pojedynczego naczynia, rekanalizacja naczynia w trybie nagłym bez powikłań) oraz grupa średniego/wysokiego ryzyka (EF <50%, częściowa rekonstrukcja transportu krwi w AMI/zmiana wielogałęziowa, połączona lub niezwiązana ze wstrząsem kardiogennym lub niewydolnością serca). Naukowcy ocenią kryteria włączenia i wyłączenia, a pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia, muszą przedstawić świadomą pisemną zgodę w dwóch egzemplarzach. Wszyscy chorzy kwalifikowani są na jeden I okres rehabilitacji kardiologicznej w trakcie hospitalizacji oraz II okres rehabilitacji kardiologicznej po wypisie ze szpitala w zależności od grupy. Po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 6 miesiącach wszyscy pacjenci przechodzą telefoniczną lub ambulatoryjną ocenę kontrolną obejmującą trening, palenie tytoniu, zażywanie narkotyków i ocenę składników odżywczych. A po 3 miesiącach i 12 miesiącach wszyscy pacjenci przechodzą ambulatoryjną ocenę kontrolną za pomocą 6-minutowego testu marszu i/lub testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego oraz trzech skal psychologicznych (SF-12, GAD-7 i PHQ-9), oprócz powyższych .
I okres rehabilitacji kardiologicznej: Pacjenci, którzy wyrażają świadomą zgodę, powinni najpierw ocenić wskazania i przeciwwskazania. Wskazania są następujące: 1) brak pojawiającego się/powtarzającego się bólu w klatce piersiowej w ciągu 8 godzin; 2) brak dalszego wzrostu poziomu markerów sercowych lub enzymów sercowych (kinazy kreatynowej i troponiny); 3) brak wyraźnych oznak dekompensacji niewydolności serca (oddech spoczynkowy jest utrudniony, połączony z wilgotnym rzężeniem); 4) brak nowych złośliwych zaburzeń rytmu lub nowych zmian niedokrwiennych elektrokardiogramu w ciągu ostatnich 8 godzin. Przeciwwskazaniami są: 1) niestabilność hemodynamiczna lub spoczynkowa dławica piersiowa; 2) niekontrolowana arytmia; 3) niezdolnych do rehabilitacji z powodu niepełnosprawności lub następstw choroby.
I okres rehabilitacji kardiologicznej grupy niskiego ryzyka podzielony jest na pięć faz, z których każda składa się z trzech części. Te trzy części to życie codzienne (od pełnego wypoczynku w łóżku, niskotłuszczowej diety płynnej do częściowej samodzielnej diety, niskotłuszczowej i półpłynnej diety do zasadniczo samoobsługowej diety niskotłuszczowej), rehabilitacyjny trening ruchowy (od biernych ćwiczeń stawów w z łóżka do łóżka i spaceru) oraz reklamowo-edukacyjne (m.in. zapoznanie z oddziałem intensywnej terapii kardiologicznej, postępowaniem rehabilitacyjnym, rzucaniem palenia, czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca itp.). I okres rehabilitacji kardiologicznej dla grupy średniego/wysokiego ryzyka podzielony jest na siedem faz, a każda faza ma trzy części, podobnie jak grupa niskiego ryzyka, ale każda część jest bardziej ostrożna niż grupa niskiego ryzyka.
Ocena przed wypisem (wyjściowa): Jeden dzień przed wypisem, badacze powinni zakończyć ocenę pacjentów, którzy ukończyli I okres rehabilitacji kardiologicznej i wypełnić formularz oceny jakości rehabilitacji kardiologicznej. Oceny są następujące: 1) ocena historii choroby: rejestracja historii choroby pacjenta (choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie, choroba naczyń mózgowych i/lub choroba naczyń obwodowych, hiperlipidemia, cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca i przewlekła obturacyjna choroba płuc itp.); 2) badanie fizykalne: rejestracja częstości akcji serca, ciśnienia krwi i oddechu pacjentów; sprawdzenie, czy nie występują obrzęki żył szyjnych, rzężenie płuc, suflet sercowy, arytmie i obrzęki itp.; 3) badanie pomocnicze: rejestracja ostatnich wyników elektrokardiogramu i echokardiografii); 4) ocena odżywienia: ocena, czy pacjent jest na diecie wysokotłuszczowej lub (i) wysokosolnej i otyły, ustalenie docelowej masy ciała na podstawie BMI; 5) ocena palenia: ocena statusu palenia i umożliwienie pacjentom wypełnienia testu Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny (FTND); 6) ocena psychologiczna: pozwolić pacjentom wypełnić SF-12, GAD-7 i PHQ-9; 7) ocena motoryczna: rejestracja maksymalnego obciążenia wysiłkowego, zmian tętna i ciśnienia krwi od spoczynku do maksymalnego obciążenia wysiłkowego oraz procesu rehabilitacji, objawów terminalnych (dławica piersiowa i nieprawidłowości w elektrokardiogramie), szczytowego poboru tlenu, progu beztlenowego i objętości powietrza pęcherzykowego/węgla nachylenie dwutlenku węgla, poprzez test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy; 8) ocena leku: ocena i odnotowanie nazwy, dawki i zastosowania leku; 9) ocena zdarzeń niepożądanych: ocena, czy pacjent z nową lub nawracającą chorobą naczyń mózgowych serca, zgonem i innymi zdarzeniami niepożądanymi podczas hospitalizacji, tę część należy wypełnić w tabeli zdarzeń niepożądanych; 10) Kwestie wymagające uwagi: Poinformowanie pacjenta lub jego rodziny o środkach ostrożności podczas postępowania rehabilitacyjnego oraz zaznaczenie w formularzu świadomej zgody numeru kontaktowego lekarza, o każdym przypadku hospitalizacji, ponownego zawału lub zgonu należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
II okres rehabilitacji kardiologicznej: Okres ten powinien trwać 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala. Rehabilitacja wysiłkowa opiera się na ćwiczeniach aerobowych, połączonych z ćwiczeniami oporowymi i uelastyczniającymi, z uwzględnieniem rozgrzewki (5-10 minut), okresu treningu (20-40 minut) i okresu wyciszenia (co najmniej 5 minut). Trening aerobowy należy rozpocząć od wypisu, co najmniej 3 razy w tygodniu, a trening oporowy należy rozpocząć co najmniej 5 tygodni po zawale mięśnia sercowego, początkowo 1 raz w tygodniu. Ponadto badacze powinni udzielać porad dotyczących nawyków życiowych i przyjmowania narkotyków. Pacjenci, którzy mają lęki lub depresję, otrzymają poradę psychologiczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150086
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 i ≤80 lat z rozpoznaniem AMI (w tym zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja lub planowanie rodziny w trakcie badania;
- Historia niewydolności serca;
- Ciężka dysfunkcja wątroby (stężenie aminotransferazy alaninowej/aminotransferazy asparaginianowej przekracza 3-krotnie górną granicę normy);
- schyłkowa niewydolność nerek lub stężenie kreatyniny w osoczu > 2,0 mg/dl;
- Guz;
- AMI jest spowodowany operacją, urazem, krwawieniem z przewodu pokarmowego lub innymi powikłaniami spowodowanymi przezskórną interwencją wieńcową;
- AMI wystąpił u pacjentów hospitalizowanych z innych przyczyn;
- Przeszczep alloprzeszczepu serca;
- Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych (z wyjątkiem innych podmiotów objętych tym projektem) i nie osiągnęli głównego celu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: okres I grupa
|
System poprawy jakości rehabilitacji kardiologicznej podzielony jest na dwa okresy.
I okres rehabilitacji składa się z trzech części, obejmujących życie codzienne, trening ćwiczeń rehabilitacyjnych, reklamę i edukację.
Natomiast II okres rehabilitacji opiera się na ćwiczeniach aerobowych, połączonych z ćwiczeniami oporowymi i uelastyczniającymi
|
Eksperymentalny: II grupa
|
System poprawy jakości rehabilitacji kardiologicznej podzielony jest na dwa okresy.
I okres rehabilitacji składa się z trzech części, obejmujących życie codzienne, trening ćwiczeń rehabilitacyjnych, reklamę i edukację.
Natomiast II okres rehabilitacji opiera się na ćwiczeniach aerobowych, połączonych z ćwiczeniami oporowymi i uelastyczniającymi
|
Eksperymentalny: III grupa
|
System poprawy jakości rehabilitacji kardiologicznej podzielony jest na dwa okresy.
I okres rehabilitacji składa się z trzech części, obejmujących życie codzienne, trening ćwiczeń rehabilitacyjnych, reklamę i edukację.
Natomiast II okres rehabilitacji opiera się na ćwiczeniach aerobowych, połączonych z ćwiczeniami oporowymi i uelastyczniającymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania niewydolności serca w rocznej obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania niewydolności serca po rehabilitacji kardiologicznej
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016YFC1301105
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na System poprawy jakości rehabilitacji kardiologicznej
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
Respicardia, Inc.ZakończonyBezdech senny | Zaburzenia oddychania podczas snu | Okresowe oddychanie | Centralny bezdech senny | Oddech Cheyne'a StokesaStany Zjednoczone, Polska, Niemcy, Włochy