- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03528382
Der Einfluss der frühen kardiologischen Rehabilitation von AMI-Patienten auf die Inzidenz von Herzinsuffizienz nach dem Infarkt
Der Einfluss des Qualitätsverbesserungssystems für die frühe kardiale Rehabilitation auf die Inzidenz von Herzinsuffizienz nach dem Infarkt: eine Interventionsstudie
Hintergrund: Der akute Myokardinfarkt (AMI) ist weltweit die zweithäufigste Todesursache. Nach AMI ist die Herzinsuffizienz (HF) eine Hauptursache für die Rehospitalisierung und den Tod von Patienten. Obwohl die ischämische Gesamtzeit von AMI derzeit im Allgemeinen abnimmt, bleibt die Inzidenz von Herzinsuffizienz nach AMI hoch. Die Inzidenz von Herzinsuffizienz in der Schweiz und den Vereinigten Staaten beträgt 25 % bzw. 14–16 %, und die epidemiologische Statistik von AMI in den letzten 10 Jahren fehlte in China, aber die Rate wurde von konservativen Schätzungen auf 22 % überschritten. Es hat sich gezeigt, dass ein System zur Verbesserung der Qualität der kardialen Frührehabilitation die Inzidenz von Herzinsuffizienz nach dem Infarkt reduziert und die kardiovaskuläre Funktion verbessert. Die kardiale Frührehabilitation hat jedoch einen geringen Anteil und eine schlechte Qualität, was dem Standard fehlt.
Zielsetzung: Ziel dieser Qualitätsverbesserungsstudie ist die Evaluation eines gezielten, zweiphasigen Interventionssystems zur Verbesserung des Anteils und der Qualität der kardiologischen Rehabilitation; Standardisierung des kardiologischen Frührehabilitationsverfahrens zur Verbesserung der Prognose bei Patienten mit Herzinsuffizienz nach Infarkt.
Methoden: Einschließlich der Phase I der kardiologischen Rehabilitation, der Beurteilung vor der Entlassung (Baseline) und der Phase II der kardiologischen Rehabilitation.
Statistische Analyse: Datenanalysen werden unter Verwendung des Softwarepakets SAS Version 9.2 durchgeführt und alle Tests sind zweiseitig, wobei P < 0,05 statistische Signifikanz anzeigt. Quantitative Datenänderungen zwischen Gruppen, die unter Verwendung des gepaarten Student's t-Tests und des Wilcoxon-Rangsummentests gemäß der Datenverteilung verglichen werden, und kategoriale Daten werden durch den Chi-Quadrat-Test analysiert und Rangdaten werden durch den Wilcoxon-Rangsummentest analysiert. Der Forscher vergleicht die Inzidenz von Herzinsuffizienz bei Frührehabilitationspatienten zwischen zwei Phasen gemäß dem Chi-Quadrat-Test der Rate von zwei Gruppen, um die Rolle der frühen kardialen Rehabilitation nach AMI bei der Verringerung der Inzidenz von Herzinsuffizienz nach AMI zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Nach der Aufnahme und nach klinischer und diagnostischer Beurteilung (12-Kanal-Elektrokardiogramm, Doppler-Echokardiographie, symptombegrenzter kardiopulmonaler Belastungstest und andere damit verbundene Labortests) werden alle Patienten in die Niedrigrisikogruppe (Ejektionsfraktion ≥ 50 % mit AMI) entlassen Einzelgefäßläsion, notfallmäßige Gefäßrekanalisation ohne Komplikationen) und Gruppe mit mittlerem/hohem Risiko (EF < 50 %, AMI, partielle Bluttransportrekonstruktion/mehrästige Läsion, kombiniert oder unkombiniert mit kardiogenem Schock oder Herzinsuffizienz). Die Forscher werden die Einschluss- und Ausschlusskriterien bewerten, und Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, müssen eine schriftliche Einverständniserklärung in zweifacher Ausfertigung abgeben. Alle Patienten nehmen an einer I-Periode-Rehabilitation während des Krankenhausaufenthalts und einer II-Periode-Herzrehabilitation nach der Entlassung entsprechend der verschiedenen Gruppen teil. Nach 1 Monat, 2 Monaten und 6 Monaten werden alle Patienten einer telefonischen oder ambulanten Nachuntersuchung unterzogen, die Training, Rauchen, Drogenkonsum und Nährstoffbewertung umfasst. Und nach 3 Monaten und 12 Monaten werden alle Patienten einer ambulanten Nachuntersuchung durch einen 6-Minuten-Gehtest und/oder einen kardiopulmonalen Belastungstest und drei psychologische Skalen (SF-12, GAD-7 und PHQ-9) unterzogen, zusätzlich zu den oben genannten .
Die Phase I der kardiologischen Rehabilitation: Patientinnen und Patienten, die eine Einverständniserklärung abgeben, sollten zunächst Indikationen und Kontraindikationen abwägen. Die Indikationen sind: 1) kein neu auftretender/wiederholter Brustschmerz in 8 Stunden; 2) kein weiterer Anstieg des Spiegels von Herzmarkern oder Herzenzymen (Kreatinkinase und Troponin); 3) kein offensichtliches Zeichen einer Dekompensation der Herzinsuffizienz (der Atem in Ruhe ist schwierig, kombiniert mit feuchtem Rasseln); 4) keine neuen malignen Arrhythmien oder neue ischämische Veränderungen im Elektrokardiogramm in den letzten 8 Stunden. Die Kontraindikationen sind: 1) hämodynamische Instabilität oder Ruhe-Angina pectoris; 2) unkontrollierbare Arrhythmie; 3) aufgrund von Behinderung oder Krankheitsfolgen nicht rehabilitierbar.
Die Phase I der kardiologischen Rehabilitation für die Gruppe mit niedrigem Risiko ist in fünf Phasen unterteilt und jede Phase besteht aus drei Teilen. Die drei Teile sind das tägliche Leben (von vollständiger Bettruhe, fettarmer flüssiger Ernährung bis zur teilweisen Selbstversorgung, fettarmer und halbflüssiger Ernährung bis zur grundsätzlichen Selbstversorgung, fettarmen Ernährung), Rehabilitationsübungen (von passiven Gelenkübungen in Bett an Bett stehen und gehen) und Öffentlichkeitsarbeit und Aufklärung (einschließlich Einführung in die kardiovaskuläre Intensivstation, Rehabilitationsverfahren, Raucherentwöhnung, Risikofaktoren für koronare Herzkrankheiten usw.). Die Periode I der kardialen Rehabilitation für die Gruppe mit mittlerem/hohem Risiko ist in sieben Phasen unterteilt und jede Phase hat drei Teile sowie die Gruppe mit niedrigem Risiko, aber jeder Teil ist vorsichtiger als die Gruppe mit niedrigem Risiko.
Bewertung vor der Entlassung (Basislinie): Einen Tag vor der Entlassung sollten die Forscher die Bewertung der Patienten abschließen, die die Herzrehabilitation der Periode I abgeschlossen haben, und das Feedback-Formular zur Qualität der Herzrehabilitation ausfüllen. Die Bewertungen sind wie folgt: 1) Anamneseerhebung: Erfassung der Krankengeschichte des Patienten (koronare Herzkrankheit, Bluthochdruck, zerebrovaskuläre Erkrankung und/oder periphere Gefäßerkrankung, Hyperlipidämie, Diabetes, dekompensierte Herzinsuffizienz und chronisch obstruktive Lungenerkrankung usw.); 2) körperliche Untersuchung: Aufzeichnung von Herzfrequenz, Blutdruck und Atmung des Patienten; Überprüfung, ob Blutungen in den Halsvenen, Lungenrasseln, Herzrasen, Herzrhythmusstörungen und Wassersucht usw. vorliegen; 3) Zusatzuntersuchung: Aufzeichnung der letzten Elektrokardiogramm- und Echokardiographie-Ergebnisse); 4) Ernährungsbeurteilung: Beurteilung, ob der Patient eine fettreiche Diät oder (und) eine salzreiche Diät einhält und fettleibig ist, Festlegung eines Zielgewichts basierend auf dem BMI; 5) Beurteilung des Rauchens: Beurteilung des Raucherstatus und Patienten den Fagerstrom-Test auf Nikotinabhängigkeit (FTND) ausfüllen lassen; 6) psychologische Beurteilung: Lassen Sie die Patienten SF-12, GAD-7 und PHQ-9 ausfüllen; 7) motorische Bewertung: Aufzeichnung der maximalen Trainingsbelastung, der Änderungen von Herzfrequenz und Blutdruck von Ruhe zu maximaler Trainingsbelastung und Rehabilitationsprozess, Endsymptome (Angina pectoris und Elektrokardiogramm-Anomalie), maximale Sauerstoffaufnahme, anaerobe Schwelle und alveoläres Luftvolumen/Kohlenstoff Dioxidsteigung, durch kardiopulmonalen Belastungstest; 8) Arzneimittelbewertung: Bewertung und Aufzeichnung des Namens, der Dosierung und der Verwendung des Arzneimittels; 9) Bewertung von unerwünschten Ereignissen: Bewertung, ob der Patient mit neuen oder wiederkehrenden Herz-Hirn-Gefäßerkrankungen, Tod und anderen unerwünschten Ereignissen bei einem Krankenhausaufenthalt, dieser Teil sollte in der Tabelle der unerwünschten Ereignisse ausgefüllt werden; 10) Angelegenheiten, die Aufmerksamkeit erfordern: Informieren Sie den Patienten oder seine Familie über Vorsichtsmaßnahmen während des Rehabilitationsverfahrens und vermerken Sie die Kontaktnummer des Arztes in der Einverständniserklärung, jeder Krankenhausaufenthalt, Reinfarkt oder Tod sollte dem Arzt unverzüglich mitgeteilt werden.
Phase II der kardiologischen Rehabilitation: Diese Phase sollte drei Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus dauern. Die Bewegungsrehabilitation basiert auf Aerobic-Übungen und wird mit Widerstands- und Flexibilitätsübungen kombiniert, einschließlich Aufwärmphase (5-10 Minuten), Trainingsphase (20-40 Minuten) und Abkühlphase (mindestens 5 Minuten). Das aerobe Training sollte nach der Entlassung mindestens dreimal pro Woche beginnen, und das Widerstandstraining sollte mindestens fünf Wochen nach dem AMI beginnen, zunächst einmal pro Woche. Darüber hinaus sollten die Forscher über Lebensgewohnheiten und Drogenkonsum beraten. Patienten mit Angstzuständen oder Depressionen werden psychologisch beraten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150086
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 18 und ≤ 80 Jahren mit der Diagnose AMI (einschließlich ST-Strecken-erhöhtem Myokardinfarkt und Nicht-ST-Strecken-erhöhtem Myokardinfarkt)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit oder mit Familienplanung während der Studie;
- Eine Geschichte von Herzversagen;
- Schwere Leberfunktionsstörung (der Alanin-Aminotransferase-/Aspartat-Aminotransferase-Spiegel liegt über dem 3-fachen der oberen Normalgrenze);
- Nierenerkrankung im Endstadium oder Kreatinin-Plasmaspiegel > 2,0 mg/dl;
- Tumor;
- AMI wird durch Operation, Trauma, Magen-Darm-Blutung oder andere Komplikationen verursacht, die durch perkutane Koronarintervention verursacht werden;
- AMI trat bei Patienten auf, die aus anderen Gründen ins Krankenhaus eingeliefert wurden;
- Transplantation von Herzallotransplantaten;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien (außer anderen Probanden dieses Projekts) und das Hauptende der Studie nicht erreicht haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zeitraum I Gruppe
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Das Qualitätsverbesserungssystem für die Herzrehabilitation ist in zwei Perioden unterteilt.
Die Phase I der Rehabilitation besteht aus drei Teilen, darunter das tägliche Leben, das Rehabilitationstraining, die Öffentlichkeitsarbeit und die Bildung.
Und die Phase II der Rehabilitation basiert auf Aerobic-Übungen sowie in Kombination mit Widerstands- und Flexibilitätsübungen
|
Experimental: Periode II Gruppe
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Das Qualitätsverbesserungssystem für die Herzrehabilitation ist in zwei Perioden unterteilt.
Die Phase I der Rehabilitation besteht aus drei Teilen, darunter das tägliche Leben, das Rehabilitationstraining, die Öffentlichkeitsarbeit und die Bildung.
Und die Phase II der Rehabilitation basiert auf Aerobic-Übungen sowie in Kombination mit Widerstands- und Flexibilitätsübungen
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Experimental: Periode III Gruppe
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Das Qualitätsverbesserungssystem für die Herzrehabilitation ist in zwei Perioden unterteilt.
Die Phase I der Rehabilitation besteht aus drei Teilen, darunter das tägliche Leben, das Rehabilitationstraining, die Öffentlichkeitsarbeit und die Bildung.
Und die Phase II der Rehabilitation basiert auf Aerobic-Übungen sowie in Kombination mit Widerstands- und Flexibilitätsübungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Inzidenz von Herzinsuffizienz im 1-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Inzidenz von Herzinsuffizienz nach kardialer Rehabilitation
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016YFC1301105
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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