- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03528382
AMI-potilaiden varhaisen sydänkuntoutuksen vaikutus infarktin jälkeisen HF:n ilmaantuvuuteen
Varhaisen sydämen kuntoutuksen laadunparannusjärjestelmän vaikutus infarktin jälkeisen HF:n ilmaantuvuuteen: interventiotutkimus
Taustaa: Akuutti sydäninfarkti (AMI) on maailman toiseksi suurin kuolinsyy. AMI:n jälkeen sydämen vajaatoiminta (HF) on tärkein syy potilaan uudelleen sairaalahoitoon ja kuolemaan. Huolimatta AMI:n iskeemisen kokonaisajan yleisestä lyhenemisestä tällä hetkellä, HF:n ilmaantuvuus AMI:n jälkeen on edelleen korkea. HF:n ilmaantuvuus Sveitsissä on 25 % ja Yhdysvalloissa 14-16 %, ja AMI:n epidemiologiset tilastot viimeisten 10 vuoden ajalta puuttuivat Kiinasta, mutta määrä on ylitetty varovaisen arvion mukaan 22 %. Varhaisen sydämen kuntoutuksen laadun parantamisjärjestelmän on osoitettu vähentävän infarktin jälkeisen HF:n ilmaantuvuutta ja parantavan sydämen ja verisuonten toimintaa. Varhaisessa sydämen kuntoutuksessa on kuitenkin vähäistä osuutta ja huonoa laatua, mikä ei ole standardinmukaista.
Tavoite: Tämän laadun parantamistutkimuksen tarkoituksena on arvioida terävä, kaksivaiheinen interventiojärjestelmä sydämen kuntoutuksen osuuden ja laadun parantamiseksi; Varhaisen sydämen kuntoutustoimenpiteen standardoimiseksi infarktin jälkeisen HF-potilaiden ennusteen parantamiseksi.
Menetelmät: Sisältää sydämen kuntoutuksen jakson I, kotiutusta edeltävän (perustason) arvioinnin ja sydämen kuntoutuksen jakson II.
Tilastollinen analyysi: Data-analyysit suoritetaan ohjelmistopaketin SAS versiolla 9.2 ja kaikki testit ovat kaksipuolisia, P < 0,05 merkitsee tilastollista merkitsevyyttä. Kvantitatiiviset datamuutokset ryhmien välillä, joita verrataan parillisen Studentin t-testin ja Wilcoxonin ranksusummatestin käyttöön datajakauman mukaisesti, ja kategorinen data analysoidaan khin neliötestillä ja rankattu data analysoidaan Wilcoxonin ranksusummatestillä. Tutkija vertailee sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuutta varhaisessa kuntoutuspotilaissa kahden vaiheen välillä kahden ryhmän khin-neliötestin mukaan tutkiakseen AMI:n jälkeisen varhaisen sydänkuntoutuksen roolia HF:n ilmaantuvuuden vähentämisessä AMI:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma: Maahantulon ja kliinisen ja diagnostisen arvioinnin jälkeen (12-kytkentäinen EKG, Doppler-kaikukardiografia, oirerajoitettu kardiopulmonaalinen rasitustesti ja muut asiaan liittyvät laboratoriotutkimukset) kaikki potilaat kotiutetaan matalan riskin ryhmässä (ejektiofraktio ≥ 50 %, jolla on AMI yksittäisen suonen leesio, verisuonten hätäkanavarekanalisointi ilman komplikaatioita) ja keskitasoinen/korkean riskin ryhmä (EF<50 %, AMI:n osittainen verensiirtorekonstruktio/monihaarainen leesio, yhdistettynä tai ei yhdistetty kardiogeeniseen sokkiin tai sydämen vajaatoimintaan). Tutkijat arvioivat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, ja potilaiden, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, on annettava tietoinen kirjallinen suostumus kahtena kappaleena. Kaikki potilaat ovat eri ryhmien mukaan ilmoittautuneet yhteen I jakson kuntoutukseen sairaalahoidon aikana ja II jakson sydänkuntoutukseen kotiutuksen jälkeen. 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua kaikille potilaille tehdään puhelin- tai avohoitoseuranta, joka sisältää koulutusta, tupakointia, huumeiden käyttöä ja ravintoaineiden arviointia. Ja 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua kaikille potilaille tehdään avohoitoseuranta 6 minuutin kävelytestillä ja/tai kardiopulmonaalisella rasitustestillä ja kolmella psykologisella asteikolla (SF-12, GAD-7 ja PHQ-9) edellä mainittujen lisäksi. .
Sydämen kuntoutuksen jakso I: Tietoisen suostumuksen antaneiden potilaiden tulee ensin arvioida käyttöaiheet ja vasta-aiheet. Käyttöaiheet ovat: 1) ei uutta ilmaantuvaa/toistuvaa rintakipua 8 tunnin sisällä; 2) sydämen merkkiaineiden tai sydänentsyymien (kreatiinikinaasi ja troponiini) taso ei enää nouse; 3) ei ilmeisiä merkkejä sydämen vajaatoiminnan dekompensaatiosta (lepohengitys on vaikeaa yhdistettynä kosteaan raleen); 4) ei uusia pahanlaatuisia rytmihäiriöitä tai uusia sydänkäyrän iskeemisiä muutoksia viimeisen 8 tunnin aikana. Vasta-aiheet ovat: 1) hemodynaaminen epävakaus tai levossa oleva angina pectoris; 2) hallitsematon rytmihäiriö; 3) ei pysty kuntoutumaan vamman tai sairauden seurausten vuoksi.
Matalan riskiryhmän sydänkuntoutusjakso I on jaettu viiteen vaiheeseen ja jokaisessa vaiheessa on kolme osaa. Kolme osaa ovat arkielämä (täydestä levosta sängyssä, vähärasvaisesta nestemäisestä ruokavaliosta osittain omaan toimeentuloon, vähärasvaisesta ja puolinestemäisestä ruokavaliosta periaatteessa omaan toimeentuloon, vähärasvainen ruokavalio), kuntoutusharjoittelu (passiivisista nivelharjoituksista sängyn vieressä seisominen ja käveleminen) sekä julkisuus ja koulutus (mukaan lukien esittely sydän- ja verisuoniteho-osastosta, kuntoutustoimenpiteestä, tupakoinnin lopettamisesta, sepelvaltimotaudin riskitekijöistä jne.). Keskitason/korkean riskin ryhmän sydänkuntoutusjakso I on jaettu seitsemään vaiheeseen ja jokaisessa vaiheessa on kolme osaa sekä matalan riskin ryhmä, mutta jokainen osa on varovaisempi kuin matalan riskin ryhmä.
Kotiutusta edeltävä (perustason) arviointi: Tutkijoiden tulee päivää ennen kotiutumista suorittaa arvio I-jakson sydänkuntoutuksen suorittaneista potilaista ja täyttää sydämen kuntoutuksen laatupalautelomake. Arvioinnit ovat seuraavat: 1) sairaushistorian arviointi: potilaan sairaushistorian kirjaaminen (sepelvaltimotauti, kohonnut verenpaine, aivoverenkiertosairaus ja/tai perifeerinen verisuonisairaus, hyperlipidemia, diabetes, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus jne.); 2) fyysinen tutkimus: potilaiden sykkeen, verenpaineen ja hengityksen tallentaminen; tarkastetaan, onko niskalaskimoissa tukkeumia, keuhkojen ryppyjä, sydämen kohoumia, rytmihäiriöitä ja vesipulaa jne.; 3) lisätutkimus: viimeisimpien EKG- ja kaikututkimustulosten tallentaminen; 4) ravitsemusarviointi: arvioida, onko potilas runsasrasvaisella tai (ja) suolaisella ruokavaliolla ja lihava, tavoitepainon asettaminen BMI:n perusteella; 5) tupakoinnin arviointi: tupakoinnin tilan arviointi ja potilaiden annetaan täyttää Fagerstromin nikotiiniriippuvuuden testi (FTND); 6) psykologinen arviointi: anna potilaiden täyttää SF-12, GAD-7 ja PHQ-9; 7) motoriikkaarviointi: maksimikuormituksen, sykkeen ja verenpaineen muutosten kirjaaminen levosta maksimikuormitukseen ja kuntoutusprosessi, terminaaliset oireet (angina ja EKG-poikkeavuus), huippuhapenotto, anaerobinen kynnys ja keuhkorakkuloiden ilmatilavuus/hiili dioksidin kaltevuus kardiopulmonaalisen rasitustestin kautta; 8) lääkkeen arviointi: lääkkeen nimen, annostuksen ja käytön arviointi ja kirjaaminen; 9) haittatapahtumien arviointi: arvioida, onko potilaalla, jolla on uusi tai uusiutuva sydän-aivoverisuonisairaus, kuolema tai muita haittatapahtumia sairaalahoidossa, tämä osa täytetään haittatapahtumataulukossa; 10) Huomiota vaativat asiat: Potilaalle tai hänen perheelleen tiedottaminen kuntoutustoimenpiteen aikana toteutettavista varotoimenpiteistä ja lääkärin yhteysnumeron merkitseminen tietoisen suostumuslomakkeeseen, sairaalahoidosta, uudelleeninfarktista tai kuolemasta tulee välittömästi ilmoittaa lääkärille.
Sydämen kuntoutuksen II jakso: Tämän jakson tulisi kestää kolme kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen. Harjoituskuntoutus perustuu aerobiseen harjoitteluun ja yhdistettynä vastus- ja joustavuusharjoituksiin, mukaan lukien lämmittelyjakso (5-10 minuuttia), harjoitusjakso (20-40 minuuttia) ja jäähdyttelyjakso (vähintään 5 minuuttia). Aerobinen harjoittelu tulisi aloittaa purkautumisesta vähintään 3 kertaa viikossa ja vastusharjoittelu vähintään viiden viikon kuluttua AMI:n jälkeen, aluksi kerran viikossa. Lisäksi tutkijoiden tulisi tarjota neuvontaa elintavoista ja huumeiden käytöstä. Psykologista neuvontaa annettaisiin potilaille, joilla on ahdistusta tai masennusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150086
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18- ja ≤80-vuotiaat potilaat, joilla on AMI-diagnoosi (mukaan lukien ST-segmentin kohonnut sydäninfarkti ja ei-ST-segmentin kohonnut sydäninfarkti)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys tai perhesuunnittelu kokeen aikana;
- Sydämen vajaatoiminnan historia;
- Vaikea maksan toimintahäiriö (alaniiniaminotransferaasi/aspartaattiaminotransferaasitaso on yli 3 kertaa normaalin yläraja);
- Loppuvaiheen munuaissairaus tai plasman kreatiniinitasot > 2,0 mg/Dl;
- kasvain;
- AMI johtuu leikkauksesta, traumasta, maha-suolikanavan verenvuodosta tai muista komplikaatioista, jotka ovat aiheutuneet perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta;
- AMI esiintyi potilailla, jotka ovat olleet sairaalahoidossa muista syistä;
- Sydänsiirteensiirto;
- Osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin (paitsi muut tämän projektin kohteet) eivätkä ole päässeet tutkimuksen päähän.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kauden I ryhmä
|
Sydämen kuntoutuksen laadun parantamisjärjestelmä on jaettu kahteen jaksoon.
Kuntoutusjaksolla I on kolme osaa, jotka sisältävät arkielämän, kuntoutusharjoituksen, julkisuuden ja koulutuksen.
Ja kuntoutusjakso II perustuu aerobiseen harjoitteluun sekä yhdistettynä vastus- ja joustavuusharjoituksiin
|
|
Kokeellinen: kauden II ryhmä
|
Sydämen kuntoutuksen laadun parantamisjärjestelmä on jaettu kahteen jaksoon.
Kuntoutusjaksolla I on kolme osaa, jotka sisältävät arkielämän, kuntoutusharjoituksen, julkisuuden ja koulutuksen.
Ja kuntoutusjakso II perustuu aerobiseen harjoitteluun sekä yhdistettynä vastus- ja joustavuusharjoituksiin
|
|
Kokeellinen: kauden III ryhmä
|
Sydämen kuntoutuksen laadun parantamisjärjestelmä on jaettu kahteen jaksoon.
Kuntoutusjaksolla I on kolme osaa, jotka sisältävät arkielämän, kuntoutusharjoituksen, julkisuuden ja koulutuksen.
Ja kuntoutusjakso II perustuu aerobiseen harjoitteluun sekä yhdistettynä vastus- ja joustavuusharjoituksiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus 1 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus sydämen kuntoutuksen jälkeen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016YFC1301105
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .