- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03528382
El impacto de la rehabilitación cardíaca temprana de pacientes con IAM en la incidencia de IC posinfarto
El impacto del sistema de mejora de la calidad de la rehabilitación cardíaca temprana en la incidencia de IC posinfarto: un estudio de intervención
Introducción: El infarto agudo de miocardio (IAM) es la segunda causa de muerte a nivel mundial. Después del IAM, la insuficiencia cardíaca (IC) es una de las principales causas de rehospitalización y muerte del paciente. A pesar de que el tiempo total de isquemia del IAM está disminuyendo en general en la actualidad, la incidencia de IC tras el IAM sigue siendo elevada. La incidencia de IC en Suiza y los Estados Unidos es del 25 % y del 14-16 %, respectivamente, y la estadística epidemiológica del IAM en los últimos 10 años faltaba en China, pero la tasa se superó en un 22 % según una estimación conservadora. Se ha demostrado que el sistema de mejora de la calidad de la rehabilitación cardíaca temprana reduce la incidencia de IC posterior al infarto y mejora la función cardiovascular. Sin embargo, la rehabilitación cardíaca temprana tiene baja proporción y mala calidad, que carece de estándar.
Objetivo: Los propósitos de este estudio de mejora de la calidad son evaluar un sistema de intervención puntual de dos fases para mejorar la proporción y la calidad de la rehabilitación cardíaca; estandarizar el procedimiento de rehabilitación cardiaca precoz para mejorar el pronóstico de los pacientes con IC postinfarto.
Métodos: Incluyendo el período I de rehabilitación cardiaca, evaluación previa al alta (basal) y el período II de rehabilitación cardiaca.
Análisis estadístico: Los análisis de datos se realizan utilizando el paquete de software SAS versión 9.2 y todas las pruebas son bilaterales con P<0.05 que indica significación estadística. Los datos cuantitativos cambian entre grupos que se comparan con el uso de la prueba t de Student pareada y la prueba de suma de rangos de Wilcoxon según la distribución de datos, y los datos categóricos se analizan mediante la prueba de chi-cuadrado y los datos clasificados se analizan mediante la prueba de suma de rangos de Wilcoxon. El investigador comparó la incidencia de insuficiencia cardíaca en pacientes de rehabilitación temprana entre dos fases según la prueba de chi-cuadrado de la tasa de dos grupos, para explorar el papel de la rehabilitación cardíaca temprana después de un IAM en la reducción de la incidencia de IC después de un IAM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: Después de la admisión, y luego de la evaluación clínica y diagnóstica (electrocardiograma de 12 derivaciones, ecocardiografía Doppler, prueba de esfuerzo cardiopulmonar limitada por síntomas y otras pruebas de laboratorio relacionadas), todos los pacientes son dados de alta en el grupo de bajo riesgo (fracción de eyección ≥50% con IAM). lesión monovaso, recanalización vascular urgente sin complicación) y grupo de riesgo intermedio/alto (FE < 50%, IAM reconstrucción parcial del transporte sanguíneo/lesión multirama, combinado o no con shock cardiogénico o insuficiencia cardiaca). Los investigadores evaluarán los criterios de inclusión y exclusión, y los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión deben proporcionar un consentimiento informado por escrito por duplicado. Todos los pacientes están inscritos en un período I de rehabilitación durante la hospitalización y un período II de rehabilitación cardíaca después del alta según los diferentes grupos. Después de 1 mes, 2 meses y 6 meses, todos los pacientes se someten a una evaluación de seguimiento telefónica o ambulatoria que incluye capacitación, tabaquismo, uso de drogas y evaluación de nutrientes. Y después de 3 meses y 12 meses, todos los pacientes se someten a una evaluación de seguimiento ambulatorio mediante prueba de caminata de 6 minutos y/o prueba de esfuerzo cardiopulmonar y tres escalas psicológicas (SF-12, GAD-7 y PHQ-9), además de las anteriores. .
El período I de rehabilitación cardiaca: Los pacientes que brinden su consentimiento informado deben evaluar inicialmente las indicaciones y contraindicaciones. Las indicaciones son: 1) ausencia de dolor torácico nuevo emergente/repetido en 8 horas; 2) ningún aumento adicional en el nivel de marcadores cardíacos o enzimas cardíacas (creatina quinasa y troponina); 3) ningún signo evidente de descompensación de la insuficiencia cardíaca (la respiración en reposo es difícil, combinada con estertores húmedos); 4) sin nuevas arritmias malignas o nuevos cambios isquémicos en el electrocardiograma en las últimas 8 horas. Las contraindicaciones son: 1) inestabilidad hemodinámica o angina de pecho en reposo; 2) arritmia incontrolable; 3) incapaz de rehabilitación por discapacidad o secuelas de la enfermedad.
El período I de rehabilitación cardíaca para el grupo de bajo riesgo se divide en cinco fases y cada fase tiene tres partes. Las tres partes son la vida diaria (desde el reposo total en la cama, dieta líquida baja en grasas hasta autosuficiencia parcial, dieta baja en grasas y semilíquida hasta autosuficiencia básica, dieta baja en grasas), entrenamiento de ejercicios de rehabilitación (desde ejercicios articulares pasivos en cama para pararse junto a la cama y caminar) y publicidad y educación (incluida la introducción sobre la unidad de cuidados intensivos cardiovasculares, el procedimiento de rehabilitación, el abandono del hábito de fumar, los factores de riesgo de la enfermedad coronaria, etc.). El período I de rehabilitación cardíaca para el grupo de riesgo intermedio/alto se divide en siete fases y cada fase tiene tres partes al igual que el grupo de bajo riesgo, pero cada parte es más cautelosa que el grupo de bajo riesgo.
Evaluación previa al alta (línea de base): un día antes del alta, los investigadores deben completar la evaluación sobre los pacientes que completaron la rehabilitación cardíaca del período I y completar el formulario de comentarios sobre la calidad de la rehabilitación cardíaca. Las valoraciones son las siguientes: 1) valoración de la historia clínica: registro de la historia clínica del paciente (enfermedad coronaria, hipertensión, enfermedad cerebrovascular y/o enfermedad vascular periférica, hiperlipidemia, diabetes, insuficiencia cardiaca congestiva y enfermedad pulmonar obstructiva crónica, etc.); 2) examen físico: registrar la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la respiración de los pacientes; comprobar si hay ingurgitaciones de las venas del cuello, estertores pulmonares, soplo cardíaco, arritmias e hidropesía, etc.; 3) examen accesorio: registro de los últimos resultados electrocardiográficos y ecocardiográficos); 4) evaluación de la nutrición: evaluar si el paciente sigue una dieta alta en grasas o (y) una dieta alta en sal y es obeso, estableciendo un peso objetivo basado en el IMC; 5) evaluación del tabaquismo: evaluar el estado del tabaquismo y dejar que los pacientes completen la prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina (FTND); 6) evaluación psicológica: dejar que los pacientes llenen el SF-12, GAD-7 y PHQ-9; 7) evaluación motora: registro de la carga máxima de ejercicio, los cambios de la frecuencia cardíaca y la presión arterial desde el reposo hasta la carga máxima de ejercicio y el proceso de rehabilitación, síntomas terminales (angina y anomalía en el electrocardiograma), consumo máximo de oxígeno, umbral anaeróbico y volumen de aire/carbono alveolar pendiente de dióxido, mediante prueba de esfuerzo cardiopulmonar; 8) evaluación de drogas: evaluar y registrar el nombre, la dosis y el uso de la droga; 9) evaluación de eventos adversos: evaluar si el paciente con enfermedad vascular cerebral cardíaca nueva o recurrente, muerte y otros eventos adversos durante la hospitalización, esta parte debe completarse en la tabla de eventos adversos; 10) Asuntos que requieren atención: Informando al paciente o su familia de las precauciones durante el procedimiento de rehabilitación y marcando el número de contacto del médico en el formulario de consentimiento informado, cualquier hospitalización, reinfarto o muerte debe ser notificada inmediatamente al médico.
El período II de rehabilitación cardíaca: Este período debe durar tres meses después del alta hospitalaria. La rehabilitación con ejercicios se basa en el ejercicio aeróbico y se combina con ejercicios de resistencia y flexibilidad, incluido un período de calentamiento (5 a 10 minutos), un período de entrenamiento (20 a 40 minutos) y un período de recuperación (al menos 5 minutos). El entrenamiento aeróbico debe comenzar desde el alta, al menos 3 veces por semana y el entrenamiento de resistencia debe comenzar al menos cinco semanas después del IAM, 1 vez por semana al principio. Además, los investigadores deben brindar asesoramiento sobre hábitos de vida y consumo de drogas. Se daría asesoramiento psicológico a los pacientes que tienen ansiedad o depresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150086
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 y ≤80 años con diagnóstico de IAM (incluye infarto de miocardio con elevación del segmento ST e infarto de miocardio sin elevación del segmento ST)
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia o con planificación familiar durante el ensayo;
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca;
- Disfunción hepática grave (el nivel de alanina aminotransferasa/aspartato aminotransferasa es más de 3 veces el límite superior normal);
- Enfermedad renal terminal o niveles plasmáticos de creatinina > 2,0 mg/dl;
- Tumor;
- El IAM es causado por cirugía, traumatismo, hemorragia digestiva u otras complicaciones provocadas por la intervención coronaria percutánea;
- IAM ocurrió en pacientes que han sido hospitalizados por otras razones;
- Trasplante de aloinjerto de corazón;
- Participar en otros ensayos clínicos (excepto otros sujetos de este proyecto) y no haber alcanzado el fin principal del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: período I grupo
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El sistema de mejora de la calidad de la rehabilitación cardíaca se divide en dos períodos.
El período I de rehabilitación consta de tres partes, que incluyen la vida diaria, el entrenamiento con ejercicios de rehabilitación, la publicidad y la educación.
Y el periodo II de rehabilitación se basa en ejercicio aeróbico, así como combinado con ejercicios de resistencia y flexibilidad.
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Experimental: grupo periodo II
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El sistema de mejora de la calidad de la rehabilitación cardíaca se divide en dos períodos.
El período I de rehabilitación consta de tres partes, que incluyen la vida diaria, el entrenamiento con ejercicios de rehabilitación, la publicidad y la educación.
Y el periodo II de rehabilitación se basa en ejercicio aeróbico, así como combinado con ejercicios de resistencia y flexibilidad.
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Experimental: grupo periodo III
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El sistema de mejora de la calidad de la rehabilitación cardíaca se divide en dos períodos.
El período I de rehabilitación consta de tres partes, que incluyen la vida diaria, el entrenamiento con ejercicios de rehabilitación, la publicidad y la educación.
Y el periodo II de rehabilitación se basa en ejercicio aeróbico, así como combinado con ejercicios de resistencia y flexibilidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de insuficiencia cardíaca en el seguimiento de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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La incidencia de insuficiencia cardíaca después de la rehabilitación cardíaca
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016YFC1301105
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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