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L'impatto della riabilitazione cardiaca precoce dei pazienti con IMA sull'incidenza dell'insufficienza cardiaca post-infartuale

5 novembre 2021 aggiornato da: Yu Bo

L'impatto del sistema di miglioramento della qualità della riabilitazione cardiaca precoce sull'incidenza dell'insufficienza cardiaca post-infartuale: uno studio interventistico

Contesto: L'infarto acuto del miocardio (IMA) è la seconda causa di morte nel mondo. Dopo l'IMA, l'insufficienza cardiaca (HF) è una delle principali cause di riospedalizzazione e morte del paziente. Nonostante il tempo totale di ischemia dell'IMA sia attualmente in diminuzione, l'incidenza dell'insufficienza cardiaca dopo l'IMA rimane elevata. L'incidenza dell'HF in Svizzera e negli Stati Uniti è rispettivamente del 25% e del 14-16%, e la statistica epidemiologica dell'IMA negli ultimi 10 anni era carente in Cina, ma il tasso è stato superato del 22% da una stima prudente. È stato dimostrato che il sistema di miglioramento della qualità della riabilitazione cardiaca precoce riduce l'incidenza dell'insufficienza cardiaca post-infartuale e migliora la funzione cardiovascolare. Tuttavia, la riabilitazione cardiaca precoce ha una percentuale bassa e una qualità scadente, che manca di standard.

Obiettivo: gli scopi di questo studio sul miglioramento della qualità sono valutare un sistema di intervento mirato in due fasi per migliorare la proporzione e la qualità della riabilitazione cardiaca; standardizzare la procedura di riabilitazione cardiaca precoce per migliorare la prognosi nei pazienti con SC post-infartuale.

Metodi: compreso il periodo I della riabilitazione cardiaca, la valutazione pre-dimissione (basale) e il periodo II della riabilitazione cardiaca.

Analisi statistica: le analisi dei dati vengono eseguite utilizzando il pacchetto software SAS versione 9.2 e tutti i test sono a 2 code con P<0,05 che denota significatività statistica. I dati quantitativi cambiano tra i gruppi che vengono confrontati utilizzando il test t di Student accoppiato e il test della somma dei ranghi di Wilcoxon in base alla distribuzione dei dati, mentre i dati categorici vengono analizzati dal test chi-quadrato e i dati classificati vengono analizzati dal test della somma dei ranghi di Wilcoxon. Il ricercatore confronta l'incidenza di insufficienza cardiaca nei pazienti con riabilitazione precoce tra due fasi secondo il test del chi-quadrato del tasso di due gruppi, per esplorare il ruolo della riabilitazione cardiaca precoce dopo IMA nel ridurre l'incidenza di scompenso cardiaco dopo IMA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: Dopo il ricovero e dopo la valutazione clinica e diagnostica (elettrocardiogramma a 12 derivazioni, ecocardiografia Doppler, test da sforzo cardiopolmonare con limitazione dei sintomi e altri test di laboratorio correlati), tutti i pazienti vengono dimessi nel gruppo a basso rischio (frazione di eiezione ≥50% con IMA lesione monovasale, ricanalizzazione vascolare di emergenza senza complicanze) e gruppo a rischio intermedio/alto (EF<50%, IMA ricostruzione parziale del trasporto ematico/lesione multiramo, combinata o non combinata con shock cardiogeno o scompenso cardiaco). I ricercatori valuteranno i criteri di inclusione ed esclusione e i pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione devono fornire un consenso scritto informato in duplice copia. Tutti i pazienti sono arruolati in un I periodo di riabilitazione durante il ricovero e II periodo di riabilitazione cardiaca dopo la dimissione secondo il diverso gruppo. Dopo 1 mese, 2 mesi e 6 mesi, tutti i pazienti vengono sottoposti a una valutazione di follow-up telefonica o ambulatoriale che include allenamento, fumo, uso di droghe e valutazione dei nutrienti. E dopo 3 mesi e 12 mesi, tutti i pazienti vengono sottoposti a una valutazione di follow-up ambulatoriale mediante test del cammino di 6 minuti e/o test da sforzo cardiopolmonare e tre scale psicologiche (SF-12, GAD-7 e PHQ-9), oltre a quanto sopra .

Il periodo I della riabilitazione cardiaca: i pazienti che forniscono consensi informati dovrebbero valutare in un primo momento indicazioni e controindicazioni. Le indicazioni sono: 1) nessun nuovo dolore toracico emergente/ripetuto in 8 ore; 2) nessun ulteriore aumento del livello dei marcatori cardiaci o degli enzimi cardiaci (creatina chinasi e troponina); 3) nessun segno evidente di scompenso dell'insufficienza cardiaca (il respiro a riposo è difficile, combinato con rantoli umidi); 4) nessuna nuova aritmia maligna o nuove alterazioni ischemiche dell'elettrocardiogramma nelle ultime 8 ore. Le controindicazioni sono: 1) instabilità emodinamica o angina pectoris a riposo; 2) aritmia incontrollabile; 3) impossibilitato alla riabilitazione per invalidità o postumi di malattia.

Il periodo I di riabilitazione cardiaca per il gruppo a basso rischio è diviso in cinque fasi e ogni fase ha tre parti. Le tre parti sono la vita quotidiana (dal riposo completo a letto, dieta liquida a basso contenuto di grassi a parzialmente autosufficiente, dieta a basso contenuto di grassi e semiliquida a fondamentalmente autosufficiente, dieta a basso contenuto di grassi), esercizio fisico riabilitativo (da esercizi articolari passivi in bed to stand by bed and walk) e pubblicità ed educazione (inclusa introduzione sull'unità di terapia intensiva cardiovascolare, procedura di riabilitazione, cessazione del fumo, fattori di rischio di malattia coronarica, ecc.). Il periodo I della riabilitazione cardiaca per il gruppo a rischio intermedio/alto è diviso in sette fasi e ogni fase ha tre parti così come il gruppo a basso rischio, ma ogni parte è più cauta rispetto al gruppo a basso rischio.

Valutazione pre-dimissione (linea di base): un giorno prima della dimissione, i ricercatori devono completare la valutazione sui pazienti che hanno completato la riabilitazione cardiaca del I periodo e compilare il modulo di feedback sulla qualità della riabilitazione cardiaca. Le valutazioni sono le seguenti: 1) valutazione della storia medica: registrazione della storia medica del paziente (malattia coronarica, ipertensione, malattia cerebrovascolare e/o malattia vascolare periferica, iperlipidemia, diabete, insufficienza cardiaca congestizia e broncopneumopatia cronica ostruttiva, ecc.); 2) esame fisico: registrazione della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e della respirazione dei pazienti; controllare se ci sono ingorghi delle vene del collo, rantoli polmonari, soufflé cardiaci, aritmie ed idropisia, ecc; 3) esame accessorio: registrazione degli ultimi risultati elettrocardiografici ed ecocardiografici); 4) valutazione nutrizionale: valutare se il paziente segue una dieta ricca di grassi o (e) una dieta ricca di sale ed è obeso, fissando un peso target basato sul BMI; 5) valutazione del fumo: valutare lo stato di fumo e consentire ai pazienti di compilare il test Fagerstrom per la dipendenza da nicotina (FTND); 6) valutazione psicologica: far compilare ai pazienti SF-12, GAD-7 e PHQ-9; 7) valutazione motoria: registrazione del massimo carico di esercizio, delle variazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa dal riposo al massimo carico di esercizio e del processo riabilitativo, dei sintomi terminali (anomalie dell'elettrocardiogramma e dell'angina), del picco di assorbimento di ossigeno, della soglia anaerobica e del volume d'aria alveolare/carbonio pendenza del biossido, attraverso test da sforzo cardiopolmonare; 8) valutazione del farmaco: valutazione e registrazione del nome, del dosaggio e dell'uso del farmaco; 9) valutazione degli eventi avversi: valutare se il paziente con malattia vascolare cerebrale cardiaca nuova o ricorrente, morte e altri eventi avversi durante il ricovero, questa parte deve essere compilata nella tabella degli eventi avversi; 10) Questioni che richiedono attenzione: informando il paziente o la sua famiglia delle precauzioni durante la procedura riabilitativa e segnando il numero di contatto del medico nel modulo di consenso informato, qualsiasi ricovero, reinfarto o decesso devono essere immediatamente notificati al medico.

Il periodo II della riabilitazione cardiaca: questo periodo dovrebbe durare tre mesi dopo la dimissione dall'ospedale. La riabilitazione fisica si basa sull'esercizio aerobico e combinato con esercizi di resistenza e flessibilità, compreso il periodo di riscaldamento (5-10 minuti), il periodo di allenamento (20-40 minuti) e il periodo di defaticamento (almeno 5 minuti). L'allenamento aerobico dovrebbe iniziare dalla dimissione, almeno 3 volte a settimana e l'allenamento di resistenza dovrebbe iniziare almeno cinque settimane dopo l'IMA, 1 volta a settimana all'inizio. Inoltre, i ricercatori dovrebbero fornire consulenza sulle abitudini di vita e sull'assunzione di droghe. La consulenza psicologica verrebbe fornita ai pazienti che soffrono di ansia o depressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 e ≤80 anni con diagnosi di IMA (include infarto del miocardio con tratto ST elevato e infarto del miocardio senza tratto ST elevato)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento o con pianificazione familiare durante il processo;
  • Una storia di insufficienza cardiaca;
  • Grave disfunzione epatica (il livello di alanina aminotransferasi/aspartato aminotransferasi è oltre 3 volte il limite normale superiore);
  • Malattia renale allo stadio terminale o livelli plasmatici di creatinina > 2,0 mg/dl;
  • Tumore;
  • L'IMA è causato da interventi chirurgici, traumi, emorragie gastrointestinali o altre complicazioni causate da un intervento coronarico percutaneo;
  • IMA si è verificato in pazienti che sono stati ricoverati per altri motivi;
  • Trapianto di cuore allotrapianto;
  • Partecipare ad altri studi clinici (ad eccezione di altri soggetti di questo progetto) e non aver raggiunto la fine principale dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: periodo I gruppo
Il sistema di miglioramento della qualità della riabilitazione cardiaca è diviso in due periodi. Il periodo I della riabilitazione ha tre parti, tra cui la vita quotidiana, l'addestramento all'esercizio riabilitativo, la pubblicità e l'educazione. E il periodo II della riabilitazione si basa sull'esercizio aerobico, oltre che combinato con esercizi di resistenza e flessibilità
Sperimentale: periodo II gruppo
Il sistema di miglioramento della qualità della riabilitazione cardiaca è diviso in due periodi. Il periodo I della riabilitazione ha tre parti, tra cui la vita quotidiana, l'addestramento all'esercizio riabilitativo, la pubblicità e l'educazione. E il periodo II della riabilitazione si basa sull'esercizio aerobico, oltre che combinato con esercizi di resistenza e flessibilità
Sperimentale: periodo III gruppo
Il sistema di miglioramento della qualità della riabilitazione cardiaca è diviso in due periodi. Il periodo I della riabilitazione ha tre parti, tra cui la vita quotidiana, l'addestramento all'esercizio riabilitativo, la pubblicità e l'educazione. E il periodo II della riabilitazione si basa sull'esercizio aerobico, oltre che combinato con esercizi di resistenza e flessibilità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di insufficienza cardiaca nel follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
L'incidenza di scompenso cardiaco dopo la riabilitazione cardiaca
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016YFC1301105

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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