- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03528382
L'impatto della riabilitazione cardiaca precoce dei pazienti con IMA sull'incidenza dell'insufficienza cardiaca post-infartuale
L'impatto del sistema di miglioramento della qualità della riabilitazione cardiaca precoce sull'incidenza dell'insufficienza cardiaca post-infartuale: uno studio interventistico
Contesto: L'infarto acuto del miocardio (IMA) è la seconda causa di morte nel mondo. Dopo l'IMA, l'insufficienza cardiaca (HF) è una delle principali cause di riospedalizzazione e morte del paziente. Nonostante il tempo totale di ischemia dell'IMA sia attualmente in diminuzione, l'incidenza dell'insufficienza cardiaca dopo l'IMA rimane elevata. L'incidenza dell'HF in Svizzera e negli Stati Uniti è rispettivamente del 25% e del 14-16%, e la statistica epidemiologica dell'IMA negli ultimi 10 anni era carente in Cina, ma il tasso è stato superato del 22% da una stima prudente. È stato dimostrato che il sistema di miglioramento della qualità della riabilitazione cardiaca precoce riduce l'incidenza dell'insufficienza cardiaca post-infartuale e migliora la funzione cardiovascolare. Tuttavia, la riabilitazione cardiaca precoce ha una percentuale bassa e una qualità scadente, che manca di standard.
Obiettivo: gli scopi di questo studio sul miglioramento della qualità sono valutare un sistema di intervento mirato in due fasi per migliorare la proporzione e la qualità della riabilitazione cardiaca; standardizzare la procedura di riabilitazione cardiaca precoce per migliorare la prognosi nei pazienti con SC post-infartuale.
Metodi: compreso il periodo I della riabilitazione cardiaca, la valutazione pre-dimissione (basale) e il periodo II della riabilitazione cardiaca.
Analisi statistica: le analisi dei dati vengono eseguite utilizzando il pacchetto software SAS versione 9.2 e tutti i test sono a 2 code con P<0,05 che denota significatività statistica. I dati quantitativi cambiano tra i gruppi che vengono confrontati utilizzando il test t di Student accoppiato e il test della somma dei ranghi di Wilcoxon in base alla distribuzione dei dati, mentre i dati categorici vengono analizzati dal test chi-quadrato e i dati classificati vengono analizzati dal test della somma dei ranghi di Wilcoxon. Il ricercatore confronta l'incidenza di insufficienza cardiaca nei pazienti con riabilitazione precoce tra due fasi secondo il test del chi-quadrato del tasso di due gruppi, per esplorare il ruolo della riabilitazione cardiaca precoce dopo IMA nel ridurre l'incidenza di scompenso cardiaco dopo IMA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: Dopo il ricovero e dopo la valutazione clinica e diagnostica (elettrocardiogramma a 12 derivazioni, ecocardiografia Doppler, test da sforzo cardiopolmonare con limitazione dei sintomi e altri test di laboratorio correlati), tutti i pazienti vengono dimessi nel gruppo a basso rischio (frazione di eiezione ≥50% con IMA lesione monovasale, ricanalizzazione vascolare di emergenza senza complicanze) e gruppo a rischio intermedio/alto (EF<50%, IMA ricostruzione parziale del trasporto ematico/lesione multiramo, combinata o non combinata con shock cardiogeno o scompenso cardiaco). I ricercatori valuteranno i criteri di inclusione ed esclusione e i pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione devono fornire un consenso scritto informato in duplice copia. Tutti i pazienti sono arruolati in un I periodo di riabilitazione durante il ricovero e II periodo di riabilitazione cardiaca dopo la dimissione secondo il diverso gruppo. Dopo 1 mese, 2 mesi e 6 mesi, tutti i pazienti vengono sottoposti a una valutazione di follow-up telefonica o ambulatoriale che include allenamento, fumo, uso di droghe e valutazione dei nutrienti. E dopo 3 mesi e 12 mesi, tutti i pazienti vengono sottoposti a una valutazione di follow-up ambulatoriale mediante test del cammino di 6 minuti e/o test da sforzo cardiopolmonare e tre scale psicologiche (SF-12, GAD-7 e PHQ-9), oltre a quanto sopra .
Il periodo I della riabilitazione cardiaca: i pazienti che forniscono consensi informati dovrebbero valutare in un primo momento indicazioni e controindicazioni. Le indicazioni sono: 1) nessun nuovo dolore toracico emergente/ripetuto in 8 ore; 2) nessun ulteriore aumento del livello dei marcatori cardiaci o degli enzimi cardiaci (creatina chinasi e troponina); 3) nessun segno evidente di scompenso dell'insufficienza cardiaca (il respiro a riposo è difficile, combinato con rantoli umidi); 4) nessuna nuova aritmia maligna o nuove alterazioni ischemiche dell'elettrocardiogramma nelle ultime 8 ore. Le controindicazioni sono: 1) instabilità emodinamica o angina pectoris a riposo; 2) aritmia incontrollabile; 3) impossibilitato alla riabilitazione per invalidità o postumi di malattia.
Il periodo I di riabilitazione cardiaca per il gruppo a basso rischio è diviso in cinque fasi e ogni fase ha tre parti. Le tre parti sono la vita quotidiana (dal riposo completo a letto, dieta liquida a basso contenuto di grassi a parzialmente autosufficiente, dieta a basso contenuto di grassi e semiliquida a fondamentalmente autosufficiente, dieta a basso contenuto di grassi), esercizio fisico riabilitativo (da esercizi articolari passivi in bed to stand by bed and walk) e pubblicità ed educazione (inclusa introduzione sull'unità di terapia intensiva cardiovascolare, procedura di riabilitazione, cessazione del fumo, fattori di rischio di malattia coronarica, ecc.). Il periodo I della riabilitazione cardiaca per il gruppo a rischio intermedio/alto è diviso in sette fasi e ogni fase ha tre parti così come il gruppo a basso rischio, ma ogni parte è più cauta rispetto al gruppo a basso rischio.
Valutazione pre-dimissione (linea di base): un giorno prima della dimissione, i ricercatori devono completare la valutazione sui pazienti che hanno completato la riabilitazione cardiaca del I periodo e compilare il modulo di feedback sulla qualità della riabilitazione cardiaca. Le valutazioni sono le seguenti: 1) valutazione della storia medica: registrazione della storia medica del paziente (malattia coronarica, ipertensione, malattia cerebrovascolare e/o malattia vascolare periferica, iperlipidemia, diabete, insufficienza cardiaca congestizia e broncopneumopatia cronica ostruttiva, ecc.); 2) esame fisico: registrazione della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e della respirazione dei pazienti; controllare se ci sono ingorghi delle vene del collo, rantoli polmonari, soufflé cardiaci, aritmie ed idropisia, ecc; 3) esame accessorio: registrazione degli ultimi risultati elettrocardiografici ed ecocardiografici); 4) valutazione nutrizionale: valutare se il paziente segue una dieta ricca di grassi o (e) una dieta ricca di sale ed è obeso, fissando un peso target basato sul BMI; 5) valutazione del fumo: valutare lo stato di fumo e consentire ai pazienti di compilare il test Fagerstrom per la dipendenza da nicotina (FTND); 6) valutazione psicologica: far compilare ai pazienti SF-12, GAD-7 e PHQ-9; 7) valutazione motoria: registrazione del massimo carico di esercizio, delle variazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa dal riposo al massimo carico di esercizio e del processo riabilitativo, dei sintomi terminali (anomalie dell'elettrocardiogramma e dell'angina), del picco di assorbimento di ossigeno, della soglia anaerobica e del volume d'aria alveolare/carbonio pendenza del biossido, attraverso test da sforzo cardiopolmonare; 8) valutazione del farmaco: valutazione e registrazione del nome, del dosaggio e dell'uso del farmaco; 9) valutazione degli eventi avversi: valutare se il paziente con malattia vascolare cerebrale cardiaca nuova o ricorrente, morte e altri eventi avversi durante il ricovero, questa parte deve essere compilata nella tabella degli eventi avversi; 10) Questioni che richiedono attenzione: informando il paziente o la sua famiglia delle precauzioni durante la procedura riabilitativa e segnando il numero di contatto del medico nel modulo di consenso informato, qualsiasi ricovero, reinfarto o decesso devono essere immediatamente notificati al medico.
Il periodo II della riabilitazione cardiaca: questo periodo dovrebbe durare tre mesi dopo la dimissione dall'ospedale. La riabilitazione fisica si basa sull'esercizio aerobico e combinato con esercizi di resistenza e flessibilità, compreso il periodo di riscaldamento (5-10 minuti), il periodo di allenamento (20-40 minuti) e il periodo di defaticamento (almeno 5 minuti). L'allenamento aerobico dovrebbe iniziare dalla dimissione, almeno 3 volte a settimana e l'allenamento di resistenza dovrebbe iniziare almeno cinque settimane dopo l'IMA, 1 volta a settimana all'inizio. Inoltre, i ricercatori dovrebbero fornire consulenza sulle abitudini di vita e sull'assunzione di droghe. La consulenza psicologica verrebbe fornita ai pazienti che soffrono di ansia o depressione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina, 150086
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 e ≤80 anni con diagnosi di IMA (include infarto del miocardio con tratto ST elevato e infarto del miocardio senza tratto ST elevato)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento o con pianificazione familiare durante il processo;
- Una storia di insufficienza cardiaca;
- Grave disfunzione epatica (il livello di alanina aminotransferasi/aspartato aminotransferasi è oltre 3 volte il limite normale superiore);
- Malattia renale allo stadio terminale o livelli plasmatici di creatinina > 2,0 mg/dl;
- Tumore;
- L'IMA è causato da interventi chirurgici, traumi, emorragie gastrointestinali o altre complicazioni causate da un intervento coronarico percutaneo;
- IMA si è verificato in pazienti che sono stati ricoverati per altri motivi;
- Trapianto di cuore allotrapianto;
- Partecipare ad altri studi clinici (ad eccezione di altri soggetti di questo progetto) e non aver raggiunto la fine principale dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: periodo I gruppo
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Il sistema di miglioramento della qualità della riabilitazione cardiaca è diviso in due periodi.
Il periodo I della riabilitazione ha tre parti, tra cui la vita quotidiana, l'addestramento all'esercizio riabilitativo, la pubblicità e l'educazione.
E il periodo II della riabilitazione si basa sull'esercizio aerobico, oltre che combinato con esercizi di resistenza e flessibilità
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Sperimentale: periodo II gruppo
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Il sistema di miglioramento della qualità della riabilitazione cardiaca è diviso in due periodi.
Il periodo I della riabilitazione ha tre parti, tra cui la vita quotidiana, l'addestramento all'esercizio riabilitativo, la pubblicità e l'educazione.
E il periodo II della riabilitazione si basa sull'esercizio aerobico, oltre che combinato con esercizi di resistenza e flessibilità
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Sperimentale: periodo III gruppo
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Il sistema di miglioramento della qualità della riabilitazione cardiaca è diviso in due periodi.
Il periodo I della riabilitazione ha tre parti, tra cui la vita quotidiana, l'addestramento all'esercizio riabilitativo, la pubblicità e l'educazione.
E il periodo II della riabilitazione si basa sull'esercizio aerobico, oltre che combinato con esercizi di resistenza e flessibilità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza di insufficienza cardiaca nel follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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L'incidenza di scompenso cardiaco dopo la riabilitazione cardiaca
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016YFC1301105
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