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O impacto da reabilitação cardíaca precoce de pacientes com IAM na incidência de IC pós-infarto

5 de novembro de 2021 atualizado por: Yu Bo

O Impacto do Sistema de Melhoria da Qualidade da Reabilitação Cardíaca Precoce na Incidência de IC Pós-infarto: um Estudo Intervencionista

Fundamento: O infarto agudo do miocárdio (IAM) é a segunda causa de morte no mundo. Após o IAM, a insuficiência cardíaca (IC) é a principal causa de reinternação e morte de pacientes. Apesar do tempo total de isquemia do IAM estar diminuindo em geral atualmente, a incidência de IC após o IAM permanece alta. A incidência de IC na Suíça e nos Estados Unidos é de 25% e 14-16%, respectivamente, e a estatística epidemiológica de IAM nos últimos 10 anos era inexistente na China, mas a taxa foi ultrapassada em 22% por estimativa conservadora. Foi demonstrado que o sistema de melhoria da qualidade da reabilitação cardíaca precoce reduz a incidência de IC pós-infarto e melhora a função cardiovascular. No entanto, a reabilitação cardíaca precoce tem baixa proporção e baixa qualidade, o que carece de padrão.

Objetivo: Os propósitos deste estudo de melhoria de qualidade são avaliar um sistema de intervenção de duas fases para melhorar a proporção e a qualidade da reabilitação cardíaca; padronizar o procedimento de reabilitação cardíaca precoce para melhorar o prognóstico de pacientes com IC pós-infarto.

Métodos: Incluindo o período I de reabilitação cardíaca, avaliação pré-alta (basal) e o período II de reabilitação cardíaca.

Análise estatística: As análises de dados são realizadas usando o pacote de software SAS versão 9.2 e todos os testes são bilaterais com P<0,05 denotando significância estatística. Mudanças de dados quantitativos entre grupos que são comparados com o uso do teste t de Student pareado e teste de soma de classificação de Wilcoxon de acordo com a distribuição de dados, e dados categóricos são analisados ​​pelo teste qui-quadrado e dados classificados são analisados ​​pelo teste de soma de classificação de Wilcoxon. O investigador compara a incidência de insuficiência cardíaca em pacientes em reabilitação precoce entre duas fases de acordo com o teste qui-quadrado da taxa de dois grupos, para explorar o papel da reabilitação cardíaca precoce após IAM na redução da incidência de IC após IAM.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desenho do estudo: Após a admissão, e após avaliação clínica e diagnóstica (eletrocardiograma de 12 derivações, ecocardiografia Doppler, teste de exercício cardiopulmonar limitado por sintomas e outros exames laboratoriais relacionados), todos os pacientes recebem alta no grupo de baixo risco (fração de ejeção ≥50% com IAM lesão uniarterial, recanalização vascular de emergência sem complicação) e grupo de risco intermediário/alto (FE<50%, IAM reconstrução de transporte parcial de sangue/lesão de múltiplos ramos, combinado ou não com choque cardiogênico ou insuficiência cardíaca). Os pesquisadores avaliarão os critérios de inclusão e exclusão, e os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão precisam fornecer consentimento informado por escrito em duplicado. Todos os pacientes estão inscritos em um período I de reabilitação durante a internação e II período de reabilitação cardíaca após a alta de acordo com o grupo diferente. Após 1 mês, 2 meses e 6 meses, todos os pacientes passam por uma avaliação de acompanhamento por telefone ou ambulatorial, incluindo treinamento, tabagismo, uso de medicamentos e avaliação nutricional. E após 3 meses e 12 meses, todos os pacientes passam por uma avaliação de acompanhamento ambulatorial por teste de caminhada de 6 minutos e/ou teste de exercício cardiopulmonar e três escalas psicológicas (SF-12, GAD-7 e PHQ-9), além das anteriores .

O período I da reabilitação cardíaca: Os pacientes que fornecem consentimento informado devem avaliar as indicações e contra-indicações em primeiro lugar. As indicações são: 1) nenhuma nova dor torácica emergente/repetida em 8 horas; 2) nenhum aumento adicional no nível de marcadores cardíacos ou enzimas cardíacas (creatina quinase e troponina); 3) nenhum sinal evidente de descompensação da insuficiência cardíaca (a respiração de repouso é difícil, combinada com estertores úmidos); 4) ausência de novas arritmias malignas ou novas alterações isquêmicas no eletrocardiograma nas últimas 8 horas. As contraindicações são: 1) instabilidade hemodinâmica ou angina de peito em repouso; 2) arritmia incontrolável; 3) impossibilitados de reabilitação por incapacidade ou sequelas de doenças.

O período I da reabilitação cardíaca para grupo de baixo risco é dividido em cinco fases e cada fase possui três partes. As três partes são a vida diária (desde repouso completo na cama, dieta líquida com baixo teor de gordura até parcialmente fornecida para si mesmos, dieta com baixo teor de gordura e semi-líquida até basicamente fornecida para si mesmos, dieta com baixo teor de gordura), treinamento de exercícios de reabilitação (de exercícios articulares passivos em cama para ficar de pé ao lado da cama e andar) e publicidade e educação (incluindo introdução sobre unidade de terapia intensiva cardiovascular, procedimento de reabilitação, cessação do tabagismo, fatores de risco de doença cardíaca coronária, etc.). O período I da reabilitação cardíaca para grupo de risco intermediário/alto é dividido em sete fases e cada fase possui três partes assim como o grupo de baixo risco, porém cada parte é mais cautelosa do que o grupo de baixo risco.

Avaliação pré-alta (linha de base): Um dia antes da alta, os pesquisadores devem concluir a avaliação sobre os pacientes que completaram o período I de reabilitação cardíaca e preencher o formulário de feedback de qualidade da reabilitação cardíaca. As avaliações são as seguintes: 1) avaliação da história médica: registro da história médica do paciente (doença coronariana, hipertensão, doença cerebrovascular e/ou doença vascular periférica, hiperlipidemia, diabetes, insuficiência cardíaca congestiva e doença pulmonar obstrutiva crônica etc.); 2) exame físico: registro da frequência cardíaca, pressão arterial e respiração dos pacientes; verificar se há ingurgitamento das veias do pescoço, estertores pulmonares, suflê cardíaco, arritmias e hidropisia, etc; 3) exame acessório: registro do último eletrocardiograma e ecocardiograma); 4) avaliação nutricional: avaliar se o paciente está em dieta hiperlipídica ou (e) hipersal e obeso, estabelecendo uma meta de peso com base no IMC; 5) avaliação do tabagismo: avaliar o status do tabagismo e deixar os pacientes preencherem o teste de Fagerstrom para dependência de nicotina (FTND); 6) avaliação psicológica: deixar os pacientes preencherem o SF-12, GAD-7 e PHQ-9; 7) avaliação motora: registro da carga máxima de exercício, das alterações da frequência cardíaca e da pressão arterial desde o repouso até a carga máxima de exercício e processo de reabilitação, sintomas terminais (angina e anormalidade no eletrocardiograma), pico de consumo de oxigênio, limiar anaeróbico e volume de ar alveolar/carbono rampa de dióxido, por meio de teste de exercício cardiopulmonar; 8) avaliação do medicamento: avaliação e registro do nome, dosagem e uso do medicamento; 9) avaliação de eventos adversos: avaliando se o paciente com doença cerebrovascular cardíaca nova ou recorrente, morte e outros eventos adversos durante a internação, esta parte deve ser preenchida na tabela de eventos adversos; 10) Assuntos que necessitam de atenção: Informando o paciente ou sua família sobre os cuidados durante o procedimento de reabilitação e marcando o telefone de contato do médico no termo de consentimento livre e esclarecido, qualquer internação, reinfarto ou óbito deve ser imediatamente comunicado ao médico.

O período II de reabilitação cardíaca: Este período deve durar três meses após a alta hospitalar. A reabilitação física é baseada em exercícios aeróbicos e combinados com exercícios de resistência e flexibilidade, incluindo período de aquecimento (5-10 minutos), período de treinamento (20-40 minutos) e período de relaxamento (pelo menos 5 minutos). O treinamento aeróbico deve começar a partir da alta, pelo menos 3 vezes por semana e o treinamento resistido deve começar em pelo menos cinco semanas após o IAM, 1 vez por semana no início. Além disso, os pesquisadores devem fornecer aconselhamento sobre hábitos de vida e uso de drogas. Aconselhamento psicológico seria dado a pacientes que têm ansiedade ou depressão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3103

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥18 e ≤80 anos com diagnóstico de IAM (inclui infarto do miocárdio com elevação do segmento ST e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST)

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação ou com planejamento familiar durante o ensaio;
  • Uma história de insuficiência cardíaca;
  • Disfunção hepática grave (o nível de alanina aminotransferase/aspartato aminotransferase é superior a 3 vezes o limite superior normal);
  • Doença renal terminal ou níveis plasmáticos de creatinina > 2,0mg/Dl;
  • Tumor;
  • O IAM é causado por cirurgia, trauma, sangramento gastrointestinal ou outras complicações causadas por intervenção coronária percutânea;
  • IAM ocorreu em pacientes internados por outros motivos;
  • Transplante de aloenxerto cardíaco;
  • Participar de outros ensaios clínicos (exceto outros assuntos deste projeto) e não atingir o objetivo principal do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: período I grupo
O sistema de melhoria da qualidade da reabilitação cardíaca é dividido em dois períodos. O período I de reabilitação tem três partes, incluindo vida diária, treinamento de exercícios de reabilitação, publicidade e educação. E o período II de reabilitação é baseado em exercícios aeróbicos, bem como combinados com exercícios de resistência e flexibilidade
Experimental: período II grupo
O sistema de melhoria da qualidade da reabilitação cardíaca é dividido em dois períodos. O período I de reabilitação tem três partes, incluindo vida diária, treinamento de exercícios de reabilitação, publicidade e educação. E o período II de reabilitação é baseado em exercícios aeróbicos, bem como combinados com exercícios de resistência e flexibilidade
Experimental: período III grupo
O sistema de melhoria da qualidade da reabilitação cardíaca é dividido em dois períodos. O período I de reabilitação tem três partes, incluindo vida diária, treinamento de exercícios de reabilitação, publicidade e educação. E o período II de reabilitação é baseado em exercícios aeróbicos, bem como combinados com exercícios de resistência e flexibilidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de insuficiência cardíaca em 1 ano de seguimento
Prazo: 1 ano
A incidência de insuficiência cardíaca após reabilitação cardíaca
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2016YFC1301105

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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