- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03528382
O impacto da reabilitação cardíaca precoce de pacientes com IAM na incidência de IC pós-infarto
O Impacto do Sistema de Melhoria da Qualidade da Reabilitação Cardíaca Precoce na Incidência de IC Pós-infarto: um Estudo Intervencionista
Fundamento: O infarto agudo do miocárdio (IAM) é a segunda causa de morte no mundo. Após o IAM, a insuficiência cardíaca (IC) é a principal causa de reinternação e morte de pacientes. Apesar do tempo total de isquemia do IAM estar diminuindo em geral atualmente, a incidência de IC após o IAM permanece alta. A incidência de IC na Suíça e nos Estados Unidos é de 25% e 14-16%, respectivamente, e a estatística epidemiológica de IAM nos últimos 10 anos era inexistente na China, mas a taxa foi ultrapassada em 22% por estimativa conservadora. Foi demonstrado que o sistema de melhoria da qualidade da reabilitação cardíaca precoce reduz a incidência de IC pós-infarto e melhora a função cardiovascular. No entanto, a reabilitação cardíaca precoce tem baixa proporção e baixa qualidade, o que carece de padrão.
Objetivo: Os propósitos deste estudo de melhoria de qualidade são avaliar um sistema de intervenção de duas fases para melhorar a proporção e a qualidade da reabilitação cardíaca; padronizar o procedimento de reabilitação cardíaca precoce para melhorar o prognóstico de pacientes com IC pós-infarto.
Métodos: Incluindo o período I de reabilitação cardíaca, avaliação pré-alta (basal) e o período II de reabilitação cardíaca.
Análise estatística: As análises de dados são realizadas usando o pacote de software SAS versão 9.2 e todos os testes são bilaterais com P<0,05 denotando significância estatística. Mudanças de dados quantitativos entre grupos que são comparados com o uso do teste t de Student pareado e teste de soma de classificação de Wilcoxon de acordo com a distribuição de dados, e dados categóricos são analisados pelo teste qui-quadrado e dados classificados são analisados pelo teste de soma de classificação de Wilcoxon. O investigador compara a incidência de insuficiência cardíaca em pacientes em reabilitação precoce entre duas fases de acordo com o teste qui-quadrado da taxa de dois grupos, para explorar o papel da reabilitação cardíaca precoce após IAM na redução da incidência de IC após IAM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Após a admissão, e após avaliação clínica e diagnóstica (eletrocardiograma de 12 derivações, ecocardiografia Doppler, teste de exercício cardiopulmonar limitado por sintomas e outros exames laboratoriais relacionados), todos os pacientes recebem alta no grupo de baixo risco (fração de ejeção ≥50% com IAM lesão uniarterial, recanalização vascular de emergência sem complicação) e grupo de risco intermediário/alto (FE<50%, IAM reconstrução de transporte parcial de sangue/lesão de múltiplos ramos, combinado ou não com choque cardiogênico ou insuficiência cardíaca). Os pesquisadores avaliarão os critérios de inclusão e exclusão, e os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão precisam fornecer consentimento informado por escrito em duplicado. Todos os pacientes estão inscritos em um período I de reabilitação durante a internação e II período de reabilitação cardíaca após a alta de acordo com o grupo diferente. Após 1 mês, 2 meses e 6 meses, todos os pacientes passam por uma avaliação de acompanhamento por telefone ou ambulatorial, incluindo treinamento, tabagismo, uso de medicamentos e avaliação nutricional. E após 3 meses e 12 meses, todos os pacientes passam por uma avaliação de acompanhamento ambulatorial por teste de caminhada de 6 minutos e/ou teste de exercício cardiopulmonar e três escalas psicológicas (SF-12, GAD-7 e PHQ-9), além das anteriores .
O período I da reabilitação cardíaca: Os pacientes que fornecem consentimento informado devem avaliar as indicações e contra-indicações em primeiro lugar. As indicações são: 1) nenhuma nova dor torácica emergente/repetida em 8 horas; 2) nenhum aumento adicional no nível de marcadores cardíacos ou enzimas cardíacas (creatina quinase e troponina); 3) nenhum sinal evidente de descompensação da insuficiência cardíaca (a respiração de repouso é difícil, combinada com estertores úmidos); 4) ausência de novas arritmias malignas ou novas alterações isquêmicas no eletrocardiograma nas últimas 8 horas. As contraindicações são: 1) instabilidade hemodinâmica ou angina de peito em repouso; 2) arritmia incontrolável; 3) impossibilitados de reabilitação por incapacidade ou sequelas de doenças.
O período I da reabilitação cardíaca para grupo de baixo risco é dividido em cinco fases e cada fase possui três partes. As três partes são a vida diária (desde repouso completo na cama, dieta líquida com baixo teor de gordura até parcialmente fornecida para si mesmos, dieta com baixo teor de gordura e semi-líquida até basicamente fornecida para si mesmos, dieta com baixo teor de gordura), treinamento de exercícios de reabilitação (de exercícios articulares passivos em cama para ficar de pé ao lado da cama e andar) e publicidade e educação (incluindo introdução sobre unidade de terapia intensiva cardiovascular, procedimento de reabilitação, cessação do tabagismo, fatores de risco de doença cardíaca coronária, etc.). O período I da reabilitação cardíaca para grupo de risco intermediário/alto é dividido em sete fases e cada fase possui três partes assim como o grupo de baixo risco, porém cada parte é mais cautelosa do que o grupo de baixo risco.
Avaliação pré-alta (linha de base): Um dia antes da alta, os pesquisadores devem concluir a avaliação sobre os pacientes que completaram o período I de reabilitação cardíaca e preencher o formulário de feedback de qualidade da reabilitação cardíaca. As avaliações são as seguintes: 1) avaliação da história médica: registro da história médica do paciente (doença coronariana, hipertensão, doença cerebrovascular e/ou doença vascular periférica, hiperlipidemia, diabetes, insuficiência cardíaca congestiva e doença pulmonar obstrutiva crônica etc.); 2) exame físico: registro da frequência cardíaca, pressão arterial e respiração dos pacientes; verificar se há ingurgitamento das veias do pescoço, estertores pulmonares, suflê cardíaco, arritmias e hidropisia, etc; 3) exame acessório: registro do último eletrocardiograma e ecocardiograma); 4) avaliação nutricional: avaliar se o paciente está em dieta hiperlipídica ou (e) hipersal e obeso, estabelecendo uma meta de peso com base no IMC; 5) avaliação do tabagismo: avaliar o status do tabagismo e deixar os pacientes preencherem o teste de Fagerstrom para dependência de nicotina (FTND); 6) avaliação psicológica: deixar os pacientes preencherem o SF-12, GAD-7 e PHQ-9; 7) avaliação motora: registro da carga máxima de exercício, das alterações da frequência cardíaca e da pressão arterial desde o repouso até a carga máxima de exercício e processo de reabilitação, sintomas terminais (angina e anormalidade no eletrocardiograma), pico de consumo de oxigênio, limiar anaeróbico e volume de ar alveolar/carbono rampa de dióxido, por meio de teste de exercício cardiopulmonar; 8) avaliação do medicamento: avaliação e registro do nome, dosagem e uso do medicamento; 9) avaliação de eventos adversos: avaliando se o paciente com doença cerebrovascular cardíaca nova ou recorrente, morte e outros eventos adversos durante a internação, esta parte deve ser preenchida na tabela de eventos adversos; 10) Assuntos que necessitam de atenção: Informando o paciente ou sua família sobre os cuidados durante o procedimento de reabilitação e marcando o telefone de contato do médico no termo de consentimento livre e esclarecido, qualquer internação, reinfarto ou óbito deve ser imediatamente comunicado ao médico.
O período II de reabilitação cardíaca: Este período deve durar três meses após a alta hospitalar. A reabilitação física é baseada em exercícios aeróbicos e combinados com exercícios de resistência e flexibilidade, incluindo período de aquecimento (5-10 minutos), período de treinamento (20-40 minutos) e período de relaxamento (pelo menos 5 minutos). O treinamento aeróbico deve começar a partir da alta, pelo menos 3 vezes por semana e o treinamento resistido deve começar em pelo menos cinco semanas após o IAM, 1 vez por semana no início. Além disso, os pesquisadores devem fornecer aconselhamento sobre hábitos de vida e uso de drogas. Aconselhamento psicológico seria dado a pacientes que têm ansiedade ou depressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150086
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 e ≤80 anos com diagnóstico de IAM (inclui infarto do miocárdio com elevação do segmento ST e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST)
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação ou com planejamento familiar durante o ensaio;
- Uma história de insuficiência cardíaca;
- Disfunção hepática grave (o nível de alanina aminotransferase/aspartato aminotransferase é superior a 3 vezes o limite superior normal);
- Doença renal terminal ou níveis plasmáticos de creatinina > 2,0mg/Dl;
- Tumor;
- O IAM é causado por cirurgia, trauma, sangramento gastrointestinal ou outras complicações causadas por intervenção coronária percutânea;
- IAM ocorreu em pacientes internados por outros motivos;
- Transplante de aloenxerto cardíaco;
- Participar de outros ensaios clínicos (exceto outros assuntos deste projeto) e não atingir o objetivo principal do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: período I grupo
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O sistema de melhoria da qualidade da reabilitação cardíaca é dividido em dois períodos.
O período I de reabilitação tem três partes, incluindo vida diária, treinamento de exercícios de reabilitação, publicidade e educação.
E o período II de reabilitação é baseado em exercícios aeróbicos, bem como combinados com exercícios de resistência e flexibilidade
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Experimental: período II grupo
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O sistema de melhoria da qualidade da reabilitação cardíaca é dividido em dois períodos.
O período I de reabilitação tem três partes, incluindo vida diária, treinamento de exercícios de reabilitação, publicidade e educação.
E o período II de reabilitação é baseado em exercícios aeróbicos, bem como combinados com exercícios de resistência e flexibilidade
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Experimental: período III grupo
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O sistema de melhoria da qualidade da reabilitação cardíaca é dividido em dois períodos.
O período I de reabilitação tem três partes, incluindo vida diária, treinamento de exercícios de reabilitação, publicidade e educação.
E o período II de reabilitação é baseado em exercícios aeróbicos, bem como combinados com exercícios de resistência e flexibilidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de insuficiência cardíaca em 1 ano de seguimento
Prazo: 1 ano
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A incidência de insuficiência cardíaca após reabilitação cardíaca
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016YFC1301105
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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