- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03528382
Vliv časné srdeční rehabilitace pacientů s AIM na výskyt poinfarktového srdečního selhání
Vliv systému zlepšování kvality časné srdeční rehabilitace na výskyt poinfarktového srdečního selhání: intervenční studie
Východiska: Akutní infarkt myokardu (AMI) je celosvětově druhou příčinou úmrtí. Po AIM je srdeční selhání (HF) hlavní příčinou rehospitalizace a úmrtí pacienta. Přestože celková doba ischemie AIM v současnosti obecně klesá, zůstává incidence srdečního selhání po AIM vysoká. Incidence srdečního selhání ve Švýcarsku je 25 % a ve Spojených státech 14–16 % a epidemiologická statistika AMI za posledních 10 let v Číně chyběla, ale míra byla podle konzervativního odhadu překročena 22 %. Ukázalo se, že systém včasného zlepšení kvality srdeční rehabilitace snižuje výskyt poinfarktového srdečního selhání a zlepšuje kardiovaskulární funkce. Včasná srdeční rehabilitace má však nízký podíl a špatnou kvalitu, která postrádá standard.
Cíl: Účelem této studie zlepšování kvality je vyhodnotit cílený, dvoufázový intervenční systém ke zlepšení podílu a kvality srdeční rehabilitace; standardizovat postup časné srdeční rehabilitace pro zlepšení prognózy u pacientů s poinfarktovým srdečním selháním.
Metodika: Včetně I. období srdeční rehabilitace, předpropouštěcího (základního) hodnocení a II. období srdeční rehabilitace.
Statistická analýza: Analýzy dat se provádějí pomocí softwarového balíčku SAS verze 9.2 a všechny testy jsou 2-stranné s P<0,05, což znamená statistickou významnost. Kvantitativní změny dat mezi skupinami, které jsou porovnávány s použitím párového Studentova t testu a Wilcoxonova rank sum testu podle distribuce dat, a kategorická data jsou analyzována chí-kvadrát testem a řazená data jsou analyzována Wilcoxonovým rank sum testem. Výzkumník porovnává incidenci srdečního selhání u pacientů s časnou rehabilitací mezi dvěma fázemi podle chí-kvadrát testu četnosti dvou skupin, aby prozkoumal roli časné srdeční rehabilitace po AIM při snižování incidence srdečního selhání po AIM.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Uspořádání studie: Po přijetí a po klinickém a diagnostickém vyhodnocení (12svodový elektrokardiogram, dopplerovská echokardiografie, kardiopulmonální zátěžový test s omezením příznaků a další související laboratorní testy) jsou všichni pacienti propuštěni ve skupině s nízkým rizikem (ejekční frakce ≥ 50 % s AIM jednocévní léze, urgentní vaskulární rekanalizace bez komplikací) a skupina se středním/vysokým rizikem (EF<50 %, AMI částečná rekonstrukce krevního transportu/vícevětvová léze, kombinovaná nebo nekombinovaná s kardiogenním šokem nebo srdečním selháním). Výzkumníci posoudí kritéria pro zařazení a vyloučení a pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, musí poskytnout informovaný písemný souhlas ve dvou vyhotoveních. Všichni pacienti jsou zařazeni do I. etapy rehabilitace během hospitalizace a II. etapy srdeční rehabilitace po propuštění dle různých skupin. Po 1 měsíci, 2 měsících a 6 měsících podstoupí všichni pacienti telefonické nebo ambulantní následné vyšetření včetně školení, kouření, užívání drog a nutričního hodnocení. A po 3 měsících a 12 měsících všichni pacienti podstoupí ambulantní kontrolní vyšetření 6minutovým testem chůze a/nebo kardiopulmonální zátěžovým testem a třemi psychologickými stupnicemi (SF-12, GAD-7 a PHQ-9), kromě výše uvedených .
I. období srdeční rehabilitace: Pacienti, kteří poskytují informovaný souhlas, by měli nejprve posoudit indikace a kontraindikace. Indikace jsou: 1) žádná nová/opakovaná bolest na hrudi za 8 hodin; 2) žádné další zvýšení hladiny srdečních markerů nebo srdečních enzymů (kreatinkináza a troponin); 3) žádné zjevné známky dekompenzace srdečního selhání (klidový dech je obtížný, kombinovaný s vlhkým chrčením); 4) žádné nové maligní arytmie nebo nové ischemické změny na elektrokardiogramu za posledních 8 hodin. Kontraindikacemi jsou: 1) hemodynamická nestabilita nebo klidová angina pectoris; 2) nekontrolovatelná arytmie; 3) neschopný rehabilitace kvůli invaliditě nebo následkům nemoci.
I. období srdeční rehabilitace pro skupinu s nízkým rizikem je rozděleno do pěti fází a každá fáze má tři části. Těmito třemi částmi jsou každodenní život (od úplného odpočinku na lůžku, nízkotučné tekuté stravy k částečnému zajištění, nízkotučné a polotekuté stravy k v podstatě zajištěné sobě samé, nízkotučné dietě), rehabilitační cvičení (od pasivních společných cvičení v lůžko stát u lůžka a chodit) a publicita a osvěta (včetně představení kardiovaskulární jednotky intenzivní péče, rehabilitačního postupu, odvykání kouření, rizikových faktorů ischemické choroby srdeční atd.). I. období srdeční rehabilitace pro skupinu se středním/vysokým rizikem je rozděleno do sedmi fází a každá fáze má tři části, stejně jako skupina s nízkým rizikem, ale každá část je opatrnější než skupina s nízkým rizikem.
Hodnocení před propuštěním (základní hodnota): Jeden den před propuštěním by výzkumníci měli dokončit hodnocení pacientů, kteří dokončili rehabilitaci srdce v I. období, a vyplnit formulář zpětné vazby ke kvalitě rehabilitace srdce. Hodnocení jsou následující: 1) posouzení anamnézy: zaznamenávání anamnézy pacienta (koronární srdeční onemocnění, hypertenze, cerebrovaskulární onemocnění a/nebo onemocnění periferních cév, hyperlipidémie, diabetes, městnavé srdeční selhání a chronická obstrukční plicní nemoc, atd.); 2) fyzikální vyšetření: záznam srdeční frekvence, krevního tlaku a dýchání pacientů; kontrola, zda nedochází k překrvení krčních žil, chroptění plic, srdečnímu soufflu, arytmiím a vodnatelnosti atd.; 3) doplňkové vyšetření: záznam posledního elektrokardiogramu a echokardiografických výsledků); 4) posouzení výživy: posouzení, zda pacient drží dietu s vysokým obsahem tuků nebo (a) dietu s vysokým obsahem soli a je obézní, stanovení cílové hmotnosti na základě BMI; 5) hodnocení kouření: posouzení stavu kouření a ponechání pacientů, aby vyplnili Fagerstromův test na závislost na nikotinu (FTND); 6) psychologické posouzení: nechte pacienty vyplnit SF-12, GAD-7 a PHQ-9; 7) motorické hodnocení: zaznamenávání maximální zátěže při cvičení, změny srdeční frekvence a krevního tlaku z klidové na maximální zátěž a rehabilitační proces, terminální symptomy (angina pectoris a abnormalita elektrokardiogramu), maximální příjem kyslíku, anaerobní práh a objem vzduchu/uhlík v alveolárních sklípcích sklon oxidu uhličitého prostřednictvím kardiopulmonálního zátěžového testu; 8) hodnocení drog: hodnocení a zaznamenávání názvu, dávkování a použití drogy; 9) hodnocení nežádoucích příhod: posouzení, zda pacient s novým nebo recidivujícím onemocněním srdce a mozkových cév, úmrtím a jinými nežádoucími příhodami při hospitalizaci, tato část by měla být vyplněna v tabulce nežádoucích příhod; 10) Záležitosti vyžadující pozornost: Informování pacienta nebo jeho rodiny o preventivních opatřeních během rehabilitační procedury a vyznačení kontaktního čísla lékaře ve formuláři informovaného souhlasu, jakákoli hospitalizace, reinfarkt nebo úmrtí by mělo být okamžitě oznámeno lékaři.
II. období srdeční rehabilitace: Toto období by mělo trvat tři měsíce po propuštění z nemocnice. Cvičební rehabilitace je založena na aerobním cvičení a je kombinována s odporovými a ohebnými cvičeními, včetně zahřívací (5-10 minut), tréninkové (20-40 minut) a ochlazovací (alespoň 5 minut). Aerobní trénink by měl začít od propuštění, alespoň 3x týdně a odporový trénink by měl začít alespoň pět týdnů po AMI, nejprve 1x týdně. Kromě toho by výzkumní pracovníci měli poskytovat poradenství ohledně životních návyků a užívání drog. Pacientům s úzkostí nebo depresí by bylo poskytnuto psychologické poradenství.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150086
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 a ≤ 80 let s diagnózou AIM (včetně infarktu myokardu se zvýšeným ST segmentem a infarktu myokardu se zvýšeným segmentem ST)
Kritéria vyloučení:
- těhotenství nebo kojení nebo plánované rodičovství během studie;
- Srdeční selhání v anamnéze;
- Těžká jaterní dysfunkce (hladina alaninaminotransferázy/aspartátaminotransferázy je více než trojnásobkem horní normální hranice);
- Konečné stadium onemocnění ledvin nebo plazmatické hladiny kreatininu > 2,0 mg/Dl;
- Nádor;
- AIM je způsoben operací, traumatem, gastrointestinálním krvácením nebo jinými komplikacemi způsobenými perkutánní koronární intervencí;
- AIM se vyskytl u pacientů, kteří byli hospitalizováni z jiných důvodů;
- Transplantace srdečního aloštěpu;
- Účast v jiných klinických studiích (kromě jiných subjektů tohoto projektu) a nedosáhli hlavního konce studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: období I skupina
|
Systém zlepšování kvality srdeční rehabilitace je rozdělen do dvou období.
I. období rehabilitace má tři části, včetně každodenního života, rehabilitačního cvičení, publicity a vzdělávání.
A období II rehabilitace je založeno na aerobním cvičení, stejně jako v kombinaci s cvičením odporu a flexibility
|
Experimentální: skupina období II
|
Systém zlepšování kvality srdeční rehabilitace je rozdělen do dvou období.
I. období rehabilitace má tři části, včetně každodenního života, rehabilitačního cvičení, publicity a vzdělávání.
A období II rehabilitace je založeno na aerobním cvičení, stejně jako v kombinaci s cvičením odporu a flexibility
|
Experimentální: skupina období III
|
Systém zlepšování kvality srdeční rehabilitace je rozdělen do dvou období.
I. období rehabilitace má tři části, včetně každodenního života, rehabilitačního cvičení, publicity a vzdělávání.
A období II rehabilitace je založeno na aerobním cvičení, stejně jako v kombinaci s cvičením odporu a flexibility
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt srdečního selhání v 1 roce sledování
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt srdečního selhání po srdeční rehabilitaci
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016YFC1301105
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .