Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​tidlig hjerterehabilitering af AMI-patienter på forekomsten af ​​post-infarkt HF

5. november 2021 opdateret af: Yu Bo

Indvirkningen af ​​et kvalitetsforbedringssystem for tidlig hjerterehabilitering på forekomsten af ​​post-infarkt HF: en interventionel undersøgelse

Baggrund: Akut myokardieinfarkt (AMI) er den anden dødsårsag på verdensplan. Efter AMI er hjertesvigt (HF) en hovedårsag til patientens genindlæggelse og død. På trods af at den totale iskæmiske tid for AMI generelt er faldende i øjeblikket, er forekomsten af ​​HF efter AMI fortsat høj. Forekomsten af ​​HF i Schweiz og USA er henholdsvis 25% og 14-16%, og den epidemiologiske statistik for AMI i de seneste 10 år manglede i Kina, men frekvensen er blevet overskredet 22% ved konservativ estimering. Tidlig hjerterehabiliteringskvalitetsforbedringssystem har vist sig at reducere forekomsten af ​​post-infarkt HF og forbedre kardiovaskulær funktion. Men tidlig hjerterehabilitering har lav andel og dårlig kvalitet, som mangler standard.

Formål: Formålet med denne kvalitetsforbedringsundersøgelse er at evaluere et spidst, to-faset interventionssystem for at forbedre andelen og kvaliteten af ​​hjerterehabilitering; at standardisere den tidlige hjerterehabiliteringsprocedure for at forbedre prognosen blandt patienter med post-infarkt HF.

Metoder: Herunder periode I med hjerterehabilitering, vurdering før udskrivelse (baseline) og periode II med hjerterehabilitering.

Statistisk analyse: Dataanalyser udføres ved hjælp af softwarepakken SAS version 9.2 og alle tests er 2-sidede med P<0,05, der angiver statistisk signifikans. Kvantitative data ændres mellem grupper, som sammenlignes med at bruge den parrede Students t-test og Wilcoxon rangsumtest i henhold til datafordelingen, og kategoriske data analyseres ved chi-kvadrat-test, og rangerede data analyseres ved Wilcoxon rangsumtest. Efterforskeren sammenligner forekomsten af ​​hjertesvigt hos patienter med tidlig rehabilitering mellem to faser i henhold til chi-square-testen af ​​frekvensen af ​​to grupper for at udforske, hvilken rolle tidlig hjerterehabilitering efter AMI spiller for at reducere forekomsten af ​​HF efter AMI.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Efter indlæggelse og efter klinisk og diagnostisk evaluering (12-aflednings elektrokardiogram, Doppler ekkokardiografi, symptombegrænset kardiopulmonal træningstest og andre relaterede laboratorietests) udskrives alle patienter i lavrisikogruppe (ejektionsfraktion ≥50 % med AMI) enkeltkarlæsion, akut vaskulær rekanalisering uden komplikationer) og mellem-/højrisikogruppe (EF<50 %, AMI partiel blodtransportrekonstruktion/flergrenet læsion, kombineret eller ukombineret med kardiogent shock eller hjertesvigt). Forskere vil vurdere inklusions- og eksklusionskriterier, og patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, skal give informeret skriftligt samtykke i to eksemplarer. Alle patienter indskrives i én I periode rehabilitering under indlæggelse og II periode hjerterehabilitering efter udskrivelse i henhold til den forskellige gruppe. Efter 1 måned, 2 måneder og 6 måneder gennemgår alle patienter en telefonisk eller ambulant opfølgningsvurdering, herunder træning, rygning, stofbrug og næringsstofvurdering. Og efter 3 måneder og 12 måneder gennemgår alle patienter en ambulant opfølgningsvurdering med 6-minutters gangtest og/eller hjerte-lunge-anstrengelsestest og tre psykologiske skalaer (SF-12, GAD-7 og PHQ-9), udover ovenstående .

Perioden I med hjerterehabilitering: Patienter, der giver informerede samtykker, bør først vurdere indikationer og kontraindikationer. Indikationerne er: 1) ingen nye opståede/gentagne brystsmerter inden for 8 timer; 2) ingen yderligere stigning i niveauet af hjertemarkører eller hjerteenzymer (kreatinkinase og troponin); 3) intet tydeligt tegn på dekompensation af hjertesvigt (det hvilende åndedræt er svært, kombineret med fugtig ral); 4) ingen nye maligne arytmier eller nye elektrokardiogram iskæmiske ændringer inden for de sidste 8 timer. Kontraindikationerne er: 1) hæmodynamisk ustabilitet eller hvilende angina pectoris; 2) ukontrollerbar arytmi; 3) ude af stand til genoptræning på grund af handicap eller sygdomsfølger.

Perioden I med hjerterehabilitering for lavrisikogrupper er opdelt i fem faser, og hver fase har tre dele. De tre dele er dagligdagen (fra fuldstændig hvile i sengen, fedtfattigt flydende kost til delvist forsørget sig selv, fedtfattig og semi-flydende kost til grundlæggende sørget for sig selv, fedtfattig kost), rehabiliteringstræning (fra passive ledøvelser i seng til at stå ved seng og gå) og omtale og undervisning (herunder introduktion om hjerte-kar intensivafdeling, genoptræningsprocedure, rygestop, risikofaktorer for koronar hjertesygdom osv.). Perioden I med hjerterehabilitering for middel-/højrisikogruppe er opdelt i syv faser, og hver fase har tre dele samt lavrisikogruppen, men hver del er mere forsigtig end lavrisikogruppen.

Vurdering før udskrivelse (baseline): En dag før udskrivelsen skal forskerne afslutte vurderingen af ​​patienter, der har gennemført I-periodens hjerterehabilitering og udfylde kvalitetsfeedbackformularen for hjerterehabilitering. Vurderingerne er som følger: 1) vurdering af sygehistorie: registrering af patientens sygehistorie (koronar hjertesygdom, hypertension, cerebrovaskulær sygdom og/eller perifer vaskulær sygdom, hyperlipidæmi, diabetes, kongestiv hjertesvigt og kronisk obstruktiv lungesygdom osv.); 2) fysisk undersøgelse: registrering af puls, blodtryk og respiration hos patienter; kontrol af, om der er oversvømmelser i nakkevenerne, lungeral, hjertesoufflé, arytmier og vatter osv. 3) tilbehørsundersøgelse: registrering af det seneste elektrokardiogram og ekkokardiografiske resultater); 4) ernæringsvurdering: vurdering af, om patienten er på fedtholdig diæt eller (og) diæt med højt saltindhold og overvægtig, fastsættelse af en målvægt baseret på BMI; 5) rygevurdering: vurdering af rygestatus og lad patienter udfylde Fagerstrom-testen for nikotinafhængighed (FTND); 6) psykologisk vurdering: lad patienter udfylde SF-12, GAD-7 og PHQ-9; 7) motorisk vurdering: registrering af den maksimale træningsbelastning, ændringerne i puls og blodtryk fra hvile til maksimal træningsbelastning og rehabiliteringsproces, terminale symptomer (angina- og elektrokardiogramabnormitet), maksimal iltoptagelse, anaerob tærskel og alveolær luftvolumen/kulstof dioxidhældning, gennem kardiopulmonal træningstest; 8) lægemiddelvurdering: vurdering og registrering af lægemidlets navn, dosering og brug; 9) uønskede hændelser vurdering: vurdering af, om patienten med ny eller tilbagevendende hjerte cerebral vaskulær sygdom, død og andre uønskede hændelser ved indlæggelse, denne del skal udfyldes i bivirkningstabellen; 10) Forhold, der kræver opmærksomhed: Informering af patienten eller dennes familie om forholdsregler under rehabiliteringsproceduren og markering af lægens kontaktnummer i den informerede samtykkeformular, enhver hospitalsindlæggelse, reinfarkt eller dødsfald skal straks meddeles til lægen.

Perioden II med hjerterehabilitering: Denne periode bør vare tre måneder efter udskrivelse fra hospitalet. Træningsrehabilitering er baseret på aerob træning og kombineret med modstands- og smidighedsøvelser, herunder opvarmningsperiode (5-10 minutter), træningsperiode (20-40 minutter) og nedkølingsperiode (mindst 5 minutter). Aerob træning bør begynde fra udskrivning, mindst 3 gange om ugen, og modstandstræning bør begynde i mindst fem uger efter AMI, 1 gang om ugen i starten. Derudover bør forskere give rådgivning om levevaner og stofindtagelse. Psykologisk rådgivning vil blive givet til patienter, der har angst eller depression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥18 og ≤80 år med diagnosen AMI (inkluderer ST-segmentet forhøjet myokardieinfarkt og ikke-ST segmentet forhøjet myokardieinfarkt)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning eller med familieplanlægning under forsøget;
  • En historie med hjertesvigt;
  • Alvorlig leverdysfunktion (niveauet for alaninaminotransferase/aspartataminotransferase er over 3 gange den øvre normalgrænse);
  • Nyresygdom i slutstadiet eller plasmaniveauer af kreatinin > 2,0 mg/dl;
  • Svulst;
  • AMI er forårsaget af operation, traumer, gastrointestinal blødning eller andre komplikationer forårsaget af perkutan koronar intervention;
  • AMI forekom hos patienter, der har været indlagt af andre årsager;
  • Hjerte allograft transplantation;
  • Deltager i andre kliniske forsøg (undtagen andre emner i dette projekt) og har ikke nået hovedenden af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: periode I gruppe
Hjerterehabilitering kvalitetsforbedring system er opdelt i to perioder. Rehabiliteringsperioden I har tre dele, herunder dagligdag, rehabiliteringstræning, omtale og undervisning. Og perioden II af genoptræning er baseret på aerob træning, samt kombineret med modstands- og smidighedsøvelser
Eksperimentel: periode II gruppe
Hjerterehabilitering kvalitetsforbedring system er opdelt i to perioder. Rehabiliteringsperioden I har tre dele, herunder dagligdag, rehabiliteringstræning, omtale og undervisning. Og perioden II af genoptræning er baseret på aerob træning, samt kombineret med modstands- og smidighedsøvelser
Eksperimentel: periode III gruppe
Hjerterehabilitering kvalitetsforbedring system er opdelt i to perioder. Rehabiliteringsperioden I har tre dele, herunder dagligdag, rehabiliteringstræning, omtale og undervisning. Og perioden II af genoptræning er baseret på aerob træning, samt kombineret med modstands- og smidighedsøvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​hjertesvigt i 1 års opfølgning
Tidsramme: 1 år
Forekomsten af ​​hjertesvigt efter hjerterehabilitering
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016YFC1301105

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner