- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03528382
Indvirkningen af tidlig hjerterehabilitering af AMI-patienter på forekomsten af post-infarkt HF
Indvirkningen af et kvalitetsforbedringssystem for tidlig hjerterehabilitering på forekomsten af post-infarkt HF: en interventionel undersøgelse
Baggrund: Akut myokardieinfarkt (AMI) er den anden dødsårsag på verdensplan. Efter AMI er hjertesvigt (HF) en hovedårsag til patientens genindlæggelse og død. På trods af at den totale iskæmiske tid for AMI generelt er faldende i øjeblikket, er forekomsten af HF efter AMI fortsat høj. Forekomsten af HF i Schweiz og USA er henholdsvis 25% og 14-16%, og den epidemiologiske statistik for AMI i de seneste 10 år manglede i Kina, men frekvensen er blevet overskredet 22% ved konservativ estimering. Tidlig hjerterehabiliteringskvalitetsforbedringssystem har vist sig at reducere forekomsten af post-infarkt HF og forbedre kardiovaskulær funktion. Men tidlig hjerterehabilitering har lav andel og dårlig kvalitet, som mangler standard.
Formål: Formålet med denne kvalitetsforbedringsundersøgelse er at evaluere et spidst, to-faset interventionssystem for at forbedre andelen og kvaliteten af hjerterehabilitering; at standardisere den tidlige hjerterehabiliteringsprocedure for at forbedre prognosen blandt patienter med post-infarkt HF.
Metoder: Herunder periode I med hjerterehabilitering, vurdering før udskrivelse (baseline) og periode II med hjerterehabilitering.
Statistisk analyse: Dataanalyser udføres ved hjælp af softwarepakken SAS version 9.2 og alle tests er 2-sidede med P<0,05, der angiver statistisk signifikans. Kvantitative data ændres mellem grupper, som sammenlignes med at bruge den parrede Students t-test og Wilcoxon rangsumtest i henhold til datafordelingen, og kategoriske data analyseres ved chi-kvadrat-test, og rangerede data analyseres ved Wilcoxon rangsumtest. Efterforskeren sammenligner forekomsten af hjertesvigt hos patienter med tidlig rehabilitering mellem to faser i henhold til chi-square-testen af frekvensen af to grupper for at udforske, hvilken rolle tidlig hjerterehabilitering efter AMI spiller for at reducere forekomsten af HF efter AMI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign: Efter indlæggelse og efter klinisk og diagnostisk evaluering (12-aflednings elektrokardiogram, Doppler ekkokardiografi, symptombegrænset kardiopulmonal træningstest og andre relaterede laboratorietests) udskrives alle patienter i lavrisikogruppe (ejektionsfraktion ≥50 % med AMI) enkeltkarlæsion, akut vaskulær rekanalisering uden komplikationer) og mellem-/højrisikogruppe (EF<50 %, AMI partiel blodtransportrekonstruktion/flergrenet læsion, kombineret eller ukombineret med kardiogent shock eller hjertesvigt). Forskere vil vurdere inklusions- og eksklusionskriterier, og patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, skal give informeret skriftligt samtykke i to eksemplarer. Alle patienter indskrives i én I periode rehabilitering under indlæggelse og II periode hjerterehabilitering efter udskrivelse i henhold til den forskellige gruppe. Efter 1 måned, 2 måneder og 6 måneder gennemgår alle patienter en telefonisk eller ambulant opfølgningsvurdering, herunder træning, rygning, stofbrug og næringsstofvurdering. Og efter 3 måneder og 12 måneder gennemgår alle patienter en ambulant opfølgningsvurdering med 6-minutters gangtest og/eller hjerte-lunge-anstrengelsestest og tre psykologiske skalaer (SF-12, GAD-7 og PHQ-9), udover ovenstående .
Perioden I med hjerterehabilitering: Patienter, der giver informerede samtykker, bør først vurdere indikationer og kontraindikationer. Indikationerne er: 1) ingen nye opståede/gentagne brystsmerter inden for 8 timer; 2) ingen yderligere stigning i niveauet af hjertemarkører eller hjerteenzymer (kreatinkinase og troponin); 3) intet tydeligt tegn på dekompensation af hjertesvigt (det hvilende åndedræt er svært, kombineret med fugtig ral); 4) ingen nye maligne arytmier eller nye elektrokardiogram iskæmiske ændringer inden for de sidste 8 timer. Kontraindikationerne er: 1) hæmodynamisk ustabilitet eller hvilende angina pectoris; 2) ukontrollerbar arytmi; 3) ude af stand til genoptræning på grund af handicap eller sygdomsfølger.
Perioden I med hjerterehabilitering for lavrisikogrupper er opdelt i fem faser, og hver fase har tre dele. De tre dele er dagligdagen (fra fuldstændig hvile i sengen, fedtfattigt flydende kost til delvist forsørget sig selv, fedtfattig og semi-flydende kost til grundlæggende sørget for sig selv, fedtfattig kost), rehabiliteringstræning (fra passive ledøvelser i seng til at stå ved seng og gå) og omtale og undervisning (herunder introduktion om hjerte-kar intensivafdeling, genoptræningsprocedure, rygestop, risikofaktorer for koronar hjertesygdom osv.). Perioden I med hjerterehabilitering for middel-/højrisikogruppe er opdelt i syv faser, og hver fase har tre dele samt lavrisikogruppen, men hver del er mere forsigtig end lavrisikogruppen.
Vurdering før udskrivelse (baseline): En dag før udskrivelsen skal forskerne afslutte vurderingen af patienter, der har gennemført I-periodens hjerterehabilitering og udfylde kvalitetsfeedbackformularen for hjerterehabilitering. Vurderingerne er som følger: 1) vurdering af sygehistorie: registrering af patientens sygehistorie (koronar hjertesygdom, hypertension, cerebrovaskulær sygdom og/eller perifer vaskulær sygdom, hyperlipidæmi, diabetes, kongestiv hjertesvigt og kronisk obstruktiv lungesygdom osv.); 2) fysisk undersøgelse: registrering af puls, blodtryk og respiration hos patienter; kontrol af, om der er oversvømmelser i nakkevenerne, lungeral, hjertesoufflé, arytmier og vatter osv. 3) tilbehørsundersøgelse: registrering af det seneste elektrokardiogram og ekkokardiografiske resultater); 4) ernæringsvurdering: vurdering af, om patienten er på fedtholdig diæt eller (og) diæt med højt saltindhold og overvægtig, fastsættelse af en målvægt baseret på BMI; 5) rygevurdering: vurdering af rygestatus og lad patienter udfylde Fagerstrom-testen for nikotinafhængighed (FTND); 6) psykologisk vurdering: lad patienter udfylde SF-12, GAD-7 og PHQ-9; 7) motorisk vurdering: registrering af den maksimale træningsbelastning, ændringerne i puls og blodtryk fra hvile til maksimal træningsbelastning og rehabiliteringsproces, terminale symptomer (angina- og elektrokardiogramabnormitet), maksimal iltoptagelse, anaerob tærskel og alveolær luftvolumen/kulstof dioxidhældning, gennem kardiopulmonal træningstest; 8) lægemiddelvurdering: vurdering og registrering af lægemidlets navn, dosering og brug; 9) uønskede hændelser vurdering: vurdering af, om patienten med ny eller tilbagevendende hjerte cerebral vaskulær sygdom, død og andre uønskede hændelser ved indlæggelse, denne del skal udfyldes i bivirkningstabellen; 10) Forhold, der kræver opmærksomhed: Informering af patienten eller dennes familie om forholdsregler under rehabiliteringsproceduren og markering af lægens kontaktnummer i den informerede samtykkeformular, enhver hospitalsindlæggelse, reinfarkt eller dødsfald skal straks meddeles til lægen.
Perioden II med hjerterehabilitering: Denne periode bør vare tre måneder efter udskrivelse fra hospitalet. Træningsrehabilitering er baseret på aerob træning og kombineret med modstands- og smidighedsøvelser, herunder opvarmningsperiode (5-10 minutter), træningsperiode (20-40 minutter) og nedkølingsperiode (mindst 5 minutter). Aerob træning bør begynde fra udskrivning, mindst 3 gange om ugen, og modstandstræning bør begynde i mindst fem uger efter AMI, 1 gang om ugen i starten. Derudover bør forskere give rådgivning om levevaner og stofindtagelse. Psykologisk rådgivning vil blive givet til patienter, der har angst eller depression.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥18 og ≤80 år med diagnosen AMI (inkluderer ST-segmentet forhøjet myokardieinfarkt og ikke-ST segmentet forhøjet myokardieinfarkt)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning eller med familieplanlægning under forsøget;
- En historie med hjertesvigt;
- Alvorlig leverdysfunktion (niveauet for alaninaminotransferase/aspartataminotransferase er over 3 gange den øvre normalgrænse);
- Nyresygdom i slutstadiet eller plasmaniveauer af kreatinin > 2,0 mg/dl;
- Svulst;
- AMI er forårsaget af operation, traumer, gastrointestinal blødning eller andre komplikationer forårsaget af perkutan koronar intervention;
- AMI forekom hos patienter, der har været indlagt af andre årsager;
- Hjerte allograft transplantation;
- Deltager i andre kliniske forsøg (undtagen andre emner i dette projekt) og har ikke nået hovedenden af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: periode I gruppe
|
Hjerterehabilitering kvalitetsforbedring system er opdelt i to perioder.
Rehabiliteringsperioden I har tre dele, herunder dagligdag, rehabiliteringstræning, omtale og undervisning.
Og perioden II af genoptræning er baseret på aerob træning, samt kombineret med modstands- og smidighedsøvelser
|
|
Eksperimentel: periode II gruppe
|
Hjerterehabilitering kvalitetsforbedring system er opdelt i to perioder.
Rehabiliteringsperioden I har tre dele, herunder dagligdag, rehabiliteringstræning, omtale og undervisning.
Og perioden II af genoptræning er baseret på aerob træning, samt kombineret med modstands- og smidighedsøvelser
|
|
Eksperimentel: periode III gruppe
|
Hjerterehabilitering kvalitetsforbedring system er opdelt i to perioder.
Rehabiliteringsperioden I har tre dele, herunder dagligdag, rehabiliteringstræning, omtale og undervisning.
Og perioden II af genoptræning er baseret på aerob træning, samt kombineret med modstands- og smidighedsøvelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af hjertesvigt i 1 års opfølgning
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten af hjertesvigt efter hjerterehabilitering
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016YFC1301105
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .