CNG 病期分類と化学療法と放射線療法の治療決定および選択に関する NPC の第 8 回 UICC との比較
CNG 病期分類と UICC との比較 上咽頭癌の治療決定および化学療法と放射線療法の選択のための第 8 期分類:多施設共同、非盲検、ランダム化対照、非劣性臨床試験
IMRT 時代の腫瘍制御率と生存率の上昇により、予後予測における第 7 版 UICC/AJCC 病期分類システムの役割は弱まり、不正確になりつつあります。
したがって、我々は、UICC/AJCC病期分類システムの7番目の現在のT、N、M病期分類定義を変更することなく、IMRT時代のNPCの臨床病期分類のための新しい病期分類を提案しました。 私たちはこの新しい段階を「協力性上咽頭癌群」段階、すなわち CNG 段階と呼びます。 CNG ステージでは、臨床ステージが 3 ステージに削減されました。すなわち、CNG I ステージには T1-3N0-1M0 および T1-2N2M0 が含まれ、CNG II ステージには T3N2M0、T4N0-2M0 および TanyN3M0 が含まれます。CNG III ステージには TanyNanyM1 が含まれます。 CNG I ステージの場合は、IMRT だけで十分です。 EBV-DNA コピーが 0 コピー/ml を超える場合は、同時化学放射線療法が行われます。 CNG II 期の場合、患者は放射線療法と化学療法の併用から恩恵を受けることができます。 CNG III 期の場合、患者には全身化学療法と局所放射線療法 (原発巣、頸部ドレナージ領域、遠隔転移) が推奨されます。
今年、UICC/AJCC は NPC ステージング システムの第 8 版を提案しました。 第 8 版は、第 7 版と比較して、主に解剖学的位置の定義と改良点が変更されています。 これは、新しい CNG ステージングのコンセプトとは異なります。
したがって、CNG 病期分類とその治療戦略を実験群として使用し、NCCN ガイド治療を伴う UICC/AJCC 病期分類の第 8 版を対照群として使用しました。 公開ランダム化対照臨床研究が実施されました。 この研究の目的は、IMRT の時代において、CNG 病期分類が治療決定のマーキングおよび化学療法と放射線療法の選択において UICC/AJCC の第 8 臨床病期分類よりも優れている可能性があること、および各臨床段階での予後の違いを区別することを評価することでした。 CNG 病期分類とその治療に基づく生存結果は、一部の患者に対する化学療法を回避し、転移患者の転帰を改善するための、第 8 版 UICC/AJCC 病期分類に基づく NCCN ガイド療法の生存結果に劣りません。
調査の概要
詳細な説明
近年広く使用されている UICC/AJCC 病期分類システムの第 7 版は、伝統的な放射線治療時代の生存データに基づいています。 しかし、IMRT(強度変調放射線治療)が広く使用されている現代の放射線治療の時代では、上咽頭がん患者の生存率は大幅に改善されました。 放射線療法単独でも、ステージ I ~ II の上咽頭癌の 5 年病態比生存率は 95% 以上、非転移性 III ~ IV 患者の 3 年全生存率は約 75%、5 年全生存率は約 75% です。割合は約80%です。 転移性上咽頭癌の 5 年生存率は、全身治療により 20% 以上に達する可能性があります。 IMRT 時代の腫瘍制御率と生存率の上昇により、予後予測における第 7 版 UICC/AJCC 病期分類システムの役割は弱まり、不正確になりつつあります。
したがって、以前の研究では、UICC / AJCC病期分類システムの第7版の現在のT、N、M病期分類の定義を変更することなく、IMRT時代における上咽頭癌の臨床病期分類のための新しい病期分類を提案しました。 私たちはこの新しい段階を「協力性上咽頭癌群」段階、すなわち CNG 段階と呼びます。 CNG ステージでは、臨床ステージが 3 つのステージに削減されました。すなわち、CNG I ステージには T1-3N0-1M0 および T1-2N2M0 が含まれ、CNG II ステージには T3N2M0、T4N0-2M0 および TanyN3M0 が含まれます。CNG III ステージには TanyNanyM1 が含まれ、5 つのステージが含まれます。年の DSS (疾患特異的生存率) はそれぞれ 93.3%、72.7%、24% であり、有意な差がありました。
今年、UICC/AJCCは、第7版の改訂に基づいた上咽頭癌の病期分類システムの第8版を提案した。 主な更新内容は次のとおりです: (1) T0 期の定義、つまり原発巣が不確かな EBV 陽性頸部リンパ節転移の追加、および (2) 隣接する筋肉 (翼状筋、上翅外筋、および上顎筋を含む) の浸潤。前椎骨筋)を T2 に。 (3) 以前の T4 定義の「咀嚼筋スペース」と「側頭下窩」を軟組織浸潤の具体的な説明に置き換えます。 (4)鎖骨上窩を頸部下部(軟骨下縁の下のリンパ節転移として定義される)に変更する。 (5) N3a と N3b は N3 と呼ばれ、長径 > 6cm、および/または軟骨下軟骨下端より下の単一/二重首リンパ節として定義されます。 (6) IVA ステージ (T4 N0-2 M0) と IVB ステージ (anyT N3 M0) は、IVA ステージと呼ばれます。 (7) IVC ステージ (anyT anyN) が IVB ステージに変更されます。 第 8 版は、第 7 版と比較して、主に解剖学的位置の定義と改良点が変更されています。 隣接する筋肉の浸潤の移動を除いて、その他の変化は重大ではありません。 N3 の上限は、N 病期分類では鎖骨上窩から軟骨下端まで移動します。 これは、新しい CNG ステージングのコンセプトとは異なります。
上咽頭癌の CNG 病期分類は、上咽頭癌の独特な生物学的挙動に関連しており、これは上咽頭癌の 3 つの臨床パターン、すなわち非転移、転移傾向、転移と一致しています。 転移傾向のパターンは、後期の T 病期および N 病期に関連していました。 NPC の生物学的挙動と臨床生存データに基づいて、CNG 病期分類の指針に基づく上咽頭癌の治療戦略をさらに提案しました。つまり、CNG I 期は非転移モデルと一致しており、IMRT のみで十分です。 CNG II 期は転移モードの傾向と一致しており、放射線療法と化学療法の併用が効果的です。 CNG III ステージは転移モードであり、全身化学療法と局所放射線療法 (原発巣、頸部ドレナージ領域、遠隔転移) に推奨されます。 臨床現場では、CNG I 期の患者に対して、EBV-DNA コピーが 0 コピー/ml を超える場合、化学放射線療法を併用することをお勧めします。
したがって、CNG 病期分類とその治療戦略を実験群として使用し、NCCN ガイド治療を伴う UICC/AJCC 病期分類の第 8 版を対照群として使用しました。 公開ランダム化対照臨床研究が実施されました。 この研究の目的は、IMRT の時代において、CNG 病期分類が治療決定のマーキングおよび化学療法と放射線療法の選択において UICC/AJCC の第 8 臨床病期分類よりも優れている可能性があること、および各臨床段階での予後の違いを区別することを評価することでした。 CNG 病期分類とその治療に基づく生存結果は、一部の患者に対する化学療法を回避し、転移患者の転帰を改善するための、第 8 版 UICC/AJCC 病期分類に基づく NCCN ガイド療法の生存結果に劣りません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yun-fei Xia, M.D
- 電話番号:86-13602805461
- メール:xiayf@sysucc.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Chen Chen, M.D
- 電話番号:86-13570487011
- メール:chenchen@sysucc.org.cn
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 病理学的に確認され、未治療の上咽頭癌
- UICC/AJCC第7版病期分類システムに基づく非T1N0M0患者
- 年齢 18 歳以上 65 歳未満
- Karnofsky パフォーマンス ステータス (KPS) スコア ≥ 70
- 適切な正常な臓器機能
- 他の悪性腫瘍の既往はない
- 重篤な精神障害がないこと(統合失調症、被害妄想、躁うつ病、薬物性不安症)
- エイズ、活動性肺結核、その他の重篤な免疫不全疾患がないこと
- コミュニケーションの壁がなく、質問に答えることができます
- 任意の状況に基づいてインフォームドコンセントに署名し、治療を完了し、必要に応じてフォローアップします。
除外基準:
- コンプライアンスが不十分
- 研究者がこの研究に参加するには不適切であると判断した場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
実験グループの患者は、CNG 病期分類、CNG 化学療法戦略、および CNG 放射線戦略を受けるように割り当てられます。
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CNG II によると、EBV-DNA > 0 の場合、CNG I、IMRT と経口補助化学療法。 CNG II、IMRT + 同時化学療法 + 経口補助化学療法。 CNG III、全身化学療法、IMRT。 化学療法戦略: 同時化学療法、5-Fu + ネダプラチン (シスプラチン)、28 日ごと。 5-Fu 500mg/m2。 D、civ d1-d5、ネダプラチン (シスプラチン) 80mg (70mg) /m2。 D、D1。 全身化学療法、5-Fu + ネダプラチン (シスプラチン)、60 日ごと。 5-Fu (100 - 200 mg/m2。 D) 30 日間の civ、ネダプラチン (シスプラチン) 80mg (70mg) /m2。 D、D1、D28。 画像診断で CR 達成を目指す。経口補助化学療法、テガフォン (400 mg、QID) およびフォリン酸カルシウム錠 (30 mg、QID)。 10日間経口、20日間中止、3ヶ月/コース。 6コース後、経口10日間、中止50日間、半年/コース、6~7コースで5年間継続しました。
他の名前:
IMRT技術。 GTVは6810cGy、CTV1は6000cGy、CTV2は4800~5400cGyに照射された。 毎日 30 分割、QW1 ~ 5。 CT-SIM または MR-CIM は 10 フラクションごとに評価されました。 CNG IおよびII患者のCRが10分割で得られた場合、放射線療法は25分割で行われた。つまり、GTVには5675cGy、CTV1には5000cGy、CTV2には4000〜4500cGyが25分割で毎日、QW1〜5で行われた。 20 画分で腫瘍の減少が 50% 未満の場合、GTV は 20 画分での腫瘍サイズに応じて変更されました。 修正された GTV には 25 回の分割後に 300cGy/F×5 が与えられました。元の CTV1 と CTV2 は変更されませんでした。つまり、GTV は 5675cGy/25Fr+1500cGy/5Fr に照射され、CTV1 は 6000cGy/30Fr に照射され、CTV2 は 4800-5400cGy/30Fr に照射されました。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:管理対象グループ
対照群の患者は、第 8 版の UICC/AJCC 病期分類、NCCN 化学療法戦略、および NCCN 放射線戦略を受けるように割り当てられます。
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UICC I、IMRT。 UICC II-IVA、同時化学放射線療法 ± 補助化学療法、または誘発化学療法 + 同時化学放射線療法。 UICC IVB、プラチナベースの併用化学療法とその後の IMRT または同時化学放射線療法、または同時化学放射線療法。 化学療法戦略: シスプラチンと 5-Fu またはカルボプラチンと 5-Fu 補助化学療法を組み合わせたシスプラチンの併用または併用なし。 IVB期患者の併用化学療法レジメンでは、シスプラチンまたはカルボプラチンとドセタキセルまたはパクリタキセル、シスプラチンと5-Fu、カルボプラチンとセツキシマブ、シスプラチンとゲムシタビン、およびゲムシタビンが選択される場合があります。 ビノレルビンとシスプラチン、カルボプラチン、パクリタキセル、ドセタキセル、5-Fu、メトトレキサート、ゲムシタビンおよびカペシタビンの組み合わせは、放射線療法と組み合わせて使用できます。
他の名前:
IMRT技術。 IMRT のみの場合、GTV は (1) 66Gy (2.2Gy/Fr) から 70-70.2 まで照射されました。 グレイ (1.8-2.0 Gy/Fr)、QW1-5、6-7 週間。 (2) 69.96 Gy (2.12 Gy/Fr)、6~7 週間。 CTV1~2には44~50(2.0Gy/Fr)~54~63(1.8Gy/Fr)が照射された。 化学療法と併用した場合、GTV は 70 ~ 70.2 でした。 グレイ (1.8-2.0 Gy/Fr)、QW1-5、7 週間。 CTV1~2には44~50Gy(2Gy/Fr)~54~63Gy(1.8Gy/Fr)が照射された。 緩和放射線療法の場合、50Gy/20Fr。 37.5 Gy/15Fr (許容できる場合は、5 分割して 50Gy に増加)。 30Gy/10Fr、30Gy/5Fr、週2回、3日以上の間隔。 44.4Gy/12Frは、1日2回、6時間の間隔、連続2日、2つのサイクルの間に3~4週間の3サイクルに分割されました。 2 サイクル目以降の治療計画では、脊髄への放射線照射を完全に回避する必要があります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠:無作為化の日から死亡日まで、最長 60 か月まで評価
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5年全生存率
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無作為化の日から死亡日まで、最長 60 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠:放射線療法の開始日から、放射線療法中毎週、最大 60 か月間評価されます
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EORTC QOL尺度で評価される標準スコアが10点以上低下
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放射線療法の開始日から、放射線療法中毎週、最大 60 か月間評価されます
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無再発生存期間(RFS)
時間枠:無作為化日から最初の再発日まで、最長 60 か月評価
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5年無再発生存率
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無作為化日から最初の再発日まで、最長 60 か月評価
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遠隔転移なし生存期間 (DMFS)
時間枠:無作為化の日から最初の遠隔転移の日まで、最長 60 か月まで評価
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5年遠隔転移なし生存率
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無作為化の日から最初の遠隔転移の日まで、最長 60 か月まで評価
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疾患特異的生存期間 (DSS)
時間枠:無作為化の日から腫瘍による死亡日まで、最長 60 か月まで評価
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5年疾患特異的生存率
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無作為化の日から腫瘍による死亡日まで、最長 60 か月まで評価
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完全寛解 (CR)
時間枠:ランダム化の日から、放射線治療後 3 か月後
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RECISTによると、標的病変はすべて消失し、新たな病変は出現せず、腫瘍マーカーは正常であり、少なくとも4週間維持された
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ランダム化の日から、放射線治療後 3 か月後
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腫瘍治療に関連する副作用の発生率
時間枠:無作為化の日から最長 60 か月
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NCI CTC 4.0に準拠
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無作為化の日から最長 60 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Yun-fei Xia, M.D、Sun Yat-sen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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