- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03529279
CNG-stadiëring vergeleken met 8e UICC van NPC voor besluitvorming over behandeling en selectie van chemotherapie en radiotherapie
CNG-stadiëring vergeleken met UICC Achtste stadiëring van nasofarynxcarcinoom voor behandeling Besluitvorming en selectie van chemotherapie en radiotherapie: een multicenter, open-label, gerandomiseerd gecontroleerd, non-inferioriteit klinisch onderzoek
Vanwege de toename van het tumorcontrolepercentage en het overlevingspercentage in het tijdperk van IMRT, wordt de rol van de zevende editie van het UICC / AJCC-stadiëringssysteem bij het voorspellen van de prognose zwakker en onnauwkeuriger.
Daarom hebben we een nieuwe enscenering voorgesteld voor de klinische stadiëring van NPC in het tijdperk van IMRT zonder de huidige T, N, M-stadiëringsdefinitie van de 7e van het UICC/AJCC-stadiëringssysteem te wijzigen. We noemen deze nieuwe fase "Cooperative Nasopharynx Carcinoma Group"-fase, namelijk CNG-fase. In de CNG-fase werden de klinische stadia teruggebracht tot drie fasen, namelijk de CNG I-fase omvat T1-3N0-1M0 en T1-2N2M0, de CNG II-fase omvat T3N2M0, T4N0-2M0 en TanyN3M0, de CNG III-fase omvat TanyNanyM1. Voor CNG I-trap is de IMRT alleen voldoende. Als EBV-DNA-kopieën meer dan 0 kopie/ml zijn, zal gelijktijdige chemoradiotherapie worden gegeven. Voor CNG II-stadium kunnen patiënten baat hebben bij gecombineerde radiotherapie en chemotherapie. Voor CNG III-stadium worden patiënten aanbevolen voor systemische chemotherapie plus lokale radiotherapie (primaire focus, nekdrainagegebied en metastasen op afstand).
Dit jaar heeft UICC/AJCC een achtste editie van het NPC-stagingsysteem voorgesteld. De achtste versie is voornamelijk gewijzigd in de definitie en verfijning van de anatomische locatie in vergelijking met de zevende editie. Dit is anders dan ons nieuwe CNG staging concept.
Daarom werden CNG-stadiëring en de bijbehorende behandelingsstrategie gebruikt als de experimentele groep, en de achtste editie van UICC/AJCC-stadiëring met NCCN-geleidende behandeling werd gebruikt als controlegroep. De open en gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie werd uitgevoerd. Het doel van deze studie was om te evalueren in het tijdperk van IMRT, CNG-stadiëring kan beter zijn dan UICC / AJCC achtste klinische stadiëring voor het markeren van behandelingsbeslissingen en selectie van chemotherapie en radiotherapie, en het differentiëren van verschillen in prognose in elk klinisch stadium. De overlevingsresultaten op basis van CNG-stadiëring en de behandeling ervan doen niet onder voor de overlevingsresultaten van de NCCN-gidstherapie op basis van de achtste editie van UICC/AJCC-stadiëring, om chemotherapie voor sommige patiënten te vermijden en om de uitkomst van gemetastaseerde patiënten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De zevende editie van het UICC/AJCC-stadiëringssysteem, dat de laatste jaren veel wordt gebruikt, is gebaseerd op overlevingsgegevens in het traditionele tijdperk van radiotherapie. De overleving van patiënten met nasofarynxcarcinoom is echter sterk verbeterd in het tijdperk van moderne bestralingstherapie, waarbij IMRT (Intension Modulated Radiotherapy) veel wordt gebruikt. Zelfs met alleen radiotherapie is de 5-jaars ziektespecifieke overlevingskans van nasofarynxcarcinoom met stadium I-II meer dan 95%, de 3-jaars totale overlevingskans van niet-gemetastaseerde III-IV-patiënten is ongeveer 75% en de 5-jaars totale overleving percentage is ongeveer 80%. Het overlevingspercentage na 5 jaar van gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom kan met systemische behandeling meer dan 20% bedragen. Vanwege de toename van het tumorcontrolepercentage en het overlevingspercentage in het tijdperk van IMRT, wordt de rol van de zevende editie van het UICC / AJCC-stadiëringssysteem bij het voorspellen van de prognose zwakker en onnauwkeuriger.
Daarom hebben we in de vorige studie een nieuwe stadiëring voorgesteld voor de klinische stadiëring van nasofarynxcarcinoom in het tijdperk van IMRT zonder de huidige T-, N-, M-stadiëringsdefinitie van de zevende editie van het UICC / AJCC-stadiëringssysteem te wijzigen. We noemen deze nieuwe fase "Cooperative Nasopharynx Carcinoma Group"-fase, namelijk CNG-fase. In het CNG-stadium werden de klinische stadia teruggebracht tot drie stadia, namelijk het CNG I-stadium omvat T1-3N0-1M0 en T1-2N2M0, het CNG II-stadium omvat T3N2M0, T4N0-2M0 en TanyN3M0, het CNG III-stadium omvat TanyNanyM1 en de 5 jaar DSS (ziektespecifieke overleving) is respectievelijk 93,3%, 72,7% en 24%, met een significant verschil.
Dit jaar heeft UICC/AJCC een achtste editie van het stadiëringssysteem voor nasofarynxcarcinoom voorgesteld op basis van de herziening van de zevende editie. De belangrijkste updates zijn: (1) de definitie van de T0-fase toevoegen, dat wil zeggen de EBV-positieve cervicale lymfekliermetastasen met onzekere primaire foci, en (2) de invasie van de aangrenzende spieren (inclusief de pterygus, de extradypterygus en de voorste wervelspier) in T2; (3) vervang de "kauwspierruimte" en "subtemporale fossa" in de vorige T4-definitie door een specifieke beschrijving van invasie van zacht weefsel; (4) verander de supraclaviculaire fossa naar de onderste nek (gedefinieerd als de lymfekliermetastasen onder de subchondrale rand); (5) N3a en N3b worden gecombineerd, N3 genoemd, en het wordt gedefinieerd als een enkele/dubbele halslymfeknoop met een lange diameter > 6 cm, en/of onder de subchondrale subchondrale rand; (6) de IVA-fase (T4 N0-2 M0) en de IVB-fase (anyT N3 M0) worden gecombineerd IVA-fase genoemd; (7) het IVC-stadium (anyT anyN) wordt gewijzigd in IVB-stadium. De achtste versie is voornamelijk gewijzigd in de definitie en verfijning van de anatomische locatie in vergelijking met de zevende editie. Behalve de migratie van de aangrenzende spierinvasie en de andere veranderingen zijn niet significant. De bovengrens van N3 wordt verplaatst van de supraclaviculaire fossa naar de subchondrale rand in N-stadiëring. Dit is anders dan ons nieuwe CNG staging concept.
CNG-stadiëring van nasofarynxcarcinoom is gerelateerd aan het unieke biologische gedrag van nasofarynxcarcinoom, dat consistent is met de drie klinische patronen van nasofarynxcarcinoom, namelijk niet-metastase, neiging tot metastase en metastase. Het patroon van neiging tot metastase was gerelateerd aan de late T- en N-stadiëring. Op basis van het biologische gedrag en de klinische overlevingsgegevens van NPC, hebben we verder de behandelingsstrategie van nasofarynxcarcinoom voorgesteld onder begeleiding van CNG-stadiëring, dat wil zeggen dat het CNG I-stadium consistent is met het niet-metastasemodel, en alleen de IMRT is voldoende. Het CNG II-stadium komt overeen met de neiging tot metastase, die baat kan hebben bij gecombineerde radiotherapie en chemotherapie. Het CNG III-stadium is de metastatische modus, die wordt aanbevolen voor systemische chemotherapie plus lokale radiotherapie (primaire focus, nekdrainagegebied en metastasen op afstand). In de klinische praktijk stellen we voor dat voor patiënten met CNG I-stadium, als EBV-DNA-kopieën meer dan 0 kopie/ml zijn, gelijktijdige chemoradiotherapie zal worden gegeven.
Daarom werden CNG-stadiëring en de bijbehorende behandelingsstrategie gebruikt als de experimentele groep, en de achtste editie van UICC/AJCC-stadiëring met NCCN-geleidende behandeling werd gebruikt als controlegroep. De open en gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie werd uitgevoerd. Het doel van deze studie was om te evalueren in het tijdperk van IMRT, CNG-stadiëring kan beter zijn dan UICC / AJCC achtste klinische stadiëring voor het markeren van behandelingsbeslissingen en selectie van chemotherapie en radiotherapie, en het differentiëren van verschillen in prognose in elk klinisch stadium. De overlevingsresultaten op basis van CNG-stadiëring en de behandeling ervan doen niet onder voor de overlevingsresultaten van de NCCN-gidstherapie op basis van de achtste editie van UICC/AJCC-stadiëring, om chemotherapie voor sommige patiënten te vermijden en om de uitkomst van gemetastaseerde patiënten te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yun-fei Xia, M.D
- Telefoonnummer: 86-13602805461
- E-mail: xiayf@sysucc.org.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Chen Chen, M.D
- Telefoonnummer: 86-13570487011
- E-mail: chenchen@sysucc.org.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bevestigd en niet eerder behandeld nasofarynxcarcinoom
- Niet-T1N0M0-patiënt volgens het stadiëringssysteem van de zevende editie van de UICC/AJCC
- Leeftijd ≥ 18 jaar en < 65 jaar
- Karnofsky-prestatiestatusscore (KPS) ≥ 70
- Adequate normale orgaanfunctie
- Geen voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren
- Geen ernstige psychische stoornis (schizofrenie, waan van slachtofferschap, manische depressie en door drugs veroorzaakte angst)
- Geen aids, actieve longtuberculose en andere ernstige immunodeficiëntieziekten
- Geen communicatiebarrière, kan de vraag beantwoorden
- Onderteken geïnformeerde toestemming onder vrijwillige omstandigheden, voltooi de behandeling en volg indien nodig op
Uitsluitingscriteria:
- Slechte naleving
- Onderzoekers beschouwen deelname aan deze studie als ongepast
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimentele groep
De patiënten in de experimentele groep worden toegewezen aan CNG-stadiëring en CNG-chemotherapiestrategie en CNG-stralingsstrategie
|
CNG I, IMRT plus orale adjuvante chemotherapie, indien EBV-DNA > 0, volgens CNG II. CNG II, IMRT + gelijktijdige chemotherapie + orale adjuvante chemotherapie. CNG III, systemische chemotherapie, plus IMRT. Chemotherapiestrategie: Gelijktijdige chemotherapie, 5-Fu + nedaplatine (cisplatine), elke 28 dagen; 5-Fu 500mg/m2. D, civ d1-d5, nedaplatine (cisplatine) 80 mg (70 mg) /m2. D, D1. Systemische chemotherapie, 5-Fu + nedaplatine (cisplatine), elke 60 dagen; 5-Fu (100 - 200 mg/m2. D) civ gedurende 30 dagen, nedaplatine (cisplatine) 80 mg (70 mg) /m2. D, D1, D28. Streef naar CR in beeldvorming. Orale adjuvante chemotherapie, tegafon (400 mg, QID) en calciumfolinaattabletten (30 mg, QID). Oraal 10 dagen en stop 20 dagen, 3 maanden/kuur. Na 6 kuren, oraal 10 dagen en stop 50 dagen, half jaar/kuur, 6-7 kuren, duurde 5 jaar.
Andere namen:
IMRT-techniek. GTV werd gegeven aan 6810cGy, CTV1 werd gegeven aan 6000cGy en CTV2 werd gegeven aan 4800-5400cGy. 30 fracties, dagelijks, QW1-5. CT-SIM of MR-CIM werd elke 10 fracties geëvalueerd. Als CR voor CNG I- en II-patiënten bij 10 fracties, radiotherapie 25 fracties kreeg, dat wil zeggen, GTV werd gegeven aan 5675cGy, CTV1 kreeg 5000cGy en CTV2 kreeg 4000-4500cGy, 25 fracties, dagelijks QW1-5. Als de tumor bij 20 fracties met minder dan 50% afnam, werd GTV bij 20 fracties aangepast aan de tumorgrootte. De gemodificeerde GTV kreeg na 25 fracties 300cGy/F×5; de originele CTV1 en CTV2 waren ongewijzigd, dat wil zeggen, GTV werd gegeven aan 5675cGy / 25Fr + 1500cGy / 5Fr en CTV1 werd gegeven aan 6000cGy / 30Fr, CTV2 kreeg 4800-5400cGy / 30Fr.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Gecontroleerde groep
De patiënten in de gecontroleerde groep worden toegewezen aan de achtste editie van UICC/AJCC-stadiëring en NCCN-chemotherapiestrategie en NCCN-stralingsstrategie
|
UICC I, IMRT. UICC II-IVA, gelijktijdige chemoradiotherapie ± adjuvante chemotherapie, of geïnduceerde chemotherapie plus gelijktijdige chemoradiotherapie. UICC IVB, op platina gebaseerde gecombineerde chemotherapie, gevolgd door IMRT of gelijktijdige chemoradiotherapie, of gelijktijdige chemoradiotherapie. Chemotherapiestrategie: Gelijktijdige cisplatine met of zonder cisplatine plus 5-Fu of carboplatine gecombineerd met 5-Fu adjuvante chemotherapie; Het gecombineerde chemotherapieregime van patiënten in het IVB-stadium kan kiezen uit cisplatine of carboplatine plus docetaxel of paclitaxel, cisplatine plus 5-Fu, carboplatine en cetuximab, cisplatine plus gemcitabine en gemcitabine. De combinatie van vinorelbine en cisplatine, carboplatine, paclitaxel, docetaxel, 5-Fu, methotrexaat, gemcitabine en capecitabine kan gebruikt worden in combinatie met radiotherapie.
Andere namen:
IMRT-techniek. Bij alleen IMRT kreeg GTV (1) 66Gy (2.2Gy/Fr) tot 70-70.2 Gy (1,8-2,0 Gy/Fr), QW1-5, 6-7 weken; (2) 69,96 Gy (2,12 Gy/Vr), 6-7 weken; CTV1-2 kregen 44-50 (2,0 Gy/Fr) tot 54-63 (1,8 Gy/Fr). In combinatie met chemotherapie kreeg GTV 70-70,2 Gy (1,8-2,0 Gy/Vr), QW1-5, 7 weken; CTV1-2 kregen 44-50 Gy (2 Gy/Fr) tot 54-63 Gy (1,8 Gy/Fr). Bij palliatieve radiotherapie, 50Gy/20Fr; 37,5 Gy/15Fr (indien aanvaardbaar, verhoogt met 5 fracties tot 50Gy); 30Gy/10Fr, 30Gy/5Fr, 2 fracties per week, interval meer dan 3 dagen; 44.4Gy/12Fr werd verdeeld in 3 cycli, 2 fracties per dag, 6 uur interval, 2 opeenvolgende dagen en 3-4 weken tussen twee cycli. Na tweede cycli moet het behandelplan de bestraling van het ruggenmerg volledig vermijden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 60 maanden
|
5-jaars totale overleving
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de radiotherapie, elke week tijdens de radiotherapie, beoordeeld tot 60 maanden
|
De standaardscores beoordeeld door de EORTC QOL-schaal daalden met meer dan 10 punten
|
Vanaf de startdatum van de radiotherapie, elke week tijdens de radiotherapie, beoordeeld tot 60 maanden
|
Recidiefvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste recidief, beoordeeld tot 60 maanden
|
5-jaars recidiefvrije overleving
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste recidief, beoordeeld tot 60 maanden
|
Metastasevrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste metastase op afstand, beoordeeld tot 60 maanden
|
5-jaars overleving zonder metastasen op afstand
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste metastase op afstand, beoordeeld tot 60 maanden
|
Ziektespecifieke overleving (DSS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door tumor, beoordeeld tot 60 maanden
|
5-jaars ziektespecifieke overleving
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door tumor, beoordeeld tot 60 maanden
|
Volledige remissie (CR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie, 3 maanden na radiotherapie
|
alle doellaesies verdwenen, er verschenen geen nieuwe laesies en de tumormarkers waren normaal en bleven minstens 4 weken behouden, volgens RECIST
|
Vanaf de datum van randomisatie, 3 maanden na radiotherapie
|
Incidentie van bijwerkingen geassocieerd met tumortherapie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 60 maanden
|
volgens NCI CTC 4.0
|
Vanaf de datum van randomisatie tot 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yun-fei Xia, M.D, Sun Yat-sen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Carcinoom
- Nasofarynxcarcinoom
Andere studie-ID-nummers
- B2018-030-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op CNG-chemotherapie
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaVoltooid