Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CNG-staging sammenlignet med 8. UICC av NPC for behandlingsbeslutningsmerking og valg av kjemoterapi og strålebehandling

7. mai 2018 oppdatert av: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University

CNG-stadie sammenlignet med UICC åttende stadie av nasofaryngealt karsinom for behandling Beslutningsmarkering og valg av kjemoterapi og strålebehandling: en multisenter, åpen etikett, randomisert kontrollert, ikke-inferioritets klinisk studie

På grunn av økningen av tumorkontrollrate og overlevelsesrate i IMRT-epoken, blir rollen til den syvende utgaven av UICC/AJCC iscenesettelsessystem for å forutsi prognose svakere og unøyaktig.

Derfor legger vi frem en ny iscenesettelse for den kliniske iscenesettelsen av NPC i IMRT-æraen uten å endre den nåværende T, N, M iscenesettelsesdefinisjonen av den 7. av UICC/AJCC iscenesettelsessystemet. Vi kaller dette nye stadiet "Cooperative Nasopharyngeal Carcinoma Group"-stadiet, nemlig CNG-stadiet. I CNG-stadiet ble de kliniske stadiene redusert til tre stadier, nemlig CNG I-stadiet inkluderer T1-3N0-1M0 og T1-2N2M0, CNG II-stadiet inkluderer T3N2M0, T4N0-2M0 og TanyN3M0, CNG III-stadiet inkluderer TanyNanyM1. For CNG I-stadiet er IMRT alene tilstrekkelig. Hvis EBV-DNA-kopier er mer enn 0 kopi/ml, gis samtidig kjemoradioterapi. For CNG II-stadiet kan pasienter dra nytte av kombinert strålebehandling og kjemoterapi. For CNG III-stadium anbefales pasienter for systemisk kjemoterapi pluss lokal strålebehandling (primært fokus, nakkedreneringsområde og fjernmetastaser).

I år har UICC/AJCC foreslått en åttende utgave av NPC-staging-systemet. Den åttende versjonen er hovedsakelig endret i definisjonen og foredlingen av den anatomiske plasseringen sammenlignet med den syvende utgaven. Dette er forskjellig fra vårt nye CNG-staging-konsept.

Derfor ble CNG-staging og dens behandlingsstrategi brukt som eksperimentell gruppe, og den åttende utgaven av UICC/AJCC-staging med NCCN-veiledende behandling ble brukt som kontrollgruppe. Den åpne og randomiserte kontrollerte kliniske studien ble utført. Hensikten med denne studien var å evaluere i IMRT-tiden, kan CNG-stadie være bedre enn UICC/AJCC åttende klinisk stadie for behandlingsbeslutningsmarkering og valg av kjemoterapi og strålebehandling, og differensiere forskjeller i prognose i hvert klinisk stadium. Overlevelsesresultatene basert på CNG-staging og dens behandling er ikke dårligere enn overlevelsesresultatene til NCCN-guideterapien basert på den åttende utgaven UICC/AJCC-staging, for å unngå kjemoterapi for noen av pasientene, og for å forbedre utfallet av metastatiske pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den syvende utgaven av UICC/AJCC-staging-systemet, som er mye brukt de siste årene, er basert på overlevelsesdata i den tradisjonelle epoken med strålebehandling. Imidlertid har overlevelsen av nasofaryngeal kreftpasienter blitt kraftig forbedret i en tid med moderne strålebehandling, som IMRT (Intension Modulated Radiotherapy) er mye brukt. Selv med strålebehandling alene er den 5-års sykdomsspesifikke overlevelsesraten for nasofaryngealt karsinom med stadium I-II mer enn 95 %, den 3-årige totale overlevelsesraten for ikke-metastatiske III-IV-pasienter er ca. 75 %, og 5-års total overlevelse rate er ca 80%. 5 års overlevelsesraten for metastatisk nasofaryngeal karsinom kan nå mer enn 20 % med systemisk behandling. På grunn av økningen av tumorkontrollrate og overlevelsesrate i IMRT-epoken, blir rollen til den syvende utgaven av UICC/AJCC iscenesettelsessystem for å forutsi prognose svakere og unøyaktig.

Derfor, i den forrige studien, la vi frem en ny iscenesettelse for den kliniske iscenesettelsen av nasofaryngealt karsinom i IMRT-epoken uten å endre den nåværende T, N, M iscenesettelsesdefinisjonen av den syvende utgaven av UICC/AJCC iscenesettelsessystemet. Vi kaller dette nye stadiet "Cooperative Nasopharyngeal Carcinoma Group"-stadiet, nemlig CNG-stadiet. I CNG-stadiet ble de kliniske stadiene redusert til tre stadier, nemlig CNG I-stadiet inkluderer T1-3N0-1M0 og T1-2N2M0, CNG II-stadiet inkluderer T3N2M0, T4N0-2M0 og TanyN3M0, CNG III-stadiet inkluderer TanyNanyM1, og 5 år DSS (Disease specific survival) er henholdsvis 93,3 %, 72,7 % og 24 %, med en signifikant forskjell.

I år har UICC/AJCC foreslått en åttende utgave av nasopharyngeal carcinoma staging system basert på revisjonen av den syvende utgaven. De viktigste oppdateringene er: (1) legg til definisjonen av T0-fasen, det vil si EBV-positive cervikale lymfeknutemetastaser med usikre primære foci, og (2) invasjonen av de tilstøtende musklene (inkludert pterygus, extradypterygus og den fremre vertebroidmuskelen) inn i T2; (3) erstatte "tyggemuskelrommet" og "subtemporal fossa" i forrige T4-definisjon med en spesifikk beskrivelse av bløtvevsinvasjon; (4) endre den supraclavikulære fossa til nedre hals (definert som lymfeknutemetastaser under den subkondrale kanten); (5) N3a og N3b er kombinert kalt N3, og det er definert som en enkel/dobbelt hals lymfeknute med lang diameter > 6 cm, og/eller under den subkondrale subkondrale kanten; (6) IVA-trinnet (T4 N0-2 M0) og IVB-trinnet (hvilket som helst T N3 M0) er kombinert kalt IVA-trinn; (7) IVC-stadiet (anyT anyN) endres til IVB-stadiet. Den åttende versjonen er hovedsakelig endret i definisjonen og foredlingen av den anatomiske plasseringen sammenlignet med den syvende utgaven. Bortsett fra migrasjonen av den tilstøtende muskelinvasjonen, og de andre endringene er ikke signifikante. Den øvre grensen til N3 flyttes fra den supraclavikulære fossa til den subkondrale kanten i N-stadie. Dette er forskjellig fra vårt nye CNG-staging-konsept.

CNG-stadie av nasofaryngealt karsinom er relatert til den unike biologiske oppførselen til nasofaryngealt karsinom, som er i samsvar med de tre kliniske mønstrene for nasofaryngealt karsinom, nemlig ikke-metastase, tendens til metastasering og metastase. Mønsteret med tendens til metastasering var relatert til sen T- og N-stadie. Basert på den biologiske oppførselen og kliniske overlevelsesdataene til NPC, foreslo vi videre behandlingsstrategien for nasofaryngealt karsinom under veiledning av CNG-stadie, det vil si at CNG I-stadiet er i samsvar med ikke-metastasemodellen, og IMRT alene er tilstrekkelig. CNG II-stadiet er i samsvar med tendensen til metastasemodus, som kan dra nytte av kombinert strålebehandling og kjemoterapi. CNG III-stadiet er metastatisk modus, som anbefales for systemisk kjemoterapi pluss lokal strålebehandling (primært fokus, halsdreneringsområde og fjernmetastaser). I klinisk praksis foreslår vi at for pasienter med CNG I-stadium, hvis EBV-DNA-kopier er mer enn 0 kopi/ml, vil det gis samtidig kjemoradioterapi.

Derfor ble CNG-staging og dens behandlingsstrategi brukt som eksperimentell gruppe, og den åttende utgaven av UICC/AJCC-staging med NCCN-veiledende behandling ble brukt som kontrollgruppe. Den åpne og randomiserte kontrollerte kliniske studien ble utført. Hensikten med denne studien var å evaluere i IMRT-tiden, kan CNG-stadie være bedre enn UICC/AJCC åttende klinisk stadie for behandlingsbeslutningsmarkering og valg av kjemoterapi og strålebehandling, og differensiere forskjeller i prognose i hvert klinisk stadium. Overlevelsesresultatene basert på CNG-staging og dens behandling er ikke dårligere enn overlevelsesresultatene til NCCN-guideterapien basert på den åttende utgaven UICC/AJCC-staging, for å unngå kjemoterapi for noen av pasientene, og for å forbedre utfallet av metastatiske pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1324

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet og tidligere ubehandlet nasofaryngealt karsinom
  • Ikke-T1N0M0-pasient i henhold til UICC/AJCC syvende utgave av stadiesystem
  • Alder ≥ 18 år og < 65 år
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) poengsum ≥ 70
  • Tilstrekkelig normal organfunksjon
  • Ingen historie med andre ondartede svulster
  • Ingen alvorlig psykisk lidelse (schizofreni, vrangforestilling om offer, manisk depresjon og rusindusert angst)
  • Ingen AIDS, aktiv lungetuberkulose og andre alvorlige immunsviktsykdommer
  • Ingen kommunikasjonsbarriere, kan svare på spørsmålet
  • Signer informert samtykke under frivillige omstendigheter, fullfør behandling og oppfølging ved behov

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig etterlevelse
  • Etterforskere anser det som upassende å melde seg på denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasientene i eksperimentgruppen er allokert til å motta CNG-stadie- og CNG-kjemoterapistrategi og CNG-strålestrategi

CNG I, IMRT pluss oral adjuvant kjemoterapi, hvis EBV-DNA > 0, i henhold til CNG II. CNG II, IMRT + samtidig kjemoterapi + oral adjuvant kjemoterapi. CNG III, systemisk kjemoterapi, pluss IMRT.

Kjemoterapistrategi: Samtidig kjemoterapi, 5-Fu + nedaplatin (cisplatin), hver 28. dag; 5-Fu 500mg/m2. D, civ d1-d5, nedaplatin (cisplatin) 80mg (70mg)/m2. D, D1. Systemisk kjemoterapi, 5-Fu + nedaplatin (cisplatin), hver 60. dag; 5-Fu (100 - 200 mg/m2. D) civ i 30 dager, nedaplatin (cisplatin) 80mg (70mg)/m2. D, D1, D28. Mål å oppnå CR i bildebehandling. Oral adjuvant kjemoterapi, tegafon (400 mg, QID) og kalsiumfolinattabletter (30 mg, QID). Oral 10 dager og stopp 20 dager, 3 mnd/kurs. Etter 6 kurs, muntlig 10 dager og stopp 50 dager, halvår/kurs, 6-7 kurs, varte i 5 år.

Andre navn:
  • Kjemoterapistrategi for forsøksgruppe

IMRT-teknikk. GTV ble gitt til 6810cGy, CTV1 ble gitt til 6000cGy, og CTV2 ble gitt til 4800-5400cGy. 30 fraksjoner, daglig, QW1-5.

CT-SIM eller MR-CIM ble evaluert hver 10. fraksjon. Hvis CR for CNG I og II pasienter ved 10 fraksjoner, ble strålebehandling gitt 25 fraksjoner, det vil si at GTV ble gitt til 5675cGy, CTV1 ble gitt 5000cGy og CTV2 ble gitt 4000-4500cGy, 25 fraksjoner, daglig, QW1-5.

Hvis tumor reduserte mindre enn 50 % ved 20 fraksjoner, ble GTV modifisert i henhold til tumorstørrelse ved 20 fraksjoner. Den modifiserte GTV ble gitt 300cGy/F×5 etter 25 fraksjoner; de originale CTV1 og CTV2 var uendret, det vil si at GTV ble gitt til 5675cGy/25Fr+1500cGy/5Fr og CTV1 ble gitt til 6000cGy/30Fr, CTV2 ble gitt 4800-5400cGy/30Fr.

Andre navn:
  • Stråling for forsøksgruppe
Aktiv komparator: Kontrollert gruppe
Pasientene i den kontrollerte gruppen er allokert til å motta den åttende utgaven av UICC/AJCC staging og NCCN kjemoterapistrategi og NCCN strålestrategi

UICC I, IMRT. UICC II-IVA, samtidig kjemoradioterapi ± adjuvant kjemoterapi, eller indusert kjemoterapi pluss samtidig kjemoradioterapi. UICC IVB, platinabasert kombinert kjemoterapi, etterfulgt av IMRT eller samtidig kjemoradioterapi, eller samtidig kjemoradioterapi.

Kjemoterapistrategi: Samtidig cisplatin med eller uten cisplatin pluss 5-Fu eller karboplatin kombinert med 5-Fu adjuvant kjemoterapi; Det kombinerte kjemoterapiregimet til pasienter i IVB-stadiet kan velge cisplatin eller karboplatin pluss docetaksel eller paklitaksel, cisplatin pluss 5-Fu, karboplatin og cetuximab, cisplatin pluss gemcitabin og gemcitabin. Kombinasjonen av vinorelbin og cisplatin, karboplatin, paklitaksel, docetaksel, 5-Fu, metotreksat, gemcitabin og kapecitabin kan brukes i kombinasjon med strålebehandling.

Andre navn:
  • Kjemoterapistrategi for kontrollert gruppe

IMRT-teknikk. Når IMRT alene, ble GTV gitt (1) 66Gy (2,2Gy/Fr) til 70-70,2 Gy (1,8-2,0 Gy/Fr), QW1-5, 6-7 uker; (2) 69,96 Gy (2,12 Gy/Fr), 6-7 uker; CTV1-2 ble gitt 44-50 (2,0 Gy/Fr) til 54-63 (1,8 Gy/Fr).

Kombinert med kjemoterapi ble GTV gitt 70-70,2 Gy (1,8-2,0 Gy/Fr), QW1-5, 7 uker; CTV1-2 ble gitt 44-50 Gy (2 Gy/Fr) til 54-63 Gy (1,8 Gy/Fr).

Ved palliativ strålebehandling, 50Gy/20Fr; 37,5 Gy/15Fr (hvis tolerert, øker 5 fraksjoner til 50Gy); 30Gy/10Fr, 30Gy/5Fr, 2 fraksjoner per uke, intervall mer enn 3 dager; 44.4Gy/12Fr ble delt inn i 3 sykluser, 2 fraksjoner om dagen, 6 timers intervall, 2 påfølgende dager og 3-4 uker mellom to sykluser. Etter andre sykluser må behandlingsplanen helt unngå bestråling av ryggmargen.

Andre navn:
  • Stråling for kontrollert gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurdert inntil 60 måneder
5 års total overlevelse
Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurdert inntil 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Fra datoen for strålebehandling begynner, hver uke under strålebehandling, vurdert opp til 60 måneder
Standardskårene vurdert av EORTC QOL-skalaen gikk ned med mer enn 10 poeng
Fra datoen for strålebehandling begynner, hver uke under strålebehandling, vurdert opp til 60 måneder
Gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første tilbakefall, vurdert inntil 60 måneder
5-års gjentakelsesfri overlevelse
Fra dato for randomisering til dato for første tilbakefall, vurdert inntil 60 måneder
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første fjernmetastase, vurdert opp til 60 måneder
5-års fjernmetastasefri overlevelse
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første fjernmetastase, vurdert opp til 60 måneder
Sykdomsspesifikk overlevelse (DSS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død fra svulst, vurdert opp til 60 måneder
5-års sykdomsspesifikk overlevelse
Fra dato for randomisering til dato for død fra svulst, vurdert opp til 60 måneder
Fullstendig remisjon (CR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen, 3 måneder etter strålebehandling
alle mållesjonene forsvant, ingen nye lesjoner dukket opp, og tumormarkørene var normale og opprettholdt i minst 4 uker, ifølge RECIST
Fra randomiseringsdatoen, 3 måneder etter strålebehandling
Forekomst av bivirkninger forbundet med tumorterapi
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen inntil 60 måneder
i henhold til NCI CTC 4.0
Fra randomiseringsdatoen inntil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yun-fei Xia, M.D, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

12. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

12. juni 2026

Studiet fullført (Forventet)

12. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Kliniske studier på CNG kjemoterapi

3
Abonnere