- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03529279
CNG-staging sammenlignet med 8. UICC av NPC for behandlingsbeslutningsmerking og valg av kjemoterapi og strålebehandling
CNG-stadie sammenlignet med UICC åttende stadie av nasofaryngealt karsinom for behandling Beslutningsmarkering og valg av kjemoterapi og strålebehandling: en multisenter, åpen etikett, randomisert kontrollert, ikke-inferioritets klinisk studie
På grunn av økningen av tumorkontrollrate og overlevelsesrate i IMRT-epoken, blir rollen til den syvende utgaven av UICC/AJCC iscenesettelsessystem for å forutsi prognose svakere og unøyaktig.
Derfor legger vi frem en ny iscenesettelse for den kliniske iscenesettelsen av NPC i IMRT-æraen uten å endre den nåværende T, N, M iscenesettelsesdefinisjonen av den 7. av UICC/AJCC iscenesettelsessystemet. Vi kaller dette nye stadiet "Cooperative Nasopharyngeal Carcinoma Group"-stadiet, nemlig CNG-stadiet. I CNG-stadiet ble de kliniske stadiene redusert til tre stadier, nemlig CNG I-stadiet inkluderer T1-3N0-1M0 og T1-2N2M0, CNG II-stadiet inkluderer T3N2M0, T4N0-2M0 og TanyN3M0, CNG III-stadiet inkluderer TanyNanyM1. For CNG I-stadiet er IMRT alene tilstrekkelig. Hvis EBV-DNA-kopier er mer enn 0 kopi/ml, gis samtidig kjemoradioterapi. For CNG II-stadiet kan pasienter dra nytte av kombinert strålebehandling og kjemoterapi. For CNG III-stadium anbefales pasienter for systemisk kjemoterapi pluss lokal strålebehandling (primært fokus, nakkedreneringsområde og fjernmetastaser).
I år har UICC/AJCC foreslått en åttende utgave av NPC-staging-systemet. Den åttende versjonen er hovedsakelig endret i definisjonen og foredlingen av den anatomiske plasseringen sammenlignet med den syvende utgaven. Dette er forskjellig fra vårt nye CNG-staging-konsept.
Derfor ble CNG-staging og dens behandlingsstrategi brukt som eksperimentell gruppe, og den åttende utgaven av UICC/AJCC-staging med NCCN-veiledende behandling ble brukt som kontrollgruppe. Den åpne og randomiserte kontrollerte kliniske studien ble utført. Hensikten med denne studien var å evaluere i IMRT-tiden, kan CNG-stadie være bedre enn UICC/AJCC åttende klinisk stadie for behandlingsbeslutningsmarkering og valg av kjemoterapi og strålebehandling, og differensiere forskjeller i prognose i hvert klinisk stadium. Overlevelsesresultatene basert på CNG-staging og dens behandling er ikke dårligere enn overlevelsesresultatene til NCCN-guideterapien basert på den åttende utgaven UICC/AJCC-staging, for å unngå kjemoterapi for noen av pasientene, og for å forbedre utfallet av metastatiske pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den syvende utgaven av UICC/AJCC-staging-systemet, som er mye brukt de siste årene, er basert på overlevelsesdata i den tradisjonelle epoken med strålebehandling. Imidlertid har overlevelsen av nasofaryngeal kreftpasienter blitt kraftig forbedret i en tid med moderne strålebehandling, som IMRT (Intension Modulated Radiotherapy) er mye brukt. Selv med strålebehandling alene er den 5-års sykdomsspesifikke overlevelsesraten for nasofaryngealt karsinom med stadium I-II mer enn 95 %, den 3-årige totale overlevelsesraten for ikke-metastatiske III-IV-pasienter er ca. 75 %, og 5-års total overlevelse rate er ca 80%. 5 års overlevelsesraten for metastatisk nasofaryngeal karsinom kan nå mer enn 20 % med systemisk behandling. På grunn av økningen av tumorkontrollrate og overlevelsesrate i IMRT-epoken, blir rollen til den syvende utgaven av UICC/AJCC iscenesettelsessystem for å forutsi prognose svakere og unøyaktig.
Derfor, i den forrige studien, la vi frem en ny iscenesettelse for den kliniske iscenesettelsen av nasofaryngealt karsinom i IMRT-epoken uten å endre den nåværende T, N, M iscenesettelsesdefinisjonen av den syvende utgaven av UICC/AJCC iscenesettelsessystemet. Vi kaller dette nye stadiet "Cooperative Nasopharyngeal Carcinoma Group"-stadiet, nemlig CNG-stadiet. I CNG-stadiet ble de kliniske stadiene redusert til tre stadier, nemlig CNG I-stadiet inkluderer T1-3N0-1M0 og T1-2N2M0, CNG II-stadiet inkluderer T3N2M0, T4N0-2M0 og TanyN3M0, CNG III-stadiet inkluderer TanyNanyM1, og 5 år DSS (Disease specific survival) er henholdsvis 93,3 %, 72,7 % og 24 %, med en signifikant forskjell.
I år har UICC/AJCC foreslått en åttende utgave av nasopharyngeal carcinoma staging system basert på revisjonen av den syvende utgaven. De viktigste oppdateringene er: (1) legg til definisjonen av T0-fasen, det vil si EBV-positive cervikale lymfeknutemetastaser med usikre primære foci, og (2) invasjonen av de tilstøtende musklene (inkludert pterygus, extradypterygus og den fremre vertebroidmuskelen) inn i T2; (3) erstatte "tyggemuskelrommet" og "subtemporal fossa" i forrige T4-definisjon med en spesifikk beskrivelse av bløtvevsinvasjon; (4) endre den supraclavikulære fossa til nedre hals (definert som lymfeknutemetastaser under den subkondrale kanten); (5) N3a og N3b er kombinert kalt N3, og det er definert som en enkel/dobbelt hals lymfeknute med lang diameter > 6 cm, og/eller under den subkondrale subkondrale kanten; (6) IVA-trinnet (T4 N0-2 M0) og IVB-trinnet (hvilket som helst T N3 M0) er kombinert kalt IVA-trinn; (7) IVC-stadiet (anyT anyN) endres til IVB-stadiet. Den åttende versjonen er hovedsakelig endret i definisjonen og foredlingen av den anatomiske plasseringen sammenlignet med den syvende utgaven. Bortsett fra migrasjonen av den tilstøtende muskelinvasjonen, og de andre endringene er ikke signifikante. Den øvre grensen til N3 flyttes fra den supraclavikulære fossa til den subkondrale kanten i N-stadie. Dette er forskjellig fra vårt nye CNG-staging-konsept.
CNG-stadie av nasofaryngealt karsinom er relatert til den unike biologiske oppførselen til nasofaryngealt karsinom, som er i samsvar med de tre kliniske mønstrene for nasofaryngealt karsinom, nemlig ikke-metastase, tendens til metastasering og metastase. Mønsteret med tendens til metastasering var relatert til sen T- og N-stadie. Basert på den biologiske oppførselen og kliniske overlevelsesdataene til NPC, foreslo vi videre behandlingsstrategien for nasofaryngealt karsinom under veiledning av CNG-stadie, det vil si at CNG I-stadiet er i samsvar med ikke-metastasemodellen, og IMRT alene er tilstrekkelig. CNG II-stadiet er i samsvar med tendensen til metastasemodus, som kan dra nytte av kombinert strålebehandling og kjemoterapi. CNG III-stadiet er metastatisk modus, som anbefales for systemisk kjemoterapi pluss lokal strålebehandling (primært fokus, halsdreneringsområde og fjernmetastaser). I klinisk praksis foreslår vi at for pasienter med CNG I-stadium, hvis EBV-DNA-kopier er mer enn 0 kopi/ml, vil det gis samtidig kjemoradioterapi.
Derfor ble CNG-staging og dens behandlingsstrategi brukt som eksperimentell gruppe, og den åttende utgaven av UICC/AJCC-staging med NCCN-veiledende behandling ble brukt som kontrollgruppe. Den åpne og randomiserte kontrollerte kliniske studien ble utført. Hensikten med denne studien var å evaluere i IMRT-tiden, kan CNG-stadie være bedre enn UICC/AJCC åttende klinisk stadie for behandlingsbeslutningsmarkering og valg av kjemoterapi og strålebehandling, og differensiere forskjeller i prognose i hvert klinisk stadium. Overlevelsesresultatene basert på CNG-staging og dens behandling er ikke dårligere enn overlevelsesresultatene til NCCN-guideterapien basert på den åttende utgaven UICC/AJCC-staging, for å unngå kjemoterapi for noen av pasientene, og for å forbedre utfallet av metastatiske pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yun-fei Xia, M.D
- Telefonnummer: 86-13602805461
- E-post: xiayf@sysucc.org.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chen Chen, M.D
- Telefonnummer: 86-13570487011
- E-post: chenchen@sysucc.org.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftet og tidligere ubehandlet nasofaryngealt karsinom
- Ikke-T1N0M0-pasient i henhold til UICC/AJCC syvende utgave av stadiesystem
- Alder ≥ 18 år og < 65 år
- Karnofsky ytelsesstatus (KPS) poengsum ≥ 70
- Tilstrekkelig normal organfunksjon
- Ingen historie med andre ondartede svulster
- Ingen alvorlig psykisk lidelse (schizofreni, vrangforestilling om offer, manisk depresjon og rusindusert angst)
- Ingen AIDS, aktiv lungetuberkulose og andre alvorlige immunsviktsykdommer
- Ingen kommunikasjonsbarriere, kan svare på spørsmålet
- Signer informert samtykke under frivillige omstendigheter, fullfør behandling og oppfølging ved behov
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig etterlevelse
- Etterforskere anser det som upassende å melde seg på denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasientene i eksperimentgruppen er allokert til å motta CNG-stadie- og CNG-kjemoterapistrategi og CNG-strålestrategi
|
CNG I, IMRT pluss oral adjuvant kjemoterapi, hvis EBV-DNA > 0, i henhold til CNG II. CNG II, IMRT + samtidig kjemoterapi + oral adjuvant kjemoterapi. CNG III, systemisk kjemoterapi, pluss IMRT. Kjemoterapistrategi: Samtidig kjemoterapi, 5-Fu + nedaplatin (cisplatin), hver 28. dag; 5-Fu 500mg/m2. D, civ d1-d5, nedaplatin (cisplatin) 80mg (70mg)/m2. D, D1. Systemisk kjemoterapi, 5-Fu + nedaplatin (cisplatin), hver 60. dag; 5-Fu (100 - 200 mg/m2. D) civ i 30 dager, nedaplatin (cisplatin) 80mg (70mg)/m2. D, D1, D28. Mål å oppnå CR i bildebehandling. Oral adjuvant kjemoterapi, tegafon (400 mg, QID) og kalsiumfolinattabletter (30 mg, QID). Oral 10 dager og stopp 20 dager, 3 mnd/kurs. Etter 6 kurs, muntlig 10 dager og stopp 50 dager, halvår/kurs, 6-7 kurs, varte i 5 år.
Andre navn:
IMRT-teknikk. GTV ble gitt til 6810cGy, CTV1 ble gitt til 6000cGy, og CTV2 ble gitt til 4800-5400cGy. 30 fraksjoner, daglig, QW1-5. CT-SIM eller MR-CIM ble evaluert hver 10. fraksjon. Hvis CR for CNG I og II pasienter ved 10 fraksjoner, ble strålebehandling gitt 25 fraksjoner, det vil si at GTV ble gitt til 5675cGy, CTV1 ble gitt 5000cGy og CTV2 ble gitt 4000-4500cGy, 25 fraksjoner, daglig, QW1-5. Hvis tumor reduserte mindre enn 50 % ved 20 fraksjoner, ble GTV modifisert i henhold til tumorstørrelse ved 20 fraksjoner. Den modifiserte GTV ble gitt 300cGy/F×5 etter 25 fraksjoner; de originale CTV1 og CTV2 var uendret, det vil si at GTV ble gitt til 5675cGy/25Fr+1500cGy/5Fr og CTV1 ble gitt til 6000cGy/30Fr, CTV2 ble gitt 4800-5400cGy/30Fr.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kontrollert gruppe
Pasientene i den kontrollerte gruppen er allokert til å motta den åttende utgaven av UICC/AJCC staging og NCCN kjemoterapistrategi og NCCN strålestrategi
|
UICC I, IMRT. UICC II-IVA, samtidig kjemoradioterapi ± adjuvant kjemoterapi, eller indusert kjemoterapi pluss samtidig kjemoradioterapi. UICC IVB, platinabasert kombinert kjemoterapi, etterfulgt av IMRT eller samtidig kjemoradioterapi, eller samtidig kjemoradioterapi. Kjemoterapistrategi: Samtidig cisplatin med eller uten cisplatin pluss 5-Fu eller karboplatin kombinert med 5-Fu adjuvant kjemoterapi; Det kombinerte kjemoterapiregimet til pasienter i IVB-stadiet kan velge cisplatin eller karboplatin pluss docetaksel eller paklitaksel, cisplatin pluss 5-Fu, karboplatin og cetuximab, cisplatin pluss gemcitabin og gemcitabin. Kombinasjonen av vinorelbin og cisplatin, karboplatin, paklitaksel, docetaksel, 5-Fu, metotreksat, gemcitabin og kapecitabin kan brukes i kombinasjon med strålebehandling.
Andre navn:
IMRT-teknikk. Når IMRT alene, ble GTV gitt (1) 66Gy (2,2Gy/Fr) til 70-70,2 Gy (1,8-2,0 Gy/Fr), QW1-5, 6-7 uker; (2) 69,96 Gy (2,12 Gy/Fr), 6-7 uker; CTV1-2 ble gitt 44-50 (2,0 Gy/Fr) til 54-63 (1,8 Gy/Fr). Kombinert med kjemoterapi ble GTV gitt 70-70,2 Gy (1,8-2,0 Gy/Fr), QW1-5, 7 uker; CTV1-2 ble gitt 44-50 Gy (2 Gy/Fr) til 54-63 Gy (1,8 Gy/Fr). Ved palliativ strålebehandling, 50Gy/20Fr; 37,5 Gy/15Fr (hvis tolerert, øker 5 fraksjoner til 50Gy); 30Gy/10Fr, 30Gy/5Fr, 2 fraksjoner per uke, intervall mer enn 3 dager; 44.4Gy/12Fr ble delt inn i 3 sykluser, 2 fraksjoner om dagen, 6 timers intervall, 2 påfølgende dager og 3-4 uker mellom to sykluser. Etter andre sykluser må behandlingsplanen helt unngå bestråling av ryggmargen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurdert inntil 60 måneder
|
5 års total overlevelse
|
Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurdert inntil 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: Fra datoen for strålebehandling begynner, hver uke under strålebehandling, vurdert opp til 60 måneder
|
Standardskårene vurdert av EORTC QOL-skalaen gikk ned med mer enn 10 poeng
|
Fra datoen for strålebehandling begynner, hver uke under strålebehandling, vurdert opp til 60 måneder
|
Gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første tilbakefall, vurdert inntil 60 måneder
|
5-års gjentakelsesfri overlevelse
|
Fra dato for randomisering til dato for første tilbakefall, vurdert inntil 60 måneder
|
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første fjernmetastase, vurdert opp til 60 måneder
|
5-års fjernmetastasefri overlevelse
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første fjernmetastase, vurdert opp til 60 måneder
|
Sykdomsspesifikk overlevelse (DSS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død fra svulst, vurdert opp til 60 måneder
|
5-års sykdomsspesifikk overlevelse
|
Fra dato for randomisering til dato for død fra svulst, vurdert opp til 60 måneder
|
Fullstendig remisjon (CR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen, 3 måneder etter strålebehandling
|
alle mållesjonene forsvant, ingen nye lesjoner dukket opp, og tumormarkørene var normale og opprettholdt i minst 4 uker, ifølge RECIST
|
Fra randomiseringsdatoen, 3 måneder etter strålebehandling
|
Forekomst av bivirkninger forbundet med tumorterapi
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen inntil 60 måneder
|
i henhold til NCI CTC 4.0
|
Fra randomiseringsdatoen inntil 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yun-fei Xia, M.D, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Karsinom
- Nasofaryngealt karsinom
Andre studie-ID-numre
- B2018-030-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom
-
American University of Beirut Medical CenterFullførtGastrointestinal endoskopi | Overvåket anestesiomsorg | Nasopharyngeal luftveiLibanon
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtAnestesi, general | Nasogastrisk rør | Nasopharyngeal luftveiTaiwan
-
Khadra Mohamed AliCairo UniversityFullførtHode- og nakkekreft - NasopharyngealEgypt
-
Arto PalmuGlaxoSmithKlineFullførtNasopharyngeal transport av Streptococcus PneumoniaeFinland
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; First People's Hospital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringNasofaryngealt karsinom | Endoskopisk kirurgi | Primær napharyngeal Carcinama | Fase I Nasopharyngeal CancerKina
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringCovid-19-positivitet bekreftet med PCR-positivitet i nasopharyngeal vattpinne | Symptomatiske Covid-19 positive pasienter som trenger sykehusinnleggelse | Pasienter som ikke vaksinerte mot Covid-19 | Pasienter i alderen 20 til 90 år | Friske kontrollpasienter på samme alderTyrkia
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringNasofaryngealt karsinom | Ikke-småcellet lungekreftKina
Kliniske studier på CNG kjemoterapi
-
Eli Lilly and CompanyFullførtHER-2 positiv brystkreft | Hormonreseptor positiv brystkreftSpania, Forente stater, Korea, Republikken, Belgia, Frankrike, Tyskland, Italia, Australia, Argentina, Canada, Storbritannia, Mexico, Brasil, Hellas
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierRekrutteringAkutt lymfatisk leukemiForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaFullført