Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CNG-stádiumozás az NPC 8. UICC-jével összehasonlítva a kezelési döntések megjelölésére, valamint a kemoterápia és a sugárterápia kiválasztására

2018. május 7. frissítette: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University

CNG stádiumbesorolás az UICC-vel összehasonlítva a nasopharyngealis karcinóma nyolcadik stádiumában a kezeléshez A döntés megjelölése és a kemoterápia és sugárterápia kiválasztása: többközpontú, nyílt, randomizált, kontrollált, nem inferiority klinikai vizsgálat

Az IMRT korszakában a daganatkontroll és a túlélési arány növekedése miatt az UICC/AJCC hetedik kiadású stádiummeghatározó rendszerének szerepe a prognózis előrejelzésében egyre gyengébb és pontatlanabb.

Ezért az IMRT korszakában az NPC klinikai stádiumának új szakaszát terjesztettük elő anélkül, hogy megváltoztatnánk az UICC/AJCC 7. szakaszának jelenlegi T, N, M stádiummeghatározását. Ezt az új szakaszt "kooperatív orrgarat karcinóma csoport" szakasznak nevezzük, nevezetesen CNG szakasznak. A CNG-stádiumban a klinikai stádiumok három szakaszra csökkentek, nevezetesen a CNG I. szakasz tartalmazza a T1-3N0-1M0 és T1-2N2M0, a CNG II. szakasz a T3N2M0, T4N0-2M0 és a TanyN3M0, a CNG III. szakasz a TanyNanyM1. CNG I. szakaszhoz az IMRT önmagában is elegendő. Ha az EBV-DNS kópiák száma meghaladja a 0 kópia/ml-t, egyidejű kemoradioterápia adható. A CNG II stádiumban a betegek részesülhetnek a kombinált sugárkezelésben és kemoterápiában. A CNG III stádiumban a betegek szisztémás kemoterápiát és helyi sugárterápiát (primer fókusz, nyaki drenázs terület és távoli metasztázis) javasoltak.

Ebben az évben az UICC/AJCC az NPC állomásozó rendszer nyolcadik kiadását javasolta. A nyolcadik változat főként az anatómiai elhelyezkedés meghatározásában és finomításában módosult a hetedik kiadáshoz képest. Ez eltér az új CNG-beállítási koncepciónktól.

Ezért kísérleti csoportként a CNG szakaszolást és annak kezelési stratégiáját, kontrollcsoportként pedig az UICC/AJCC NCCN irányító kezeléssel végzett staging nyolcadik kiadását használtuk. A nyílt és randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatot elvégezték. A tanulmány célja annak értékelése volt, hogy az IMRT korszakában a CNG-stádium jobb lehet, mint az UICC/AJCC nyolcadik klinikai stádiuma a kezelési döntés megjelölésében, valamint a kemoterápia és a sugárterápia kiválasztásában, valamint az egyes klinikai szakaszokban a prognózisbeli különbségek megkülönböztetésében. A CNG stádiumozáson és annak kezelésén alapuló túlélési eredmények nem maradnak el a nyolcadik kiadású UICC/AJCC stádiumvizsgálaton alapuló NCCN útmutató terápia túlélési eredményeitől, a betegek egy részének kemoterápiás kezelésének elkerülése, illetve az áttétes betegek kimenetelének javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az utóbbi években széles körben használt UICC/AJCC stádiumbesorolási rendszer hetedik kiadása a sugárterápia hagyományos korszakának túlélési adatain alapul. A nasopharyngealis daganatos betegek túlélése azonban nagymértékben javult a modern sugárterápia korszakában, amelyet az IMRT (Intension Modulated Radiotherapy) széles körben alkalmaznak. Az I-II. stádiumú nasopharyngealis karcinóma 5 éves betegségspecifikus túlélési aránya még csak sugárkezelés esetén is több mint 95%, a nem áttétes III-IV betegek 3 éves teljes túlélése körülbelül 75%, az 5 éves teljes túlélés aránya körülbelül 80%. A metasztatikus nasopharyngealis carcinoma 5 éves túlélési aránya szisztémás kezeléssel több mint 20%-ot érhet el. Az IMRT korszakában a daganatkontroll és a túlélési arány növekedése miatt az UICC/AJCC hetedik kiadású stádiummeghatározó rendszerének szerepe a prognózis előrejelzésében egyre gyengébb és pontatlanabb.

Ezért az előző tanulmányban egy új stádiumot terjesztettünk elő a nasopharyngealis carcinoma klinikai stádiumának meghatározására az IMRT korszakában anélkül, hogy megváltoztattuk volna az UICC/AJCC stádiumrendszer hetedik kiadásának jelenlegi T, N, M stádiummeghatározását. Ezt az új szakaszt "kooperatív orrgarat karcinóma csoport" szakasznak nevezzük, nevezetesen CNG szakasznak. A CNG-stádiumban a klinikai stádiumok három szakaszra csökkentek, nevezetesen a CNG I. szakasz tartalmazza a T1-3N0-1M0 és T1-2N2M0, a CNG II szakasz a T3N2M0, a T4N0-2M0 és a TanyN3M0, a CNG III. szakasz a TanyNanyM1 és az 5. évi DSS (betegségspecifikus túlélés) 93,3%, 72,7%, illetve 24%, jelentős eltéréssel.

Ebben az évben az UICC/AJCC a nasopharyngealis karcinóma stádiumbesorolási rendszerének nyolcadik kiadását javasolta a hetedik kiadás átdolgozása alapján. A főbb frissítések a következők: (1) hozzáadjuk a T0 fázis definícióját, vagyis az EBV pozitív nyaki nyirokcsomó-metasztázisokat bizonytalan primer gócokkal, és (2) a szomszédos izmok invázióját (beleértve a pterygus, extradypterygus, ill. az elülső csigolyaizmot) T2-be; (3) cserélje ki a "rágóizom tér" és a "subtemporalis fossa" kifejezéseket a korábbi T4 definícióban a lágyszöveti invázió specifikus leírásával; (4) cserélje ki a supraclavicularis mélyedést a nyak alsó részébe (a nyirokcsomó metasztázisait a subchondralis szél alatt határozzák meg); (5) Az N3a és N3b kombinációja N3, és ez egy vagy kettős nyaki nyirokcsomó, amelynek hosszú átmérője > 6 cm, és/vagy a subchondralis subchondralis szél alatt van; (6) az IVA szakaszt (T4 N0-2 M0) és az IVB szakaszt (bármilyenT N3 M0) kombinálják IVA szakasznak; (7) az IVC szakasz (anyT anyN) IVB fokozatra változik. A nyolcadik változat főként az anatómiai elhelyezkedés meghatározásában és finomításában módosult a hetedik kiadáshoz képest. Kivéve a szomszédos izom invázió migrációját, és a többi változás nem jelentős. Az N3 felső határa a supraclavicularis üregből a subchondralis szélbe kerül az N-stádiumban. Ez eltér az új CNG-beállítási koncepciónktól.

A nasopharyngealis karcinóma CNG-stádiumának meghatározása a nasopharyngealis karcinóma egyedi biológiai viselkedéséhez kapcsolódik, amely összhangban van a nasopharyngealis karcinóma három klinikai mintájával, nevezetesen a nem metasztázissal, a metasztázisra való hajlamtal és az áttétképzéssel. A metasztázisra való hajlam mintázata a késői T és N stádiumhoz kapcsolódott. Az NPC biológiai viselkedése és klinikai túlélési adatai alapján a továbbiakban javaslatot tettünk a nasopharyngealis carcinoma kezelési stratégiájára a CNG staging irányításával, azaz a CNG I stádium összhangban van a nem metasztázisos modellel, és az IMRT önmagában is elegendő. A CNG II stádium összhangban van a metasztázis módra való hajlammal, aminek előnyös lehet a kombinált sugárterápia és kemoterápia. A CNG III stádium metasztatikus mód, amely szisztémás kemoterápiához és helyi sugárkezeléshez (primer fókusz, nyaki drenázs terület és távoli metasztázis) javasolt. A klinikai gyakorlatban azt javasoljuk, hogy a CNG I stádiumú betegeknél, ha az EBV-DNS kópiák száma meghaladja a 0 kópia/ml-t, egyidejű kemoradioterápia adjon.

Ezért kísérleti csoportként a CNG szakaszolást és annak kezelési stratégiáját, kontrollcsoportként pedig az UICC/AJCC NCCN irányító kezeléssel végzett staging nyolcadik kiadását használtuk. A nyílt és randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatot elvégezték. A tanulmány célja annak értékelése volt, hogy az IMRT korszakában a CNG-stádium jobb lehet, mint az UICC/AJCC nyolcadik klinikai stádiuma a kezelési döntés megjelölésében, valamint a kemoterápia és a sugárterápia kiválasztásában, valamint az egyes klinikai szakaszokban a prognózisbeli különbségek megkülönböztetésében. A CNG stádiumozáson és annak kezelésén alapuló túlélési eredmények nem maradnak el a nyolcadik kiadású UICC/AJCC stádiumvizsgálaton alapuló NCCN útmutató terápia túlélési eredményeitől, a betegek egy részének kemoterápiás kezelésének elkerülése, illetve az áttétes betegek kimenetelének javítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1324

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt és korábban nem kezelt orrgarat karcinóma
  • Nem T1N0M0 beteg az UICC/AJCC hetedik kiadású staging rendszere szerint
  • Életkor ≥ 18 év és < 65 év
  • Karnofsky teljesítménystátusz (KPS) pontszám ≥ 70
  • Megfelelő normál szervműködés
  • Nincs más rosszindulatú daganat a kórelőzményében
  • Nincs súlyos mentális rendellenesség (skizofrénia, áldozattá válás téveszméje, mániás depresszió és kábítószer okozta szorongás)
  • Nincs AIDS, aktív tüdőtuberkulózis és egyéb súlyos immunhiányos betegségek
  • Nincs kommunikációs akadály, válaszolhat a kérdésre
  • Önkéntes körülmények között aláírja a tájékozott beleegyezését, fejezze be a kezelést és szükség szerint nyomon kövesse

Kizárási kritériumok:

  • Gyenge megfelelés
  • A nyomozók úgy vélik, hogy nem megfelelő ebbe a vizsgálatba való beiratkozáshoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti Csoport
A Kísérleti Csoport betegei CNG-stádium- és CNG-kemoterápiás stratégiát és CNG-sugárzási stratégiát kapnak.

CNG I, IMRT plusz orális adjuváns kemoterápia, ha EBV-DNS > 0, a CNG II szerint. CNG II, IMRT + egyidejű kemoterápia + orális adjuváns kemoterápia. CNG III, szisztémás kemoterápia, plusz IMRT.

Kemoterápiás stratégia: Egyidejű kemoterápia, 5-Fu + nedaplatin (ciszplatin), 28 naponként; 5-Fu 500mg/m2. D, civ d1-d5, nedaplatin (ciszplatin) 80mg (70mg)/m2. D, D1. Szisztémás kemoterápia, 5-Fu + nedaplatin (ciszplatin), 60 naponként; 5-Fu (100-200 mg/m2. D) civ 30 napig, nedaplatin (ciszplatin) 80mg (70mg)/m2. D, D1, D28. Cél a CR elérése a képalkotásban.Orális adjuváns kemoterápia, tegafon (400 mg, QID) és Calcium Folinate Tablets (30 mg, QID). Orális 10 nap és stop 20 nap, 3 hónap/tanfolyam. 6 kúra után szájon át 10 nap és stop 50 nap, fél év/kúra, 6-7 kúra, 5 évig tartott.

Más nevek:
  • Kemoterápiás stratégia kísérleti csoport számára

IMRT technika. A GTV 6810cGy, a CTV1 6000cGy, a CTV2 pedig 4800-5400cGy. 30 frakció, naponta, QW1-5.

A CT-SIM-et vagy az MR-CIM-et 10 frakciónként értékelték. Ha CR CNG I-es és II-es betegeknél 10 frakciónál, sugárkezelésben 25 frakciót adtak, azaz GTV-t 5675cGy-t, CTV1-et 5000cGy-t, CTV2-t 4000-4500cGy-t, 25 frakciót naponta, QW1-5-t.

Ha a tumor 50%-nál kisebb mértékben csökkent 20 frakciónál, a GTV-t a tumor méretének megfelelően módosítottuk 20 frakciónál. A módosított GTV 25 frakció után 300 cGy/F×5 értéket kapott; az eredeti CTV1 és CTV2 változatlan, azaz a GTV 5675cGy/25Fr+1500cGy/5Fr, a CTV1 pedig 6000cGy/30Fr, a CTV2 4800-5400cGy/30Fr.

Más nevek:
  • Sugárzás kísérleti csoport számára
Aktív összehasonlító: Ellenőrzött csoport
A kontrollált csoportba tartozó betegek megkapják az UICC/AJCC stádiumbesorolás és NCCN kemoterápiás stratégia és NCCN sugárzási stratégia nyolcadik kiadását.

UICC I, IMRT. UICC II-IVA, egyidejű kemoradioterápia ± adjuváns kemoterápia, vagy indukált kemoterápia plusz egyidejű kemoradioterápia. UICC IVB, platina alapú kombinált kemoterápia, majd IMRT vagy egyidejű kemoradioterápia, vagy egyidejű kemoradioterápia.

Kemoterápiás stratégia: egyidejű ciszplatin ciszplatinnal és 5-Fu-val vagy anélkül, vagy karboplatin 5-Fu adjuváns kemoterápiával kombinálva; Az IVB stádiumú betegek kombinált kemoterápiás sémája választható ciszplatin vagy karboplatin plusz docetaxel vagy paklitaxel, ciszplatin plusz 5-Fu, karboplatin és cetuximab, ciszplatin plusz gemcitabin és gemcitabin. A vinorelbin és a ciszplatin, a karboplatin, a paklitaxel, a docetaxel, az 5-Fu, a metotrexát, a gemcitabin és a kapecitabin kombinációja sugárterápiával kombinálva is alkalmazható.

Más nevek:
  • Kemoterápiás stratégia kontrollált csoport számára

IMRT technika. Amikor egyedül az IMRT, a GTV (1) 66 Gy (2,2 Gy/Fr) és 70-70,2 között kapott Gy (1,8-2,0 Gy/Fr), QW1-5, 6-7 hét; (2) 69,96 Gy (2,12 Gy/Fr), 6-7 hét; A CTV1-2-t 44-50 (2,0 Gy/Fr) és 54-63 (1,8 Gy/Fr) között adták.

Kemoterápiával kombinálva a GTV-nek 70-70,2-t adtak Gy (1,8-2,0 Gy/Fr), QW1-5, 7 hét; A CTV1-2 44-50 Gy (2 Gy/Fr) és 54-63 Gy (1,8 Gy/Fr) közötti értéket kapott.

Palliatív sugárterápia esetén 50Gy/20Fr; 37,5 Gy/15Fr (ha tolerálható, 5 frakciót 50Gy-ra növel); 30Gy/10Fr, 30Gy/5Fr, heti 2 frakció, 3 napnál hosszabb intervallum; A 44,4Gy/12Fr 3 ciklusra volt felosztva, napi 2 frakció, 6 órás intervallum, 2 egymást követő nap és 3-4 hét két ciklus között. A második ciklus után a kezelési tervnek teljes mértékben el kell kerülnie a gerincvelő besugárzását.

Más nevek:
  • Sugárzás ellenőrzött csoport számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig
5 éves teljes túlélés
A véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: A sugárterápia megkezdésének időpontjától, a sugárkezelés alatt minden héten, legfeljebb 60 hónapig
Az EORTC QOL skálával értékelt standard pontszámok több mint 10 ponttal csökkentek
A sugárterápia megkezdésének időpontjától, a sugárkezelés alatt minden héten, legfeljebb 60 hónapig
Ismétlődésmentes túlélés (RFS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első kiújulás időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig
5 éves kiújulásmentes túlélés
A véletlen besorolás időpontjától az első kiújulás időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig
Távoli metasztázismentes túlélés (DMFS)
Időkeret: A randomizálás időpontjától az első távoli metasztázis időpontjáig, 60 hónapig értékelve
5 éves távoli metasztázismentes túlélés
A randomizálás időpontjától az első távoli metasztázis időpontjáig, 60 hónapig értékelve
Betegségspecifikus túlélés (DSS)
Időkeret: A randomizálás időpontjától a daganatból eredő halálozás időpontjáig, 60 hónapig értékelve
5 éves betegségspecifikus túlélés
A randomizálás időpontjától a daganatból eredő halálozás időpontjáig, 60 hónapig értékelve
Teljes remisszió (CR)
Időkeret: A randomizálás időpontjától, 3 hónappal a sugárkezelés után
az összes céllézió eltűnt, nem jelentek meg új elváltozások, és a tumormarkerek normálisak voltak, és legalább 4 hétig fennmaradtak a RECIST szerint
A randomizálás időpontjától, 3 hónappal a sugárkezelés után
A tumorterápiával kapcsolatos mellékhatások előfordulása
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától 60 hónapig
az NCI CTC 4.0 szerint
A véletlen besorolás időpontjától 60 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yun-fei Xia, M.D, Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. június 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. június 12.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. június 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CNG kemoterápia

3
Iratkozz fel