- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03529279
CNG-stádiumozás az NPC 8. UICC-jével összehasonlítva a kezelési döntések megjelölésére, valamint a kemoterápia és a sugárterápia kiválasztására
CNG stádiumbesorolás az UICC-vel összehasonlítva a nasopharyngealis karcinóma nyolcadik stádiumában a kezeléshez A döntés megjelölése és a kemoterápia és sugárterápia kiválasztása: többközpontú, nyílt, randomizált, kontrollált, nem inferiority klinikai vizsgálat
Az IMRT korszakában a daganatkontroll és a túlélési arány növekedése miatt az UICC/AJCC hetedik kiadású stádiummeghatározó rendszerének szerepe a prognózis előrejelzésében egyre gyengébb és pontatlanabb.
Ezért az IMRT korszakában az NPC klinikai stádiumának új szakaszát terjesztettük elő anélkül, hogy megváltoztatnánk az UICC/AJCC 7. szakaszának jelenlegi T, N, M stádiummeghatározását. Ezt az új szakaszt "kooperatív orrgarat karcinóma csoport" szakasznak nevezzük, nevezetesen CNG szakasznak. A CNG-stádiumban a klinikai stádiumok három szakaszra csökkentek, nevezetesen a CNG I. szakasz tartalmazza a T1-3N0-1M0 és T1-2N2M0, a CNG II. szakasz a T3N2M0, T4N0-2M0 és a TanyN3M0, a CNG III. szakasz a TanyNanyM1. CNG I. szakaszhoz az IMRT önmagában is elegendő. Ha az EBV-DNS kópiák száma meghaladja a 0 kópia/ml-t, egyidejű kemoradioterápia adható. A CNG II stádiumban a betegek részesülhetnek a kombinált sugárkezelésben és kemoterápiában. A CNG III stádiumban a betegek szisztémás kemoterápiát és helyi sugárterápiát (primer fókusz, nyaki drenázs terület és távoli metasztázis) javasoltak.
Ebben az évben az UICC/AJCC az NPC állomásozó rendszer nyolcadik kiadását javasolta. A nyolcadik változat főként az anatómiai elhelyezkedés meghatározásában és finomításában módosult a hetedik kiadáshoz képest. Ez eltér az új CNG-beállítási koncepciónktól.
Ezért kísérleti csoportként a CNG szakaszolást és annak kezelési stratégiáját, kontrollcsoportként pedig az UICC/AJCC NCCN irányító kezeléssel végzett staging nyolcadik kiadását használtuk. A nyílt és randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatot elvégezték. A tanulmány célja annak értékelése volt, hogy az IMRT korszakában a CNG-stádium jobb lehet, mint az UICC/AJCC nyolcadik klinikai stádiuma a kezelési döntés megjelölésében, valamint a kemoterápia és a sugárterápia kiválasztásában, valamint az egyes klinikai szakaszokban a prognózisbeli különbségek megkülönböztetésében. A CNG stádiumozáson és annak kezelésén alapuló túlélési eredmények nem maradnak el a nyolcadik kiadású UICC/AJCC stádiumvizsgálaton alapuló NCCN útmutató terápia túlélési eredményeitől, a betegek egy részének kemoterápiás kezelésének elkerülése, illetve az áttétes betegek kimenetelének javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az utóbbi években széles körben használt UICC/AJCC stádiumbesorolási rendszer hetedik kiadása a sugárterápia hagyományos korszakának túlélési adatain alapul. A nasopharyngealis daganatos betegek túlélése azonban nagymértékben javult a modern sugárterápia korszakában, amelyet az IMRT (Intension Modulated Radiotherapy) széles körben alkalmaznak. Az I-II. stádiumú nasopharyngealis karcinóma 5 éves betegségspecifikus túlélési aránya még csak sugárkezelés esetén is több mint 95%, a nem áttétes III-IV betegek 3 éves teljes túlélése körülbelül 75%, az 5 éves teljes túlélés aránya körülbelül 80%. A metasztatikus nasopharyngealis carcinoma 5 éves túlélési aránya szisztémás kezeléssel több mint 20%-ot érhet el. Az IMRT korszakában a daganatkontroll és a túlélési arány növekedése miatt az UICC/AJCC hetedik kiadású stádiummeghatározó rendszerének szerepe a prognózis előrejelzésében egyre gyengébb és pontatlanabb.
Ezért az előző tanulmányban egy új stádiumot terjesztettünk elő a nasopharyngealis carcinoma klinikai stádiumának meghatározására az IMRT korszakában anélkül, hogy megváltoztattuk volna az UICC/AJCC stádiumrendszer hetedik kiadásának jelenlegi T, N, M stádiummeghatározását. Ezt az új szakaszt "kooperatív orrgarat karcinóma csoport" szakasznak nevezzük, nevezetesen CNG szakasznak. A CNG-stádiumban a klinikai stádiumok három szakaszra csökkentek, nevezetesen a CNG I. szakasz tartalmazza a T1-3N0-1M0 és T1-2N2M0, a CNG II szakasz a T3N2M0, a T4N0-2M0 és a TanyN3M0, a CNG III. szakasz a TanyNanyM1 és az 5. évi DSS (betegségspecifikus túlélés) 93,3%, 72,7%, illetve 24%, jelentős eltéréssel.
Ebben az évben az UICC/AJCC a nasopharyngealis karcinóma stádiumbesorolási rendszerének nyolcadik kiadását javasolta a hetedik kiadás átdolgozása alapján. A főbb frissítések a következők: (1) hozzáadjuk a T0 fázis definícióját, vagyis az EBV pozitív nyaki nyirokcsomó-metasztázisokat bizonytalan primer gócokkal, és (2) a szomszédos izmok invázióját (beleértve a pterygus, extradypterygus, ill. az elülső csigolyaizmot) T2-be; (3) cserélje ki a "rágóizom tér" és a "subtemporalis fossa" kifejezéseket a korábbi T4 definícióban a lágyszöveti invázió specifikus leírásával; (4) cserélje ki a supraclavicularis mélyedést a nyak alsó részébe (a nyirokcsomó metasztázisait a subchondralis szél alatt határozzák meg); (5) Az N3a és N3b kombinációja N3, és ez egy vagy kettős nyaki nyirokcsomó, amelynek hosszú átmérője > 6 cm, és/vagy a subchondralis subchondralis szél alatt van; (6) az IVA szakaszt (T4 N0-2 M0) és az IVB szakaszt (bármilyenT N3 M0) kombinálják IVA szakasznak; (7) az IVC szakasz (anyT anyN) IVB fokozatra változik. A nyolcadik változat főként az anatómiai elhelyezkedés meghatározásában és finomításában módosult a hetedik kiadáshoz képest. Kivéve a szomszédos izom invázió migrációját, és a többi változás nem jelentős. Az N3 felső határa a supraclavicularis üregből a subchondralis szélbe kerül az N-stádiumban. Ez eltér az új CNG-beállítási koncepciónktól.
A nasopharyngealis karcinóma CNG-stádiumának meghatározása a nasopharyngealis karcinóma egyedi biológiai viselkedéséhez kapcsolódik, amely összhangban van a nasopharyngealis karcinóma három klinikai mintájával, nevezetesen a nem metasztázissal, a metasztázisra való hajlamtal és az áttétképzéssel. A metasztázisra való hajlam mintázata a késői T és N stádiumhoz kapcsolódott. Az NPC biológiai viselkedése és klinikai túlélési adatai alapján a továbbiakban javaslatot tettünk a nasopharyngealis carcinoma kezelési stratégiájára a CNG staging irányításával, azaz a CNG I stádium összhangban van a nem metasztázisos modellel, és az IMRT önmagában is elegendő. A CNG II stádium összhangban van a metasztázis módra való hajlammal, aminek előnyös lehet a kombinált sugárterápia és kemoterápia. A CNG III stádium metasztatikus mód, amely szisztémás kemoterápiához és helyi sugárkezeléshez (primer fókusz, nyaki drenázs terület és távoli metasztázis) javasolt. A klinikai gyakorlatban azt javasoljuk, hogy a CNG I stádiumú betegeknél, ha az EBV-DNS kópiák száma meghaladja a 0 kópia/ml-t, egyidejű kemoradioterápia adjon.
Ezért kísérleti csoportként a CNG szakaszolást és annak kezelési stratégiáját, kontrollcsoportként pedig az UICC/AJCC NCCN irányító kezeléssel végzett staging nyolcadik kiadását használtuk. A nyílt és randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatot elvégezték. A tanulmány célja annak értékelése volt, hogy az IMRT korszakában a CNG-stádium jobb lehet, mint az UICC/AJCC nyolcadik klinikai stádiuma a kezelési döntés megjelölésében, valamint a kemoterápia és a sugárterápia kiválasztásában, valamint az egyes klinikai szakaszokban a prognózisbeli különbségek megkülönböztetésében. A CNG stádiumozáson és annak kezelésén alapuló túlélési eredmények nem maradnak el a nyolcadik kiadású UICC/AJCC stádiumvizsgálaton alapuló NCCN útmutató terápia túlélési eredményeitől, a betegek egy részének kemoterápiás kezelésének elkerülése, illetve az áttétes betegek kimenetelének javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yun-fei Xia, M.D
- Telefonszám: 86-13602805461
- E-mail: xiayf@sysucc.org.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Chen Chen, M.D
- Telefonszám: 86-13570487011
- E-mail: chenchen@sysucc.org.cn
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiailag igazolt és korábban nem kezelt orrgarat karcinóma
- Nem T1N0M0 beteg az UICC/AJCC hetedik kiadású staging rendszere szerint
- Életkor ≥ 18 év és < 65 év
- Karnofsky teljesítménystátusz (KPS) pontszám ≥ 70
- Megfelelő normál szervműködés
- Nincs más rosszindulatú daganat a kórelőzményében
- Nincs súlyos mentális rendellenesség (skizofrénia, áldozattá válás téveszméje, mániás depresszió és kábítószer okozta szorongás)
- Nincs AIDS, aktív tüdőtuberkulózis és egyéb súlyos immunhiányos betegségek
- Nincs kommunikációs akadály, válaszolhat a kérdésre
- Önkéntes körülmények között aláírja a tájékozott beleegyezését, fejezze be a kezelést és szükség szerint nyomon kövesse
Kizárási kritériumok:
- Gyenge megfelelés
- A nyomozók úgy vélik, hogy nem megfelelő ebbe a vizsgálatba való beiratkozáshoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
A Kísérleti Csoport betegei CNG-stádium- és CNG-kemoterápiás stratégiát és CNG-sugárzási stratégiát kapnak.
|
CNG I, IMRT plusz orális adjuváns kemoterápia, ha EBV-DNS > 0, a CNG II szerint. CNG II, IMRT + egyidejű kemoterápia + orális adjuváns kemoterápia. CNG III, szisztémás kemoterápia, plusz IMRT. Kemoterápiás stratégia: Egyidejű kemoterápia, 5-Fu + nedaplatin (ciszplatin), 28 naponként; 5-Fu 500mg/m2. D, civ d1-d5, nedaplatin (ciszplatin) 80mg (70mg)/m2. D, D1. Szisztémás kemoterápia, 5-Fu + nedaplatin (ciszplatin), 60 naponként; 5-Fu (100-200 mg/m2. D) civ 30 napig, nedaplatin (ciszplatin) 80mg (70mg)/m2. D, D1, D28. Cél a CR elérése a képalkotásban.Orális adjuváns kemoterápia, tegafon (400 mg, QID) és Calcium Folinate Tablets (30 mg, QID). Orális 10 nap és stop 20 nap, 3 hónap/tanfolyam. 6 kúra után szájon át 10 nap és stop 50 nap, fél év/kúra, 6-7 kúra, 5 évig tartott.
Más nevek:
IMRT technika. A GTV 6810cGy, a CTV1 6000cGy, a CTV2 pedig 4800-5400cGy. 30 frakció, naponta, QW1-5. A CT-SIM-et vagy az MR-CIM-et 10 frakciónként értékelték. Ha CR CNG I-es és II-es betegeknél 10 frakciónál, sugárkezelésben 25 frakciót adtak, azaz GTV-t 5675cGy-t, CTV1-et 5000cGy-t, CTV2-t 4000-4500cGy-t, 25 frakciót naponta, QW1-5-t. Ha a tumor 50%-nál kisebb mértékben csökkent 20 frakciónál, a GTV-t a tumor méretének megfelelően módosítottuk 20 frakciónál. A módosított GTV 25 frakció után 300 cGy/F×5 értéket kapott; az eredeti CTV1 és CTV2 változatlan, azaz a GTV 5675cGy/25Fr+1500cGy/5Fr, a CTV1 pedig 6000cGy/30Fr, a CTV2 4800-5400cGy/30Fr.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzött csoport
A kontrollált csoportba tartozó betegek megkapják az UICC/AJCC stádiumbesorolás és NCCN kemoterápiás stratégia és NCCN sugárzási stratégia nyolcadik kiadását.
|
UICC I, IMRT. UICC II-IVA, egyidejű kemoradioterápia ± adjuváns kemoterápia, vagy indukált kemoterápia plusz egyidejű kemoradioterápia. UICC IVB, platina alapú kombinált kemoterápia, majd IMRT vagy egyidejű kemoradioterápia, vagy egyidejű kemoradioterápia. Kemoterápiás stratégia: egyidejű ciszplatin ciszplatinnal és 5-Fu-val vagy anélkül, vagy karboplatin 5-Fu adjuváns kemoterápiával kombinálva; Az IVB stádiumú betegek kombinált kemoterápiás sémája választható ciszplatin vagy karboplatin plusz docetaxel vagy paklitaxel, ciszplatin plusz 5-Fu, karboplatin és cetuximab, ciszplatin plusz gemcitabin és gemcitabin. A vinorelbin és a ciszplatin, a karboplatin, a paklitaxel, a docetaxel, az 5-Fu, a metotrexát, a gemcitabin és a kapecitabin kombinációja sugárterápiával kombinálva is alkalmazható.
Más nevek:
IMRT technika. Amikor egyedül az IMRT, a GTV (1) 66 Gy (2,2 Gy/Fr) és 70-70,2 között kapott Gy (1,8-2,0 Gy/Fr), QW1-5, 6-7 hét; (2) 69,96 Gy (2,12 Gy/Fr), 6-7 hét; A CTV1-2-t 44-50 (2,0 Gy/Fr) és 54-63 (1,8 Gy/Fr) között adták. Kemoterápiával kombinálva a GTV-nek 70-70,2-t adtak Gy (1,8-2,0 Gy/Fr), QW1-5, 7 hét; A CTV1-2 44-50 Gy (2 Gy/Fr) és 54-63 Gy (1,8 Gy/Fr) közötti értéket kapott. Palliatív sugárterápia esetén 50Gy/20Fr; 37,5 Gy/15Fr (ha tolerálható, 5 frakciót 50Gy-ra növel); 30Gy/10Fr, 30Gy/5Fr, heti 2 frakció, 3 napnál hosszabb intervallum; A 44,4Gy/12Fr 3 ciklusra volt felosztva, napi 2 frakció, 6 órás intervallum, 2 egymást követő nap és 3-4 hét két ciklus között. A második ciklus után a kezelési tervnek teljes mértékben el kell kerülnie a gerincvelő besugárzását.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig
|
5 éves teljes túlélés
|
A véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Életminőség
Időkeret: A sugárterápia megkezdésének időpontjától, a sugárkezelés alatt minden héten, legfeljebb 60 hónapig
|
Az EORTC QOL skálával értékelt standard pontszámok több mint 10 ponttal csökkentek
|
A sugárterápia megkezdésének időpontjától, a sugárkezelés alatt minden héten, legfeljebb 60 hónapig
|
Ismétlődésmentes túlélés (RFS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első kiújulás időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig
|
5 éves kiújulásmentes túlélés
|
A véletlen besorolás időpontjától az első kiújulás időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig
|
Távoli metasztázismentes túlélés (DMFS)
Időkeret: A randomizálás időpontjától az első távoli metasztázis időpontjáig, 60 hónapig értékelve
|
5 éves távoli metasztázismentes túlélés
|
A randomizálás időpontjától az első távoli metasztázis időpontjáig, 60 hónapig értékelve
|
Betegségspecifikus túlélés (DSS)
Időkeret: A randomizálás időpontjától a daganatból eredő halálozás időpontjáig, 60 hónapig értékelve
|
5 éves betegségspecifikus túlélés
|
A randomizálás időpontjától a daganatból eredő halálozás időpontjáig, 60 hónapig értékelve
|
Teljes remisszió (CR)
Időkeret: A randomizálás időpontjától, 3 hónappal a sugárkezelés után
|
az összes céllézió eltűnt, nem jelentek meg új elváltozások, és a tumormarkerek normálisak voltak, és legalább 4 hétig fennmaradtak a RECIST szerint
|
A randomizálás időpontjától, 3 hónappal a sugárkezelés után
|
A tumorterápiával kapcsolatos mellékhatások előfordulása
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától 60 hónapig
|
az NCI CTC 4.0 szerint
|
A véletlen besorolás időpontjától 60 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yun-fei Xia, M.D, Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Orrgarat neoplazmák
- Karcinóma
- Nasopharyngealis karcinóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2018-030-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CNG kemoterápia
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierToborzásAkut limfoblasztikus leukémiaEgyesült Államok