CRPSにおける静脈内ネリドロン酸の有効性と安全性
2020年7月20日 更新者：Grünenthal GmbH
複合性局所疼痛症候群（CRPS）の被験者における静脈内ネリドロン酸の有効性と安全性を調査する無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この治験の目的は、複合性局所疼痛症候群（CRPS）の被験者における静脈内ネリドロン酸の有効性と安全性を調査することでした。
この試験は、最大 60 日間続く登録期間、10 日間にわたる 4 回の注入 (ネリドロン酸またはプラセボ) からなる治療期間 A、および 26 週までのフォローアップ期間 1 で構成されていました。
26 週目に、治療期間 B に進むための事前に指定された基準を満たさない参加者は、52 週目までフォローアップ期間 2 を続けました。 事前に指定された基準を満たす参加者は、非盲検の治療期間 B に入り、10 日間にわたって 4 回の追加の注入 (ネリドロン酸) が行われ、52 週までフォローアップが行われました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
182
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- US015 - Tennessee Valley Pain Consultants
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36605
- US043 - Horizon Research Partners
-
-
Arizona
-
Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- US045 - Holland Center for Family Health
-
-
Arkansas
-
Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- US003 - HealthStar Research
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- US049 - Orange County Research Institute
-
Cerritos、California、アメリカ、90703
- US053 - Core Healthcare Group
-
Colton、California、アメリカ、92324
- US013 - Inland Pain Medicine
-
Laguna Woods、California、アメリカ、92637
- US044 - The Helm Center for Pain Management
-
West Covina、California、アメリカ、91790
- US052 - Providere' Research Inc.
-
-
Colorado
-
Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
- US036 - Denver Back Pain Specialists
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
- US007 - Neurology Offices of South Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- US030 - Gulfcoast Clinical Research Center
-
Kissimmee、Florida、アメリカ、34744
- US004 - The Chappel Group Research
-
Lake Worth、Florida、アメリカ、33462
- US023 - AGR Research
-
Ocala、Florida、アメリカ、34474
- US020 - SIMEDHealth
-
Panama City、Florida、アメリカ、32405
- US012 - NeuroMedical Research Center
-
Tampa、Florida、アメリカ、33603
- US046 - Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- US027 - Drug Studies America
-
Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- US041 - Better Health Clinical Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
- US032 - Millennium Pain Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- US011 - Otrimed Corporation
-
-
Massachusetts
-
North Attleboro、Massachusetts、アメリカ、02760
- US040 - Regeneris Medical
-
-
Michigan
-
Flint、Michigan、アメリカ、48504
- Us054 - Aa Mrc
-
Troy、Michigan、アメリカ、48085
- US025 - Oakland Medical Research
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- US009 - Elite Clinical Research
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- US017 - Jackson Anesthesia Pain Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
- US033 - Galen Research
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury、New Jersey、アメリカ、07702
- US050 - Premier Pain Centers
-
-
New York
-
Amherst、New York、アメリカ、14226
- US029 - Dent Neurologic Institute
-
North Massapequa、New York、アメリカ、11758
- US038 - DiGiovanna Institute For Medical Education
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- US022 - The Neurological Institute
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- US047 - The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45424
- US005 - Hometown Urgent Care and Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- US021 - SP Research PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19152
- US028 - Founders Research Corporation
-
-
South Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- US018 - Carolinas Center for Advanced Management of Pain
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77057
- US055 - Diversified Medical Practices
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- US048 - Axios Research
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- US037 - Clinical Research Partners
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- AU002 - Royal North Shore Hospital Michael J Cousins Pain Management and Research Centre
-
Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2502
- AU005 - Port Kembla Public Hospital
-
-
Victoria
-
Noble Park、Victoria、オーストラリア、3174
- AU003 - Neuro Trials Victoria Pty Ltd
-
St Kilda East、Victoria、オーストラリア、3183
- AU001 - The Avenue Cardiovascular Centre Level 1 Masada Private Hospital
-
-
-
-
-
Alicante、スペイン、03010
- ES009 - General Hospital of Alicante
-
Barcelona、スペイン、08041
- ES002 - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid、スペイン、28050
- ES005 - Hospital Sanitas La Moraleja Pain Unit
-
Puerto Real、スペイン、11510
- ES004 - Hospital Universitario Puerto Real Unidad de Anestesiologia
-
Sevilla、スペイン、41010
- ES006 - Hospital Infanta Luisa Rheumatology
-
Valencia、スペイン、46010
- ES007 - Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Xativa、スペイン、46800
- ES008 - Hospital Lluis Alcanyis Anesthesiology and Pain Unit
-
-
-
-
-
Bad Homburg、ドイツ、61348
- DE006 - Center for Clinical Research Dr. med. I. Schoel
-
Berlin、ドイツ、10117
- DE011 - Klinische Forschung Berlin Mitte GmbH
-
Cottbus、ドイツ、03046
- DE009 - BAG Anästhesie, Schmerztherapie, Palliativmedizin
-
Hamburg、ドイツ、20253
- DE002 - Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Hannover、ドイツ、30159
- DE010 - Klinische Forschung Hannover Mitte
-
Mainz、ドイツ、55131
- DE013 - Klinik und Poliklinik für Neurologie Universitätsmedizin Mainz
-
Schwerin、ドイツ、19055
- DE005 - Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton、Auckland、ニュージーランド、1010
- NZ004 - Optimal Clinical Trials
-
-
BAY OF Plenty
-
Tauranga、BAY OF Plenty、ニュージーランド、3112
- Nz001 - Bay of Plenty Clinical Trials Unit, Bay of Plenty District Health Board
-
-
Canterbury
-
Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8013
- NZ002 - Southern Clinical Trials Group Ltd
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1、フランス、80054
- FR004 - Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
-
Grenoble、フランス、38043
- FR001 - Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Centre de la douleur
-
Nantes Cedex 2、フランス、44277
- FR002 - L'Hôpital Privé du Confluent Département d'évaluation et traitement de la douleur
-
-
-
-
-
Daejeon、大韓民国、35015
- KR008 - Chungnam National University Hospital
-
Seongnam-si、大韓民国、13620
- KR003 - Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、大韓民国、03080
- KR002 - Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、06351
- KR005 - Samsung Medical Center
-
Seoul、大韓民国、5030
- KR007 - Konkuk University Medical Center
-
Seoul、大韓民国、6591
- KR004 - Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul、大韓民国、8308
- KR006 - Korea University Guro Hospital
-
Suwon、大韓民国、16499
- KR001 - Ajou University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセントに署名しました。
- -訪問1で少なくとも18歳の男性または女性の参加者。
- 国際疼痛学会（IASP;「ブダペスト臨床基準」）が推奨する臨床診断基準による CRPS の診断で、来院 1 で評価される。 CRPS の徴候と症状は患肢（腕または脚) 反対側の肢に対して非対称性を示さなければなりません。 CRPS の持続期間は、症状の発症から 2 年以内でなければなりません。
- CRPSに影響を受けた肢を参照して、11ポイントの数値評価尺度（NRS）を使用して4以上のベースライン平均疼痛強度スコア（7日間にわたって記録された疼痛の平均）。 ベースラインの平均疼痛強度スコアは、電子ダイアリーによって自動的に計算されます。これは、訪問 2 で割り当てる前に確認する必要があります。電子日記の順守は、訪問 2 (1 回のみ) に再スケジュールされ、電子日記の使用の順守を確実にするための適切な再トレーニングが行われる場合があります。
- -CRPSの安定した治療およびフォローアップ治療中 治療への割り当ての少なくとも1か月前（訪問2）。 参加者は、少なくとも 2 つの利用可能な CRPS 治療の試行に失敗している必要があり、そのうちの 1 つは薬理学的治療である必要があります。
- -出産の可能性のある女性は、来院1で尿ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）妊娠検査が陰性でなければならず、少なくとも1つの非常に効果的な避妊方法を含む、医学的に許容される2つの避妊方法を使用している必要があります。率、年間 1% 未満として定義され、男性パートナーによる殺精子剤とコンドームの使用などの 2 番目の医学的に許容される方法。 バリア方式だけでは受け入れられません。 訪問 2 の少なくとも 1 か月前と試験期間中は、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。
- 参加者は、意味のあるコミュニケーションができ、痛みの場所と強さを区別でき、この試験で使用される質問票の質問に答えることができなければなりません運動障害またはその他の身体障害)。
除外基準:
- -重度の腎障害の証拠（推定糸球体濾過率[eGFR] 30 mL / min / 1.73未満） m2 は、2009 年の慢性腎臓病疫学共同研究 [CKD-EPI] クレアチニン方程式 [Levey et al. 2009] または尿中アルブミン対クレアチニン比 [ACR] が 150 mg/g を超える場合、Visit 2 の前に得られた中央安全性検査室のデータに基づいています。
- -Visit 2の前に得られた中央安全性検査室のデータに基づく、中央検査室の参照範囲外の血清カルシウムまたはマグネシウム（2回の検査室検査が許可されています）;低カルシウム血症の病歴または低カルシウム血症のリスクを高めると予想される代謝障害（副甲状腺機能低下症など）;試験中に低カルシウム血症を引き起こす可能性が知られている新薬の必要性が予想される（例：アミノグリコシド、ループ利尿薬による新しい治療または用量調整）。 ループ利尿薬の用量が安定している参加者は、利尿薬の投与量の増加が予想されず、カルシウムレベルが基準範囲内にある限り、IMP による治療を受けることができます。
- ビタミン D 欠乏症、30 ng/mL (75 nmol/L) 未満の 25(OH)D レベルとして定義され、訪問 2 の前に得られた中央安全検査室のデータに基づきます (最大 4 回の検査室検査の繰り返しが許可されます)。 ビタミン D 欠乏症の参加者は、登録期間中に適切な補給を受ける必要があります。 IMP に割り当てる前に、少なくとも 30 ng/mL (75 nmol/L) のビタミン D レベルを記録する必要があります。
- -補正QT間隔（フリデリシアの式によると、QTcF）が470ミリ秒を超える（訪問1で得られた3つの心電図（ECG）の平均）施設評価または訪問2での投与前ECGでのQTcFが470ミリ秒を超える調査官の判断によります。 -来院1で中央検査室の基準範囲外の血清カリウム（1回の検査検査が許可されます）;不安定心房細動、症候性徐脈、不安定うっ血性心不全、活動性心筋虚血、またはペースメーカー留置を含む、臨床的に不安定な心疾患;完全な左脚ブロックの証拠;完全な房室ブロック; QT延長症候群の病歴またはこの状態の近親者;または torsade de pointes の病歴またはその他の既知の危険因子。
- -割り当て前の7日以内にトルサードドポワントの既知のリスクがある薬を受け取っている参加者。 選択的セロトニン再取り込み阻害薬の抗うつ薬（シタロプラム、エスシタロプラムなど）を投与されている参加者は、QT 間隔の値が除外基準を満たしていない場合、対象となります。投与量は、試験を通じて安定したままであると予想されます。
- -CRPSの治療のためのビスホスホネートの以前の使用、前年以内のビスホスホネートの以前の投与、試験中の骨粗鬆症などの別の状態に対するビスホスホネートによる治療の予想される要件、またはデノスマブ（Prolia®）または他の骨の投与-訪問1の前6か月以内のターンオーバー抑制薬。
- -ネリドロン酸または他のビスフォスフォネート、アセトアミノフェン、またはビタミンDまたはカルシウムサプリメントに対するアレルギーまたは過敏反応の病歴。
- -最近の抜歯またはその他の侵襲的な歯科処置（訪問1の3か月前まで）、未治癒または感染した抜歯部位、または試験中に抜歯またはその他の侵襲的な歯科処置が必要になる素因となる重大な歯科/歯周病。 研究者の意見では、不確定、疑わしい、または信頼できない歯科歴を持つ参加者は、治療を受ける前に歯科検査を受けなければなりません。
- 入れ歯に関連した歯茎の外傷または不適切に適合した入れ歯による損傷の証拠。
- -頭または首の以前の放射線療法（訪問1から1年以内）。
- -基底細胞癌を除く、訪問1の2年以内の悪性腫瘍の病歴。
- -神経ブロックの使用、ケタミン注入、静脈内免疫グロブリン、鍼治療、電磁界治療、または高周波アブレーションまたは他の交感神経切除術の開始/実施、または訪問1の6週間前までの末梢神経刺激。
- -現在のアルコールまたは薬物乱用の証拠、または訪問1から2年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴、参加者の履歴と身体検査に基づいて、調査員の判断による。
- -重度のうつ病、またはその他の重度の気分障害を含むその他の重度の病状、治験責任医師の意見では、有効性または安全性評価に影響を与える可能性がある、または試験参加中の参加者の安全性を損なう可能性があります。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼの上昇は、訪問1で得られた中央安全性検査室のデータ、または慢性肝疾患の現在の証拠に基づいて、正常の上限の2倍を超えています。 訪問 2 の前に安全性検査を繰り返すことができ、少なくとも 3 日間隔で 2 回連続して検査を行った結果が正常値の上限の 2 倍以下である場合、参加者は治験に参加することが許可されます。
- -訪問1の前の3か月以内の別の治験薬試験への参加、またはネリドロン酸を含む以前の試験。
- -参加者は、CRPSによる障害に関連する訴訟に関与しており、金銭的利得または損失（またはその他の補償）が客観的な試験への参加に影響を与える可能性があります。
- -禁止されている併用薬/治療法を服用している参加者、または併用療法の使用規則に従うことができない参加者。
- -インフォームドコンセントを与えることができない参加者。
治療期間 B に継続するための基準
-訪問11での患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS®）（PROMIS-29プロファイル）の痛み強度の質問（質問番号29、GLOBAL07）で少なくとも4の値。
次の除外基準が満たされていません。
- -重度の腎障害の証拠（eGFRが30 mL / min / 1.73未満） 2009 CKD-EPI クレアチニン式 [Levey et al. 2009] または尿 ACR が 150 mg/g を超える）、Visit 11 の前に得られた中央安全性検査室のデータに基づく。 1 回の臨床検査の繰り返しが許可されます。
- -中央ECG読み取り施設の評価によると、470ミリ秒を超える補正QT間隔（QTcF）（訪問10で取得した3つのECGの平均）、または調査官の判断によると、訪問11での投与前ECGで470ミリ秒を超えるQTcF; 10回目の訪問で中央検査室の基準範囲外の血清カリウム（1回の検査室検査の繰り返しが許可されます）;不安定心房細動、症候性徐脈、不安定うっ血性心不全、活動性心筋虚血、またはペースメーカー留置を含む、臨床的に不安定な心疾患;完全な左脚ブロックの証拠;完全な房室ブロック; torsade de pointes の他の既知の危険因子。
- -トルサードドポワントの既知のリスクがある薬を受け取っている参加者 再割り当て前の7日以内。
- -禁止されている併用薬/治療法を服用している参加者、または併用療法の使用規則に従うことができない参加者。
- -最近の抜歯またはその他の侵襲的な歯科処置（訪問11の3か月前まで）、未治癒または感染した抜歯部位、または抜歯またはその他の侵襲的な歯科処置が必要になる素因となる重大な歯科/歯周病。トライアル。
- 11回目の訪問前に得られた中央安全性検査室の最後のデータに基づいて、10回目と11回目の訪問の間に適切な補充にもかかわらず、中央検査室の基準範囲外の血清カルシウムまたはマグネシウム。 1 回の臨床検査の繰り返しが許可されます。
- -治験薬再割り当て前のビタミン D 欠乏症は、25(OH)D レベルが 30 ng/mL (75 nmol/L) 未満であると定義されます。これは、Visit 11 の前に得られた最後の中央安全性検査データに基づいています。訪問 10 と訪問 11 の間の適切な補充にもかかわらず、25(OH)D レベルを少なくとも 30 ng/mL (75 nmol/L) に正規化します。 2 回の臨床検査の繰り返しが許可されます (最低 3 日間の間隔で)。
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼの上昇は、訪問10で得られた中央安全性検査室のデータ、または慢性肝疾患の現在の証拠に基づいて、正常の上限の2倍を超えています。 1 回の臨床検査の繰り返しが許可されます。
- 試験および/または治験薬中止の他の基準は満たされていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ネリドロン酸
ネリドロン酸 100 mg - 10 日以内に 4 回の静脈内 (i.v.) 注入 (つまり、1、4、7、および 10 日目)。 治験薬（IMP）は、ゆっくりと投与する前に、滅菌生理食塩水で約 500 mL の容量に希釈されました。 ネリドロン酸の最大投与量は 800 mg で、治療期間 A では 400 mg、治療期間 B では 400 mg でした。 |
100 mg のネリドロン酸がガラスバイアルに 8 mL の賦形剤で入っています。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
対応するプラセボ - 10 日以内に 4 回の静脈内注入 (つまり、1、4、7、および 10 日目)。
ゆっくり投与する前に、IMPを無菌生理食塩水で約500mLの容量に希釈した。
|
一致するプラセボを含むガラスバイアル。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均疼痛強度スコアのベースラインから 12 週目までの変化 (電子日記に毎日記録された疼痛値の週平均)
時間枠：ベースライン フェーズ (-7 日目から -1 日目) から 12 週目まで
|
ベースラインフェーズと治療期間 A/フォローアップ期間 1 で、参加者は 11 ポイントの数値評価スケール (NRS) で平均 CRPS 関連の痛みを評価するよう求められました - 0 = 「痛みなし」から 10 = 「」想像できる限りの痛み」と書き、電子日記で 1 日 1 回 (夕方、24 時間リコール) 報告します。 ベースライン (ベースライン フェーズの平均) から 12 週の週平均までの変化を計算しました。 |
ベースライン フェーズ (-7 日目から -1 日目) から 12 週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
タブレット コンピューターに記録された平均疼痛強度のベースラインから 26 週までの変化。
時間枠：ベースライン (訪問 2 [1 日目]) から訪問 11 (26 週) まで
|
11 ポイントの NRS - 0 = 「痛みなし」から 10 = 「想像できるほどの痛み」まで - 来院時にタブレット コンピューターで報告 (24 時間のリコール)。
ベースラインから 26 週までの変化を分析する予定でした。
|
ベースライン (訪問 2 [1 日目]) から訪問 11 (26 週) まで
|
|
タブレットコンピュータに記録された、12週目の平均疼痛強度のベースラインからの少なくとも30%の減少として定義される、治療に対する疼痛反応。
時間枠：ベースライン (訪問 2 [1 日目]) から訪問 8 (12 週目) まで
|
11 ポイントの NRS - 0 = 「痛みなし」から 10 = 「想像できるほどの痛み」まで - 来院時にタブレット コンピューターで報告 (24 時間のリコール)。
12 週目に応答した参加者の数を決定する予定でした。
|
ベースライン (訪問 2 [1 日目]) から訪問 8 (12 週目) まで
|
|
タブレットコンピュータに記録された、26週目の平均疼痛強度のベースラインからの少なくとも30%の減少として定義される、治療に対する疼痛反応。
時間枠：ベースライン (訪問 2 [1 日目]) から訪問 11 (26 週) まで
|
11 ポイントの NRS - 0 = 「痛みなし」から 10 = 「想像できるほどの痛み」まで - 来院時にタブレット コンピューターで報告 (24 時間のリコール)。
26 週目に応答した参加者の数を決定する予定でした。
|
ベースライン (訪問 2 [1 日目]) から訪問 11 (26 週) まで
|
|
動的機械的アロディニア (DMA) の疼痛強度レベルをベースラインから 12 週に変更します。
時間枠：ベースライン (訪問 2 [1 日目]) から訪問 8 (12 週目) まで
|
動的機械的アロディニア: 影響を受けた肢の皮膚に、1 回の掃引運動 (長さ 1 cm から 2 cm) で触覚刺激を加えます。
参加者は、NRS (0 から 10) によって刺激強度を判断するよう求められます。
この場合の「0」は「痛みがない」ことを意味します。
「チクチク」、「チクチク」、「ヒリヒリ」の各感覚は、常に「0」より大きい値を与えることによって評価する必要がある痛みとして定義されます。
「10」は、個人が想像できる最大の痛みに対応します。
ベースラインからの変更を計画して分析しました。
|
ベースライン (訪問 2 [1 日目]) から訪問 8 (12 週目) まで
|
|
母指球筋/母趾外転筋の圧痛閾値 (PPT) 比をベースラインから 12 週に変更します。
時間枠：ベースライン (訪問 2 [1 日目]) から訪問 8 (12 週目) まで
|
圧痛閾値: 圧痛計 (接触面積 1 cm2) を使用して、ゆっくりと増加する刺激強度 (約 50 kPa/s の速度) の 3 つのシリーズで母指球筋/幻覚外転筋の圧誘発痛の閾値を測定します。 ）。 しきい値は、3 つのシリーズの算術平均 (kPa) として決定されます。 患肢対健常肢の閾値の比率を計算する予定であった。 |
ベースライン (訪問 2 [1 日目]) から訪問 8 (12 週目) まで
|
|
ベースラインから 12 週までの影響を受ける肢と影響を受けない肢の 8 つの測定値の比率の変化。
時間枠：ベースライン (訪問 2 [1 日目]) から訪問 8 (12 週目) まで
|
ベースラインで CRPS 重症度スコアに浮腫の CRPS 徴候がある参加者では、治験責任医師が測定テープを使用して、患肢と対側の非患肢の両方で 8 の字法を使用して、手または足の円周を測定します。 各測定は 3 回実行されます。 3 回の測定値の平均は、さらなる分析に使用されます。 影響を受けた肢と影響を受けていない肢の平均の比率を計算し、ベースラインからの変化を決定するために使用する予定でした。 |
ベースライン (訪問 2 [1 日目]) から訪問 8 (12 週目) まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月30日
一次修了 (実際)
2019年7月31日
研究の完了 (実際)
2019年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月8日
最初の投稿 (実際)
2018年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月20日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KF7013-02
- 2016-003833-91 (EudraCT番号)
- U1111-1187-8036 (その他の識別子：World Health Organization)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Grünenthal Group の Web サイトで入手可能な情報 (詳細については、以下の URL を参照してください)。欧州製薬団体連合会 (EFPIA) のデータ共有原則に従います。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。