CRPS에서 정맥 Neridronic Acid의 효능 및 안전성
2020년 7월 20일 업데이트: Grünenthal GmbH
복합부위통증증후군(CRPS) 환자를 대상으로 네리드론산 정맥주사의 효능과 안전성을 조사하는 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험
이 임상시험의 목적은 복합부위통증증후군(CRPS) 환자를 대상으로 네리드론산 정맥주사의 효능과 안전성을 조사하는 것이었습니다.
시험은 최대 60일 동안 지속되는 등록 기간, 10일 동안 4회 주입(네리드론산 또는 위약)으로 구성된 치료 기간 A, 26주차까지의 추적 기간 1로 구성되었습니다.
26주차에 치료 기간 B로 계속 진행하기 위해 미리 지정된 기준을 충족하지 않는 참가자는 52주차까지 추적 기간 2를 계속했습니다. 미리 지정된 기준을 충족하는 참가자는 10일 동안 4회의 추가 주입(네리드론산)과 52주차까지 후속 방문이 포함된 오픈 라벨 치료 기간 B에 들어갔습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
182
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1010
- NZ004 - Optimal Clinical Trials
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BAY OF Plenty
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Tauranga, BAY OF Plenty, 뉴질랜드, 3112
- Nz001 - Bay of Plenty Clinical Trials Unit, Bay of Plenty District Health Board
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8013
- NZ002 - Southern Clinical Trials Group Ltd
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Daejeon, 대한민국, 35015
- KR008 - Chungnam National University Hospital
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- KR003 - Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- KR002 - Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- KR005 - Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 5030
- KR007 - Konkuk University Medical Center
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Seoul, 대한민국, 6591
- KR004 - Seoul St Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 8308
- KR006 - Korea University Guro Hospital
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Suwon, 대한민국, 16499
- KR001 - Ajou University Medical Center
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Bad Homburg, 독일, 61348
- DE006 - Center for Clinical Research Dr. med. I. Schoel
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Berlin, 독일, 10117
- DE011 - Klinische Forschung Berlin Mitte GmbH
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Cottbus, 독일, 03046
- DE009 - BAG Anästhesie, Schmerztherapie, Palliativmedizin
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Hamburg, 독일, 20253
- DE002 - Klinische Forschung Hamburg GmbH
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Hannover, 독일, 30159
- DE010 - Klinische Forschung Hannover Mitte
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Mainz, 독일, 55131
- DE013 - Klinik und Poliklinik für Neurologie Universitätsmedizin Mainz
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Schwerin, 독일, 19055
- DE005 - Klinische Forschung Schwerin GmbH
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- US015 - Tennessee Valley Pain Consultants
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Mobile, Alabama, 미국, 36605
- US043 - Horizon Research Partners
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- US045 - Holland Center for Family Health
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- US003 - HealthStar Research
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- US049 - Orange County Research Institute
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Cerritos, California, 미국, 90703
- US053 - Core Healthcare Group
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Colton, California, 미국, 92324
- US013 - Inland Pain Medicine
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Laguna Woods, California, 미국, 92637
- US044 - The Helm Center for Pain Management
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West Covina, California, 미국, 91790
- US052 - Providere' Research Inc.
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
- US036 - Denver Back Pain Specialists
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33428
- US007 - Neurology Offices of South Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- US030 - Gulfcoast Clinical Research Center
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Kissimmee, Florida, 미국, 34744
- US004 - The Chappel Group Research
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Lake Worth, Florida, 미국, 33462
- US023 - AGR Research
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Ocala, Florida, 미국, 34474
- US020 - SIMEDHealth
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Panama City, Florida, 미국, 32405
- US012 - NeuroMedical Research Center
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- US046 - Clinical Research of West Florida, Inc.
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- US027 - Drug Studies America
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
- US041 - Better Health Clinical Research, Inc.
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Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국, 61704
- US032 - Millennium Pain Center
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- US011 - Otrimed Corporation
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Massachusetts
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North Attleboro, Massachusetts, 미국, 02760
- US040 - Regeneris Medical
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48504
- Us054 - Aa Mrc
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Troy, Michigan, 미국, 48085
- US025 - Oakland Medical Research
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- US009 - Elite Clinical Research
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- US017 - Jackson Anesthesia Pain Center
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
- US033 - Galen Research
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New Jersey
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Shrewsbury, New Jersey, 미국, 07702
- US050 - Premier Pain Centers
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- US029 - Dent Neurologic Institute
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North Massapequa, New York, 미국, 11758
- US038 - DiGiovanna Institute For Medical Education
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- US022 - The Neurological Institute
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- US047 - The Center for Clinical Research
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45424
- US005 - Hometown Urgent Care and Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- US021 - SP Research PLLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19152
- US028 - Founders Research Corporation
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- US018 - Carolinas Center for Advanced Management of Pain
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77057
- US055 - Diversified Medical Practices
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- US048 - Axios Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- US037 - Clinical Research Partners
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Alicante, 스페인, 03010
- ES009 - General Hospital of Alicante
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Barcelona, 스페인, 08041
- ES002 - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, 스페인, 28050
- ES005 - Hospital Sanitas La Moraleja Pain Unit
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Puerto Real, 스페인, 11510
- ES004 - Hospital Universitario Puerto Real Unidad de Anestesiologia
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Sevilla, 스페인, 41010
- ES006 - Hospital Infanta Luisa Rheumatology
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Valencia, 스페인, 46010
- ES007 - Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Xativa, 스페인, 46800
- ES008 - Hospital Lluis Alcanyis Anesthesiology and Pain Unit
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Amiens Cedex 1, 프랑스, 80054
- FR004 - Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
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Grenoble, 프랑스, 38043
- FR001 - Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Centre de la douleur
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Nantes Cedex 2, 프랑스, 44277
- FR002 - L'Hôpital Privé du Confluent Département d'évaluation et traitement de la douleur
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- AU002 - Royal North Shore Hospital Michael J Cousins Pain Management and Research Centre
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Wollongong, New South Wales, 호주, 2502
- AU005 - Port Kembla Public Hospital
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Victoria
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Noble Park, Victoria, 호주, 3174
- AU003 - Neuro Trials Victoria Pty Ltd
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St Kilda East, Victoria, 호주, 3183
- AU001 - The Avenue Cardiovascular Centre Level 1 Masada Private Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서가 서명되었습니다.
- 방문 1에서 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
- 방문 1에서 평가된 국제 통증 연구 협회(IASP; "부다페스트 임상 기준")에서 권장하는 임상 진단 기준에 따른 CRPS의 진단. CRPS의 징후 및 증상은 영향을 받는 사지(팔 또는 다리)에 적용되어야 합니다. ) 반대측 사지와 관련하여 비대칭성을 보여야 합니다. CRPS 기간은 증상이 시작된 후 2년 이하여야 합니다.
- CRPS 영향을 받은 사지(7일 동안 기록된 통증의 평균)를 참조하여 11점 NRS(숫자 등급 척도)를 사용하여 기준선 평균 통증 강도 점수가 4 이상입니다. 기준선 평균 통증 강도 점수는 전자 다이어리에 의해 자동으로 계산되며, 이는 방문 2에서 할당 전에 확인되어야 합니다. 전자 다이어리 준수는 전자 다이어리 사용 준수를 보장하기 위한 적절한 재교육과 함께 방문 2(단지 1회)를 위해 재스케쥴될 수 있습니다.
- 치료에 할당되기 전 적어도 1개월 동안 CRPS에 대한 안정적인 치료 및 후속 요법에서(방문 2). 참가자는 CRPS에 대해 사용 가능한 치료가 최소 2개 이상이고 그 중 1개는 약리학적 치료였어야 합니다.
- 가임 여성은 방문 1에서 음성 소변 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(ß-HCG) 임신 검사를 받아야 하고 실패율이 낮은 매우 효과적인 피임 방법을 최소 1가지 포함하여 의학적으로 허용되는 2가지 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 연간 1% 미만으로 정의되는 비율, 남성 파트너가 살정제와 함께 콘돔을 사용하는 것과 같이 의학적으로 허용되는 두 번째 방법입니다. 배리어 방법만으로는 허용되지 않습니다. 매우 효과적인 피임 방법은 방문 2 이전 최소 1개월 동안 및 시험 기간 동안 사용되어야 합니다.
- 참가자는 의미 있는 의사소통을 할 수 있어야 하고, 통증의 위치와 강도를 구별할 수 있어야 하며, 이 시험에서 사용된 설문지의 질문에 답할 수 있어야 합니다(필요한 경우 설문지 작성에 대한 지원이 제공될 수 있습니다. 운동 또는 기타 신체 장애).
제외 기준:
- 중증 신장애의 증거(예상 사구체여과율[eGFR] 30 mL/min/1.73 미만) 2009년 만성 신장 질환 역학 협력[CKD-EPI] 크레아티닌 방정식을 사용한 m2[Levey et al. 2009] 또는 150 mg/g 초과의 소변 알부민 대 크레아티닌 비율[ACR]), 방문 2 이전에 얻은 중앙 안전 실험실 데이터를 기반으로 합니다. 참고: 단일 반복 실험실 테스트가 허용됩니다.
- 방문 2 이전에 얻은 중앙 안전 실험실 데이터를 기반으로 중앙 실험실의 참조 범위를 벗어난 혈청 칼슘 또는 마그네슘(2회 반복 실험실 테스트가 허용됨); 저칼슘혈증의 병력 또는 저칼슘혈증의 위험을 증가시킬 것으로 예상되는 대사 장애(예: 부갑상샘기능저하증); 시험 기간 동안 저칼슘혈증을 일으킬 가능성이 있는 것으로 알려진 새로운 약물(예: 아미노글리코사이드, 루프 이뇨제의 새로운 치료 또는 용량 조절)에 대한 예상되는 필요성. 루프 이뇨제의 안정적인 용량을 복용하는 참가자는 이뇨제의 용량 증가가 예상되지 않고 칼슘 수치가 기준 범위에 있는 한 IMP로 치료를 받을 수 있습니다.
- 방문 2 이전에 얻은 중앙 안전 실험실 데이터를 기준으로 30ng/mL(75nmol/L) 미만의 25(OH)D 수준으로 정의되는 비타민 D 결핍(최대 4회 반복 실험실 테스트 허용). 비타민 D 결핍 참가자는 등록 기간 동안 적절한 보충을 받아야 합니다. IMP에 할당하기 전에 최소 30ng/mL(75nmol/L)의 비타민 D 수치를 문서화해야 합니다.
- 중앙 ECG 판독 시설 평가에 따라 470ms(방문 1에서 획득한 3개의 심전도(ECG)의 평균)보다 큰 수정된 QT 간격(Fridericia의 공식에 따름; QTcF) 또는 방문 2에서 투여 전 ECG에서 470ms보다 큰 QTcF 수사관의 판단에; 방문 1에서 중앙 실험실의 참조 범위를 벗어난 혈청 칼륨(단일 반복 실험실 테스트가 허용됨); 임상적으로 불안정한 심장 질환: 불안정 심방 세동, 증후성 서맥, 불안정 울혈성 심부전, 활동성 심근 허혈 또는 유치 박동조율기; 완전한 왼쪽 번들 분기 블록의 증거; 완전한 방실 차단; 긴 QT 증후군 또는 이 상태를 가진 친척의 병력; 또는 torsade de pointes에 대한 병력 또는 기타 알려진 위험 요소.
- 할당 전 7일 이내에 torsades de pointes의 알려진 위험이 있는 약물을 받는 참가자. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 항우울제(예: 시탈로프람, 에스시탈로프람)를 받는 참가자는 QT 간격 값이 제외 기준을 충족하지 않고, 투약이 1차 방문 최소 1개월 전에 시작되었고, 용량이 안정적이며, 용량은 시험 기간 내내 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다.
- CRPS 치료를 위한 이전의 비스포스포네이트 사용, 전년도에 이전의 비스포스포네이트 투여, 시험 중 골다공증과 같은 다른 상태에 대한 비스포스포네이트 치료에 대한 예상 요구 사항 또는 데노수맙(Prolia®) 또는 기타 뼈의 투여 방문 1 이전 6개월 이내의 회전율 억제 약물.
- 네리드론산 또는 기타 비스포스포네이트, 아세트아미노펜 또는 비타민 D 또는 칼슘 보충제에 대한 알레르기 또는 과민 반응의 병력.
- 최근의 발치 또는 기타 침습적 치과 시술(방문 1 전 3개월 이내), 치유되지 않았거나 감염된 발치 부위, 또는 시험 기간 동안 발치 또는 기타 침습적 치과 시술이 필요하게 될 소인이 될 수 있는 중요한 치과/치주 질환. 불확실하거나 의심스럽거나 신뢰할 수 없는 치과 병력이 있는 참가자는 조사자의 의견에 따라 치료를 받기 전에 치과 검사를 받아야 합니다.
- 의치 관련 잇몸 외상 또는 부상을 유발하는 부적절하게 맞는 의치의 증거.
- 머리 또는 목의 이전 방사선 치료(방문 1로부터 1년 이내).
- 기저 세포 암종을 제외하고 방문 1 이전 2년 이내의 악성 병력.
- 1차 방문 전 6주 이내에 신경 차단, 케타민 주입, 정맥 면역글로불린, 침술, 전자기장 치료, 또는 고주파 절제 또는 기타 교감신경절제 절차의 시작/시행, 또는 말초 신경 자극의 사용.
- 참가자 이력 및 신체 검사를 기반으로 하고 조사관의 판단에 따라 현재 알코올 또는 약물 남용의 증거, 또는 방문 1로부터 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
- 중증 우울증 또는 기타 중증 기분 장애를 포함하여 연구자가 효능 또는 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있거나 시험 참여 중 참가자의 안전을 위협할 수 있는 기타 중증 의학적 상태.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 방문 1에서 얻은 중앙 안전 실험실 데이터 또는 만성 간 질환의 현재 증거를 기준으로 정상 상한의 2배를 초과하는 상승된 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소. 안전성 실험실 테스트는 방문 2 이전에 반복될 수 있으며, 참가자는 최소 3일 간격으로 2회 연속 테스트 결과가 정상 상한치의 2배 이하인 경우 시험에 참가할 수 있습니다.
- 방문 1 또는 네리드론산을 포함하는 모든 이전 시험 전 3개월 이내에 또 다른 연구 약물 시험에 참여.
- 참가자는 금전적 이득 또는 손실(또는 기타 보상)이 임상시험에 대한 객관적인 참여에 영향을 미칠 수 있는 CRPS의 장애와 관련된 소송에 참여하고 있습니다.
- 금지된 병용 약물/요법을 복용하거나 병용 치료 사용 규칙을 준수할 수 없는 참가자.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 참가자.
치료 기간 B로 계속되는 기준
- 방문 11에서 PROMIS®(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)(PROMIS®)(PROMIS-29 프로필)의 통증 강도 질문(질문 번호 29, GLOBAL07)에서 최소 4의 값.
다음 제외 기준이 충족되지 않습니다.
- 중증 신장애의 증거(eGFR 미만 30 mL/min/1.73 2009 CKD-EPI 크레아티닌 방정식을 사용한 m2 [Levey et al. 2009] 또는 150mg/g 초과의 소변 ACR), 방문 11 이전에 얻은 중앙 안전성 실험실 데이터를 기반으로 합니다. 단일 반복 실험실 테스트가 허용됩니다.
- 중앙 ECG 판독 시설 평가에 따라 470ms보다 큰 교정된 QT 간격(QTcF)(방문 10에서 얻은 3개의 ECG의 평균) 또는 조사자의 판단에 따라 방문 11에서 투여 전 ECG에서 470ms보다 큰 QTcF; 방문 10에서 중앙 실험실의 참조 범위를 벗어난 혈청 칼륨(단일 반복 실험실 테스트가 허용됨); 임상적으로 불안정한 심장 질환: 불안정 심방 세동, 증후성 서맥, 불안정 울혈성 심부전, 활동성 심근 허혈 또는 유치 박동조율기; 완전한 왼쪽 번들 분기 블록의 증거; 완전한 방실 차단; Torsade de Pointes에 대한 다른 알려진 위험 요소.
- 재할당 전 7일 이내에 torsades de pointes의 알려진 위험이 있는 약물을 받는 참가자.
- 금지된 병용 약물/요법을 복용하거나 병용 치료 사용 규칙을 준수할 수 없는 참가자.
- 최근 발치 또는 기타 침습적 치과 시술(방문 11 이전 3개월 이내), 치유되지 않았거나 감염된 발치 부위, 또는 다음 과정 동안 발치 또는 기타 침습적 치과 시술이 필요하게 될 소인이 될 수 있는 심각한 치과/치주 질환 재판.
- 방문 11 이전에 얻은 마지막 중앙 안전 실험실 데이터를 기반으로 방문 10과 방문 11 사이에 적절한 보충에도 불구하고 중앙 실험실의 참조 범위를 벗어난 혈청 칼슘 또는 마그네슘. 한 번의 반복 실험실 테스트가 허용됩니다.
- 방문 11 이전에 얻은 마지막 중앙 안전 실험실 데이터를 기준으로 30ng/mL(75nmol/L) 미만의 25(OH)D 수준으로 정의되는 IMP 재할당 이전의 비타민 D 결핍, 즉 방문 10과 방문 11 사이에 적절한 보충에도 불구하고 25(OH)D 수준을 적어도 30ng/mL(75nmol/L)로 정상화. 두 번의 반복 실험실 테스트가 허용됩니다(최소 간격 3일).
- 방문 10에서 얻은 중앙 안전 실험실 데이터 또는 만성 간 질환의 현재 증거를 기준으로 정상 상한의 2배를 초과하는 상승된 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소. 단일 반복 실험실 테스트가 허용됩니다.
- 시험 및/또는 IMP 중단에 대한 다른 기준이 충족되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 네리드론산
네리드론산 100 mg - 10일 이내에(즉, 1, 4, 7 및 10일) 4회 정맥(i.v.) 주입. 시험용 의약품(IMP)을 천천히 투여하기 전에 멸균 생리 식염수에 약 500mL의 부피로 희석했습니다. 최대 네리드론산 용량은 800mg이었다: 치료 기간 A에서 400mg, 치료 기간 B에서 400mg. |
100mg 네리드론산은 부형제 8mL의 유리 바이알에 들어 있습니다.
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|
위약 비교기: 위약
매칭 위약 - 10일 이내(즉, 1일, 4일, 7일 및 10일) 4회 정맥내 주입.
IMP는 천천히 투여하기 전에 약 500mL의 부피로 무균 일반 식염수로 희석되었습니다.
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위약과 일치하는 유리 바이알.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 통증 강도 점수의 기준선에서 12주차까지의 변화(전자 다이어리에 매일 기록된 통증 값의 주간 평균)
기간: 기준선 단계(-7일부터 -1일)부터 12주까지
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베이스라인 단계와 치료 기간 A/추적 기간 1에서 참가자들은 평균 CRPS 관련 통증을 11점 수치 평가 척도(NRS)로 평가하도록 요청받았습니다(0 = "통증 없음"에서 10 = ""까지). 당신이 상상할 수 있는 가장 심한 고통"을 전자 다이어리에 하루에 한 번(저녁, 24시간 회상) 보고하십시오. 기준선(기준 단계의 평균)에서 12주차의 주간 평균으로의 변화를 계산했습니다. |
기준선 단계(-7일부터 -1일)부터 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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태블릿 컴퓨터에 기록된 평균 통증 강도에서 기준선에서 26주까지 변경합니다.
기간: 기준선(방문 2[1일])부터 방문 11(26주차)까지
|
11점 NRS - 0 = "통증 없음"에서 10 = "상상할 수 있는 정도의 통증"까지 - 방문 시 태블릿 컴퓨터로 보고됨(24시간 회상).
기준선에서 26주차까지의 변화를 분석할 계획이었습니다.
|
기준선(방문 2[1일])부터 방문 11(26주차)까지
|
|
치료에 대한 통증 반응, 태블릿 컴퓨터에 기록된 12주차 평균 통증 강도의 기준선에서 최소 30% 감소로 정의됨.
기간: 기준선(방문 2[1일])부터 방문 8(12주차)까지
|
11점 NRS - 0 = "통증 없음"에서 10 = "상상할 수 있는 정도의 통증"까지 - 방문 시 태블릿 컴퓨터로 보고됨(24시간 회상).
12주차에 반응을 보인 참가자의 수를 결정할 계획이었습니다.
|
기준선(방문 2[1일])부터 방문 8(12주차)까지
|
|
치료에 대한 통증 반응, 태블릿 컴퓨터에 기록된 26주에 평균 통증 강도의 기준선에서 최소 30% 감소로 정의됨.
기간: 기준선(방문 2[1일])부터 방문 11(26주차)까지
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11점 NRS - 0 = "통증 없음"에서 10 = "상상할 수 있는 정도의 통증"까지 - 방문 시 태블릿 컴퓨터로 보고됨(24시간 회상).
26주차에 반응을 보인 참가자의 수를 결정할 계획이었습니다.
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기준선(방문 2[1일])부터 방문 11(26주차)까지
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DMA(동적 기계적 이질통)의 통증 강도 수준에서 기준선에서 12주까지 변경합니다.
기간: 기준선(방문 2[1일])부터 방문 8(12주차)까지
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동적 기계적 이질통: 영향을 받는 사지의 피부에 촉각 자극을 한 번 쓸어 넘기는 동작(1cm~2cm 길이)으로 적용합니다.
참가자는 NRS(0~10)를 통해 자극 강도를 판단하도록 요청받습니다.
이 경우 "0"은 "통증 없음"을 의미합니다.
각각의 "찌르는 듯한", "따끔거리는" 또는 "화끈거리는" 감각은 고통스러운 감각으로 정의되며 항상 "0"보다 큰 값을 부여하여 평가해야 합니다.
"10"은 상상할 수 있는 개인의 최대 통증에 해당합니다.
기준선으로부터의 변화를 분석할 계획이었습니다.
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기준선(방문 2[1일])부터 방문 8(12주차)까지
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Thenar Muscle/Abductor Hallucis Muscle에 대한 PPT(Pressure Pain Threshold) 비율의 기준선에서 12주까지의 변화.
기간: 기준선(방문 2[1일])부터 방문 8(12주차)까지
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욕창 역치: 욕창계(접촉 면적 1cm2)를 사용하여 압력으로 인한 통증 역치는 세날근/무지외전근에서 천천히 증가하는 자극 강도(약 50kPa/s의 속도로 3가지 시리즈)로 측정됩니다. ). 그런 다음 임계값은 3 시리즈의 산술 평균(kPa)으로 결정됩니다. 영향을 받은 사지 대 영향을 받지 않은 사지의 역치 비율을 계산할 계획이었습니다. |
기준선(방문 2[1일])부터 방문 8(12주차)까지
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영향을 받은 사지 대 영향을 받지 않은 사지의 8개 측정 수치의 비율에서 기준선에서 12주까지의 변화.
기간: 기준선(방문 2[1일])부터 방문 8(12주차)까지
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기준선에서 CRPS 중증도 점수에 부종의 CRPS 징후가 있는 참가자의 경우 조사관이 영향을 받는 사지와 영향을 받지 않는 반대쪽 사지 모두에서 8자 방법을 사용하여 측정 테이프로 손 또는 발 둘레를 측정합니다. 각 측정은 3회 수행됩니다. 3회 측정의 평균은 추가 분석에 사용됩니다. 영향을 받은 사지 대 영향을 받지 않은 사지의 평균 비율을 계산하여 기준선으로부터의 변화를 결정하는 데 사용하도록 계획했습니다. |
기준선(방문 2[1일])부터 방문 8(12주차)까지
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KF7013-02
- 2016-003833-91 (EudraCT 번호)
- U1111-1187-8036 (기타 식별자: World Health Organization)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Grünenthal Group 웹 사이트에서 사용 가능한 정보(자세한 내용은 아래 URL 참조) EFPIA(European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) 데이터 공유 원칙에 따라
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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