Eficacia y seguridad del ácido neridrónico intravenoso en SDRC
20 de julio de 2020 actualizado por: Grünenthal GmbH
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que investiga la eficacia y seguridad del ácido neridrónico intravenoso en sujetos con síndrome de dolor regional complejo (SDRC)
El objetivo de este ensayo fue investigar la eficacia y seguridad del ácido neridrónico intravenoso en sujetos con síndrome de dolor regional complejo (SDRC).
El ensayo consistió en un período de inscripción que duró hasta 60 días, un período de tratamiento A que constaba de 4 infusiones (ácido neridrónico o placebo) durante 10 días y un período de seguimiento 1 hasta la semana 26.
En la Semana 26, los participantes que no cumplían con los criterios especificados previamente para continuar con el Período de tratamiento B continuaron con el Período de seguimiento 2 hasta la Semana 52. Los participantes que cumplieron con los criterios preespecificados ingresaron al Período de tratamiento B de etiqueta abierta con 4 infusiones adicionales (ácido neridrónico) durante 10 días y visitas de seguimiento hasta la semana 52.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
182
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Homburg, Alemania, 61348
- DE006 - Center for Clinical Research Dr. med. I. Schoel
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Berlin, Alemania, 10117
- DE011 - Klinische Forschung Berlin Mitte GmbH
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Cottbus, Alemania, 03046
- DE009 - BAG Anästhesie, Schmerztherapie, Palliativmedizin
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Hamburg, Alemania, 20253
- DE002 - Klinische Forschung Hamburg GmbH
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Hannover, Alemania, 30159
- DE010 - Klinische Forschung Hannover Mitte
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Mainz, Alemania, 55131
- DE013 - Klinik und Poliklinik für Neurologie Universitätsmedizin Mainz
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Schwerin, Alemania, 19055
- DE005 - Klinische Forschung Schwerin GmbH
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- AU002 - Royal North Shore Hospital Michael J Cousins Pain Management and Research Centre
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2502
- AU005 - Port Kembla Public Hospital
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Victoria
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Noble Park, Victoria, Australia, 3174
- AU003 - Neuro Trials Victoria Pty Ltd
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St Kilda East, Victoria, Australia, 3183
- AU001 - The Avenue Cardiovascular Centre Level 1 Masada Private Hospital
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Daejeon, Corea, república de, 35015
- KR008 - Chungnam National University Hospital
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Seongnam-si, Corea, república de, 13620
- KR003 - Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03080
- KR002 - Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 06351
- KR005 - Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 5030
- KR007 - Konkuk University Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 6591
- KR004 - Seoul St Mary's Hospital
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Seoul, Corea, república de, 8308
- KR006 - Korea University Guro Hospital
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Suwon, Corea, república de, 16499
- KR001 - Ajou University Medical Center
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Alicante, España, 03010
- ES009 - General Hospital of Alicante
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Barcelona, España, 08041
- ES002 - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, España, 28050
- ES005 - Hospital Sanitas La Moraleja Pain Unit
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Puerto Real, España, 11510
- ES004 - Hospital Universitario Puerto Real Unidad de Anestesiologia
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Sevilla, España, 41010
- ES006 - Hospital Infanta Luisa Rheumatology
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Valencia, España, 46010
- ES007 - Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Xativa, España, 46800
- ES008 - Hospital Lluis Alcanyis Anesthesiology and Pain Unit
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- US015 - Tennessee Valley Pain Consultants
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36605
- US043 - Horizon Research Partners
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- US045 - Holland Center for Family Health
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- US003 - HealthStar Research
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- US049 - Orange County Research Institute
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- US053 - Core Healthcare Group
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Colton, California, Estados Unidos, 92324
- US013 - Inland Pain Medicine
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Laguna Woods, California, Estados Unidos, 92637
- US044 - The Helm Center for Pain Management
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West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- US052 - Providere' Research Inc.
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- US036 - Denver Back Pain Specialists
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- US007 - Neurology Offices of South Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- US030 - Gulfcoast Clinical Research Center
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
- US004 - The Chappel Group Research
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33462
- US023 - AGR Research
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- US020 - SIMEDHealth
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Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- US012 - NeuroMedical Research Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- US046 - Clinical Research of West Florida, Inc.
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- US027 - Drug Studies America
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- US041 - Better Health Clinical Research, Inc.
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
- US032 - Millennium Pain Center
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- US011 - Otrimed Corporation
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Massachusetts
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North Attleboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02760
- US040 - Regeneris Medical
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Us054 - Aa Mrc
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- US025 - Oakland Medical Research
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- US009 - Elite Clinical Research
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- US017 - Jackson Anesthesia Pain Center
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- US033 - Galen Research
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New Jersey
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Shrewsbury, New Jersey, Estados Unidos, 07702
- US050 - Premier Pain Centers
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- US029 - Dent Neurologic Institute
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North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
- US038 - DiGiovanna Institute For Medical Education
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- US022 - The Neurological Institute
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- US047 - The Center for Clinical Research
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
- US005 - Hometown Urgent Care and Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- US021 - SP Research PLLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
- US028 - Founders Research Corporation
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- US018 - Carolinas Center for Advanced Management of Pain
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
- US055 - Diversified Medical Practices
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- US048 - Axios Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- US037 - Clinical Research Partners
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Amiens Cedex 1, Francia, 80054
- FR004 - Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
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Grenoble, Francia, 38043
- FR001 - Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Centre de la douleur
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Nantes Cedex 2, Francia, 44277
- FR002 - L'Hôpital Privé du Confluent Département d'évaluation et traitement de la douleur
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1010
- NZ004 - Optimal Clinical Trials
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BAY OF Plenty
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Tauranga, BAY OF Plenty, Nueva Zelanda, 3112
- Nz001 - Bay of Plenty Clinical Trials Unit, Bay of Plenty District Health Board
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8013
- NZ002 - Southern Clinical Trials Group Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado.
- Participante masculino o femenino de al menos 18 años de edad en la Visita 1.
- Un diagnóstico de SDRC de acuerdo con los criterios de diagnóstico clínico recomendados por la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (IASP; "criterios clínicos de Budapest"), evaluados en la Visita 1. Los signos y síntomas de SDRC deben aplicarse a una extremidad afectada (brazo o pierna ) y debe demostrar asimetría con respecto al miembro contralateral. La duración del CRPS debe ser de 2 años o menos desde el inicio de los síntomas.
- Una puntuación de intensidad de dolor promedio inicial mayor o igual a 4 utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, en referencia a la extremidad afectada por SDRC (promedio de dolor registrado durante 7 días). El diario electrónico calculará automáticamente la puntuación de la intensidad del dolor inicial promedio, que debe verificarse antes de la asignación en la Visita 2. Un participante que no haya cumplido con los requisitos de intensidad del dolor inicial promedio (al menos 4 calificaciones de intensidad del dolor promedio) debido a la falta de el cumplimiento con el diario electrónico se puede reprogramar para la visita 2 (solo 1 vez), con la capacitación adecuada para garantizar el cumplimiento con el uso del diario electrónico.
- En tratamiento estable y terapia de seguimiento para CRPS durante al menos 1 mes antes de la asignación al tratamiento (Visita 2). Los participantes deben tener intentos fallidos con al menos 2 tratamientos disponibles para CRPS, 1 de los cuales debe haber sido un tratamiento farmacológico.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de beta-gonadotropina coriónica humana (ß-HCG) en orina negativa en la visita 1 y deben estar usando 2 métodos anticonceptivos médicamente aceptables, incluido al menos 1 método anticonceptivo altamente efectivo con un bajo índice de falla. tasa, definida como menos del 1% por año, y un segundo método médicamente aceptable, como el uso de condones con espermicida por parte de su pareja masculina. Un método de barrera por sí solo no es aceptable. Se deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 1 mes antes de la Visita 2 y durante la duración del ensayo.
- Los participantes deben ser capaces de comunicarse de manera significativa, ser capaces de diferenciar con respecto a la ubicación y la intensidad del dolor, y ser capaces de responder a las preguntas de los cuestionarios utilizados en este ensayo (se puede proporcionar asistencia para completar los cuestionarios, si es necesario debido a motor u otro impedimento físico).
Criterio de exclusión:
- Evidencia de insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] inferior a 30 ml/min/1,73 m2 utilizando la ecuación de creatinina de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] de 2009 [Levey et al. 2009] o una proporción de albúmina a creatinina en orina [ACR] superior a 150 mg/g), según los datos del laboratorio central de seguridad obtenidos antes de la visita 2. Nota: se permite una única prueba de laboratorio repetida.
- Calcio o magnesio sérico fuera del rango de referencia del laboratorio central, según los datos del laboratorio central de seguridad obtenidos antes de la visita 2 (se permiten 2 pruebas de laboratorio repetidas); un historial de hipocalcemia o un trastorno metabólico que se prevé que aumente el riesgo de hipocalcemia (p. ej., hipoparatiroidismo); necesidad anticipada de cualquier fármaco nuevo con potencial conocido para causar hipocalcemia (p. ej., aminoglucósidos, nuevo tratamiento o ajuste de dosis de diuréticos de asa) durante el ensayo. Los participantes con una dosis estable de diuréticos de asa pueden recibir tratamiento con IMP siempre que no se anticipen aumentos de dosis en el medicamento diurético y los niveles de calcio estén en el rango de referencia.
- Deficiencia de vitamina D, definida como un nivel de 25(OH)D inferior a 30 ng/mL (75 nmol/L), según los datos del laboratorio central de seguridad obtenidos antes de la visita 2 (se permiten hasta 4 pruebas de laboratorio repetidas). Los participantes con deficiencia de vitamina D deben recibir la suplementación adecuada durante el Período de inscripción. Se debe documentar un nivel de vitamina D de al menos 30 ng/mL (75 nmol/L) antes de la asignación a IMP.
- Intervalo QT corregido (según la fórmula de Fridericia; QTcF) superior a 470 ms (promedio de 3 electrocardiogramas (ECG) obtenidos en la Visita 1) según la evaluación del centro de lectura de ECG central o QTcF superior a 470 ms en el ECG anterior a la dosis en la Visita 2 según a juicio del investigador; potasio sérico fuera del rango de referencia del laboratorio central en la visita 1 (se permite una sola prueba de laboratorio repetida); enfermedad cardíaca clínicamente inestable, que incluye: fibrilación auricular inestable, bradicardia sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva inestable, isquemia miocárdica activa o marcapasos permanente; evidencia de bloqueo completo de rama izquierda; bloqueo auriculoventricular completo; antecedentes de síndrome de QT largo o un familiar con esta afección; o cualquier historial u otro factor de riesgo conocido de torsade de pointes.
- Participantes que recibieron medicamentos con un riesgo conocido de torsades de pointes dentro de los 7 días anteriores a la asignación. Los participantes que reciben antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, citalopram, escitalopram) son elegibles si los valores del intervalo QT no cumplen con los criterios de exclusión, el medicamento se inició al menos 1 mes antes de la Visita 1, la dosis es estable y el Se anticipa que la dosis permanecerá estable durante todo el ensayo.
- Cualquier uso previo de un bisfosfonato para el tratamiento del SDRC, cualquier administración previa de un bisfosfonato en el año anterior, requerimiento anticipado de tratamiento con un bisfosfonato para otra afección como osteoporosis durante el ensayo, o administración de denosumab (Prolia®) u otro tratamiento óseo medicamentos supresores de la rotación dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1.
- Antecedentes de cualquier reacción alérgica o de hipersensibilidad al ácido neridrónico u otro bisfosfonato, paracetamol o suplementos de vitamina D o calcio.
- Extracción dental reciente u otro procedimiento dental invasivo (dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1), sitio de extracción infectado o sin cicatrizar, o enfermedad dental/periodontal importante que pueda predisponer a la necesidad de extracción dental u otros procedimientos dentales invasivos durante el ensayo. Los participantes con antecedentes dentales indeterminados, sospechosos o poco confiables, en opinión del investigador, deben someterse a un examen dental antes de recibir el tratamiento.
- Evidencia de traumatismo en las encías relacionado con la dentadura postiza o dentaduras postizas mal ajustadas que causan lesiones.
- Radioterapia previa de la cabeza o el cuello (dentro de 1 año de la visita 1).
- Antecedentes de malignidad dentro de los 2 años anteriores a la Visita 1, con la excepción de carcinoma de células basales.
- Uso de bloqueos nerviosos, infusiones de ketamina, inmunoglobulina intravenosa, acupuntura, tratamiento con campos electromagnéticos o inicio/implementación de ablación por radiofrecuencia u otros procedimientos de simpatectomía, o estimulación de nervios periféricos dentro de las 6 semanas anteriores a la Visita 1.
- Evidencia de abuso actual de alcohol o drogas, o antecedentes de abuso de alcohol o drogas dentro de los 2 años posteriores a la Visita 1, según el historial y el examen físico del participante y según el criterio del investigador.
- Cualquier otra afección médica grave, incluida la depresión grave o cualquier otro trastorno grave del estado de ánimo que, en opinión del investigador, pueda afectar las evaluaciones de eficacia o seguridad o pueda comprometer la seguridad de los participantes durante la participación en el ensayo.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa elevadas más de 2 veces el límite superior de lo normal, según los datos del laboratorio central de seguridad obtenidos en la Visita 1, o la evidencia actual de enfermedad hepática crónica. Las pruebas de laboratorio de seguridad pueden repetirse antes de la Visita 2, y los participantes podrán participar en la prueba si los resultados de 2 pruebas consecutivas, con al menos 3 días de diferencia, son inferiores o iguales al doble del límite superior normal.
- Participación en otro ensayo de fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1, o cualquier ensayo anterior que involucre ácido neridrónico.
- El participante está involucrado en un litigio relacionado con su discapacidad de CRPS en el que la ganancia o pérdida monetaria (u otra compensación) puede afectar su participación objetiva en el juicio.
- Participantes que toman medicamentos/terapias concomitantes prohibidas o que no pueden seguir las reglas de uso del tratamiento concomitante.
- Participantes incapaces de dar su consentimiento informado.
Criterios para continuar en el Período de Tratamiento B
- Un valor de al menos 4 en la pregunta de intensidad del dolor (pregunta número 29, GLOBAL07) del Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS®) (perfil PROMIS-29) en la Visita 11.
No se cumplen los siguientes criterios de exclusión:
- Evidencia de insuficiencia renal grave (TFGe inferior a 30 ml/min/1,73 m2 utilizando la ecuación de creatinina CKD-EPI de 2009 [Levey et al. 2009] o un ACR urinario superior a 150 mg/g), según los datos del laboratorio central de seguridad obtenidos antes de la visita 11. Se permite una sola prueba de laboratorio repetida.
- Intervalo QT corregido (QTcF) superior a 470 ms (promedio de 3 ECG obtenidos en la Visita 10) según la evaluación del centro de lectura de ECG central o QTcF superior a 470 ms en el ECG anterior a la dosis en la Visita 11 según el criterio del investigador; potasio sérico fuera del rango de referencia del laboratorio central en la visita 10 (se permite una sola prueba de laboratorio repetida); enfermedad cardíaca clínicamente inestable, que incluye: fibrilación auricular inestable, bradicardia sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva inestable, isquemia miocárdica activa o marcapasos permanente; evidencia de bloqueo completo de rama izquierda; bloqueo auriculoventricular completo; cualquier otro factor de riesgo conocido para torsade de pointes.
- Participantes que reciben medicamentos con un riesgo conocido de torsades de pointes dentro de los 7 días anteriores a la reasignación.
- Participantes que toman medicamentos/terapias concomitantes prohibidas o que no pueden seguir las reglas de uso del tratamiento concomitante.
- Extracción dental reciente u otro procedimiento dental invasivo (dentro de los 3 meses previos a la Visita 11), sitio de extracción infectado o sin cicatrizar, o enfermedad dental/periodontal significativa que puede predisponer a la necesidad de extracción dental u otros procedimientos dentales invasivos durante el curso posterior de la prueba.
- Calcio o magnesio sérico fuera del rango de referencia del laboratorio central, a pesar de la suplementación adecuada entre la Visita 10 y la Visita 11, según los últimos datos del laboratorio central de seguridad obtenidos antes de la Visita 11. Se permite una prueba de laboratorio repetida.
- Deficiencia de vitamina D antes de la reasignación de IMP, definida como un nivel de 25(OH)D inferior a 30 ng/mL (75 nmol/L), según los últimos datos del laboratorio central de seguridad obtenidos antes de la Visita 11, es decir, incapacidad para normalice los niveles de 25(OH)D a al menos 30 ng/mL (75 nmol/L) a pesar de la suplementación adecuada entre la Visita 10 y la Visita 11. Se permiten dos pruebas de laboratorio repetidas (con un intervalo mínimo de 3 días).
- Aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa elevadas más de 2 veces el límite superior de lo normal, según los datos del laboratorio central de seguridad obtenidos en la Visita 10, o la evidencia actual de enfermedad hepática crónica. Se permite una sola prueba de laboratorio repetida.
- No se cumple ningún otro criterio para la interrupción del ensayo y/o IMP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ácido neridrónico
Ácido neridrónico 100 mg: 4 infusiones intravenosas (i.v.) en 10 días (es decir, los días 1, 4, 7 y 10). El medicamento en investigación (IMP) se diluyó en solución salina normal estéril hasta un volumen de aproximadamente 500 ml antes de la administración lenta. La dosis máxima de ácido neridrónico fue de 800 mg: 400 mg en el Período de tratamiento A y 400 mg en el Período de tratamiento B. |
Ácido neridrónico de 100 mg suministrado en viales de vidrio en 8 mL de excipientes.
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo equivalente: 4 infusiones intravenosas en un plazo de 10 días (es decir, los días 1, 4, 7 y 10).
El IMP se diluyó en solución salina normal estéril a un volumen de aproximadamente 500 ml antes de la administración lenta.
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Viales de vidrio con placebo a juego.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el puntaje promedio de intensidad del dolor (promedio semanal de los valores de dolor registrados diariamente en el diario electrónico)
Periodo de tiempo: Desde la fase inicial (día -7 al día -1) hasta la semana 12
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En la fase inicial y en el período de tratamiento A/período de seguimiento 1, se pidió a los participantes que evaluaran su dolor promedio relacionado con el SDRC en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, desde 0 = "sin dolor" hasta 10 = " dolor tan fuerte como puedas imaginar" y repórtalo una vez al día (en la noche, recordatorio de 24 horas) en un diario electrónico. Se calcularon los cambios desde el valor inicial (promedio de la fase inicial) hasta el promedio semanal de la semana 12. |
Desde la fase inicial (día -7 al día -1) hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en la intensidad promedio del dolor registrada en la tableta.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Visita 2 [Día 1]) hasta la Visita 11 (Semana 26)
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NRS de 11 puntos - de 0 = "sin dolor" a 10 = "dolor tan fuerte como puedas imaginar" - informado en las visitas en una tableta (recordatorio de 24 horas).
Se planeó analizar los cambios desde el inicio hasta la semana 26.
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Desde el inicio (Visita 2 [Día 1]) hasta la Visita 11 (Semana 26)
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Respuesta del dolor al tratamiento, definida como una disminución de al menos el 30 % desde el inicio en la intensidad promedio del dolor en la semana 12, registrada en la tableta.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Visita 2 [Día 1]) hasta la Visita 8 (Semana 12)
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NRS de 11 puntos - de 0 = "sin dolor" a 10 = "dolor tan fuerte como puedas imaginar" - informado en las visitas en una tableta (recordatorio de 24 horas).
Se planeó determinar el número de participantes con respuesta en la semana 12.
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Desde el inicio (Visita 2 [Día 1]) hasta la Visita 8 (Semana 12)
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Respuesta del dolor al tratamiento, definida como una disminución de al menos el 30 % desde el inicio en la intensidad media del dolor en la semana 26, registrada en la tableta.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Visita 2 [Día 1]) hasta la Visita 11 (Semana 26)
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NRS de 11 puntos - de 0 = "sin dolor" a 10 = "dolor tan fuerte como puedas imaginar" - informado en las visitas en una tableta (recordatorio de 24 horas).
Se planeó determinar el número de participantes con respuesta en la semana 26.
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Desde el inicio (Visita 2 [Día 1]) hasta la Visita 11 (Semana 26)
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el nivel de intensidad del dolor de la alodinia mecánica dinámica (DMA).
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Visita 2 [Día 1]) hasta la Visita 8 (Semana 12)
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Alodinia mecánica dinámica: se aplica un estímulo táctil en un solo movimiento de barrido (1 cm a 2 cm de longitud) sobre la piel de la extremidad afectada.
Se pide a los participantes que juzguen la intensidad del estímulo por medio de un NRS (0 a 10).
"0" en este caso significa "sin dolor".
Cada sensación de "pinchazo", "escozor" o "quemazón" se define como una sensación dolorosa, que siempre debe evaluarse dando un valor superior a "0".
"10" corresponde al máximo dolor individual imaginable.
Se planeó analizar el cambio desde la línea de base.
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Desde el inicio (Visita 2 [Día 1]) hasta la Visita 8 (Semana 12)
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la relación del umbral de dolor por presión (PPT) para el músculo tenar/músculo abductor del dedo gordo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Visita 2 [Día 1]) hasta la Visita 8 (Semana 12)
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Umbral de dolor a la presión: utilizando un algómetro de presión (área de contacto de 1 cm2), el umbral para el dolor inducido por la presión se mide en el músculo tenar/músculo abductor del dedo gordo en 3 series de intensidades de estímulo que aumentan lentamente (a una velocidad de aproximadamente 50 kPa/s ). A continuación, el umbral se determina como la media aritmética de las 3 series (en kPa). Se planeó calcular la relación de los umbrales de la extremidad afectada frente a la extremidad no afectada. |
Desde el inicio (Visita 2 [Día 1]) hasta la Visita 8 (Semana 12)
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la proporción de la figura de ocho medidas del miembro afectado frente al miembro no afectado.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Visita 2 [Día 1]) hasta la Visita 8 (Semana 12)
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En los participantes con el signo de edema del SDRC en la puntuación de gravedad del SDRC al inicio del estudio, el investigador medirá la circunferencia de la mano o el pie con una cinta métrica utilizando el método de la figura de ocho tanto en la extremidad afectada como en la extremidad contralateral no afectada. Cada medición se realizará 3 veces. El promedio de las 3 mediciones se utilizará para análisis posteriores. Se planeó calcular y utilizar la proporción de los promedios de la extremidad afectada frente a la extremidad no afectada para determinar el cambio desde la línea de base. |
Desde el inicio (Visita 2 [Día 1]) hasta la Visita 8 (Semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KF7013-02
- 2016-003833-91 (Número EudraCT)
- U1111-1187-8036 (Otro identificador: World Health Organization)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Información disponible en el sitio web del Grupo Grünenthal (consulte la URL a continuación para obtener más detalles); de acuerdo con los Principios de intercambio de datos de la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .