Účinnost a bezpečnost intravenózní aplikace kyseliny neridronové u CRPS
20. července 2020 aktualizováno: Grünenthal GmbH
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zkoumající účinnost a bezpečnost intravenózní aplikace kyseliny neridronové u subjektů s komplexním regionálním bolestivým syndromem (CRPS)
Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost a bezpečnost intravenózní aplikace kyseliny neridronové u subjektů s komplexním regionálním bolestivým syndromem (CRPS).
Studie sestávala z Období zařazování trvajícího až 60 dní, Léčebného Období A sestávajícího ze 4 infuzí (kyseliny neridronové nebo placeba) po dobu 10 dní a Období sledování 1 do 26. týdne.
V týdnu 26 účastníci, kteří nesplňovali předem specifikovaná kritéria pro pokračování v léčebném období B, pokračovali v následném období 2 až do týdne 52. Účastníci splňující předem specifikovaná kritéria vstoupili do otevřeného léčebného období B se 4 dalšími infuzemi (kyselina neridronová) po dobu 10 dnů a následnými návštěvami do 52. týdne.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
182
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- AU002 - Royal North Shore Hospital Michael J Cousins Pain Management and Research Centre
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2502
- AU005 - Port Kembla Public Hospital
-
-
Victoria
-
Noble Park, Victoria, Austrálie, 3174
- AU003 - Neuro Trials Victoria Pty Ltd
-
St Kilda East, Victoria, Austrálie, 3183
- AU001 - The Avenue Cardiovascular Centre Level 1 Masada Private Hospital
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Francie, 80054
- FR004 - Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
-
Grenoble, Francie, 38043
- FR001 - Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Centre de la douleur
-
Nantes Cedex 2, Francie, 44277
- FR002 - L'Hôpital Privé du Confluent Département d'évaluation et traitement de la douleur
-
-
-
-
-
Daejeon, Korejská republika, 35015
- KR008 - Chungnam National University Hospital
-
Seongnam-si, Korejská republika, 13620
- KR003 - Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- KR002 - Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- KR005 - Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 5030
- KR007 - Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 6591
- KR004 - Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 8308
- KR006 - Korea University Guro Hospital
-
Suwon, Korejská republika, 16499
- KR001 - Ajou University Medical Center
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1010
- NZ004 - Optimal Clinical Trials
-
-
BAY OF Plenty
-
Tauranga, BAY OF Plenty, Nový Zéland, 3112
- Nz001 - Bay of Plenty Clinical Trials Unit, Bay of Plenty District Health Board
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8013
- NZ002 - Southern Clinical Trials Group Ltd
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Německo, 61348
- DE006 - Center for Clinical Research Dr. med. I. Schoel
-
Berlin, Německo, 10117
- DE011 - Klinische Forschung Berlin Mitte GmbH
-
Cottbus, Německo, 03046
- DE009 - BAG Anästhesie, Schmerztherapie, Palliativmedizin
-
Hamburg, Německo, 20253
- DE002 - Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Hannover, Německo, 30159
- DE010 - Klinische Forschung Hannover Mitte
-
Mainz, Německo, 55131
- DE013 - Klinik und Poliklinik für Neurologie Universitätsmedizin Mainz
-
Schwerin, Německo, 19055
- DE005 - Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- US015 - Tennessee Valley Pain Consultants
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36605
- US043 - Horizon Research Partners
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- US045 - Holland Center for Family Health
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
- US003 - HealthStar Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- US049 - Orange County Research Institute
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- US053 - Core Healthcare Group
-
Colton, California, Spojené státy, 92324
- US013 - Inland Pain Medicine
-
Laguna Woods, California, Spojené státy, 92637
- US044 - The Helm Center for Pain Management
-
West Covina, California, Spojené státy, 91790
- US052 - Providere' Research Inc.
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
- US036 - Denver Back Pain Specialists
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
- US007 - Neurology Offices of South Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- US030 - Gulfcoast Clinical Research Center
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34744
- US004 - The Chappel Group Research
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33462
- US023 - AGR Research
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
- US020 - SIMEDHealth
-
Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
- US012 - NeuroMedical Research Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- US046 - Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- US027 - Drug Studies America
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
- US041 - Better Health Clinical Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
- US032 - Millennium Pain Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
- US011 - Otrimed Corporation
-
-
Massachusetts
-
North Attleboro, Massachusetts, Spojené státy, 02760
- US040 - Regeneris Medical
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
- Us054 - Aa Mrc
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
- US025 - Oakland Medical Research
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- US009 - Elite Clinical Research
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- US017 - Jackson Anesthesia Pain Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
- US033 - Galen Research
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Spojené státy, 07702
- US050 - Premier Pain Centers
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- US029 - Dent Neurologic Institute
-
North Massapequa, New York, Spojené státy, 11758
- US038 - DiGiovanna Institute For Medical Education
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- US022 - The Neurological Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- US047 - The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45424
- US005 - Hometown Urgent Care and Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- US021 - SP Research PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
- US028 - Founders Research Corporation
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- US018 - Carolinas Center for Advanced Management of Pain
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77057
- US055 - Diversified Medical Practices
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- US048 - Axios Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
- US037 - Clinical Research Partners
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- ES009 - General Hospital of Alicante
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- ES002 - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Španělsko, 28050
- ES005 - Hospital Sanitas La Moraleja Pain Unit
-
Puerto Real, Španělsko, 11510
- ES004 - Hospital Universitario Puerto Real Unidad de Anestesiologia
-
Sevilla, Španělsko, 41010
- ES006 - Hospital Infanta Luisa Rheumatology
-
Valencia, Španělsko, 46010
- ES007 - Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Xativa, Španělsko, 46800
- ES008 - Hospital Lluis Alcanyis Anesthesiology and Pain Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsán informovaný souhlas.
- Muž nebo žena ve věku nejméně 18 let na návštěvě 1.
- Diagnóza CRPS podle klinických diagnostických kritérií doporučených Mezinárodní asociací pro studium bolesti (IASP; "Budapešťská klinická kritéria"), hodnocená při návštěvě 1. Známky a symptomy CRPS se musí vztahovat na postiženou končetinu (ruku nebo nohu ) a musí vykazovat asymetrii vzhledem ke kontralaterální končetině. Doba trvání CRPS musí být 2 roky nebo méně od nástupu příznaků.
- Výchozí průměrné skóre intenzity bolesti větší nebo rovné 4 s použitím 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS), vztahující se k končetině postižené CRPS (průměr bolesti zaznamenaný za 7 dní). Základní průměrné skóre intenzity bolesti bude vypočítáno automaticky elektronickým deníkem, který musí být zkontrolován před přidělením při návštěvě 2. Účastník, který nesplnil požadavky na průměrnou základní intenzitu bolesti (alespoň 4 průměrná hodnocení intenzity bolesti) z důvodu nedostatku dodržování elektronického deníku může být přeplánováno na návštěvu 2 (pouze 1x) s příslušným přeškolením, aby bylo zajištěno dodržování používání elektronického deníku.
- Při stabilní léčbě a následné léčbě CRPS po dobu nejméně 1 měsíce před přidělením k léčbě (návštěva 2). Účastníci musí mít neúspěšné pokusy s alespoň 2 dostupnými způsoby léčby CRPS, z nichž 1 musela být farmakologická léčba.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (ß-HCG) v moči při návštěvě 1 a musí používat 2 formy lékařsky přijatelné antikoncepce, včetně alespoň 1 vysoce účinné metody antikoncepce s nízkým selháním míra, definovaná jako méně než 1 % ročně, a druhá lékařsky přijatelná metoda, jako je použití kondomů se spermicidem jejich mužským partnerem. Samotná bariérová metoda není přijatelná. Nejméně 1 měsíc před návštěvou 2 a po dobu trvání studie musí být používány vysoce účinné metody antikoncepce.
- Účastníci musí být schopni smysluplně komunikovat, být schopni rozlišovat s ohledem na místo a intenzitu bolesti a být schopni odpovědět na otázky v dotaznících použitých v této studii (v případě potřeby může být poskytnuta pomoc při vyplňování dotazníků). na motorické nebo jiné tělesné postižení).
Kritéria vyloučení:
- Důkaz těžkého poškození ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace [eGFR] méně než 30 ml/min/1,73 m2 pomocí kreatininové rovnice 2009 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] [Levey et al. 2009] nebo poměr albuminu ke kreatininu v moči [ACR] vyšší než 150 mg/g), na základě údajů centrální bezpečnostní laboratoře získaných před návštěvou 2. Poznámka: Je povoleno jediné opakování laboratorního testu.
- Sérový vápník nebo hořčík mimo referenční rozmezí centrální laboratoře na základě údajů centrální bezpečnostní laboratoře získaných před návštěvou 2 (jsou povoleny 2 opakované laboratorní testy); anamnéza hypokalcémie nebo metabolické poruchy, u které se předpokládá zvýšení rizika hypokalcémie (např. hypoparatyreóza); předpokládaná potřeba jakéhokoli nového léku se známým potenciálem způsobit hypokalcémii (např. aminoglykosidy, nová léčba nebo úprava dávky kličkových diuretik) během studie. Účastníci, kteří užívají stabilní dávku kličkových diuretik, mohou dostávat léčbu IMP, pokud se neočekává žádné zvýšení dávky diuretické medikace a pokud jsou hladiny vápníku v referenčním rozmezí.
- Nedostatek vitaminu D, definovaný jako hladina 25(OH)D nižší než 30 ng/ml (75 nmol/L), na základě údajů centrální bezpečnostní laboratoře získaných před návštěvou 2 (jsou povoleny až 4 opakované laboratorní testy). Účastníci s nedostatkem vitaminu D by měli během období zápisu dostávat vhodnou suplementaci. Před přidělením do IMP musí být zdokumentována hladina vitaminu D alespoň 30 ng/ml (75 nmol/l).
- Opravený QT interval (podle Fridericiina vzorce; QTcF) větší než 470 ms (průměr 3 elektrokardiogramů (EKG) získaných při návštěvě 1) podle vyhodnocení centrálního zařízení pro čtení EKG nebo QTcF větší než 470 ms při EKG před podáním dávky při návštěvě 2 podle na úsudek vyšetřovatele; sérový draslík mimo referenční rozmezí centrální laboratoře při návštěvě 1 (je povoleno jediné opakování laboratorního testu); klinicky nestabilní srdeční onemocnění, včetně: nestabilní fibrilace síní, symptomatické bradykardie, nestabilního městnavého srdečního selhání, aktivní ischemie myokardu nebo trvalého kardiostimulátoru; důkaz úplného bloku levého raménka; kompletní atrioventrikulární blokáda; anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo příbuzného s tímto stavem; nebo jakoukoli anamnézu nebo jiný známý rizikový faktor pro torsade de pointes.
- Účastníci, kteří dostávají léky se známým rizikem torsades de pointes do 7 dnů před přidělením. Účastníci užívající antidepresiva selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (např. citalopram, escitalopram) jsou způsobilí, pokud hodnoty QT intervalu nesplňují kritéria vyloučení, léčba byla zahájena alespoň 1 měsíc před návštěvou 1, dávka je stabilní a očekává se, že dávka zůstane stabilní po celou dobu studie.
- Jakékoli předchozí použití bisfosfonátů k léčbě CRPS, jakékoli předchozí podání bisfosfonátů během předchozího roku, předpokládaná potřeba léčby bisfosfonátem pro jiný stav, jako je osteoporóza během studie, nebo podání denosumabu (Prolia®) nebo jiné kosti léky potlačující obrat během 6 měsíců před návštěvou 1.
- Anamnéza jakékoli alergické nebo hypersenzitivní reakce na kyselinu neridronovou nebo jiný bisfosfonát, acetaminofen nebo na vitamin D nebo doplňky vápníku.
- Nedávná extrakce zubu nebo jiný invazivní stomatologický výkon (během 3 měsíců před návštěvou 1), nezhojené nebo infikované místo extrakce nebo významné onemocnění zubů/parodontu, které může předurčovat potřebu extrakce zubu nebo jiných invazivních stomatologických výkonů během zkoušky. Účastníci s neurčitou, podezřelou nebo nespolehlivou zubní anamnézou musí podle názoru zkoušejícího podstoupit před ošetřením zubní vyšetření.
- Důkaz o traumatu dásní souvisejícím se zubní protézou nebo nesprávně nasazené zubní protézy způsobující zranění.
- Předchozí radiační terapie hlavy nebo krku (do 1 roku od návštěvy 1).
- Anamnéza malignity během 2 let před návštěvou 1, s výjimkou bazaliomu.
- Použití nervových blokád, ketaminových infuzí, intravenózního imunoglobulinu, akupunktury, léčby elektromagnetickým polem nebo zahájení/zavedení radiofrekvenční ablace nebo jiných sympatektomií nebo stimulace periferních nervů během 6 týdnů před návštěvou 1.
- Důkaz o současném zneužívání alkoholu nebo drog nebo o zneužívání alkoholu nebo drog v anamnéze během 2 let od návštěvy 1 na základě historie účastníka a fyzického vyšetření a podle úsudku zkoušejícího.
- Jakýkoli jiný závažný zdravotní stav, včetně těžké deprese nebo jakékoli jiné závažné poruchy nálady, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti nebo mohou ohrozit bezpečnost účastníků během účasti ve studii.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Zvýšená aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza vyšší než 2-násobek horní hranice normálu, na základě centrálních bezpečnostních laboratorních údajů získaných při návštěvě 1 nebo současných důkazů chronického onemocnění jater. Bezpečnostní laboratorní testování může být opakováno před návštěvou 2 a účastníkům bude umožněno účastnit se studie, pokud výsledky 2 po sobě jdoucích testů s odstupem alespoň 3 dnů jsou menší nebo rovny dvojnásobku horní hranice normálu.
- Účast v jiné výzkumné studii léčiva během 3 měsíců před návštěvou 1 nebo jakékoli předchozí studii zahrnující kyselinu neridronovou.
- Účastník je zapojen do soudního sporu souvisejícího s jeho zdravotním postižením z CRPS, ve kterém peněžní zisk nebo ztráta (nebo jiná kompenzace) může ovlivnit jeho objektivní účast ve studii.
- Účastníci, kteří užívají zakázané souběžné léky/terapie nebo nejsou schopni dodržovat pravidla užívání souběžné léčby.
- Účastníci neschopní dát informovaný souhlas.
Kritéria pro pokračování v léčebném období B
- Hodnota alespoň 4 v otázce intenzity bolesti (otázka číslo 29, GLOBAL07) v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS®) (profil PROMIS-29) při návštěvě 11.
Nejsou splněna následující kritéria vyloučení:
- Důkaz těžkého poškození ledvin (eGFR méně než 30 ml/min/1,73 m2 pomocí rovnice kreatininu CKD-EPI z roku 2009 [Levey et al. 2009] nebo ACR v moči vyšší než 150 mg/g), na základě údajů centrální bezpečnostní laboratoře získaných před návštěvou 11. Je povolen jeden opakovaný laboratorní test.
- Korigovaný QT interval (QTcF) větší než 470 ms (průměr 3 EKG získaných při návštěvě 10) podle hodnocení centrálního zařízení pro čtení EKG nebo QTcF větší než 470 ms při EKG před podáním dávky při návštěvě 11 podle úsudku zkoušejícího; sérový draslík mimo referenční rozmezí centrální laboratoře při návštěvě 10 (je povoleno jediné opakování laboratorního testu); klinicky nestabilní srdeční onemocnění, včetně: nestabilní fibrilace síní, symptomatické bradykardie, nestabilního městnavého srdečního selhání, aktivní ischemie myokardu nebo trvalého kardiostimulátoru; důkaz úplného bloku levého raménka; kompletní atrioventrikulární blokáda; jakýkoli jiný známý rizikový faktor pro torsade de pointes.
- Účastníci, kteří dostávají léky se známým rizikem torsades de pointes do 7 dnů před přerozdělením.
- Účastníci, kteří užívají zakázané souběžné léky/terapie nebo nejsou schopni dodržovat pravidla užívání souběžné léčby.
- Nedávná extrakce zubu nebo jiný invazivní stomatologický výkon (během 3 měsíců před návštěvou 11), nezhojené nebo infikované místo extrakce nebo významné dentální/parodontologické onemocnění, které může předurčovat potřebu extrakce zubu nebo jiných invazivních stomatologických výkonů během dalšího průběhu zkouška.
- Sérový vápník nebo hořčík je mimo referenční rozmezí centrální laboratoře, a to i přes vhodnou suplementaci mezi návštěvou 10 a návštěvou 11, na základě posledních údajů centrální bezpečnostní laboratoře získaných před návštěvou 11. Je povolen jeden opakovaný laboratorní test.
- Nedostatek vitaminu D před přerozdělením IMP, definovaný jako hladina 25(OH)D nižší než 30 ng/ml (75 nmol/l), na základě posledních údajů centrální bezpečnostní laboratoře získaných před návštěvou 11, tj. normalizovat hladiny 25(OH)D na alespoň 30 ng/ml (75 nmol/l) navzdory vhodné suplementaci mezi návštěvou 10 a návštěvou 11. Jsou povoleny dva opakované laboratorní testy (s minimálním intervalem 3 dnů).
- Zvýšená aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza vyšší než 2-násobek horní hranice normálu, na základě centrálních bezpečnostních laboratorních údajů získaných při návštěvě 10 nebo současných důkazů chronického onemocnění jater. Je povolen jeden opakovaný laboratorní test.
- Žádné jiné kritérium pro ukončení studie a/nebo IMP není splněno.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kyselina neridronová
Kyselina neridronová 100 mg - 4 intravenózní (i.v.) infuze během 10 dnů (tj. ve dnech 1, 4, 7 a 10). Před pomalým podáním byl hodnocený léčivý přípravek (IMP) naředěn ve sterilním normálním fyziologickém roztoku na objem přibližně 500 ml. Maximální dávka kyseliny neridronové byla 800 mg: 400 mg v léčebném období A a 400 mg v léčebném období B. |
100 mg kyseliny neridronové dodávané ve skleněných lahvičkách v 8 ml pomocných látek.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo - 4 intravenózní infuze během 10 dnů (tj. ve dnech 1, 4, 7 a 10).
IMP byl před pomalým podáváním zředěn ve sterilním normálním fyziologickém roztoku na objem přibližně 500 ml.
|
Skleněné lahvičky s odpovídajícím placebem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného skóre intenzity bolesti (týdenní průměr hodnot bolesti zaznamenaných denně v elektronickém deníku) ze základního stavu na týden 12
Časové okno: Od základní fáze (den -7 až den -1) do 12. týdne
|
Ve výchozí fázi a v léčebném období A/období následného sledování 1 byli účastníci požádáni, aby zhodnotili svou průměrnou bolest související s CRPS na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS) – od 0 = „žádná bolest“ do 10 = „ bolest tak hroznou, jak si dokážete představit“ a hlásit ji jednou denně (večer, 24hodinové vyvolání) v elektronickém deníku. Byly vypočteny změny od základní linie (průměr pro základní fázi) k týdennímu průměru pro týden 12. |
Od základní fáze (den -7 až den -1) do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte průměrnou intenzitu bolesti zaznamenanou na tabletovém počítači z výchozího stavu na týden 26.
Časové okno: Od základní linie (návštěva 2 [den 1]) do návštěvy 11 (26. týden)
|
11bodové NRS - od 0 = "žádná bolest" do 10 = "bolest tak hrozná, jak si dokážete představit" - hlášené při návštěvách na tabletovém počítači (24hodinové stažení).
Změny od výchozího stavu do 26. týdne byly plánovány k analýze.
|
Od základní linie (návštěva 2 [den 1]) do návštěvy 11 (26. týden)
|
|
Reakce bolesti na léčbu, definovaná jako nejméně 30% snížení průměrné intenzity bolesti ve 12. týdnu oproti výchozí hodnotě, zaznamenané na tabletovém počítači.
Časové okno: Od základní linie (návštěva 2 [den 1]) do návštěvy 8 (12. týden)
|
11bodové NRS - od 0 = "žádná bolest" do 10 = "bolest tak hrozná, jak si dokážete představit" - hlášené při návštěvách na tabletovém počítači (24hodinové stažení).
Počet účastníků s odpovědí ve 12. týdnu byl plánován na určení.
|
Od základní linie (návštěva 2 [den 1]) do návštěvy 8 (12. týden)
|
|
Reakce bolesti na léčbu, definovaná jako nejméně 30% pokles průměrné intenzity bolesti od výchozí hodnoty v týdnu 26, zaznamenaná na tabletovém počítači.
Časové okno: Od základní linie (návštěva 2 [den 1]) do návštěvy 11 (26. týden)
|
11bodové NRS - od 0 = "žádná bolest" do 10 = "bolest tak hrozná, jak si dokážete představit" - hlášené při návštěvách na tabletovém počítači (24hodinové stažení).
Počet účastníků s odpovědí na 26. týden byl plánován na určení.
|
Od základní linie (návštěva 2 [den 1]) do návštěvy 11 (26. týden)
|
|
Změna úrovně intenzity bolesti dynamické mechanické alodynie (DMA) z výchozího stavu na týden 12.
Časové okno: Od základní linie (návštěva 2 [den 1]) do návštěvy 8 (12. týden)
|
Dynamická mechanická alodynie: hmatový stimul je aplikován jediným pohybem (1 cm až 2 cm délky) na kůži na postižené končetině.
Účastníci jsou požádáni, aby posoudili intenzitu stimulu pomocí NRS (0 až 10).
"0" v tomto případě znamená "žádná bolest".
Každý pocit "píchání", "píchání" nebo "pálení" je definován jako bolestivý pocit, který by měl být vždy hodnocen hodnotou větší než "0".
"10" odpovídá individuální maximální myslitelné bolesti.
Změna oproti výchozímu stavu byla plánována k analýze.
|
Od základní linie (návštěva 2 [den 1]) do návštěvy 8 (12. týden)
|
|
Změna poměru prahové hodnoty tlakové bolesti (PPT) pro thenarský sval/abductor halucis z výchozího stavu na týden 12.
Časové okno: Od základní linie (návštěva 2 [den 1]) do návštěvy 8 (12. týden)
|
Práh tlakové bolesti: pomocí tlakového algometru (kontaktní plocha 1 cm2) se měří práh tlakem indukované bolesti na m. thenar/abductor hallucis ve 3 sériích pomalu se zvyšujících intenzit stimulu (rychlostí asi 50 kPa/s ). Prahová hodnota se pak určí jako aritmetický průměr řady 3 (v kPa). Byl plánován výpočet poměru prahů postižené končetiny versus nepostižené končetiny. |
Od základní linie (návštěva 2 [den 1]) do návštěvy 8 (12. týden)
|
|
Změňte ze základního stavu na týden 12 v poměru obrázku osmi měření postižené končetiny versus nepostižené končetiny.
Časové okno: Od základní linie (návštěva 2 [den 1]) do návštěvy 8 (12. týden)
|
U účastníků s CRPS známkou edému na skóre závažnosti CRPS na začátku bude zkoušející změřit obvod ruky nebo nohy pomocí měřicí pásky s použitím metody osmičky jak na postižené končetině, tak na kontralaterální nepostižené končetině. Každé měření bude provedeno 3x. Průměr ze 3 měření bude použit pro další analýzu. Poměr průměrů postižené končetiny versus nepostižené končetiny byl naplánován k výpočtu a použit pro stanovení změny od výchozí hodnoty. |
Od základní linie (návštěva 2 [den 1]) do návštěvy 8 (12. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KF7013-02
- 2016-003833-91 (Číslo EudraCT)
- U1111-1187-8036 (Jiný identifikátor: World Health Organization)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Informace dostupné na webových stránkách Grünenthal Group (podrobnosti viz URL níže); podle zásad sdílení dat Evropské federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .