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Efficacia e sicurezza dell'acido neridronico per via endovenosa nella CRPS

20 luglio 2020 aggiornato da: Grünenthal GmbH

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che indaga l'efficacia e la sicurezza dell'acido neridronico per via endovenosa in soggetti con sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS)

Lo scopo di questo studio era di indagare l'efficacia e la sicurezza dell'acido neridronico per via endovenosa in soggetti con sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS).

Lo studio consisteva in un periodo di arruolamento della durata massima di 60 giorni, un periodo di trattamento A costituito da 4 infusioni (acido neridronico o placebo) in 10 giorni e un periodo di follow-up 1 fino alla settimana 26.

Alla settimana 26, i partecipanti che non soddisfano i criteri pre-specificati per continuare nel periodo di trattamento B hanno proseguito nel periodo di follow-up 2 fino alla settimana 52. I partecipanti che soddisfacevano i criteri pre-specificati sono entrati nel Periodo di trattamento B in aperto con 4 infusioni aggiuntive (acido neridronico) nell'arco di 10 giorni e visite di follow-up fino alla settimana 52.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • AU002 - Royal North Shore Hospital Michael J Cousins Pain Management and Research Centre
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2502
        • AU005 - Port Kembla Public Hospital
    • Victoria
      • Noble Park, Victoria, Australia, 3174
        • AU003 - Neuro Trials Victoria Pty Ltd
      • St Kilda East, Victoria, Australia, 3183
        • AU001 - The Avenue Cardiovascular Centre Level 1 Masada Private Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • KR008 - Chungnam National University Hospital
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
        • KR003 - Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • KR002 - Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • KR005 - Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 5030
        • KR007 - Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 6591
        • KR004 - Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 8308
        • KR006 - Korea University Guro Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16499
        • KR001 - Ajou University Medical Center
  • Francia
      • Amiens Cedex 1, Francia, 80054
        • FR004 - Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
      • Grenoble, Francia, 38043
        • FR001 - Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Centre de la douleur
      • Nantes Cedex 2, Francia, 44277
        • FR002 - L'Hôpital Privé du Confluent Département d'évaluation et traitement de la douleur
  • Germania
      • Bad Homburg, Germania, 61348
        • DE006 - Center for Clinical Research Dr. med. I. Schoel
      • Berlin, Germania, 10117
        • DE011 - Klinische Forschung Berlin Mitte GmbH
      • Cottbus, Germania, 03046
        • DE009 - BAG Anästhesie, Schmerztherapie, Palliativmedizin
      • Hamburg, Germania, 20253
        • DE002 - Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hannover, Germania, 30159
        • DE010 - Klinische Forschung Hannover Mitte
      • Mainz, Germania, 55131
        • DE013 - Klinik und Poliklinik für Neurologie Universitätsmedizin Mainz
      • Schwerin, Germania, 19055
        • DE005 - Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • NZ004 - Optimal Clinical Trials
    • BAY OF Plenty
      • Tauranga, BAY OF Plenty, Nuova Zelanda, 3112
        • Nz001 - Bay of Plenty Clinical Trials Unit, Bay of Plenty District Health Board
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8013
        • NZ002 - Southern Clinical Trials Group Ltd
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • ES009 - General Hospital of Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • ES002 - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spagna, 28050
        • ES005 - Hospital Sanitas La Moraleja Pain Unit
      • Puerto Real, Spagna, 11510
        • ES004 - Hospital Universitario Puerto Real Unidad de Anestesiologia
      • Sevilla, Spagna, 41010
        • ES006 - Hospital Infanta Luisa Rheumatology
      • Valencia, Spagna, 46010
        • ES007 - Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Xativa, Spagna, 46800
        • ES008 - Hospital Lluis Alcanyis Anesthesiology and Pain Unit
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • US015 - Tennessee Valley Pain Consultants
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36605
        • US043 - Horizon Research Partners
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • US045 - Holland Center for Family Health
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • US003 - HealthStar Research
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • US049 - Orange County Research Institute
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • US053 - Core Healthcare Group
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
        • US013 - Inland Pain Medicine
      • Laguna Woods, California, Stati Uniti, 92637
        • US044 - The Helm Center for Pain Management
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790
        • US052 - Providere' Research Inc.
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • US036 - Denver Back Pain Specialists
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • US007 - Neurology Offices of South Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • US030 - Gulfcoast Clinical Research Center
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34744
        • US004 - The Chappel Group Research
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33462
        • US023 - AGR Research
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • US020 - SIMEDHealth
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • US012 - NeuroMedical Research Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • US046 - Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • US027 - Drug Studies America
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • US041 - Better Health Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • US032 - Millennium Pain Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • US011 - Otrimed Corporation
    • Massachusetts
      • North Attleboro, Massachusetts, Stati Uniti, 02760
        • US040 - Regeneris Medical
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • Us054 - Aa Mrc
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • US025 - Oakland Medical Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • US009 - Elite Clinical Research
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • US017 - Jackson Anesthesia Pain Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
        • US033 - Galen Research
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Stati Uniti, 07702
        • US050 - Premier Pain Centers
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • US029 - Dent Neurologic Institute
      • North Massapequa, New York, Stati Uniti, 11758
        • US038 - DiGiovanna Institute For Medical Education
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • US022 - The Neurological Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • US047 - The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45424
        • US005 - Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • US021 - SP Research PLLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
        • US028 - Founders Research Corporation
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • US018 - Carolinas Center for Advanced Management of Pain
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77057
        • US055 - Diversified Medical Practices
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • US048 - Axios Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • US037 - Clinical Research Partners

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato.
  • Partecipante maschio o femmina di almeno 18 anni alla Visita 1.
  • Una diagnosi di CRPS secondo i criteri diagnostici clinici raccomandati dall'Associazione Internazionale per lo Studio del Dolore (IASP; "Criteri clinici di Budapest"), valutata alla Visita 1. Segni e sintomi di CRPS devono riguardare un arto interessato (braccio o gamba ) e deve dimostrare asimmetria rispetto all'arto controlaterale. La durata della CRPS deve essere di 2 anni o meno dall'insorgenza dei sintomi.
  • Un punteggio di intensità media del dolore al basale maggiore o uguale a 4 utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS), riferita all'arto affetto da CRPS (media del dolore registrata nell'arco di 7 giorni). Il punteggio medio dell'intensità del dolore al basale verrà calcolato automaticamente dal diario elettronico, che deve essere verificato prima dell'assegnazione alla Visita 2. Un partecipante che non ha soddisfatto i requisiti di intensità del dolore al basale medio (almeno 4 valutazioni medie dell'intensità del dolore) a causa della mancanza di il rispetto del diario elettronico può essere riprogrammato per la Visita 2 (1 sola volta), con un'adeguata formazione per garantire il rispetto dell'uso del diario elettronico.
  • In trattamento stabile e terapia di follow-up per CRPS per almeno 1 mese prima dell'assegnazione al trattamento (Visita 2). I partecipanti devono aver fallito tentativi con almeno 2 trattamenti disponibili per CRPS, 1 dei quali deve essere stato un trattamento farmacologico.
  • Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza per la beta-gonadotropina corionica umana (ß-HCG) nelle urine alla Visita 1 e devono utilizzare 2 forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico, incluso almeno 1 metodo contraccettivo altamente efficace con un basso fallimento tasso, definito come inferiore all'1% all'anno, e un secondo metodo accettabile dal punto di vista medico come l'uso di preservativi con spermicida da parte del partner maschile. Un metodo di barriera da solo non è accettabile. Devono essere utilizzati metodi contraccettivi altamente efficaci per almeno 1 mese prima della Visita 2 e per tutta la durata della prova.
  • I partecipanti devono essere in grado di comunicare in modo significativo, essere in grado di differenziare per quanto riguarda la posizione e l'intensità del dolore ed essere in grado di rispondere alle domande nei questionari utilizzati in questo studio (può essere fornita assistenza nella compilazione dei questionari, se necessario a causa motoria o altra menomazione fisica).

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di compromissione renale grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] inferiore a 30 mL/min/1,73 m2 utilizzando l'equazione della creatinina della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] del 2009 [Levey et al. 2009] o un rapporto albumina/creatinina urinaria [ACR] superiore a 150 mg/g), sulla base dei dati del laboratorio di sicurezza centrale ottenuti prima della visita 2. Nota: è consentito un singolo test di laboratorio ripetuto.
  • Calcio o magnesio sierico al di fuori dell'intervallo di riferimento del laboratorio centrale, sulla base dei dati del laboratorio di sicurezza centrale ottenuti prima della visita 2 (sono consentiti 2 test di laboratorio ripetuti); una storia di ipocalcemia o di un disturbo metabolico che si prevede possa aumentare il rischio di ipocalcemia (ad es. ipoparatiroidismo); necessità prevista di qualsiasi nuovo farmaco con potenziale noto di causare ipocalcemia (ad es. aminoglicosidi, nuovo trattamento con o aggiustamento della dose di diuretici dell'ansa) durante lo studio. I partecipanti con una dose stabile di diuretici dell'ansa possono ricevere un trattamento con IMP a condizione che non siano previsti aumenti del dosaggio del farmaco diuretico e che i livelli di calcio siano nell'intervallo di riferimento.
  • Carenza di vitamina D, definita come un livello di 25(OH)D inferiore a 30 ng/mL (75 nmol/L), sulla base dei dati del laboratorio di sicurezza centrale ottenuti prima della Visita 2 (sono consentiti fino a 4 test di laboratorio ripetuti). I partecipanti con carenza di vitamina D dovrebbero ricevere un'integrazione adeguata durante il periodo di iscrizione. Un livello di vitamina D di almeno 30 ng/mL (75 nmol/L) deve essere documentato prima dell'assegnazione all'IMP.
  • Intervallo QT corretto (secondo la formula di Fridericia; QTcF) maggiore di 470 ms (media di 3 elettrocardiogrammi (ECG) ottenuti alla Visita 1) secondo la valutazione del centro di lettura dell'ECG o QTcF maggiore di 470 ms all'ECG pre-dose alla Visita 2 secondo al giudizio dell'investigatore; potassio sierico al di fuori dell'intervallo di riferimento del laboratorio centrale alla Visita 1 (è consentito un singolo test di laboratorio ripetuto); malattia cardiaca clinicamente instabile, tra cui: fibrillazione atriale instabile, bradicardia sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia instabile, ischemia miocardica attiva o pacemaker a permanenza; evidenza di blocco di branca sinistro completo; blocco atrioventricolare completo; storia di sindrome del QT lungo o un parente con questa condizione; o qualsiasi storia o altro fattore di rischio noto per torsione di punta.
  • - Partecipanti che ricevono farmaci con un rischio noto di torsioni di punta entro 7 giorni prima dell'assegnazione. I partecipanti che ricevono antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ad es. citalopram, escitalopram) sono idonei se i valori dell'intervallo QT non soddisfano i criteri di esclusione, il trattamento è stato avviato almeno 1 mese prima della Visita 1, la dose è stabile e il si prevede che la dose rimanga stabile per tutta la durata dello studio.
  • Qualsiasi uso precedente di un bifosfonato per il trattamento della CRPS, qualsiasi precedente somministrazione di un bifosfonato nell'anno precedente, necessità anticipata di trattamento con un bifosfonato per un'altra condizione come l'osteoporosi durante lo studio, o somministrazione di denosumab (Prolia®) o altro trattamento osseo farmaci che sopprimono il turnover nei 6 mesi precedenti la Visita 1.
  • Storia di qualsiasi reazione allergica o di ipersensibilità all'acido neridronico o ad altri bisfosfonati, paracetamolo o integratori di vitamina D o calcio.
  • Estrazione dentale recente o altra procedura dentale invasiva (entro 3 mesi prima della Visita 1), sito di estrazione non cicatrizzato o infetto o malattia dentale/parodontale significativa che può predisporre alla necessità di estrazione del dente o altre procedure dentali invasive durante il processo. I partecipanti con anamnesi dentale indeterminata, sospetta o inaffidabile, a parere dell'investigatore, devono sottoporsi a una visita odontoiatrica prima di ricevere il trattamento.
  • Evidenza di trauma gengivale correlato alla protesi o protesi che si adattano in modo errato causando lesioni.
  • - Precedente radioterapia della testa o del collo (entro 1 anno dalla visita 1).
  • Storia di malignità entro 2 anni prima della Visita 1, ad eccezione del carcinoma basocellulare.
  • Uso di blocchi nervosi, infusioni di ketamina, immunoglobuline per via endovenosa, agopuntura, trattamento con campi elettromagnetici o inizio/implementazione di ablazione con radiofrequenza o altre procedure di simpaticectomia o stimolazione dei nervi periferici nelle 6 settimane precedenti la Visita 1.
  • Evidenza dell'attuale abuso di alcol o droghe, o storia di abuso di alcol o droghe entro 2 anni dalla Visita 1, sulla base della storia del partecipante e dell'esame fisico e secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Qualsiasi altra condizione medica grave, inclusa la depressione grave o qualsiasi altro grave disturbo dell'umore, che secondo l'opinione dello sperimentatore può influenzare l'efficacia o le valutazioni di sicurezza o può compromettere la sicurezza dei partecipanti durante la partecipazione allo studio.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi elevata superiore a 2 volte il limite superiore della norma, sulla base dei dati del laboratorio di sicurezza centrale ottenuti alla Visita 1 o evidenza attuale di malattia epatica cronica. I test di laboratorio sulla sicurezza possono essere ripetuti prima della Visita 2 e i partecipanti saranno ammessi allo studio se i risultati di 2 test consecutivi, a distanza di almeno 3 giorni l'uno dall'altro, sono inferiori o uguali a 2 volte il limite superiore del normale.
  • - Partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica sperimentale entro 3 mesi prima della Visita 1 o qualsiasi precedente sperimentazione che coinvolga l'acido neridronico.
  • Il partecipante è impegnato in un contenzioso relativo alla sua disabilità da CRPS in cui il guadagno o la perdita monetaria (o altra compensazione) può influire sulla sua partecipazione obiettiva al processo.
  • Partecipanti che assumono farmaci/terapie concomitanti vietati o che non sono in grado di seguire le regole di utilizzo del trattamento concomitante.
  • Partecipanti incapaci di dare il consenso informato.

Criteri per continuare nel Periodo di trattamento B

- Un valore di almeno 4 sulla domanda sull'intensità del dolore (domanda numero 29, GLOBAL07) del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS®) (profilo PROMIS-29) alla visita 11.

Non sono soddisfatti i seguenti criteri di esclusione:

  • Evidenza di compromissione renale grave (eGFR inferiore a 30 mL/min/1,73 m2 utilizzando l'equazione della creatinina CKD-EPI del 2009 [Levey et al. 2009] o un ACR urinario superiore a 150 mg/g), sulla base dei dati del laboratorio di sicurezza centrale ottenuti prima della Visita 11. È consentita una sola ripetizione del test di laboratorio.
  • Intervallo QT corretto (QTcF) maggiore di 470 ms (media di 3 ECG ottenuti alla Visita 10) secondo la valutazione della struttura di lettura dell'ECG centrale o QTcF maggiore di 470 ms all'ECG pre-dose alla Visita 11 secondo il giudizio dello sperimentatore; potassio sierico al di fuori dell'intervallo di riferimento del laboratorio centrale alla Visita 10 (è consentito un singolo test di laboratorio ripetuto); malattia cardiaca clinicamente instabile, tra cui: fibrillazione atriale instabile, bradicardia sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia instabile, ischemia miocardica attiva o pacemaker a permanenza; evidenza di blocco di branca sinistro completo; blocco atrioventricolare completo; qualsiasi altro fattore di rischio noto per la torsione di punta.
  • - Partecipanti che ricevono farmaci con un rischio noto di torsioni di punta entro 7 giorni prima della riassegnazione.
  • Partecipanti che assumono farmaci/terapie concomitanti vietati o che non sono in grado di seguire le regole di utilizzo del trattamento concomitante.
  • Estrazione dentale recente o altra procedura dentale invasiva (entro 3 mesi prima della Visita 11), sito di estrazione non cicatrizzato o infetto o malattia dentale/parodontale significativa che può predisporre alla necessità di estrazione del dente o altre procedure dentali invasive durante l'ulteriore corso di il processo.
  • Calcio o magnesio sierico al di fuori dell'intervallo di riferimento del laboratorio centrale, nonostante un'adeguata integrazione tra la Visita 10 e la Visita 11, sulla base degli ultimi dati del laboratorio di sicurezza centrale ottenuti prima della Visita 11. È consentita una ripetizione del test di laboratorio.
  • Carenza di vitamina D prima della riallocazione dell'IMP, definita come un livello di 25(OH)D inferiore a 30 ng/mL (75 nmol/L), sulla base degli ultimi dati del laboratorio di sicurezza centrale ottenuti prima della Visita 11, ovvero incapacità di normalizzare i livelli di 25(OH)D ad almeno 30 ng/mL (75 nmol/L) nonostante un'adeguata integrazione tra la Visita 10 e la Visita 11. Sono consentiti due test di laboratorio ripetuti (con un intervallo minimo di 3 giorni).
  • Aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi elevata superiore a 2 volte il limite superiore della norma, sulla base dei dati del laboratorio di sicurezza centrale ottenuti alla Visita 10 o evidenza attuale di malattia epatica cronica. È consentita una sola ripetizione del test di laboratorio.
  • Nessun altro criterio per l'interruzione della sperimentazione e/o dell'IMP è soddisfatto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido neridronico

Acido neridronico 100 mg - 4 infusioni endovenose (i.v.) entro 10 giorni (cioè nei giorni 1, 4, 7 e 10). Il medicinale sperimentale (IMP) è stato diluito in soluzione fisiologica normale sterile fino a un volume di circa 500 ml prima della somministrazione lenta.

La dose massima di acido neridronico era di 800 mg: 400 mg nel periodo di trattamento A e 400 mg nel periodo di trattamento B.
Droga: Acido neridronico 100 mg
100 mg di acido neridronico forniti in flaconcini di vetro in 8 mL di eccipienti.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente - 4 infusioni endovenose entro 10 giorni (cioè nei giorni 1, 4, 7 e 10). L'IMP è stato diluito in soluzione fisiologica normale sterile fino a un volume di circa 500 mL prima della somministrazione lenta.
Droga: Placebo
Fiale di vetro con placebo corrispondente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio medio dell'intensità del dolore (media settimanale dei valori del dolore registrati giornalmente nel diario elettronico)
Lasso di tempo: Dalla fase di riferimento (dal giorno -7 al giorno -1) alla settimana 12

Nella fase di riferimento e nel periodo di trattamento A/periodo di follow-up 1, ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro dolore medio correlato alla CRPS su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) - da 0 = "nessun dolore" a 10 = " il dolore più forte che puoi immaginare" e riportalo una volta al giorno (la sera, richiamo di 24 ore) in un diario elettronico.

Sono state calcolate le variazioni dal basale (media per la fase basale) alla media settimanale per la settimana 12.
Dalla fase di riferimento (dal giorno -7 al giorno -1) alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 26 nell'intensità media del dolore registrata sul tablet.
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2 [Giorno 1]) alla Visita 11 (Settimana 26)
NRS a 11 punti - da 0 = "nessun dolore" a 10 = "dolore così forte come puoi immaginare" - riportato alle visite su un tablet (richiamo di 24 ore). È stato pianificato l'analisi delle modifiche dal basale alla settimana 26.
Dal basale (Visita 2 [Giorno 1]) alla Visita 11 (Settimana 26)
Risposta al dolore al trattamento, definita come una riduzione di almeno il 30% rispetto al basale dell'intensità media del dolore alla settimana 12, registrata sul tablet.
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2 [Giorno 1]) alla Visita 8 (Settimana 12)
NRS a 11 punti - da 0 = "nessun dolore" a 10 = "dolore così forte come puoi immaginare" - riportato alle visite su un tablet (richiamo di 24 ore). Il numero di partecipanti con risposta alla settimana 12 doveva essere determinato.
Dal basale (Visita 2 [Giorno 1]) alla Visita 8 (Settimana 12)
Risposta del dolore al trattamento, definita come una diminuzione di almeno il 30% rispetto al basale dell'intensità media del dolore alla settimana 26, registrata sul tablet.
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2 [Giorno 1]) alla Visita 11 (Settimana 26)
NRS a 11 punti - da 0 = "nessun dolore" a 10 = "dolore così forte come puoi immaginare" - riportato alle visite su un tablet (richiamo di 24 ore). Il numero di partecipanti con risposta alla settimana 26 doveva essere determinato.
Dal basale (Visita 2 [Giorno 1]) alla Visita 11 (Settimana 26)
Modifica dal basale alla settimana 12 nel livello di intensità del dolore dell'allodinia meccanica dinamica (DMA).
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2 [Giorno 1]) alla Visita 8 (Settimana 12)
Allodinia meccanica dinamica: uno stimolo tattile viene applicato in un unico movimento ampio (da 1 cm a 2 cm di lunghezza) sulla pelle dell'arto interessato. Ai partecipanti viene chiesto di giudicare l'intensità dello stimolo mediante un NRS (da 0 a 10). "0" in questo caso significa "nessun dolore". Ogni sensazione di "pizzicore", "pizzicore" o "bruciore" è definita come una sensazione dolorosa, che va sempre valutata attribuendo un valore maggiore di "0". "10" corrisponde al massimo dolore individuale immaginabile. Il cambiamento rispetto al basale è stato pianificato per essere analizzato.
Dal basale (Visita 2 [Giorno 1]) alla Visita 8 (Settimana 12)
Modifica dal basale alla settimana 12 nel rapporto PPT (Pressure Pain Threshold) per il muscolo tenare/muscolo abduttore dell'alluce.
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2 [Giorno 1]) alla Visita 8 (Settimana 12)

Soglia del dolore da pressione: utilizzando un algometro di pressione (area di contatto 1 cm2), la soglia per il dolore indotto dalla pressione viene misurata sul muscolo tenare/muscolo abduttore dell'alluce in 3 serie di intensità di stimolo lentamente crescenti (a una velocità di circa 50 kPa/s ). La soglia viene quindi determinata come media aritmetica delle 3 serie (in kPa).

Si prevedeva di calcolare il rapporto tra le soglie dell'arto colpito rispetto a quello non affetto.
Dal basale (Visita 2 [Giorno 1]) alla Visita 8 (Settimana 12)
Cambiamento dal basale alla settimana 12 nel rapporto della figura di otto misurazioni dell'arto interessato rispetto all'arto non interessato.
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2 [Giorno 1]) alla Visita 8 (Settimana 12)

Nei partecipanti con il segno di edema CRPS sul punteggio di gravità CRPS al basale, la circonferenza della mano o del piede sarà misurata dallo sperimentatore con nastro di misurazione utilizzando il metodo della figura a otto sia sull'arto interessato che sull'arto controlaterale non interessato. Ogni misurazione verrà eseguita 3 volte. La media delle 3 misurazioni verrà utilizzata per ulteriori analisi.

Il rapporto tra le medie dell'arto interessato rispetto all'arto sano è stato pianificato per essere calcolato e utilizzato per la determinazione della variazione rispetto al basale.
Dal basale (Visita 2 [Giorno 1]) alla Visita 8 (Settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KF7013-02
  • 2016-003833-91 (Numero EudraCT)
  • U1111-1187-8036 (Altro identificatore: World Health Organization)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Informazioni disponibili sul sito Web del gruppo Grünenthal (vedere l'URL di seguito per i dettagli); secondo i principi di condivisione dei dati della Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche (EFPIA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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