Effekt og sikkerhed af intravenøs Neridronsyre i CRPS
20. juli 2020 opdateret af: Grünenthal GmbH
Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af intravenøs neridronsyre hos forsøgspersoner med komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS)
Formålet med dette forsøg var at undersøge effektiviteten og sikkerheden af intravenøs neridronsyre hos personer med Complex Regional Pain Syndrome (CRPS).
Forsøget bestod af en tilmeldingsperiode på op til 60 dage, behandlingsperiode A bestående af 4 infusioner (neridronsyre eller placebo) over 10 dage og en opfølgningsperiode 1 indtil uge 26.
Ved uge 26 fortsatte deltagere, der ikke opfyldte de forud specificerede kriterier for at fortsætte ind i behandlingsperiode B, i opfølgningsperiode 2 indtil uge 52. Deltagere, der opfyldte de forud specificerede kriterier, gik ind i den åbne behandlingsperiode B med 4 yderligere infusioner (neridronsyre) over 10 dage og opfølgningsbesøg indtil uge 52.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
182
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- AU002 - Royal North Shore Hospital Michael J Cousins Pain Management and Research Centre
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2502
- AU005 - Port Kembla Public Hospital
-
-
Victoria
-
Noble Park, Victoria, Australien, 3174
- AU003 - Neuro Trials Victoria Pty Ltd
-
St Kilda East, Victoria, Australien, 3183
- AU001 - The Avenue Cardiovascular Centre Level 1 Masada Private Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- US015 - Tennessee Valley Pain Consultants
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36605
- US043 - Horizon Research Partners
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
- US045 - Holland Center for Family Health
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
- US003 - HealthStar Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- US049 - Orange County Research Institute
-
Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
- US053 - Core Healthcare Group
-
Colton, California, Forenede Stater, 92324
- US013 - Inland Pain Medicine
-
Laguna Woods, California, Forenede Stater, 92637
- US044 - The Helm Center for Pain Management
-
West Covina, California, Forenede Stater, 91790
- US052 - Providere' Research Inc.
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
- US036 - Denver Back Pain Specialists
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
- US007 - Neurology Offices of South Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- US030 - Gulfcoast Clinical Research Center
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34744
- US004 - The Chappel Group Research
-
Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33462
- US023 - AGR Research
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
- US020 - SIMEDHealth
-
Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
- US012 - NeuroMedical Research Center
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
- US046 - Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- US027 - Drug Studies America
-
Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
- US041 - Better Health Clinical Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
- US032 - Millennium Pain Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
- US011 - Otrimed Corporation
-
-
Massachusetts
-
North Attleboro, Massachusetts, Forenede Stater, 02760
- US040 - Regeneris Medical
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
- Us054 - Aa Mrc
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
- US025 - Oakland Medical Research
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
- US009 - Elite Clinical Research
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
- US017 - Jackson Anesthesia Pain Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
- US033 - Galen Research
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Forenede Stater, 07702
- US050 - Premier Pain Centers
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
- US029 - Dent Neurologic Institute
-
North Massapequa, New York, Forenede Stater, 11758
- US038 - DiGiovanna Institute For Medical Education
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- US022 - The Neurological Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- US047 - The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45424
- US005 - Hometown Urgent Care and Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- US021 - SP Research PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19152
- US028 - Founders Research Corporation
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- US018 - Carolinas Center for Advanced Management of Pain
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77057
- US055 - Diversified Medical Practices
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
- US048 - Axios Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
- US037 - Clinical Research Partners
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Frankrig, 80054
- FR004 - Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- FR001 - Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Centre de la douleur
-
Nantes Cedex 2, Frankrig, 44277
- FR002 - L'Hôpital Privé du Confluent Département d'évaluation et traitement de la douleur
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35015
- KR008 - Chungnam National University Hospital
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
- KR003 - Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- KR002 - Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- KR005 - Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 5030
- KR007 - Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 6591
- KR004 - Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 8308
- KR006 - Korea University Guro Hospital
-
Suwon, Korea, Republikken, 16499
- KR001 - Ajou University Medical Center
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
- NZ004 - Optimal Clinical Trials
-
-
BAY OF Plenty
-
Tauranga, BAY OF Plenty, New Zealand, 3112
- Nz001 - Bay of Plenty Clinical Trials Unit, Bay of Plenty District Health Board
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8013
- NZ002 - Southern Clinical Trials Group Ltd
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- ES009 - General Hospital of Alicante
-
Barcelona, Spanien, 08041
- ES002 - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanien, 28050
- ES005 - Hospital Sanitas La Moraleja Pain Unit
-
Puerto Real, Spanien, 11510
- ES004 - Hospital Universitario Puerto Real Unidad de Anestesiologia
-
Sevilla, Spanien, 41010
- ES006 - Hospital Infanta Luisa Rheumatology
-
Valencia, Spanien, 46010
- ES007 - Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Xativa, Spanien, 46800
- ES008 - Hospital Lluis Alcanyis Anesthesiology and Pain Unit
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Tyskland, 61348
- DE006 - Center for Clinical Research Dr. med. I. Schoel
-
Berlin, Tyskland, 10117
- DE011 - Klinische Forschung Berlin Mitte GmbH
-
Cottbus, Tyskland, 03046
- DE009 - BAG Anästhesie, Schmerztherapie, Palliativmedizin
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- DE002 - Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Hannover, Tyskland, 30159
- DE010 - Klinische Forschung Hannover Mitte
-
Mainz, Tyskland, 55131
- DE013 - Klinik und Poliklinik für Neurologie Universitätsmedizin Mainz
-
Schwerin, Tyskland, 19055
- DE005 - Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke underskrevet.
- Mandlig eller kvindelig deltager mindst 18 år ved besøg 1.
- En diagnose af CRPS i henhold til de kliniske diagnostiske kriterier anbefalet af International Association for the Study of Pain (IASP; "Budapest clinical criteria"), vurderet ved besøg 1. Tegn og symptomer på CRPS skal gælde for et påvirket lem (arm eller ben) ) og skal udvise asymmetri med hensyn til det kontralaterale lem. CRPS-varigheden skal være 2 år eller mindre siden symptomernes begyndelse.
- En baseline gennemsnitlig smerteintensitetsscore på større end eller lig med 4 ved brug af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), der refererer til det CRPS-påvirkede lem (gennemsnit af smerte registreret over 7 dage). Baseline gennemsnitlige smerteintensitetsscore vil blive beregnet automatisk af den elektroniske dagbog, som skal kontrolleres inden tildeling ved besøg 2. En deltager, der ikke har opfyldt gennemsnitlige baseline smerteintensitetskrav (mindst 4 gennemsnitlige smerteintensitetsvurderinger) på grund af manglende overholdelse af den elektroniske dagbog kan omlægges til besøg 2 (kun 1 gang), med passende genoptræning for at sikre overholdelse af brugen af den elektroniske dagbog.
- I stabil behandling og opfølgende terapi for CRPS i mindst 1 måned før tildeling til behandling (besøg 2). Deltagerne skal have mislykkede forsøg med mindst 2 tilgængelige behandlinger for CRPS, hvoraf 1 skal have været en farmakologisk behandling.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin beta-humant choriongonadotropin (ß-HCG) graviditetstest ved besøg 1 og skal bruge 2 former for medicinsk acceptable prævention, herunder mindst 1 meget effektiv præventionsmetode med lavt svigt sats, defineret som mindre end 1 % om året, og en anden medicinsk acceptabel metode, såsom brug af kondomer med sæddræbende middel af deres mandlige partner. En barrieremetode alene er ikke acceptabel. Meget effektive præventionsmetoder skal anvendes i mindst 1 måned før besøg 2 og i hele forsøgets varighed.
- Deltagerne skal kunne kommunikere meningsfuldt, kunne differentiere med hensyn til placering og intensitet af smerten og kunne besvare spørgsmålene i de spørgeskemaer, der er brugt i dette forsøg (hjælp til udfyldelse af spørgeskemaerne kan ydes, hvis det er nødvendigt pga. motorisk eller anden fysisk funktionsnedsættelse).
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på alvorligt nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] mindre end 30 ml/min/1,73 m2 ved brug af 2009 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] kreatinin-ligningen [Levey et al. 2009] eller et urinalbumin til kreatinin-forhold [ACR] større end 150 mg/g), baseret på centrale sikkerhedslaboratoriedata opnået før besøg 2. Bemærk: En enkelt gentagen laboratorietest er tilladt.
- Serumcalcium eller magnesium uden for det centrale laboratoriums referenceområde, baseret på centrale sikkerhedslaboratoriedata opnået før besøg 2 (2 gentagne laboratorietest er tilladt); en historie med hypocalcæmi eller en metabolisk lidelse, der forventes at øge risikoen for hypocalcæmi (f.eks. hypoparathyroidisme); forventet behov for ethvert nyt lægemiddel med kendt potentiale til at forårsage hypocalcæmi (f.eks. aminoglykosider, ny behandling med eller dosisjustering af loop-diuretika) under forsøget. Deltagere på en stabil dosis loop-diuretika kan modtage behandling med IMP, så længe der ikke forventes dosisstigninger i den vanddrivende medicin, og calciumniveauerne er i referenceområdet.
- Vitamin D-mangel, defineret som et 25(OH)D-niveau på mindre end 30 ng/ml (75 nmol/L), baseret på centrale sikkerhedslaboratoriedata opnået før besøg 2 (op til 4 gentagne laboratorietests er tilladt). Deltagere med D-vitaminmangel bør modtage passende tilskud i tilmeldingsperioden. Et vitamin D-niveau på mindst 30 ng/ml (75 nmol/L) skal dokumenteres før tildeling til IMP.
- Korrigeret QT-interval (ifølge Fridericias formel; QTcF) større end 470 ms (gennemsnit af 3 elektrokardiogram (EKG'er) opnået ved besøg 1) i henhold til central EKG-aflæsningsfacilitetsevaluering eller QTcF større end 470 ms ved præ-dosis EKG ved besøg 2 efter efterforskerens vurdering; serumkalium uden for det centrale laboratoriums referenceområde ved besøg 1 (en enkelt gentagen laboratorietest er tilladt); klinisk ustabil hjertesygdom, herunder: ustabil atrieflimren, symptomatisk bradykardi, ustabil kongestiv hjerteinsufficiens, aktiv myokardieiskæmi eller en fastlagt pacemaker; bevis for fuldstændig venstre grenblok; komplet atrioventrikulær blokering; historie med lang QT-syndrom eller en slægtning med denne tilstand; eller enhver historie med eller anden kendt risikofaktor for torsade de pointes.
- Deltagere, der modtager medicin med en kendt risiko for torsades de pointes inden for 7 dage før tildeling. Deltagere, der får selektive serotonin-genoptagelseshæmmere antidepressiva (f.eks. citalopram, escitalopram), er kvalificerede, hvis QT-intervalværdierne ikke opfylder eksklusionskriterierne, medicinen blev startet mindst 1 måned før besøg 1, dosis er stabil, og dosis forventes at forblive stabil gennem hele forsøget.
- Enhver tidligere brug af et bisphosphonat til behandling af CRPS, enhver tidligere administration af et bisphosphonat inden for det foregående år, forventet behov for behandling med et bisphosphonat for en anden tilstand, såsom osteoporose under forsøget, eller administration af denosumab (Prolia®) eller anden knogle omsætningsundertrykkende medicin inden for 6 måneder før besøg 1.
- Anamnese med enhver allergisk eller overfølsomhedsreaktion over for neridronsyre eller andre bisphosphonater, acetaminophen eller over for D-vitamin eller calciumtilskud.
- Nylig tandudtrækning eller anden invasiv tandindgreb (inden for 3 måneder før besøg 1), uhelet eller inficeret udtrækningssted eller betydelig dental/parodontal sygdom, der kan disponere for behov for tandudtrækning eller andre invasive tandprocedurer under forsøget. Deltagere med ubestemt, mistænkelig eller upålidelig tandhistorie skal efter undersøgerens opfattelse gennemgå en tandundersøgelse inden behandling.
- Bevis på tandprotese-relateret tandkødstraumer eller ukorrekt tilpassede proteser, der forårsager skade.
- Forudgående strålebehandling af hoved eller nakke (inden for 1 år efter besøg 1).
- Anamnese med malignitet inden for 2 år før besøg 1, med undtagelse af basalcellekarcinom.
- Brug af nerveblokeringer, ketamininfusioner, intravenøst immunglobulin, akupunktur, behandling med elektromagnetiske felter eller initiering/implementering af radiofrekvensablation eller andre sympatektomiprocedurer eller perifer nervestimulering inden for 6 uger før besøg 1.
- Bevis for aktuelt alkohol- eller stofmisbrug, eller historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år efter besøg 1, baseret på deltagerhistorie og fysisk undersøgelse og i henhold til efterforskerens vurdering.
- Enhver anden alvorlig medicinsk tilstand, herunder svær depression eller enhver anden alvorlig stemningslidelse, som efter investigatorens mening kan påvirke effektivitets- eller sikkerhedsvurderinger eller kan kompromittere deltagernes sikkerhed under forsøgsdeltagelsen.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Forhøjet aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase større end 2 gange øvre normalgrænse baseret på centrale sikkerhedslaboratoriedata opnået ved besøg 1 eller aktuelle tegn på kronisk leversygdom. Sikkerhedslaboratorietestning kan gentages før besøg 2, og deltagere vil blive tilladt i forsøget, hvis resultaterne af 2 på hinanden følgende tests, med mindst 3 dages mellemrum, er mindre end eller lig med 2 gange øvre normalgrænse.
- Deltagelse i et andet forsøg med lægemiddel inden for 3 måneder før besøg 1, eller et hvilket som helst tidligere forsøg, der involverer neridronsyre.
- Deltageren er involveret i retssager relateret til deres handicap fra CRPS, hvor økonomisk gevinst eller tab (eller anden kompensation) kan påvirke deres objektive deltagelse i retssagen.
- Deltagere, der tager forbudt samtidig medicin/terapi eller ikke er i stand til at følge reglerne for brug af samtidig behandling.
- Deltagere ude af stand til at give informeret samtykke.
Kriterier for at fortsætte i behandlingsperiode B
- En værdi på mindst 4 på smerteintensitetsspørgsmålet (spørgsmål nummer 29, GLOBAL07) i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) (PROMIS-29-profil) ved besøg 11.
Følgende eksklusionskriterier er ikke opfyldt:
- Tegn på alvorligt nedsat nyrefunktion (eGFR mindre end 30 ml/min/1,73 m2 ved hjælp af 2009 CKD-EPI kreatinin-ligningen [Levey et al. 2009] eller en urin-ACR større end 150 mg/g), baseret på centrale sikkerhedslaboratoriedata opnået før besøg 11. En enkelt gentagen laboratorietest er tilladt.
- Korrigeret QT-interval (QTcF) større end 470 ms (gennemsnit af 3 EKG'er opnået ved besøg 10) i henhold til den centrale EKG-aflæsningsfacilitetsevaluering eller QTcF større end 470 ms ved præ-dosis EKG ved besøg 11 ifølge investigatorens vurdering; serumkalium uden for det centrale laboratoriums referenceområde ved besøg 10 (en enkelt gentagen laboratorietest er tilladt); klinisk ustabil hjertesygdom, herunder: ustabil atrieflimren, symptomatisk bradykardi, ustabil kongestiv hjerteinsufficiens, aktiv myokardieiskæmi eller en fastlagt pacemaker; bevis for fuldstændig venstre grenblok; komplet atrioventrikulær blokering; enhver anden kendt risikofaktor for torsade de pointes.
- Deltagere, der modtager medicin med en kendt risiko for torsades de pointes inden for 7 dage før gentildeling.
- Deltagere, der tager forbudt samtidig medicin/terapi eller ikke er i stand til at følge reglerne for brug af samtidig behandling.
- Nylig tandudtrækning eller anden invasiv tandindgreb (inden for 3 måneder før besøg 11), uhelet eller inficeret udtrækningssted eller betydelig tand-/parodontal sygdom, der kan disponere for behov for tandudtrækning eller andre invasive tandindgreb under det videre forløb af rettergangen.
- Serumcalcium eller magnesium uden for det centrale laboratoriums referenceområde, på trods af passende tilskud mellem besøg 10 og besøg 11, baseret på de seneste centrale sikkerhedslaboratoriedata opnået før besøg 11. En gentagen laboratorietest er tilladt.
- Vitamin D-mangel før IMP-reallokering, defineret som et 25(OH)D-niveau på mindre end 30 ng/mL (75 nmol/L), baseret på de seneste centrale sikkerhedslaboratoriedata opnået før besøg 11, dvs. manglende evne til at normalisere 25(OH)D-niveauer til mindst 30 ng/ml (75 nmol/L) trods passende tilskud mellem besøg 10 og besøg 11. To gentagne laboratorietest er tilladt (med et minimumsinterval på 3 dage).
- Forhøjet aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase større end 2 gange øvre normalgrænse, baseret på centrale sikkerhedslaboratoriedata opnået ved besøg 10 eller aktuelle tegn på kronisk leversygdom. En enkelt gentagen laboratorietest er tilladt.
- Intet andet kriterium for afbrydelse af forsøg og/eller IMP er opfyldt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neridronsyre
Neridronsyre 100 mg - 4 intravenøse (i.v.) infusioner inden for 10 dage (dvs. på dag 1, 4, 7 og 10). Forsøgslægemidlet (IMP) blev fortyndet i sterilt normalt saltvand til et volumen på ca. 500 ml før langsom administration. Den maksimale neridronsyredosis var 800 mg: 400 mg i behandlingsperiode A og 400 mg i behandlingsperiode B. |
100 mg neridronsyre leveret i hætteglas i 8 ml hjælpestoffer.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo - 4 intravenøse infusioner inden for 10 dage (dvs. på dag 1, 4, 7 og 10).
IMP'en blev fortyndet i sterilt normalt saltvand til et volumen på ca. 500 ml før langsom indgivelse.
|
Hætteglas med matchende placebo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til uge 12 i den gennemsnitlige smerteintensitetsscore (ugentligt gennemsnit af smerteværdier registreret dagligt i den elektroniske dagbog)
Tidsramme: Fra basisfasen (dag -7 til dag -1) til uge 12
|
I baselinefasen og i behandlingsperiode A/opfølgningsperiode 1 blev deltagerne bedt om at vurdere deres gennemsnitlige CRPS-relaterede smerter på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) - fra 0 = "ingen smerte" til 10 = " smerte så slem som du kan forestille dig" og rapporter det en gang dagligt (om aftenen, 24-timers tilbagekaldelse) i en elektronisk dagbog. Ændringer fra baseline (gennemsnit for baseline-fasen) til det ugentlige gennemsnit for uge 12 blev beregnet. |
Fra basisfasen (dag -7 til dag -1) til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til uge 26 i den gennemsnitlige smerteintensitet, der er registreret på tabletcomputeren.
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2 [dag 1]) til besøg 11 (uge 26)
|
11-punkts NRS - fra 0 = "ingen smerte" til 10 = "smerte så slem, som du kan forestille dig" - rapporteret ved besøgene på en tablet-computer (24-timers tilbagekaldelse).
Ændringer fra baseline til uge 26 var planlagt til at blive analyseret.
|
Fra baseline (besøg 2 [dag 1]) til besøg 11 (uge 26)
|
|
Smerterespons på behandling, defineret som mindst 30 % fald fra baseline i den gennemsnitlige smerteintensitet ved uge 12, optaget på tabletcomputeren.
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2 [dag 1]) til besøg 8 (uge 12)
|
11-punkts NRS - fra 0 = "ingen smerte" til 10 = "smerte så slem, som du kan forestille dig" - rapporteret ved besøgene på en tablet-computer (24-timers tilbagekaldelse).
Antallet af deltagere med respons i uge 12 var planlagt til at blive fastlagt.
|
Fra baseline (besøg 2 [dag 1]) til besøg 8 (uge 12)
|
|
Smerterespons på behandling, defineret som mindst 30 % fald fra baseline i den gennemsnitlige smerteintensitet ved uge 26, optaget på tabletcomputeren.
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2 [dag 1]) til besøg 11 (uge 26)
|
11-punkts NRS - fra 0 = "ingen smerte" til 10 = "smerte så slem, som du kan forestille dig" - rapporteret ved besøgene på en tablet-computer (24-timers tilbagekaldelse).
Antallet af deltagere med respons i uge 26 var planlagt til at blive fastlagt.
|
Fra baseline (besøg 2 [dag 1]) til besøg 11 (uge 26)
|
|
Ændring fra baseline til uge 12 i smerteintensitetsniveauet for dynamisk mekanisk allodyni (DMA).
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2 [dag 1]) til besøg 8 (uge 12)
|
Dynamisk mekanisk allodyni: en taktil stimulus påføres i en enkelt fejende bevægelse (1 cm til 2 cm længde) på huden på det berørte lem.
Deltagerne bliver bedt om at bedømme stimulusintensiteten ved hjælp af en NRS (0 til 10).
"0" betyder i dette tilfælde "ingen smerte".
Hver "stikkende", "stikkende" eller "brændende" fornemmelse er defineret som en smertefuld fornemmelse, som altid bør vurderes ved at give en værdi større end "0".
"10" svarer til den individuelle maksimalt tænkelige smerte.
Ændring fra baseline var planlagt til analyseret.
|
Fra baseline (besøg 2 [dag 1]) til besøg 8 (uge 12)
|
|
Ændring fra baseline til uge 12 i Pressure Pain Threshold (PPT) forholdet for Thenar Muscle/Abductor Hallucis Muscle.
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2 [dag 1]) til besøg 8 (uge 12)
|
Tryksmertetærskel: ved hjælp af et trykalgometer (kontaktareal 1 cm2) måles tærsklen for trykinduceret smerte på thenar muskel/abductor hallucis muskel i 3 serier af langsomt stigende stimulusintensiteter (med en hastighed på ca. 50 kPa/s ). Tærsklen bestemmes derefter som det aritmetiske middelværdi af 3-serien (i kPa). Forholdet mellem tærsklerne for det berørte lem versus det upåvirkede lem var planlagt til at blive beregnet. |
Fra baseline (besøg 2 [dag 1]) til besøg 8 (uge 12)
|
|
Ændring fra baseline til uge 12 i forholdet mellem figuren af otte målinger af det berørte lem versus det upåvirkede lem.
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2 [dag 1]) til besøg 8 (uge 12)
|
Hos deltagere med CRPS-tegnet på ødem på CRPS-sværhedsscoren ved baseline, vil omkredsen af hånden eller foden blive målt af investigator med målebånd ved brug af ottetalsmetoden ved både det berørte lem og det kontralaterale upåvirkede lem. Hver måling udføres 3 gange. Gennemsnittet af de 3 målinger vil blive brugt til yderligere analyse. Forholdet mellem gennemsnittet af det berørte lem versus det upåvirkede lem var planlagt til at blive beregnet og brugt til bestemmelse af ændringen fra baseline. |
Fra baseline (besøg 2 [dag 1]) til besøg 8 (uge 12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KF7013-02
- 2016-003833-91 (EudraCT nummer)
- U1111-1187-8036 (Anden identifikator: World Health Organization)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Information tilgængelig på Grünenthal Groups websted (se URL nedenfor for detaljer); i henhold til European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) principper for datadeling.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .