転移性HER2乳がんに対するT-DM1およびパルボシクリブ (T-DM1)
2024年7月23日 更新者：University of Arizona
転移性 HER2 陽性乳がん患者の治療における T-DM1 とパルボシクリブの有効性を評価するための単群第 II 相試験
これは、T-DM1 とパルボシクリブの併用が、転移性 HER2 陽性乳がん患者の無増悪生存期間を改善するかどうかを評価するための単群の第 II 相試験です。
すべての患者は、パルボシクリブを含むT-DM1で治療されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、転移性 HER2 陽性乳癌患者の治療における、パルボシクリブの有無にかかわらず、T-DM1 の多施設単群第 II 相試験です。
仮説：T-DM1とパルボシクリブの併用は無増悪生存期間を改善する
主な目的: T-DM1 とパルボシクリブの併用による無増悪生存期間
副次的な目的 i) 奏効率 ii) 全生存期間
相関する目的 i) 血液および保存された腫瘍組織における応答の予測バイオマーカーを調査する ii) 血液および腫瘍組織におけるパルボシクリブに対する耐性のメカニズムを調査する
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona Cancer Center
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90048
- Cedar-Sinai
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、アメリカ、65406
- Mosaic Life Care
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- JPS Health Network
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
- University of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究の調査的性質および試験のすべての関連する側面について通知を受ける
- 機関および連邦のガイドラインに従って、署名し、書面による同意を提供します。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- -再発または転移性のHER2陽性乳がん（HER2陽性はASCO-CAPガイドラインに従って定義されています）
- 十分な心拍予備力 (EF≥50%)
- -血清クレアチニン≤1.5 x施設の正常上限（IULN）、ビリルビン≤2.0、およびSGOT / SGPT /アルカリホスファターゼ≤2.0 x IULN
- -十分な骨髄機能（ANC ≥1000、血小板 ≥100,000/ml、ヘモグロビン ≥10gm/dL）
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の試験手順を喜んで順守できる
- -以前にペルツズマブで治療された（ネオアジュバントまたは転移設定）。 -副作用のためにペルツズマブに耐えることができなかった患者は、研究PIとの話し合いに基づいて研究に適格である可能性があります
- 転移性疾患の設定で2ライン以下の治療
除外基準:
- HER2陰性腫瘍
- T-DM1による前治療
- CDK 4/6 阻害剤による前治療
- -既知の活動性CNS転移または癌性髄膜炎。 放射線療法のコースを完了した脳転移を含む安定したCNS転移を有する患者は、臨床的に安定している限り、研究に適格です。 ただし、中枢神経系の症状を制御するための経口コルチコステロイドは、研究では許可されていません
- -治験薬または類似体の成分に対する既知の文書化された、または疑われる過敏症。
- 進行中または活動性の感染症を含むがこれに限定されない制御されていない全身性疾患
- 3ヶ月以内に症状のあるうっ血性心不全、不安定狭心症、脳卒中または心筋梗塞
- 妊娠中または授乳中。 女性被験者は外科的に無菌であるか、閉経後でなければならず、治療期間中は効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません。 -生殖能力のあるすべての女性被験者は、登録前に妊娠検査（血清または尿）が陰性でなければならず、治療期間中に効果的な避妊を使用することに同意する必要があります
- 同時のホルモン療法または他の抗腫瘍療法は許可されていません。 患者は、ビスフォスフォネートまたはデノスマブを含む骨指向療法のような支持療法を受けることができます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パルボシクリブを含む T-DM1
T-DM1 は 21 日ごと（各サイクルの 1 日目）に静脈内投与されます。 Palbociclib は各サイクルの 5 ～ 18 日目に経口投与されます。
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パルボシクリブは、各サイクルの 5 ～ 18 日目（14 日間）に経口摂取されます（各サイクルの長さは 21 日です）。
開始用量は125mgとなります。
他の名前：
T-DM1 の推奨用量は 3.6 mg/kg で、各サイクル (21 日ごと) の 1 日目に静脈内注入として投与されます。
他の名前：
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実験的：シングルエージェント T-DM1
T-DM1 は 21 日ごとに静脈内投与されます (各サイクルの 1 日目)
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T-DM1 の推奨用量は 3.6 mg/kg で、各サイクル (21 日ごと) の 1 日目に静脈内注入として投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間の推定
時間枠：最長4年
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無増悪生存期間（PFS）は、最初の治療日から固形腫瘍基準（RECIST）1.1の奏効評価基準で定義される研究者が決定した客観的疾患の進行の日、または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義されます。
標的病変に対する RECIST 1.1 による: 完全寛解 (CR) は、すべての標的病変が消失することです。部分応答 (PR) は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することです。進行性疾患 (PD) は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することです。安定病変（SD）は、PR の資格を得るのに十分な縮小でも、PD の資格を得るのに十分な増加でもない。
進行も死亡もしていない患者は、最後の X 線腫瘍評価の日 (利用可能な場合)、または開始後 (つまりベースライン後) X 線評価が利用できない場合は無作為化の日に打ち切られます。
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最長4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答のある参加者の数
時間枠：最長4年
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標的病変に対する RECIST 1.1 による: 完全寛解 (CR) は、すべての標的病変が消失することです。部分応答 (PR) は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することです。進行性疾患 (PD) は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することです。安定病変（SD）は、PR の資格を得るのに十分な縮小でも、PD の資格を得るのに十分な増加でもない。
全奏効率（ORR）は、RECIST 1.1 に基づく CR または PR の患者の割合として定義されます。
疾患制御率 (DCR) は、RECIST 1.1 による CR、PR、または SD の患者の割合として定義されます。
表示されているデータは、ORR、DCR、CR、PR、PD、SD の参加者の数です。
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最長4年
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全生存期間の推定
時間枠：最長4年
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T-DM1 + パルボシクリブ治療レジメンの全生存期間を推定します。
全生存期間（OS）は、最初の治療日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
最後に生存が判明した患者は、最後の接触日で検閲されます。
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最長4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Pavani Chalasani, MD、The University of Arizona Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月6日
一次修了 (実際)
2022年12月22日
研究の完了 (実際)
2022年12月22日
試験登録日
最初に提出
2018年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月18日
最初の投稿 (実際)
2018年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月23日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 29747
- T-DM1 (その他の識別子：The University of Arizona Cancer Center)
- Palbo T-DM1 (その他の識別子：The University of Arizona Cancer Center)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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