T-DM1 e Palbociclib para câncer de mama HER2 metastático (T-DM1)
23 de julho de 2024 atualizado por: University of Arizona
Um estudo de fase II de braço único para avaliar a eficácia de T-DM1 com palbociclibe no tratamento de pacientes com câncer de mama HER2 positivo metastático
Este é um estudo de fase II de braço único para avaliar se a combinação de T-DM1 com palbociclibe melhora a sobrevida livre de progressão em pacientes com câncer de mama HER2 positivo metastático.
Todos os pacientes serão tratados com T-DM1 com palbociclibe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase II multicêntrico, de braço único, de T-DM1 com ou sem palbociclibe no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo.
Hipóteses: A combinação de T-DM1 com palbociclibe melhora a sobrevida livre de progressão
Objetivo primário: Sobrevida livre de progressão da combinação de T-DM1 com palbociclibe
Objetivos secundários i) Taxas de resposta ii) Sobrevida global
Objetivos correlativos i) Investigar biomarcadores preditivos de resposta em sangue e tecido tumoral arquivado ii) Investigar mecanismos de resistência ao palbociclibe em sangue e tecido tumoral
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Cancer Center
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90048
- Cedar-Sinai
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 65406
- Mosaic Life Care
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- JPS Health Network
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser informado sobre a natureza investigativa do estudo e todos os aspectos pertinentes do estudo
- Assine e forneça consentimento por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais.
- Status de desempenho ECOG de 0-2
- Câncer de mama HER2 positivo recorrente ou metastático (HER2 positivo é definido pelas diretrizes ASCO-CAP)
- Reserva cardíaca adequada (EF≥50%)
- Creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior institucional do normal (IULN), bilirrubina ≤ 2,0 e SGOT/SGPT/fosfatase alcalina ≤ 2,0 x IULN
- Função adequada da medula óssea (ANC ≥1000, plaquetas ≥100.000/ml, hemoglobina ≥10gm/dL)
- Estar disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do ensaio
- Foi tratado anteriormente com pertuzumabe (configuração neoadjuvante ou metastática). Os pacientes que não toleraram o pertuzumabe devido a efeitos colaterais podem ser elegíveis para o estudo mediante discussão com o PI do estudo
- Não mais do que 2 linhas de terapia no cenário de doença metastática
Critério de exclusão:
- tumores HER2 negativos
- Tratamento prévio com T-DM1
- Tratamento prévio com inibidores de CDK 4/6
- Metástases ativas conhecidas no SNC ou meningite carcinomatosa. Pacientes com metástases estáveis do SNC, incluindo metástases cerebrais que completaram um ciclo de radioterapia, são elegíveis para o estudo, desde que estejam clinicamente estáveis. No entanto, os corticosteroides orais para controle dos sintomas do SNC não são permitidos no estudo
- Hipersensibilidade documentada ou suspeita conhecida aos componentes do(s) medicamento(s) ou análogos do estudo.
- Doença sistêmica descontrolada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou em curso
- Insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio dentro de 3 meses
- Estar grávida ou amamentando. Indivíduos do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis ou estar na pós-menopausa, ou devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período de terapia. Todas as mulheres com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez negativo (soro ou urina) antes da inscrição e devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período de terapia
- Terapia hormonal ou outra antineoplásica concomitante não é permitida. Os pacientes podem receber terapia de suporte como terapia dirigida ao osso, incluindo bisfosfonatos ou denosumabe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: T-DM1 com palbociclib
T-DM1 é administrado por via intravenosa a cada 21 dias (dia 1 de cada ciclo) Palbociclib é administrado por via oral nos dias 5-18 de cada ciclo
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Palbociclib deve ser tomado por via oral nos dias 5 a 18 (14 dias) de cada ciclo (a duração de cada ciclo é de 21 dias).
A dose inicial será de 125 mg.
Outros nomes:
A dose recomendada de T-DM1 é de 3,6 mg/kg e é administrada por infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo (a cada 21 dias).
Outros nomes:
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Experimental: Agente Único T-DM1
O T-DM1 é administrado por via intravenosa a cada 21 dias (dia 1 de cada ciclo)
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A dose recomendada de T-DM1 é de 3,6 mg/kg e é administrada por infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo (a cada 21 dias).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimar a sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 4 anos
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A Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data do primeiro tratamento até a data da progressão objetiva da doença determinada pelo investigador, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 ou morte por qualquer causa.
De acordo com RECIST 1.1 para lesões-alvo: Resposta Completa (CR) é o desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP) é uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base; Doença Progressiva (DP) é um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo; Doença Estável (SD) não é nem redução suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para DP.
Os pacientes que não progrediram nem morreram serão censurados no dia da última avaliação radiográfica do tumor (se disponível) ou na data da randomização se nenhuma avaliação radiográfica pós-iniciação (ou seja, pós-base) estiver disponível.
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Até 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resposta
Prazo: Até 4 anos
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De acordo com RECIST 1.1 para lesões-alvo: Resposta Completa (CR) é o desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP) é uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base; Doença Progressiva (DP) é um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo; Doença Estável (SD) não é nem redução suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para DP.
A taxa de resposta geral (ORR) é definida como a proporção de pacientes com RC ou PR de acordo com RECIST 1.1.
A taxa de controle da doença (DCR) é definida como a proporção de pacientes com CR, PR ou SD de acordo com RECIST 1.1.
Os dados mostrados são o número de participantes com ORR, DCR, CR, PR, PD e SD.
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Até 4 anos
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Estimar a sobrevivência geral
Prazo: Até 4 anos
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Estimar a sobrevida global do regime de tratamento T-DM1 + Palbociclib.
A sobrevida global (SG) é definida como o tempo desde a data do primeiro tratamento até a data da morte por qualquer causa.
Os últimos pacientes com vida conhecida são censurados na data do último contato.
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Até 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pavani Chalasani, MD, The University of Arizona Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29747
- T-DM1 (Outro identificador: The University of Arizona Cancer Center)
- Palbo T-DM1 (Outro identificador: The University of Arizona Cancer Center)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .