T-DM1 og Palbociclib for metastatisk HER2 brystkræft (T-DM1)
23. juli 2024 opdateret af: University of Arizona
Et enkeltarms fase II-studie til evaluering af effektiviteten af T-DM1 med Palbociclib i behandlingen af patienter med metastatisk HER2-positiv brystkræft
Dette er et enkeltarms fase II-studie for at evaluere, om kombinationen af T-DM1 med palbociclib forbedrer progressionsfri overlevelse hos patienter med metastatisk HER2-positiv brystkræft.
Alle patienter vil blive behandlet med T-DM1 med palbociclib.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, enkeltarms fase II-studie af T-DM1 med eller uden palbociclib til behandling af patienter med metastatisk HER2-positiv brystkræft.
Hypoteser: Kombination af T-DM1 med palbociclib forbedrer progressionsfri overlevelse
Primært mål: Progressionsfri overlevelse af kombinationen af T-DM1 med palbociclib
Sekundære mål i) Responsrater ii) Samlet overlevelse
Korrelative mål i) Undersøg prædiktive biomarkører for respons i blod og arkiveret tumorvæv ii) Undersøg mekanismer for resistens for palbociclib i blod og tumorvæv
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90048
- Cedar-Sinai
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 65406
- Mosaic Life Care
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- JPS Health Network
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bliv informeret om undersøgelsens karakter af undersøgelse og alle relevante aspekter af forsøget
- Underskriv og giv skriftligt samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer.
- ECOG Performance status på 0-2
- Tilbagevendende eller metastatisk HER2-positiv brystkræft (HER2-positiv er defineret i henhold til ASCO-CAP-retningslinjer)
- Tilstrækkelig hjertereserve (EF≥50 %)
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (IULN), bilirubin ≤ 2,0 og en SGOT/SGPT/alkalisk fosfatase ≤ 2,0 x IULN
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (ANC ≥1000, blodplader ≥100.000/ml, hæmoglobin ≥10gm/dL)
- Være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre forsøgsprocedurer
- Er tidligere blevet behandlet med pertuzumab (neoadjuverende eller metastatisk indstilling). Patienter, der ikke var i stand til at tolerere pertuzumab på grund af bivirkninger, kan være berettiget til undersøgelse efter drøftelse med undersøgelsens PI
- Ikke mere end 2 behandlingslinjer ved metastatisk sygdom
Ekskluderingskriterier:
- HER2 negative tumorer
- Forudgående behandling med T-DM1
- Forudgående behandling med CDK 4/6-hæmmere
- Kendte aktive CNS-metastaser eller carcinomatøs meningitis. Patienter med stabile CNS-metastaser inklusive hjernemetastaser, som har gennemført et strålebehandlingsforløb, er kvalificerede til undersøgelsen, forudsat at de er klinisk stabile. Orale kortikosteroider til kontrol af CNS-symptomer er dog ikke tilladt ved undersøgelse
- Kendt dokumenteret eller mistænkt overfølsomhed over for komponenterne i undersøgelseslægemidlet eller -analogerne.
- Ukontrolleret systemisk sygdom, herunder men ikke begrænset til igangværende eller aktiv infektion
- Symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for 3 måneder
- Være gravid eller ammende. Kvindelige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile eller være postmenopausale, eller de skal acceptere at bruge effektiv prævention i terapiperioden. Alle kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest (serum eller urin) før tilmelding og skal acceptere at bruge effektiv prævention i behandlingsperioden
- Samtidig hormonbehandling eller anden anti-neoplastisk behandling er ikke tilladt. Patienter kan modtage understøttende behandling som knoglestyret behandling, herunder bisfosfonater eller denosumab
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: T-DM1 med palbociclib
T-DM1 gives intravenøst hver 21. dag (dag 1 i hver cyklus) Palbociclib administreres oralt på dag 5-18 i hver cyklus
|
Palbociclib skal tages oralt på dag 5-18 (14 dage) i hver cyklus (hver cykluslængde er 21 dage).
Startdosis vil være 125 mg.
Andre navne:
Den anbefalede dosis af T-DM1 er 3,6 mg/kg og gives som en intravenøs infusion på dag 1 i hver cyklus (hver 21. dag).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Single Agent T-DM1
T-DM1 gives intravenøst hver 21. dag (dag 1 i hver cyklus)
|
Den anbefalede dosis af T-DM1 er 3,6 mg/kg og gives som en intravenøs infusion på dag 1 i hver cyklus (hver 21. dag).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimer progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 4 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra datoen for første behandling til datoen for investigator-bestemt objektiv sygdomsprogression som defineret af Respons Evaluation Criteria In Solid Tumor Criteria (RECIST) 1.1 eller død af enhver årsag.
Pr. RECIST 1.1 for mållæsioner: Komplet respons (CR) er forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR) er mindst et fald på 30 % i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline; Progressiv sygdom (PD) er en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner; Stabil sygdom (SD) er hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD.
Patienter, der hverken har udviklet sig eller er døde, vil blive censureret på dagen for deres sidste radiografiske tumorvurdering (hvis tilgængelig) eller datoen for randomisering, hvis der ikke er nogen radiografisk vurdering efter påbegyndelse (dvs. efter baseline).
|
Op til 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med svar
Tidsramme: Op til 4 år
|
Pr. RECIST 1.1 for mållæsioner: Komplet respons (CR) er forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR) er mindst et fald på 30 % i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline; Progressiv sygdom (PD) er en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner; Stabil sygdom (SD) er hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD.
Samlet responsrate (ORR) er defineret som andelen af patienter med CR eller PR pr. RECIST 1.1.
Disease control rate (DCR) er defineret som andelen af patienter med CR, PR eller SD pr. RECIST 1.1.
De viste data er antallet af deltagere med ORR, DCR, CR, PR, PD og SD.
|
Op til 4 år
|
|
Estimer den samlede overlevelse
Tidsramme: Op til 4 år
|
Estimer den samlede overlevelse af T-DM1+Palbociclib behandlingsregimen.
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra datoen for første behandling til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Patienter, der sidst vides at være i live, censureres på deres sidste kontaktdato.
|
Op til 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pavani Chalasani, MD, The University of Arizona Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
22. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29747
- T-DM1 (Anden identifikator: The University of Arizona Cancer Center)
- Palbo T-DM1 (Anden identifikator: The University of Arizona Cancer Center)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .