전이성 HER2 유방암에 대한 T-DM1 및 Palbociclib (T-DM1)
2024년 7월 23일 업데이트: University of Arizona
전이성 HER2 양성 유방암 환자 치료에서 팔보시클립과 T-DM1의 효능을 평가하기 위한 단일군 2상 연구
이것은 T-DM1과 팔보시클립의 병용이 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 무진행 생존을 향상시키는지 평가하기 위한 단일군 2상 연구입니다.
모든 환자는 팔보시클립과 함께 T-DM1로 치료받게 된다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료에서 팔보시클립을 병용하거나 병용하지 않는 T-DM1에 대한 다기관 단일군 제2상 연구입니다.
가설: T-DM1과 팔보시클립의 병용은 무진행 생존을 향상시킨다
1차 목적: T-DM1과 팔보시클립 병용의 무진행 생존
이차 목표 i) 응답률 ii) 전체 생존
상관 목표 i) 혈액 및 보관된 종양 조직에서 반응의 예측 바이오마커를 조사합니다. ii) 혈액 및 종양 조직에서 팔보시클립에 대한 내성 기전을 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Cancer Center
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90048
- Cedar-Sinai
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 65406
- Mosaic Life Care
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- JPS Health Network
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53706
- University of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구의 조사적 특성과 시험의 모든 관련 측면에 대한 정보를 받습니다.
- 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의를 제공합니다.
- 0-2의 ECOG 수행 상태
- 재발성 또는 전이성 HER2 양성 유방암(HER2 양성은 ASCO-CAP 지침에 따라 정의됨)
- 적절한 심장예비력(EF≥50%)
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 기관 정상 상한치(IULN), 빌리루빈 ≤ 2.0 및 SGOT/SGPT/알칼리성 포스파타제 ≤ 2.0 x IULN
- 적절한 골수 기능(ANC ≥1000, 혈소판 ≥100,000/ml, 헤모글로빈 ≥10gm/dL)
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 이전에 페르투주맙으로 치료를 받은 적이 있습니다(신보조 또는 전이 설정). 부작용으로 인해 pertuzumab을 견딜 수 없었던 환자는 연구 PI와의 논의를 통해 연구 대상이 될 수 있습니다.
- 전이성 질환 환경에서 2줄 이하의 요법
제외 기준:
- HER2 음성 종양
- T-DM1을 사용한 사전 치료
- CDK 4/6 억제제로 사전 치료
- 알려진 활동성 CNS 전이 또는 암종 수막염. 방사선 요법 과정을 완료한 뇌 전이를 포함하여 안정적인 CNS 전이가 있는 환자는 임상적으로 안정적인 경우 연구에 적합합니다. 그러나 CNS 증상 조절을 위한 경구 코르티코스테로이드는 연구에서 허용되지 않습니다.
- 연구 약물(들) 또는 유사체의 구성요소에 대해 알려진 문서화된 또는 의심되는 과민증.
- 진행 중이거나 활성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 전신 질환
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 3개월 이내의 심근경색
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 여성 피험자는 외과적으로 불임이거나 폐경 후이거나 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성이 있는 모든 여성 대상자는 등록 전에 음성 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 받아야 하며 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 동시 호르몬 또는 기타 항신생물 요법은 허용되지 않습니다. 환자는 비스포스포네이트 또는 데노수맙을 포함한 골지향 요법과 같은 지지 요법을 받을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔보시클립이 포함된 T-DM1
T-DM1은 21일마다 정맥 투여됩니다(각 주기의 1일). 팔보시클립은 각 주기의 5~18일에 경구 투여됩니다.
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팔보시클립은 각 주기(각 주기 길이는 21일)의 5~18일(14일)에 경구 복용됩니다.
시작 복용량은 125mg입니다.
다른 이름들:
T-DM1의 권장 용량은 3.6mg/kg이며 매 주기의 1일차(21일마다)에 정맥 주입으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 단일 에이전트 T-DM1
T-DM1은 21일마다(각 주기의 1일차) 정맥 주사됩니다.
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T-DM1의 권장 용량은 3.6mg/kg이며 매 주기의 1일차(21일마다)에 정맥 주입으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존율 추정
기간: 최대 4년
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무진행 생존(PFS)은 첫 번째 치료 날짜부터 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 정의된 대로 연구자가 결정한 객관적인 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
표적 병변에 대한 RECIST 1.1에 따라: 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 사라지는 것입니다. 부분 반응(PR)은 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것입니다. 진행성 질환(PD)은 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가하고; 안정 질환(SD)은 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 아니고 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닙니다.
진행되지도 사망하지도 않은 환자는 마지막 방사선 종양 평가일(이용 가능한 경우) 또는 개시 후(즉, 기준선 이후) 방사선 평가가 이용 가능한 경우 무작위 배정 날짜에 검열됩니다.
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최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답이 있는 참가자 수
기간: 최대 4년
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표적 병변에 대한 RECIST 1.1에 따라: 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 사라지는 것입니다. 부분 반응(PR)은 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것입니다. 진행성 질환(PD)은 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가하고; 안정 질환(SD)은 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 아니고 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닙니다.
전체 반응률(ORR)은 RECIST 1.1에 따른 CR 또는 PR 환자의 비율로 정의됩니다.
질병통제율(DCR)은 RECIST 1.1에 따라 CR, PR 또는 SD 환자의 비율로 정의됩니다.
표시된 데이터는 ORR, DCR, CR, PR, PD 및 SD의 참가자 수입니다.
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최대 4년
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전체 생존 추정
기간: 최대 4년
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T-DM1+팔보시클립 치료 요법의 전체 생존율을 추정합니다.
전체 생존(OS)은 첫 치료 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
마지막으로 생존한 것으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
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최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pavani Chalasani, MD, The University of Arizona Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 29747
- T-DM1 (기타 식별자: The University of Arizona Cancer Center)
- Palbo T-DM1 (기타 식별자: The University of Arizona Cancer Center)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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