Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

T-DM1 ja Palbociclib metastaattiseen HER2-rintasyöpään (T-DM1)

torstai 24. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Arizona

Yhden käden vaiheen II tutkimus T-DM1:n tehokkuuden arvioimiseksi Palbociclibin kanssa potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä

Tämä on yksihaarainen, vaiheen II tutkimus, jolla arvioidaan, parantaako T-DM1:n yhdistelmä palbosiklibin kanssa etenemisvapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on metastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä. Kaikkia potilaita hoidetaan T-DM1:llä palbosiklibillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus T-DM1:stä palbosiklibin kanssa tai ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä.

Hypoteesit: T-DM1:n yhdistelmä palbosiklibin kanssa parantaa etenemisvapaata eloonjäämistä

Ensisijainen tavoite: T-DM1:n ja palbosiklibin yhdistelmän etenemisestä vapaa eloonjääminen

Toissijaiset tavoitteet i) Vastausprosentti ii) Kokonaiseloonjääminen

Korrelatiiviset tavoitteet i) Tutkia ennustavia vasteen biomarkkereita veressä ja arkistoidussa kasvainkudoksessa ii) Tutkia palbosiklibin resistenssimekanismeja veressä ja kasvainkudoksessa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedar-Sinai
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 65406
        • Mosaic Life Care
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • JPS Health Network
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53706
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole tietoinen tutkimuksen tutkittavasta luonteesta ja kaikista asiaan liittyvistä kokeen näkökohdista
  2. Allekirjoita ja anna kirjallinen suostumus institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
  3. ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  4. Toistuva tai metastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä (HER2-positiivinen on määritelty ASCO-CAP-ohjeiden mukaan)
  5. Riittävä sydämen varaus (EF≥50%)
  6. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (IULN), bilirubiini ≤ 2,0 ja SGOT/SGPT/alkalinen fosfataasi ≤ 2,0 x IULN
  7. Riittävä luuytimen toiminta (ANC ≥1000, verihiutaleet ≥100 000/ml, hemoglobiini ≥10gm/dl)
  8. Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita koemenettelyjä
  9. Aiemmin hoidettu pertutsumabilla (neoadjuvantti tai metastaattinen asetus). Potilaat, jotka eivät pystyneet sietämään pertutsumabia sivuvaikutusten vuoksi, voivat olla kelvollisia tutkimukseen keskusteltuaan tutkimuksen PI:n kanssa
  10. Enintään 2 hoitolinjaa metastaattisen sairauden ympäristössä

Poissulkemiskriteerit:

  1. HER2-negatiiviset kasvaimet
  2. Aikaisempi hoito T-DM1:llä
  3. Aiempi hoito CDK 4/6 -estäjillä
  4. Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus. Potilaat, joilla on stabiileja keskushermoston etäpesäkkeitä, mukaan lukien aivometastaasit ja jotka ovat saaneet läpi sädehoidon, voivat osallistua tutkimukseen, jos he ovat kliinisesti stabiileja. Suun kautta otettavat kortikosteroidit keskushermoston oireiden hallintaan eivät kuitenkaan ole sallittuja tutkimuksessa
  5. Tunnettu dokumentoitu tai epäilty yliherkkyys tutkimuslääkkeen tai -analogien aineosille.
  6. Hallitsematon systeeminen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio
  7. Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä
  8. Ole raskaana tai imetät. Naishenkilöiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia, tai heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana. Kaikilla naispuolisilla koehenkilöillä, joilla on lisääntymiskyky, on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) ennen osallistumista, ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
  9. Samanaikainen hormonaalinen tai muu antineoplastinen hoito ei ole sallittua. Potilaat voivat saada tukihoitoa, kuten luustoon kohdistettua hoitoa, mukaan lukien bisfosfonaatit tai denosumabi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: T-DM1 palbociklibin kanssa
T-DM1 annetaan suonensisäisesti 21 päivän välein (kunkin syklin 1. päivä). Palbociclib annetaan suun kautta kunkin syklin päivinä 5-18
Lääke: Palbociclib
Palbociclib otetaan suun kautta kunkin syklin päivinä 5-18 (14 päivää) (kukin syklin pituus on 21 päivää). Aloitusannos on 125 mg.
Muut nimet:
  • Ibrance
Lääke: T-DM1
Suositeltu T-DM1-annos on 3,6 mg/kg ja se annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä (21 päivän välein).
Muut nimet:
  • Kadcyla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Arvioi T-DM1 + ​​palbosiklibin etenemisvapaa eloonjääminen
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi vastausprosentit
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Arvioi T-DM1+Palbociclib-hoito-ohjelman vastenopeudet
4 Vuotta
Arvioi kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Arvioi kokonaiseloonjääminen T-DM1+Palbociclib-hoito-ohjelmalla
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arizona

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Pavani Chalasani, MD, The University of Arizona Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 29747
  • T-DM1 (Muu tunniste: The University of Arizona Cancer Center)
  • Palbo T-DM1 (Muu tunniste: The University of Arizona Cancer Center)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Palbociclib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa