T-DM1 ja Palbociclib metastaattiseen HER2-rintasyöpään (T-DM1)
tiistai 23. heinäkuuta 2024 päivittänyt: University of Arizona
Yhden käden vaiheen II tutkimus T-DM1:n tehokkuuden arvioimiseksi Palbociclibin kanssa potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä
Tämä on yksihaarainen, vaiheen II tutkimus, jolla arvioidaan, parantaako T-DM1:n yhdistelmä palbosiklibin kanssa etenemisvapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on metastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä.
Kaikkia potilaita hoidetaan T-DM1:llä palbosiklibillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus T-DM1:stä palbosiklibin kanssa tai ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä.
Hypoteesit: T-DM1:n yhdistelmä palbosiklibin kanssa parantaa etenemisvapaata eloonjäämistä
Ensisijainen tavoite: T-DM1:n ja palbosiklibin yhdistelmän etenemisestä vapaa eloonjääminen
Toissijaiset tavoitteet i) Vastausprosentti ii) Kokonaiseloonjääminen
Korrelatiiviset tavoitteet i) Tutkia ennustavia vasteen biomarkkereita veressä ja arkistoidussa kasvainkudoksessa ii) Tutkia palbosiklibin resistenssimekanismeja veressä ja kasvainkudoksessa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedar-Sinai
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 65406
- Mosaic Life Care
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- JPS Health Network
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole tietoinen tutkimuksen tutkittavasta luonteesta ja kaikista asiaan liittyvistä kokeen näkökohdista
- Allekirjoita ja anna kirjallinen suostumus institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Toistuva tai metastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä (HER2-positiivinen on määritelty ASCO-CAP-ohjeiden mukaan)
- Riittävä sydämen varaus (EF≥50%)
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (IULN), bilirubiini ≤ 2,0 ja SGOT/SGPT/alkalinen fosfataasi ≤ 2,0 x IULN
- Riittävä luuytimen toiminta (ANC ≥1000, verihiutaleet ≥100 000/ml, hemoglobiini ≥10gm/dl)
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita koemenettelyjä
- Aiemmin hoidettu pertutsumabilla (neoadjuvantti tai metastaattinen asetus). Potilaat, jotka eivät pystyneet sietämään pertutsumabia sivuvaikutusten vuoksi, voivat olla kelvollisia tutkimukseen keskusteltuaan tutkimuksen PI:n kanssa
- Enintään 2 hoitolinjaa metastaattisen sairauden ympäristössä
Poissulkemiskriteerit:
- HER2-negatiiviset kasvaimet
- Aikaisempi hoito T-DM1:llä
- Aiempi hoito CDK 4/6 -estäjillä
- Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus. Potilaat, joilla on stabiileja keskushermoston etäpesäkkeitä, mukaan lukien aivometastaasit ja jotka ovat saaneet läpi sädehoidon, voivat osallistua tutkimukseen, jos he ovat kliinisesti stabiileja. Suun kautta otettavat kortikosteroidit keskushermoston oireiden hallintaan eivät kuitenkaan ole sallittuja tutkimuksessa
- Tunnettu dokumentoitu tai epäilty yliherkkyys tutkimuslääkkeen tai -analogien aineosille.
- Hallitsematon systeeminen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä
- Ole raskaana tai imetät. Naishenkilöiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia, tai heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana. Kaikilla naispuolisilla koehenkilöillä, joilla on lisääntymiskyky, on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) ennen osallistumista, ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
- Samanaikainen hormonaalinen tai muu antineoplastinen hoito ei ole sallittua. Potilaat voivat saada tukihoitoa, kuten luustoon kohdistettua hoitoa, mukaan lukien bisfosfonaatit tai denosumabi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: T-DM1 palbociklibin kanssa
T-DM1 annetaan suonensisäisesti 21 päivän välein (kunkin syklin 1. päivä). Palbociclib annetaan suun kautta kunkin syklin päivinä 5-18
|
Palbociclib otetaan suun kautta kunkin syklin päivinä 5-18 (14 päivää) (kukin syklin pituus on 21 päivää).
Aloitusannos on 125 mg.
Muut nimet:
Suositeltu T-DM1-annos on 3,6 mg/kg ja se annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä (21 päivän välein).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yksittäinen agentti T-DM1
T-DM1 annetaan suonensisäisesti 21 päivän välein (kunkin syklin 1. päivä)
|
Suositeltu T-DM1-annos on 3,6 mg/kg ja se annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä (21 päivän välein).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi eloonjääminen ilman etenemistä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisen hoidon päivämäärästä tutkijan määrittämän objektiivisen taudin etenemisen päivämäärään, sellaisena kuin se on määritelty vasteen arviointikriteereissä kiinteitä kasvaimia (RECIST) 1.1 tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Kohdeleesioiden RECIST 1.1:n mukaan: Täydellinen vaste (CR) tarkoittaa kaikkien kohdeleesioiden häviämistä; Osittainen vaste (PR) on vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat; Progressiivinen sairaus (PD) tarkoittaa vähintään 20 %:n kasvua kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa; Stabiili sairaus (SD) ei ole riittävä kutistuminen PR:n saamiseksi eikä riittävä lisääntyminen PD:n saamiseksi.
Potilaat, jotka eivät ole edenneet eivätkä kuolleet, sensuroidaan viimeisen radiografisen kasvainarvioinnin päivänä (jos saatavilla) tai satunnaistamisen päivänä, jos aloituksen jälkeistä (eli lähtötilanteen jälkeistä) radiografista arviointia ei ole saatavilla.
|
Jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Kohdeleesioiden RECIST 1.1:n mukaan: Täydellinen vaste (CR) tarkoittaa kaikkien kohdeleesioiden häviämistä; Osittainen vaste (PR) on vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat; Progressiivinen sairaus (PD) tarkoittaa vähintään 20 %:n kasvua kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa; Stabiili sairaus (SD) ei ole riittävä kutistuminen PR:n saamiseksi eikä riittävä lisääntyminen PD:n saamiseksi.
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään potilaiden, joilla on CR tai PR, osuus RECISTiä kohti 1.1.
Disease Control rate (DCR) määritellään potilaiden, joilla on CR, PR tai SD, osuus RECIST 1.1:tä kohti.
Näytetyt tiedot ovat osallistujien lukumäärä, joilla on ORR, DCR, CR, PR, PD ja SD.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Arvio kokonaiseloonjäämisestä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Arvioi kokonaiseloonjääminen T-DM1+Palbociclib-hoito-ohjelmalla.
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi ensimmäisen hoidon päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Potilaat, joiden tiedetään olevan viimeksi elossa, sensuroidaan heidän viimeisen yhteydenottopäivänään.
|
Jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pavani Chalasani, MD, The University of Arizona Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29747
- T-DM1 (Muu tunniste: The University of Arizona Cancer Center)
- Palbo T-DM1 (Muu tunniste: The University of Arizona Cancer Center)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .