- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03530696
T-DM1 i Palbociclib dla przerzutowego raka piersi HER2 (T-DM1)
Jednoramienne badanie fazy II oceniające skuteczność T-DM1 z palbocyklibem w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II dotyczące T-DM1 z palbociclibem lub bez niego w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim.
Hipotezy: Połączenie T-DM1 z palbociclibem poprawia przeżycie wolne od progresji choroby
Główny cel: przeżycie wolne od progresji w przypadku kombinacji T-DM1 z palbociclibem
Cele drugorzędowe i) Wskaźniki odpowiedzi ii) Całkowite przeżycie
Cele korelacyjne i) Zbadanie predykcyjnych biomarkerów odpowiedzi we krwi i zarchiwizowanej tkance nowotworowej ii) Zbadanie mechanizmów oporności na palbocyklib we krwi i tkance nowotworowej
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedar-Sinai
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 65406
- Mosaic Life Care
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- JPS Health Network
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być poinformowanym o dochodzeniowym charakterze badania i wszystkich istotnych aspektach badania
- Podpisz i wyraź pisemną zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi.
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Nawrotowy lub przerzutowy HER2-dodatni rak piersi (HER2-dodatni jest definiowany zgodnie z wytycznymi ASCO-CAP)
- Odpowiednia rezerwa sercowa (EF≥50%)
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (IULN), stężenie bilirubiny ≤ 2,0 i SGOT/SGPT/fosfataza alkaliczna ≤ 2,0 x IULN
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego (ANC ≥1000, płytki krwi ≥100 000/ml, hemoglobina ≥10 gm/dl)
- Bądź chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur próbnych
- Był wcześniej leczony pertuzumabem (neoadiuwantowe lub przerzutowe). Pacjenci, którzy nie byli w stanie tolerować pertuzumabu z powodu działań niepożądanych, mogą zostać zakwalifikowani do badania po omówieniu z kierownikiem badania
- Nie więcej niż 2 linie terapii w przypadku choroby przerzutowej
Kryteria wyłączenia:
- Guzy HER2-ujemne
- Wcześniejsze leczenie T-DM1
- Wcześniejsze leczenie inhibitorami CDK 4/6
- Znane aktywne przerzuty do OUN lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Do badania kwalifikują się chorzy ze stabilnymi przerzutami do OUN, w tym przerzutami do mózgu, którzy ukończyli cykl radioterapii, pod warunkiem, że ich stan kliniczny jest stabilny. Jednak doustne kortykosteroidy w celu opanowania objawów OUN nie są dozwolone w badaniu
- Znana udokumentowana lub podejrzewana nadwrażliwość na składniki badanego leku lub jego analogów.
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja
- Objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, udar lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy
- Być w ciąży lub karmić piersią. Kobiety muszą być sterylne chirurgicznie lub być po menopauzie lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia. Wszystkie pacjentki z potencjałem rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego (surowica lub mocz) przed włączeniem do badania i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia
- Jednoczesna terapia hormonalna lub inna terapia przeciwnowotworowa jest niedozwolona. Pacjenci mogą otrzymać leczenie wspomagające, takie jak terapia ukierunkowana na kości, w tym bisfosfoniany lub denosumab
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: T-DM1 z palbocyklibem
T-DM1 podaje się dożylnie co 21 dni (1 dzień każdego cyklu) Palbociclib podaje się doustnie w 5-18 dniu każdego cyklu
|
Palbocyklib należy przyjmować doustnie w dniach 5-18 (14 dni) każdego cyklu (długość każdego cyklu wynosi 21 dni).
Dawka początkowa będzie wynosić 125 mg.
Inne nazwy:
Zalecana dawka T-DM1 wynosi 3,6 mg/kg i jest podawana w postaci wlewu dożylnego w 1. dniu każdego cyklu (co 21 dni).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oszacuj przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 4 lata
|
Oszacuj przeżycie wolne od progresji dla T-DM1 + palbociclib
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oszacuj wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 lata
|
Oszacuj wskaźniki odpowiedzi na schemat leczenia T-DM1 + Palbocyklib
|
4 lata
|
Oszacuj całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 4 lata
|
Oszacuj całkowity czas przeżycia schematu leczenia T-DM1 + Palbocyklib
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pavani Chalasani, MD, The University of Arizona Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29747
- T-DM1 (Inny identyfikator: The University of Arizona Cancer Center)
- Palbo T-DM1 (Inny identyfikator: The University of Arizona Cancer Center)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Palbocyklib
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Rekrutacyjny
-
PfizerZakończonyRak piersi | Nowotwory piersi | Nowotwory piersi | Rak piersi | Rak PiersiIndie
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyRak piersi z przerzutamiStany Zjednoczone
-
PfizerZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
PfizerRekrutacyjny
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPfizer; Roche Pharma AG; Institute of Cancer Research, United KingdomNieznanyRak piersi | Zaawansowane guzy liteZjednoczone Królestwo