Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

T-DM1 i Palbociclib dla przerzutowego raka piersi HER2 (T-DM1)

23 lipca 2024 zaktualizowane przez: University of Arizona

Jednoramienne badanie fazy II oceniające skuteczność T-DM1 z palbocyklibem w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim

Jest to jednoramienne badanie fazy II mające na celu ocenę, czy połączenie T-DM1 z palbocyklibem poprawia przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim. Wszyscy pacjenci będą leczeni T-DM1 z palbociclibem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II dotyczące T-DM1 z palbociclibem lub bez niego w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim.

Hipotezy: Połączenie T-DM1 z palbociclibem poprawia przeżycie wolne od progresji choroby

Główny cel: przeżycie wolne od progresji w przypadku kombinacji T-DM1 z palbociclibem

Cele drugorzędowe i) Wskaźniki odpowiedzi ii) Całkowite przeżycie

Cele korelacyjne i) Zbadanie predykcyjnych biomarkerów odpowiedzi we krwi i zarchiwizowanej tkance nowotworowej ii) Zbadanie mechanizmów oporności na palbocyklib we krwi i tkance nowotworowej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedar-Sinai
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 65406
        • Mosaic Life Care
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • JPS Health Network
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być poinformowanym o dochodzeniowym charakterze badania i wszystkich istotnych aspektach badania
  2. Podpisz i wyraź pisemną zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi.
  3. Stan wydajności ECOG 0-2
  4. Nawrotowy lub przerzutowy HER2-dodatni rak piersi (HER2-dodatni jest definiowany zgodnie z wytycznymi ASCO-CAP)
  5. Odpowiednia rezerwa sercowa (EF≥50%)
  6. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (IULN), stężenie bilirubiny ≤ 2,0 i SGOT/SGPT/fosfataza alkaliczna ≤ 2,0 x IULN
  7. Odpowiednia czynność szpiku kostnego (ANC ≥1000, płytki krwi ≥100 000/ml, hemoglobina ≥10 gm/dl)
  8. Bądź chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur próbnych
  9. Był wcześniej leczony pertuzumabem (neoadiuwantowe lub przerzutowe). Pacjenci, którzy nie byli w stanie tolerować pertuzumabu z powodu działań niepożądanych, mogą zostać zakwalifikowani do badania po omówieniu z kierownikiem badania
  10. Nie więcej niż 2 linie terapii w przypadku choroby przerzutowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Guzy HER2-ujemne
  2. Wcześniejsze leczenie T-DM1
  3. Wcześniejsze leczenie inhibitorami CDK 4/6
  4. Znane aktywne przerzuty do OUN lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Do badania kwalifikują się chorzy ze stabilnymi przerzutami do OUN, w tym przerzutami do mózgu, którzy ukończyli cykl radioterapii, pod warunkiem, że ich stan kliniczny jest stabilny. Jednak doustne kortykosteroidy w celu opanowania objawów OUN nie są dozwolone w badaniu
  5. Znana udokumentowana lub podejrzewana nadwrażliwość na składniki badanego leku lub jego analogów.
  6. Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja
  7. Objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, udar lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy
  8. Być w ciąży lub karmić piersią. Kobiety muszą być sterylne chirurgicznie lub być po menopauzie lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia. Wszystkie pacjentki z potencjałem rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego (surowica lub mocz) przed włączeniem do badania i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia
  9. Jednoczesna terapia hormonalna lub inna terapia przeciwnowotworowa jest niedozwolona. Pacjenci mogą otrzymać leczenie wspomagające, takie jak terapia ukierunkowana na kości, w tym bisfosfoniany lub denosumab

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: T-DM1 z palbocyklibem
T-DM1 podaje się dożylnie co 21 dni (1 dzień każdego cyklu) Palbociclib podaje się doustnie w 5-18 dniu każdego cyklu
Lek: Palbocyklib
Palbocyklib należy przyjmować doustnie w dniach 5-18 (14 dni) każdego cyklu (długość każdego cyklu wynosi 21 dni). Dawka początkowa będzie wynosić 125 mg.
Inne nazwy:
  • Ibrance
Lek: T-DM1
Zalecana dawka T-DM1 wynosi 3,6 mg/kg i jest podawana w postaci wlewu dożylnego w 1. dniu każdego cyklu (co 21 dni).
Inne nazwy:
  • Kadcyla
Eksperymentalny: Pojedynczy agent T-DM1
T-DM1 podaje się dożylnie co 21 dni (1. dzień każdego cyklu)
Lek: T-DM1
Zalecana dawka T-DM1 wynosi 3,6 mg/kg i jest podawana w postaci wlewu dożylnego w 1. dniu każdego cyklu (co 21 dni).
Inne nazwy:
  • Kadcyla

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacuj przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Do 4 lat
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) definiuje się jako czas od daty pierwszego leczenia do daty ustalonej przez badacza obiektywnej progresji choroby, zgodnie z definicją w kryteriach oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST) 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny. Zgodnie z RECIST 1.1 dla zmian docelowych: Odpowiedź całkowita (CR) oznacza zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR) to co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic; Choroba postępująca (PD) to co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych; Choroba stabilna (SD) nie jest wystarczającym zmniejszeniem, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do PD. Pacjenci, u których nie wystąpiła progresja ani nie zmarli, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej radiograficznej oceny guza (jeśli jest dostępna) lub w dniu randomizacji, jeśli nie jest dostępna ocena radiologiczna po rozpoczęciu leczenia (tj. po punkcie wyjściowym).
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zgodnie z RECIST 1.1 dla zmian docelowych: Odpowiedź całkowita (CR) oznacza zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR) to co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic; Choroba postępująca (PD) to co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych; Choroba stabilna (SD) nie jest wystarczającym zmniejszeniem, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do PD. Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów z CR lub PR według RECIST 1.1. Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek pacjentów z CR, PR lub SD zgodnie z RECIST 1.1. Przedstawione dane to liczba uczestników z ORR, DCR, CR, PR, PD i SD.
Do 4 lat
Oszacuj całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Do 4 lat
Oszacować całkowite przeżycie schematu leczenia T-DM1 + ​​Palbocyklib. Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od pierwszego leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Pavani Chalasani, MD, The University of Arizona Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29747
  • T-DM1 (Inny identyfikator: The University of Arizona Cancer Center)
  • Palbo T-DM1 (Inny identyfikator: The University of Arizona Cancer Center)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj